Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transspinalis Stimulation Plus mozgásszervi edzés SCI-hez

2026. július 27. frissítette: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Alapozás nagyfrekvenciás transz-gerincstimulációval a gerincvelő-sérülések mozgásszervi előnyeinek fokozása érdekében

A mozgásszervi tréninget gyakran használják a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének corticospinalis működésének és járási képességének javítására. Izgalmas módon a mozgásszervi edzés előnyeit növelheti a gerincvelő noninvazív elektromos stimulációja, és fokozhatja a motoros helyreállítást az SCI-nél. Ez a tanulmány összehasonlítja az alapozó mozgásszervi edzés hatásait a magas frekvenciájú noninvazív thoracolumbalis gerincstimulációval. A motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél az agy és a gerincvelő működésének klinikai és elektromos tesztjeit végzik el 40 mozgásszervi edzés előtt és után, ahol a gerincvelő stimulációt közvetlenül lefekvés előtt vagy állás közben végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) nagymértékben rontja az álló és járási képességet, ami súlyosan veszélyezteti a mindennapi életvitelt. Míg ezeket a hiányosságokat részben javítja a mozgásszervi edzés, még többszöri edzés után is, a rendellenes izomtevékenység és koordináció továbbra is fennáll. Így a mozgásszervi edzés önmagában nem tudja teljes mértékben optimalizálni az agyat, a gerincvelőt és a lokális áramköröket összekötő szinapszisok erősítéséhez szükséges neuronális plaszticitást. Ezért nagy szükség van olyan kezelési beavatkozásokra, amelyek hatékonyan segítik elő a gerincvelői mozgásszervi hálózatok neuromodulációját és erősítik a sérült emberi gerincvelő idegi összeköttetését, fizikai rehabilitációval kombinálva. Azt javasolják, hogy a transzkután gerincvelői (transspinális) stimuláció olyan módszer, amely szinergikusan "prime" az idegrendszert, hogy jobban reagáljon a mozgásszervi edzésre. A transzspinális stimuláció megváltoztatja a motoneuronok ingerlékenységét több gerincszegmensben, ami előfeltétele a leszálló és helyi bemenetek működésének. Fontos, hogy nem ismert, hogy a transzspinális stimulációval és a mozgásszervi edzéssel végzett egyidejű kezelés maximalizálja-e a motoros helyreállítást az SCI után. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy magas frekvenciájú (30 Hz) transzspinális stimulációt alkalmazzon a mozgásszervi edzés előmozdítására, és végső soron javítsa az állást, a járást és az általános funkciót krónikus inkomplett SCI-ben (iSCI) szenvedő egyéneknél. Negyvenöt iSCI-vel rendelkező személy 40 alkalommal testsúllyal támogatott, magas frekvenciájú transzspinális stimulációval előkészített lépéses edzésen vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy transzspinális stimulációban részesüljenek állás közben (valódi vagy színlelt) vagy hanyatt fekve (valódi). Az 1. cél azt értékeli, hogy a mozgásszervi edzés nagyfrekvenciás transzspinális stimulációval történő beindítása SCI-ben hogyan változtatja meg a corticootoneuronális kapcsolat erejét, amint azt a lábakból rögzített motoros kiváltott potenciálok jelzik.

A 2. cél azt értékeli, hogy az iSCI-ben nagyfrekvenciás transzspinális stimulációval végzett mozgásszervi edzés hogyan befolyásolja a gerincvelői neuronális áramkörök átszervezését és megfelelő bekapcsolódását. Végül a 3. cél értékeli a tevékenységalapú motoros funkciókat, az állni és járást, valamint az életminőséget. Ezek az eredmények alátámasztják azt az elképzelést, hogy a tónusos, nagyfrekvenciás transzspinális stimuláció erősíti a corticomotoneuronális kapcsolatot, és javítja a gerinckör szerveződését a testtartásfüggő corticospinalis neuroplaszticitás révén. Várhatóan az ebből a mechanikus klinikai vizsgálatból nyert információk nagymértékben befolyásolják a klinikai gyakorlatot. Ennek az az oka, hogy a valós klinikai körülmények között a noninvazív transzspinális stimuláció könnyebben és szélesebb körben megvalósítható, mint az invazív epidurális stimuláció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes megérteni a beleegyezési űrlapot, és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint.
  • Hiányos motorral diagnosztizált SCI (AIS C-D).
  • A csípő (proximális combcsont) csontsűrűsége T-score
  • Mellkasi (T) 10 feletti elváltozás az alsó motoneuron lézió hiányának biztosítására.
  • Az ínreflexek jelenléte a talp H-reflexének kiváltásához.
  • Nincsenek tartós bokaízületi kontraktúrák, amelyek megakadályozzák a boka passzív vagy aktív mozgását, mivel a corticospinalis és a spinalis ingerlékenység a boka szögén alapul. A Lokomat bokapántjai rugalmas bokaízületeket is igényelnek.
  • Trauma, érrendszeri vagy ortopédiai patológia miatti első alkalommal előforduló SCI diagnózisa.
  • 6 hónapnál hosszabb SCI utáni idő.
  • Stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy kognitív károsodás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Szupraspinalis elváltozások.
  • A perifériás idegrendszer jelentős neuropátiái.
  • A gerinc vagy a gerincvelő jelentős degeneratív neurológiai rendellenességei.
  • AIS A vagy B.
  • Nyomásos sebek jelenléte.
  • Előrehaladott húgyúti fertőzés.
  • A gerinc vagy a gerincvelő daganatos vagy érrendszeri rendellenességei.
  • Részvétel folyamatban lévő kutatásban vagy új rehabilitációs programban.
  • Azok a terhes nők, vagy nők, akik azt gyanítják, hogy teherbe eshetnek, vagy teherbe eshetnek, kizárásra kerülnek a részvételből, mivel a thoracolumbalis stimuláció magzatra gyakorolt ​​kockázata nem ismert.
  • A cochleáris implantátummal, pacemakerrel, beültetett infúziós eszközzel és/vagy bármilyen típusú és célú beültetett stimulátorral rendelkező személyek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék a stimuláció miatti meghibásodásukat.
  • Emberek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő.
  • Egészségügyi állapotok, amelyek növelik a rohamok lehetőségét.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a rohamküszöböt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi transzspinális stimuláció álló helyzetben, majd mozgásszervi edzés
A thoracolumbalis régió transzspinális tónusos stimulációja 30 Hz-es frekvenciával történik állás közben, szükség szerint testtömeg-támogatással (BWS) álló keretben vagy a Lokomatban a biztonság érdekében.
Kombinált termék: Álló transzspinális stimuláció, majd robotos járástréning
Tizenöt gerincvelő-sérült személy napi 40 alkalommal kap 30 perces non-invazív, magas frekvenciájú (például 30 Hz-es) transzkután transzspinális stimulációt álló helyzetben, majd 30 perces asszisztált léptető robotos járástréninget. Az edzés előtt és után standardizált klinikai és neurofiziológiai teszteket alkalmaznak a szenzomotoros funkció helyreállításának értékelésére.
Más nevek:
  • Álló transzspinális stimuláció
Kísérleti: Valódi transzspinális stimuláció hanyatt fekve, majd mozgásszervi edzés
A transzspinális tónusos stimulációt hanyatt fekve 30 Hz-es frekvenciával adják le.
Kombinált termék: Fekvő transzspinális stimuláció, majd robotos járástréning
Tizenöt gerincvelő-sérült személy napi 40 alkalommal kap 30 perces non-invazív, magas frekvenciájú (például 30 Hz-es) transzkután transzspinális stimulációt, miközben hanyatt fekszenek a terápiás asztalon, majd 30 perces asszisztált léptetőrobotos járástréninget. Az edzés előtt és után standardizált klinikai és neurofiziológiai teszteket alkalmaznak a szenzomotoros funkció helyreállításának értékelésére.
Más nevek:
  • Fekvő transzspinális stimuláció
Sham Comparator: Állás közben végzett hamis transzspinális stimuláció, majd mozgásszervi edzés
Az egyik hamis csoport olyan intenzitással kap transzspinális stimulációt állás közben, ahol az érzés hiányzik.
Egyéb: Álló hamis transzspinális stimuláció, majd robotos járástréning
Tizenöt gerincvelő-sérült személy napi 40 alkalommal kap 30 perces ál-transspinális stimulációt álló helyzetben, olyan intenzitással, ahol nincs érzékelés, majd 30 perces robotos járástréning. Az edzés előtt és után standardizált klinikai és neurofiziológiai teszteket alkalmaznak a szenzomotoros funkció helyreállításának értékelésére.
Más nevek:
  • Robotos járástréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Időkeret: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Időkeret: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Időkeret: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Időkeret: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambulatory Function
Időkeret: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Időkeret: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Időkeret: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City University of New York

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Kutatásvezető: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD100544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel