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Estimulação transespinal mais treinamento locomotor para SCI

27 de julho de 2026 atualizado por: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Preparando-se com estimulação transespinal de alta frequência para aumentar os benefícios locomotores em lesões da medula espinhal

O treinamento locomotor é frequentemente usado com o objetivo de melhorar a função corticoespinhal e a capacidade de caminhar em indivíduos com lesão medular. Curiosamente, os benefícios do treinamento locomotor podem ser aumentados pela estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal e melhorar a recuperação motora na lesão medular. Este estudo irá comparar os efeitos do treinamento locomotor primário com a estimulação da coluna vertebral toracolombar não invasiva de alta frequência. Em pessoas com SCI motora incompleta, uma série de testes clínicos e elétricos da função do cérebro e da medula espinhal será realizada antes e depois de 40 sessões de treinamento locomotor, nas quais a estimulação da coluna vertebral é fornecida imediatamente antes de deitar ou ficar de pé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) prejudica muito a capacidade de ficar em pé e andar, o que compromete gravemente as atividades da vida diária. Embora esses déficits sejam parcialmente melhorados pelo treinamento locomotor, mesmo após várias sessões de treinamento, a atividade muscular e a coordenação anormais ainda persistem. Assim, o treinamento locomotor sozinho não pode otimizar totalmente a plasticidade neuronal necessária para fortalecer as sinapses que conectam o cérebro, a medula espinhal e os circuitos locais. Como tal, são extremamente necessárias intervenções de tratamento que efetivamente promovam a neuromodulação das redes locomotoras espinhais e fortaleçam a conectividade neural da medula espinhal humana lesada em combinação com a reabilitação física. Propõe-se que a estimulação transcutânea da medula espinhal (transespinal) seja um método para "preparar" sinergicamente o sistema nervoso para responder melhor ao treinamento locomotor. A estimulação transespinhal altera a excitabilidade do motoneurônio em vários segmentos espinhais, um pré-requisito para o funcionamento descendente e entradas locais. É importante ressaltar que não se sabe se o tratamento concomitante com estimulação transespinhal e treinamento locomotor maximiza a recuperação motora após uma lesão medular. O objetivo deste ensaio clínico é usar a estimulação transespinhal de alta frequência (30 Hz) para estimular o treinamento locomotor e, finalmente, melhorar a postura, a caminhada e a função geral em indivíduos com LM crônica incompleta (iSCI). Quarenta e cinco indivíduos com iSCI serão submetidos a 40 sessões de treinamento de passos com suporte de peso corporal preparados com estimulação transespinhal de alta frequência. Os participantes serão randomizados para receber estimulação transespinhal em pé (real ou simulado) ou em decúbito dorsal (real). O objetivo 1 avalia como o treinamento locomotor primário com estimulação transespinhal de alta frequência na LM altera a força da conectividade corticomotoneuronal, conforme indicado pelos potenciais evocados motores registrados nas pernas.

O Objetivo 2 avalia como o treinamento locomotor primário com estimulação transespinal de alta frequência em iSCI afeta a reorganização e o envolvimento apropriado dos circuitos neuronais da coluna vertebral. Por fim, o Objetivo 3 avalia a função motora baseada em atividade, a capacidade de ficar de pé e andar e a qualidade de vida. Esses resultados apoiarão a noção de que a estimulação transespinal tônica de alta frequência fortalece a conectividade corticomotoneuronal e melhora a organização do circuito espinhal por meio da neuroplasticidade corticoespinal dependente da postura. Prevê-se que as informações obtidas a partir deste ensaio clínico mecanicista terão grande impacto na prática clínica. Isso ocorre porque, em ambientes clínicos do mundo real, a estimulação transespinal não invasiva pode ser mais fácil e amplamente implementada do que a estimulação epidural invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Capacidade de entender o formulário de consentimento e assinar o formulário de consentimento.
  • Homem ou mulher, de 18 a 70 anos.
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
  • Diagnosticado com SCI motor incompleto (AIS C-D).
  • Densidade mineral óssea do quadril (fêmur proximal) T-score
  • Lesão acima da torácica (T) 10 para garantir ausência de lesão do motoneurônio inferior.
  • Presença de reflexos tendinosos para poder provocar o reflexo H do sóleo.
  • Ausência de contraturas permanentes da articulação do tornozelo que impedem o movimento passivo ou ativo do tornozelo porque a excitabilidade corticoespinhal e espinhal é baseada no ângulo do tornozelo. As tiras de tornozelo do Lokomat também requerem articulações de tornozelo flexíveis.
  • Um diagnóstico de LME pela primeira vez devido a trauma, patologia vascular ou ortopédica.
  • Tempo após LM de mais de 6 meses.
  • Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Lesões supraespinhais.
  • Neuropatias significativas do sistema nervoso periférico.
  • Distúrbios neurológicos degenerativos significativos da coluna ou da medula espinhal.
  • AIS A ou B.
  • Presença de úlceras de pressão.
  • Infecção urinária avançada.
  • Distúrbios neoplásicos ou vasculares da coluna vertebral ou medula espinhal.
  • Participação em um estudo de pesquisa em andamento ou em um novo programa de reabilitação.
  • As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas ou que possam vir a engravidar serão excluídas da participação porque os riscos da estimulação toracolombar para o feto são desconhecidos.
  • Serão excluídos portadores de implante coclear, marca-passo, dispositivo de infusão implantado e/ou estimuladores implantados de qualquer tipo e finalidade para evitar seu mau funcionamento devido à estimulação.
  • Pessoas com histórico de convulsões.
  • Condições médicas que aumentam a possibilidade de convulsões.
  • Medicamentos que podem alterar o limiar convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transespinal real fornecida durante a posição ortostática seguida de treinamento locomotor
A estimulação tônica transespinhal da região toracolombar será fornecida a uma frequência de 30 Hz durante a posição de pé com suporte de peso corporal (BWS) conforme necessário em uma estrutura de pé ou no Lokomat para garantir a segurança.
Quinze pessoas com lesão da medula espinhal receberão 40 sessões diárias de 30 minutos de estimulação transpinal transcutânea não invasiva de alta frequência (por exemplo, 30 Hz) durante a posição ortostática, seguida de 30 minutos de treinamento de marcha robótica assistida. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.
Outros nomes:
  • Estimulação transespinhal em pé
Experimental: Estimulação transespinal real fornecida em decúbito dorsal seguida de treinamento locomotor
A estimulação tônica transespinal será aplicada a uma frequência de 30 Hz enquanto estiver deitado em decúbito dorsal.
Quinze pessoas com lesão medular receberão 40 sessões diárias de 30 minutos de estimulação transcutânea transcutânea não invasiva de alta frequência (por exemplo, 30 Hz), enquanto estão deitadas em decúbito dorsal em uma mesa de terapia, seguidas de 30 minutos de treinamento de marcha robótica assistida. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.
Outros nomes:
  • Estimulação transespinhal deitado
Comparador Falso: Estimulação transespinal simulada fornecida durante a posição ortostática seguida de treinamento locomotor
Um grupo simulado receberá estimulação transespinal durante a postura em uma intensidade em que a sensação está ausente.
Quinze pessoas com lesão da medula espinhal receberão 40 sessões diárias de 30 minutos de estimulação transespinhal simulada durante a postura em pé em uma intensidade em que a sensação está ausente, seguida de 30 minutos de treinamento de marcha robótica. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.
Outros nomes:
  • Treinamento de marcha robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Prazo: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Prazo: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Prazo: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Prazo: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.

4-6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambulatory Function
Prazo: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Prazo: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Prazo: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Investigador principal: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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