Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансспинальная стимуляция плюс двигательная тренировка при ТСМ

27 июля 2026 г. обновлено: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Подготовка с помощью высокочастотной трансспинальной стимуляции для увеличения преимуществ опорно-двигательного аппарата при травмах спинного мозга

Локомоторная тренировка часто используется с целью улучшения корково-спинномозговой функции и способности ходить у людей с травмой спинного мозга. Удивительно, но преимущества двигательной тренировки могут быть усилены неинвазивной электрической стимуляцией спинного мозга и способствовать восстановлению моторики при ТСМ. В этом исследовании будет сравниваться эффект начальной двигательной тренировки с высокочастотной неинвазивной стимуляцией грудопоясничного отдела позвоночника. Людям с двигательной неполной спинномозговой травмой будет проведена серия клинических и электрических тестов функции головного и спинного мозга до и после 40 сеансов двигательной тренировки, при которых стимуляция позвоночника осуществляется непосредственно перед тем, как лечь или встать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение спинного мозга (SCI) значительно ухудшает способность стоять и ходить, что серьезно затрудняет повседневную деятельность. Хотя этот дефицит частично устраняется локомоторной тренировкой, даже после многократных тренировок аномальная мышечная активность и координация все еще сохраняются. Таким образом, одни только двигательные тренировки не могут полностью оптимизировать пластичность нейронов, необходимую для укрепления синапсов, соединяющих головной и спинной мозг и местные цепи. Таким образом, крайне необходимы лечебные вмешательства, которые эффективно способствуют нейромодуляции локомоторных сетей позвоночника и укрепляют нейронные связи поврежденного спинного мозга человека в сочетании с физической реабилитацией. Предлагается использовать чрескожную (трансспинальную) стимуляцию спинного мозга как метод синергетического «запуска» нервной системы, чтобы она лучше реагировала на двигательную тренировку. Трансспинальная стимуляция изменяет возбудимость мотонейронов во многих сегментах позвоночника, что является предпосылкой для функционирования нисходящих и локальных входов. Важно отметить, что неизвестно, максимизирует ли одновременное лечение трансспинальной стимуляцией и локомоторной тренировкой двигательное восстановление после ТСМ. Целью этого клинического исследования является использование высокочастотной (30 Гц) трансспинальной стимуляции для начального двигательного тренинга и, в конечном счете, улучшения стояния, ходьбы и общей функции у людей с хронической неполной ТСМ (iSCI). Сорок пять человек с iSCI пройдут 40 сеансов степ-тренировки с поддержкой веса тела с высокочастотной трансспинальной стимуляцией. Участники будут рандомизированы для получения трансспинальной стимуляции в положении стоя (настоящее или фиктивное) или в положении лежа на спине (настоящее). Цель 1 оценивает, как предварительная двигательная тренировка с высокочастотной трансспинальной стимуляцией при травме спинного мозга изменяет силу корково-тоннерональной связи, о чем свидетельствуют двигательные вызванные потенциалы, зарегистрированные в ногах.

Цель 2 оценивает, как предварительная двигательная тренировка с высокочастотной трансспинальной стимуляцией при iSCI влияет на реорганизацию и соответствующее вовлечение спинальных нейронных цепей. Наконец, Цель 3 оценивает моторную функцию, способность стоять и ходить, а также качество жизни. Эти результаты подтверждают идею о том, что тоническая высокочастотная трансспинальная стимуляция укрепляет корково-тонерональную связность и улучшает организацию спинномозговой цепи за счет корково-спинномозговой нейропластичности, зависящей от позы. Ожидается, что информация, полученная в результате этого механистического клинического испытания, окажет большое влияние на клиническую практику. Это связано с тем, что в реальных клинических условиях неинвазивная трансспинальная стимуляция может быть реализована проще и шире, чем инвазивная эпидуральная стимуляция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Умение понимать форму согласия и подписывать форму согласия.
  • Мужчина или женщина, возраст 18-70 лет.
  • Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
  • Диагноз: двигательная неполная травма спинного мозга (AIS C-D).
  • Минеральная плотность кости тазобедренного сустава (проксимальный отдел бедренной кости) Т-критерий
  • Поражение выше грудного отдела (T) 10, чтобы гарантировать отсутствие поражения нижнего мотонейрона.
  • Наличие сухожильных рефлексов, позволяющих вызвать Н-рефлекс камбаловидной мышцы.
  • Отсутствие постоянных контрактур голеностопного сустава, препятствующих пассивным или активным движениям в голеностопном суставе, поскольку корково-спинномозговая и спинальная возбудимость зависит от угла голеностопного сустава. Ремни на лодыжках Lokomat также требуют гибких голеностопных суставов.
  • Диагноз ТСМ впервые вследствие травмы, сосудистой или ортопедической патологии.
  • Срок после ТСМ более 6 мес.
  • Стабильное медицинское состояние без сердечно-легочных заболеваний или когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  • Супраспинальные поражения.
  • Значительные невропатии периферической нервной системы.
  • Значительные дегенеративные неврологические расстройства позвоночника или спинного мозга.
  • АИС А или Б.
  • Наличие пролежней.
  • Запущенная инфекция мочевыводящих путей.
  • Неопластические или сосудистые заболевания позвоночника или спинного мозга.
  • Участие в продолжающемся научном исследовании или новой программе реабилитации.
  • Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что они могут быть или могут забеременеть, будут исключены из участия, поскольку риски грудопоясничной стимуляции для плода неизвестны.
  • Люди с кохлеарными имплантами, кардиостимуляторами, имплантированными инфузионными устройствами и/или имплантированными стимуляторами любого типа и назначения будут исключены во избежание их неисправности из-за стимуляции.
  • Люди с историей судорог.
  • Медицинские состояния, повышающие вероятность судорог.
  • Лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая трансспинальная стимуляция в положении стоя с последующей двигательной тренировкой
Трансспинальная тоническая стимуляция грудопоясничной области будет проводиться с частотой 30 Гц в положении стоя с необходимой поддержкой веса тела (BWS) в вертикальной раме или в Lokomat для обеспечения безопасности.
Комбинированный продукт: Трансспинальная стимуляция в положении стоя с последующей роботизированной тренировкой ходьбы
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных 30-минутных сеансов неинвазивной высокочастотной (например, 30 Гц) чрескожной трансспинальной стимуляции в положении стоя, после чего следует 30-минутная тренировка шагающей роботизированной ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Трансспинальная стимуляция стоя
Экспериментальный: Настоящая трансспинальная стимуляция в положении лежа на спине с последующей локомоторной тренировкой
Трансспинальная тоническая стимуляция проводится с частотой 30 Гц в положении лежа на спине.
Комбинированный продукт: Трансспинальная стимуляция лежа с последующей роботизированной тренировкой ходьбы
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных 30-минутных сеансов неинвазивной высокочастотной (например, 30 Гц) чрескожной трансспинальной стимуляции в положении лежа на спине на терапевтическом столе с последующим 30-минутным обучением шагающей роботизированной походке. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Трансспинальная стимуляция лежа
Фальшивый компаратор: Имитация трансспинальной стимуляции в положении стоя с последующей локомоторной тренировкой
Одна фиктивная группа будет получать трансспинальную стимуляцию во время стояния с интенсивностью, при которой ощущения отсутствуют.
Другой: Имитационная трансспинальная стимуляция в положении стоя с последующей роботизированной тренировкой ходьбы
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных сеансов 30-минутной имитации трансспинальной стимуляции во время стояния с интенсивностью, при которой чувствительность отсутствует, а затем 30-минутную роботизированную тренировку ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Обучение роботизированной походке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Временное ограничение: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Временное ограничение: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Временное ограничение: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Временное ограничение: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ambulatory Function
Временное ограничение: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Временное ограничение: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Временное ограничение: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of New York

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Главный следователь: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD100544 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться