Stimolazione transspinale più allenamento locomotore per LM
27 luglio 2026 aggiornato da: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York
Priming con stimolazione transspinale ad alta frequenza per aumentare i benefici locomotori nelle lesioni del midollo spinale
L'allenamento locomotore viene spesso utilizzato con l'obiettivo di migliorare la funzione corticospinale e la capacità di deambulazione in individui con lesioni del midollo spinale.
Emozionante, i benefici dell'allenamento locomotore possono essere aumentati dalla stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale e migliorare il recupero motorio alla SCI.
Questo studio confronterà gli effetti dell'allenamento locomotore adescante con la stimolazione spinale toracolombare non invasiva ad alta frequenza.
Nelle persone con LM motoria incompleta, verrà eseguita una serie di test clinici ed elettrici della funzione cerebrale e del midollo spinale prima e dopo 40 sessioni di allenamento locomotore in cui la stimolazione spinale viene erogata immediatamente prima di sdraiarsi o durante la posizione eretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Stimolazione transspinale in piedi seguita da addestramento alla deambulazione robotica
- Prodotto combinato: Stimolazione transspinale in posizione sdraiata seguita da addestramento robotico all'andatura
- Altro: Stimolazione transspinale fittizia in piedi seguita da addestramento alla deambulazione robotica
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) compromette notevolmente la capacità di stare in piedi e di camminare, il che compromette gravemente le attività della vita quotidiana. Mentre questi deficit sono parzialmente migliorati dall'allenamento locomotore, anche dopo più sessioni di allenamento, l'attività muscolare e la coordinazione anormali persistono ancora. Pertanto, l'allenamento locomotore da solo non può ottimizzare completamente la plasticità neuronale necessaria per rafforzare le sinapsi che collegano il cervello, il midollo spinale e i circuiti locali. Pertanto, sono fortemente necessari interventi terapeutici che promuovano efficacemente la neuromodulazione delle reti locomotorie spinali e rafforzino la connettività neurale del midollo spinale umano danneggiato in combinazione con la riabilitazione fisica. Si propone che la stimolazione transcutanea del midollo spinale (transspinale) sia un metodo sinergico per "innescare" il sistema nervoso affinché risponda meglio all'allenamento locomotore. La stimolazione transspinale altera l'eccitabilità del motoneurone su più segmenti spinali, un prerequisito per il funzionamento degli input discendenti e locali. È importante sottolineare che non è noto se il trattamento concomitante con stimolazione transspinale e allenamento locomotore massimizzi il recupero motorio dopo la SCI. L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare la stimolazione transspinale ad alta frequenza (30 Hz) per innescare l'allenamento locomotore e, in ultima analisi, migliorare la posizione eretta, la deambulazione e la funzione generale in individui con SCI cronica incompleta (iSCI). Quarantacinque individui con iSCI saranno sottoposti a 40 sessioni di allenamento a passi supportato dal peso corporeo innescato con stimolazione transspinale ad alta frequenza. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione transspinale durante la posizione eretta (reale o fittizia) o mentre supino (reale). L'obiettivo 1 valuta come il priming dell'allenamento locomotore con la stimolazione transspinale ad alta frequenza nella SCI alteri la forza della connettività corticomotoneuronale, come indicato dai potenziali evocati motori registrati dalle gambe.
L'obiettivo 2 valuta come l'innesco dell'allenamento locomotore con la stimolazione transspinale ad alta frequenza nell'iSCI influenzi la riorganizzazione e l'impegno appropriato dei circuiti neuronali spinali. Infine, l'Obiettivo 3 valuta la funzione motoria basata sull'attività, la capacità di stare in piedi e camminare e la qualità della vita. Questi risultati sosterranno l'idea che la stimolazione transspinale tonica ad alta frequenza rafforzi la connettività corticomotoneuronale e migliori l'organizzazione del circuito spinale attraverso la neuroplasticità corticospinale dipendente dalla postura. Si prevede che le informazioni ottenute da questo studio clinico meccanicistico avranno un grande impatto sulla pratica clinica. Questo perché in contesti clinici reali, la stimolazione transspinale non invasiva può essere implementata più facilmente e ampiamente rispetto alla stimolazione epidurale invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Capacità di comprendere il modulo di consenso e firmare il modulo di consenso.
- Maschio o femmina, età 18-70 anni.
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
- Diagnosi di SCI motoria incompleta (AIS C-D).
- T-score della densità minerale ossea dell'anca (femore prossimale).
- Lesione sopra toracica (T) 10 per garantire l'assenza di lesione del motoneurone inferiore.
- Presenza di riflessi tendinei per poter suscitare il soleo H-reflex.
- Assenti contratture permanenti dell'articolazione della caviglia che impediscono il movimento passivo o attivo della caviglia perché l'eccitabilità corticospinale e spinale si basa sull'angolo della caviglia. I cinturini alla caviglia del Lokomat richiedono anche articolazioni della caviglia flessibili.
- Una diagnosi di LM per la prima volta dovuta a trauma, patologia vascolare o ortopedica.
- Tempo dopo la SCI superiore a 6 mesi.
- Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o deterioramento cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni sovraspinali.
- Neuropatie significative del sistema nervoso periferico.
- Disturbi neurologici degenerativi significativi della colonna vertebrale o del midollo spinale.
- AIS A o B.
- Presenza di piaghe da decubito.
- Infezione avanzata delle vie urinarie.
- Patologie neoplastiche o vascolari della colonna vertebrale o del midollo spinale.
- Partecipazione a uno studio di ricerca in corso o a un nuovo programma di riabilitazione.
- Le donne incinte o le donne che sospettano di essere o potrebbero rimanere incinte saranno escluse dalla partecipazione perché i rischi della stimolazione toracolombare per il feto sono sconosciuti.
- Saranno esclusi i portatori di impianti cocleari, pacemaker, dispositivi per infusione impiantati e/o stimolatori impiantati di qualsiasi tipo e destinazione per evitare il loro malfunzionamento dovuto alla stimolazione.
- Le persone con una storia di convulsioni.
- Condizioni mediche che aumentano la possibilità di convulsioni.
- Farmaci che possono modificare la soglia convulsiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transspinale reale erogata durante la posizione eretta seguita da allenamento locomotore
La stimolazione tonica transspinale della regione toracolombare verrà erogata a una frequenza di 30 Hz durante la posizione eretta con il supporto del peso corporeo (BWS) necessario in una struttura in piedi o nel Lokomat per garantire la sicurezza.
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Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 40 sessioni giornaliere di 30 minuti di stimolazione transspinale transcutanea non invasiva ad alta frequenza (ad es.
Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione transspinale reale erogata in posizione supina seguita da allenamento locomotore
La stimolazione tonica transspinale verrà erogata ad una frequenza di 30 Hz in posizione supina.
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Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 40 sessioni giornaliere di 30 minuti di stimolazione transspinale transcutanea non invasiva ad alta frequenza (ad es. 30 Hz) mentre si trovano supini su un lettino terapeutico, seguite da 30 minuti di addestramento robotico all'andatura assistita.
Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham stimolazione transspinale erogata durante la posizione eretta seguita da allenamento locomotore
Un gruppo fittizio riceverà la stimolazione transspinale durante la posizione eretta a un'intensità in cui la sensazione è assente.
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Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 40 sessioni giornaliere di 30 minuti di finta stimolazione transspinale durante la posizione eretta a un'intensità in cui la sensazione è assente, seguite da 30 minuti di addestramento alla deambulazione robotica.
Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Lasso di tempo: 4-6 months
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Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz).
Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
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4-6 months
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Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Lasso di tempo: 4-6 months
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Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged. Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention. |
4-6 months
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Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Lasso di tempo: 4-6 months
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To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged. Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention. |
4-6 months
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Plasticity of Corticospinal Networks
Lasso di tempo: 4-6 months
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Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping. The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses. RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention. |
4-6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambulatory Function
Lasso di tempo: 4-6 months
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Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention.
Fewer seconds means faster (better) gait.
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4-6 months
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Balance
Lasso di tempo: 4-6 months
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Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention.
Scale scores between 0 and 56.
Higher scores mean better balance.
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4-6 months
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Autonomic Function
Lasso di tempo: 4-6 months
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SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function).
Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
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4-6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
- Investigatore principale: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD100544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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