Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансспинальная стимуляция плюс двигательная тренировка при ТСМ

5 февраля 2024 г. обновлено: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Подготовка с помощью высокочастотной трансспинальной стимуляции для увеличения преимуществ опорно-двигательного аппарата при травмах спинного мозга

Локомоторная тренировка часто используется с целью улучшения корково-спинномозговой функции и способности ходить у людей с травмой спинного мозга. Удивительно, но преимущества двигательной тренировки могут быть усилены неинвазивной электрической стимуляцией спинного мозга и способствовать восстановлению моторики при ТСМ. В этом исследовании будет сравниваться эффект начальной двигательной тренировки с высокочастотной неинвазивной стимуляцией грудопоясничного отдела позвоночника. Людям с двигательной неполной спинномозговой травмой будет проведена серия клинических и электрических тестов функции головного и спинного мозга до и после 40 сеансов двигательной тренировки, при которых стимуляция позвоночника осуществляется непосредственно перед тем, как лечь или встать.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждение спинного мозга (SCI) значительно ухудшает способность стоять и ходить, что серьезно затрудняет повседневную деятельность. Хотя этот дефицит частично устраняется локомоторной тренировкой, даже после многократных тренировок аномальная мышечная активность и координация все еще сохраняются. Таким образом, одни только двигательные тренировки не могут полностью оптимизировать пластичность нейронов, необходимую для укрепления синапсов, соединяющих головной и спинной мозг и местные цепи. Таким образом, крайне необходимы лечебные вмешательства, которые эффективно способствуют нейромодуляции локомоторных сетей позвоночника и укрепляют нейронные связи поврежденного спинного мозга человека в сочетании с физической реабилитацией. Предлагается использовать чрескожную (трансспинальную) стимуляцию спинного мозга как метод синергетического «запуска» нервной системы, чтобы она лучше реагировала на двигательную тренировку. Трансспинальная стимуляция изменяет возбудимость мотонейронов во многих сегментах позвоночника, что является предпосылкой для функционирования нисходящих и локальных входов. Важно отметить, что неизвестно, максимизирует ли одновременное лечение трансспинальной стимуляцией и локомоторной тренировкой двигательное восстановление после ТСМ. Целью этого клинического исследования является использование высокочастотной (30 Гц) трансспинальной стимуляции для начального двигательного тренинга и, в конечном счете, улучшения стояния, ходьбы и общей функции у людей с хронической неполной ТСМ (iSCI). Сорок пять человек с iSCI пройдут 40 сеансов степ-тренировки с поддержкой веса тела с высокочастотной трансспинальной стимуляцией. Участники будут рандомизированы для получения трансспинальной стимуляции в положении стоя (настоящее или фиктивное) или в положении лежа на спине (настоящее). Цель 1 оценивает, как предварительная двигательная тренировка с высокочастотной трансспинальной стимуляцией при травме спинного мозга изменяет силу корково-тоннерональной связи, о чем свидетельствуют двигательные вызванные потенциалы, зарегистрированные в ногах.

Цель 2 оценивает, как предварительная двигательная тренировка с высокочастотной трансспинальной стимуляцией при iSCI влияет на реорганизацию и соответствующее вовлечение спинальных нейронных цепей. Наконец, Цель 3 оценивает моторную функцию, способность стоять и ходить, а также качество жизни. Эти результаты подтверждают идею о том, что тоническая высокочастотная трансспинальная стимуляция укрепляет корково-тонерональную связность и улучшает организацию спинномозговой цепи за счет корково-спинномозговой нейропластичности, зависящей от позы. Ожидается, что информация, полученная в результате этого механистического клинического испытания, окажет большое влияние на клиническую практику. Это связано с тем, что в реальных клинических условиях неинвазивная трансспинальная стимуляция может быть реализована проще и шире, чем инвазивная эпидуральная стимуляция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Knikou, PT, PhD
  • Номер телефона: 17189823316
  • Электронная почта: Maria.Knikou@csi.cuny.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noam Y. Harel, MD, PhD
  • Номер телефона: 1742 718-584-9000
  • Электронная почта: noam.harel@mountsinai.org

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Noam Y. Harel, MD, PhD
          • Номер телефона: 1742 718-584-9000
          • Электронная почта: noam.harel@mountsinai.org
        • Контакт:
          • Gregory Mendez, BS
          • Номер телефона: 3107 718-584-9000
          • Электронная почта: gregory.mendez1@va.gov
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Контакт:
          • Maria Knikou, PT, PhD
          • Номер телефона: 718-982-3316
          • Электронная почта: maria.knikou@csi.cuny.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Умение понимать форму согласия и подписывать форму согласия.
  • Мужчина или женщина, возраст 18-70 лет.
  • Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
  • Диагноз: двигательная неполная травма спинного мозга (AIS C-D).
  • Минеральная плотность кости тазобедренного сустава (проксимальный отдел бедренной кости) Т-критерий
  • Поражение выше грудного отдела (T) 10, чтобы гарантировать отсутствие поражения нижнего мотонейрона.
  • Наличие сухожильных рефлексов, позволяющих вызвать Н-рефлекс камбаловидной мышцы.
  • Отсутствие постоянных контрактур голеностопного сустава, препятствующих пассивным или активным движениям в голеностопном суставе, поскольку корково-спинномозговая и спинальная возбудимость зависит от угла голеностопного сустава. Ремни на лодыжках Lokomat также требуют гибких голеностопных суставов.
  • Диагноз ТСМ впервые вследствие травмы, сосудистой или ортопедической патологии.
  • Срок после ТСМ более 6 мес.
  • Стабильное медицинское состояние без сердечно-легочных заболеваний или когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  • Супраспинальные поражения.
  • Значительные невропатии периферической нервной системы.
  • Значительные дегенеративные неврологические расстройства позвоночника или спинного мозга.
  • АИС А или Б.
  • Наличие пролежней.
  • Запущенная инфекция мочевыводящих путей.
  • Неопластические или сосудистые заболевания позвоночника или спинного мозга.
  • Участие в продолжающемся научном исследовании или новой программе реабилитации.
  • Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что они могут быть или могут забеременеть, будут исключены из участия, поскольку риски грудопоясничной стимуляции для плода неизвестны.
  • Люди с кохлеарными имплантами, кардиостимуляторами, имплантированными инфузионными устройствами и/или имплантированными стимуляторами любого типа и назначения будут исключены во избежание их неисправности из-за стимуляции.
  • Люди с историей судорог.
  • Медицинские состояния, повышающие вероятность судорог.
  • Лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая трансспинальная стимуляция в положении стоя с последующей двигательной тренировкой
Трансспинальная тоническая стимуляция грудопоясничной области будет проводиться с частотой 30 Гц в положении стоя с необходимой поддержкой веса тела (BWS) в вертикальной раме или в Lokomat для обеспечения безопасности.
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных 30-минутных сеансов неинвазивной высокочастотной (например, 30 Гц) чрескожной трансспинальной стимуляции в положении стоя, после чего следует 30-минутная тренировка шагающей роботизированной ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Трансспинальная стимуляция стоя
Экспериментальный: Настоящая трансспинальная стимуляция в положении лежа на спине с последующей локомоторной тренировкой
Трансспинальная тоническая стимуляция проводится с частотой 30 Гц в положении лежа на спине.
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных 30-минутных сеансов неинвазивной высокочастотной (например, 30 Гц) чрескожной трансспинальной стимуляции в положении лежа на спине на терапевтическом столе с последующим 30-минутным обучением шагающей роботизированной походке. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Трансспинальная стимуляция лежа
Фальшивый компаратор: Имитация трансспинальной стимуляции в положении стоя с последующей локомоторной тренировкой
Одна фиктивная группа будет получать трансспинальную стимуляцию во время стояния с интенсивностью, при которой ощущения отсутствуют.
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга получат 40 ежедневных сеансов 30-минутной имитации трансспинальной стимуляции во время стояния с интенсивностью, при которой чувствительность отсутствует, а затем 30-минутную роботизированную тренировку ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
Другие имена:
  • Обучение роботизированной походке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пластичность спинальных нейронных сетей
Временное ограничение: 4 года
Нейрофизиологическая оценка изменения возбудимости возбудительного и тормозного спинального рефлекса в результате вмешательств путем регистрации амплитудной модуляции H-рефлекса камбаловидной мышцы после стимуляции заднего большеберцового и общего малоберцового нервов как в покое, так и при роботизированном шагании.
4 года
Пластичность корково-спинномозговых сетей
Временное ограничение: 4 года
Нейрофизиологические измерения, оценивающие изменения корково-спинальной возбудимости в результате вмешательств путем регистрации ответов на одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в покое и во время шагания с помощью робота.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторная функция
Временное ограничение: 4 года
Смена двухминутной ходьбы и 10-метрового теста на время.
4 года
Остаток средств
Временное ограничение: 4 года
Изменения в клинических оценках BESTtest.
4 года
Вегетативная функция
Временное ограничение: 4 года
Анкета, оценивающая воспринимаемые участниками изменения в кишечнике, мочевом пузыре и сексуальной функции
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Главный следователь: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться