Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transspinal Stimulation Plus Locomotor Training dla SCI

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Torowanie za pomocą stymulacji przezkręgosłupowej o wysokiej częstotliwości w celu zwiększenia korzyści lokomotorycznych w urazie rdzenia kręgowego

Trening lokomotoryczny jest często stosowany w celu poprawy funkcji korowo-rdzeniowej i zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ekscytujące jest to, że korzyści płynące z treningu lokomotorycznego mogą zostać zwiększone przez nieinwazyjną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego i poprawić regenerację motoryczną po urazie rdzenia kręgowego. W tym badaniu porównane zostaną efekty pierwotnego treningu lokomotorycznego z nieinwazyjną stymulacją kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego o wysokiej częstotliwości. U osób po urazie rdzenia kręgowego z niepełnym motorykiem zostanie przeprowadzona seria klinicznych i elektrycznych testów funkcji mózgu i rdzenia kręgowego przed i po 40 sesjach treningu lokomotorycznego, w których stymulacja kręgosłupa jest dostarczana bezpośrednio przed położeniem się lub w pozycji stojącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) znacznie upośledza zdolność stania i chodzenia, co poważnie upośledza codzienne czynności życiowe. Podczas gdy te deficyty są częściowo korygowane przez trening lokomotoryczny, nawet po wielu sesjach treningowych nieprawidłowa aktywność mięśni i koordynacja nadal się utrzymują. Zatem sam trening lokomotoryczny nie może w pełni zoptymalizować plastyczności neuronów wymaganej do wzmocnienia synaps łączących mózg, rdzeń kręgowy i obwody lokalne. W związku z tym bardzo potrzebne są interwencje lecznicze, które skutecznie promują neuromodulację rdzeniowych sieci ruchowych i wzmacniają łączność nerwową uszkodzonego ludzkiego rdzenia kręgowego w połączeniu z rehabilitacją fizyczną. Proponuje się, aby przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (transpinal) była metodą synergistycznego „przygotowania” układu nerwowego do lepszej odpowiedzi na trening lokomotoryczny. Stymulacja transrdzeniowa zmienia pobudliwość neuronów ruchowych w wielu segmentach kręgosłupa, co jest warunkiem wstępnym funkcjonowania zstępujących i lokalnych danych wejściowych. Co ważne, nie wiadomo, czy równoczesne leczenie stymulacją przezkręgosłupową i treningiem lokomotorycznym maksymalizuje regenerację motoryczną po SCI. Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie stymulacji przezkręgosłupowej o wysokiej częstotliwości (30 Hz) do przygotowania treningu lokomotorycznego i ostatecznej poprawy stania, chodzenia i ogólnej funkcji u osób z przewlekłym niepełnym SCI (iSCI). Czterdzieści pięć osób z iSCI przejdzie 40 sesji treningu krokowego wspomaganego masą ciała, poprzedzonego stymulacją transrdzeniową o wysokiej częstotliwości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji przezkręgosłupowej w pozycji stojącej (rzeczywistej lub pozorowanej) lub leżącej na plecach (rzeczywista). Cel 1 ocenia, w jaki sposób pierwotny trening lokomotoryczny ze stymulacją transrdzeniową o wysokiej częstotliwości w SCI zmienia siłę łączności korowo-motoneuronalnej, na co wskazują motoryczne potencjały wywołane zarejestrowane z nóg.

Cel 2 ocenia, w jaki sposób poprzedzający trening lokomotoryczny stymulacją transrdzeniową o wysokiej częstotliwości w iSCI wpływa na reorganizację i odpowiednie zaangażowanie rdzeniowych obwodów neuronalnych. Wreszcie Cel 3 ocenia funkcję motoryczną opartą na aktywności, zdolność stania i chodzenia oraz jakość życia. Wyniki te potwierdzą tezę, że toniczna stymulacja transrdzeniowa o wysokiej częstotliwości wzmacnia łączność korowo-ruchową i poprawia organizację obwodu rdzenia poprzez neuroplastyczność korowo-rdzeniową zależną od postawy. Oczekuje się, że informacje uzyskane z tego mechanistycznego badania klinicznego będą miały ogromny wpływ na praktykę kliniczną. Wynika to z faktu, że w rzeczywistych warunkach klinicznych nieinwazyjna stymulacja przezkręgosłupowa może być łatwiejsza i szersza niż inwazyjna stymulacja zewnątrzoponowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
  • Umiejętność zrozumienia formularza zgody i podpisania formularza zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat.
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  • Zdiagnozowano niekompletny silnik SCI (AIS C-D).
  • Gęstość mineralna kości biodra (bliższa część kości udowej) T-score
  • Uszkodzenie powyżej klatki piersiowej (T) 10 w celu zapewnienia braku uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego.
  • Obecność odruchów ścięgnistych umożliwiających wywołanie odruchu płaszczkowatego H.
  • Brak trwałych przykurczów stawu skokowego, które uniemożliwiają pasywny lub aktywny ruch stawu skokowego, ponieważ pobudliwość korowo-rdzeniowa i rdzeniowa zależy od kąta stawu skokowego. Pasy na kostki Lokomatu wymagają również elastycznych stawów skokowych.
  • Rozpoznanie pierwszego urazu rdzenia kręgowego z powodu urazu, patologii naczyniowej lub ortopedycznej.
  • Czas po SCI dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych i zaburzeń funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany nadrdzeniowe.
  • Istotne neuropatie obwodowego układu nerwowego.
  • Znaczące zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne kręgosłupa lub rdzenia kręgowego.
  • AIS A lub B.
  • Obecność odleżyn.
  • Zaawansowane zakażenie dróg moczowych.
  • Choroby nowotworowe lub naczyniowe kręgosłupa lub rdzenia kręgowego.
  • Udział w trwającym badaniu naukowym lub nowym programie rehabilitacji.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być lub mogą zajść w ciążę, zostaną wykluczone z udziału, ponieważ ryzyko stymulacji odcinka piersiowo-lędźwiowego dla płodu jest nieznane.
  • Osoby z implantami ślimakowymi, rozrusznikami serca, wszczepionymi urządzeniami infuzyjnymi i/lub wszczepionymi stymulatorami dowolnego typu i celu zostaną wykluczone, aby uniknąć ich nieprawidłowego działania w wyniku stymulacji.
  • Osoby z historią napadów padaczkowych.
  • Stany medyczne, które zwiększają prawdopodobieństwo napadów padaczkowych.
  • Leki, które mogą zmieniać próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja przezkręgosłupowa podczas stania, po której następuje trening lokomotoryczny
Przezrdzeniowa stymulacja toniczna odcinka piersiowo-lędźwiowego będzie prowadzona z częstotliwością 30 Hz podczas stania z podparciem ciężaru ciała (BWS) w razie potrzeby w pionizatorze lub w Lokomacie dla zapewnienia bezpieczeństwa.
Produkt złożony: Stojąca stymulacja przezkręgosłupowa, a następnie trening chodu robota
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 40 codziennych 30-minutowych sesji nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji przezkręgosłupowej o wysokiej częstotliwości (np. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
Inne nazwy:
  • Stymulacja transrdzeniowa na stojąco
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja przezkręgosłupowa w pozycji leżącej, po której następuje trening lokomotoryczny
Transrdzeniowa stymulacja toniczna będzie dostarczana z częstotliwością 30 Hz podczas leżenia na wznak.
Produkt złożony: Stymulacja transrdzeniowa w pozycji leżącej, po której następuje trening chodu robota
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 40 codziennych 30-minutowych sesji nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji przezkręgosłupowej o wysokiej częstotliwości (np. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
Inne nazwy:
  • Stymulacja transrdzeniowa w pozycji leżącej
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja przezkręgosłupowa podczas stania, po której następuje trening lokomotoryczny
Jedna grupa pozorowana będzie otrzymywać stymulację przezkręgosłupową podczas stania z intensywnością, przy której nie ma czucia.
Inny: Pozorowana stymulacja transrdzeniowa na stojąco, po której następuje trening chodu robota
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 40 codziennych 30-minutowych sesji pozorowanej stymulacji przezkręgosłupowej podczas stania z intensywnością, przy której nie ma czucia, po czym nastąpi 30-minutowy trening chodu robota. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
Inne nazwy:
  • Trening chodu robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Ramy czasowe: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Ramy czasowe: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Ramy czasowe: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Ramy czasowe: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatory Function
Ramy czasowe: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Ramy czasowe: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Ramy czasowe: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of New York

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Główny śledczy: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD100544 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj