Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transspinale stimulatie plus motorische training voor dwarslaesie

27 juli 2026 bijgewerkt door: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Priming met hoogfrequente transspinale stimulatie om locomotorische voordelen bij ruggenmergletsel te vergroten

Locomotorische training wordt vaak gebruikt met als doel de corticospinale functie en het loopvermogen te verbeteren bij personen met een dwarslaesie. Opwindend genoeg kunnen de voordelen van locomotorische training worden vergroot door niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg en het motorische herstel bij dwarslaesie verbeteren. Deze studie zal de effecten vergelijken van priming locomotor training met hoogfrequente niet-invasieve thoracolumbale spinale stimulatie. Bij mensen met motorisch onvolledige dwarslaesie zal een reeks klinische en elektrische tests van de hersen- en ruggenmergfunctie worden uitgevoerd voor en na 40 sessies locomotorische training, waarbij spinale stimulatie wordt toegediend onmiddellijk voor het gaan liggen of tijdens het staan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) verslechtert het sta- en loopvermogen aanzienlijk, wat de dagelijkse activiteiten ernstig in gevaar brengt. Hoewel deze tekorten gedeeltelijk worden verbeterd door motorische training, blijven abnormale spieractiviteit en coördinatie zelfs na meerdere trainingssessies bestaan. Locomotorische training alleen kan dus niet de neuronale plasticiteit volledig optimaliseren die nodig is om de synapsen te versterken die de hersenen, het ruggenmerg en lokale circuits met elkaar verbinden. Als zodanig zijn behandelingsinterventies die neuromodulatie van spinale bewegingsnetwerken effectief bevorderen en de neurale connectiviteit van het gewonde menselijke ruggenmerg versterken in combinatie met fysieke revalidatie hard nodig. Er wordt voorgesteld dat transcutane (transspinale) stimulatie van het ruggenmerg een methode is om het zenuwstelsel synergistisch te 'primen' om beter te reageren op locomotorische training. Transspinale stimulatie verandert de prikkelbaarheid van motorneuronen over meerdere spinale segmenten, een voorwaarde voor het functioneren van dalende en lokale inputs. Belangrijk is dat of gelijktijdige behandeling met transspinale stimulatie en locomotorische training het motorische herstel na dwarslaesie maximaliseert, onbekend is. Het doel van deze klinische proef is om hoogfrequente (30 Hz) transspinale stimulatie te gebruiken om locomotorische training te stimuleren en uiteindelijk het staan, lopen en de algehele functie te verbeteren bij personen met chronische onvolledige dwarslaesie (iSCI). Vijfenveertig personen met iSCI ondergaan 40 sessies van door het lichaamsgewicht ondersteunde staptraining, geprimed met hoogfrequente transspinale stimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd om transspinale stimulatie te ontvangen tijdens het staan ​​(echt of schijn) of liggend (echt). Doel 1 evalueert hoe priming locomotorische training met hoogfrequente transspinale stimulatie bij SCI de corticomotoneuronale connectiviteitssterkte verandert, zoals aangegeven door motor evoked potentials geregistreerd van de benen.

Doel 2 evalueert hoe priming locomotorische training met hoogfrequente transspinale stimulatie in iSCI de reorganisatie en juiste betrokkenheid van spinale neuronale circuits beïnvloedt. Ten slotte evalueert doel 3 de op activiteiten gebaseerde motoriek, het vermogen om te staan ​​en te lopen en de kwaliteit van leven. Deze resultaten ondersteunen het idee dat tonische hoogfrequente transspinale stimulatie de corticomotoneuronale connectiviteit versterkt en de organisatie van het spinale circuit verbetert door middel van houdingsafhankelijke corticospinale neuroplasticiteit. Verwacht wordt dat de informatie die wordt verkregen uit deze mechanistische klinische studie een grote invloed zal hebben op de klinische praktijk. Dit komt omdat in de praktijk in klinische omgevingen niet-invasieve transspinale stimulatie gemakkelijker en breder kan worden toegepast dan invasieve epidurale stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar oud.
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  • Gediagnosticeerd met motor onvolledige SCI (AIS CD).
  • Botmineraaldichtheid van de heup (proximale femur) T-score
  • Laesie boven thoracaal (T) 10 om afwezigheid van onderste motoneuron laesie te verzekeren.
  • Aanwezigheid van peesreflexen om de soleus H-reflex te kunnen opwekken.
  • Afwezigheid van permanente contracturen van het enkelgewricht die passieve of actieve beweging van de enkel voorkomen, omdat de corticospinale en spinale prikkelbaarheid gebaseerd is op de enkelhoek. De enkelbanden van de Lokomat vereisen ook flexibele enkelgewrichten.
  • Een diagnose van een eerste dwarslaesie als gevolg van trauma, vasculaire of orthopedische pathologie.
  • Tijd na dwarslaesie van meer dan 6 maanden.
  • Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Supraspinale laesies.
  • Aanzienlijke neuropathieën van het perifere zenuwstelsel.
  • Aanzienlijke degeneratieve neurologische aandoeningen van de wervelkolom of het ruggenmerg.
  • AIS A of B.
  • Aanwezigheid van doorligwonden.
  • Gevorderde urineweginfectie.
  • Neoplastische of vasculaire aandoeningen van de wervelkolom of het ruggenmerg.
  • Deelname aan een lopend onderzoek of een nieuw revalidatieprogramma.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die vermoeden dat ze zwanger zijn of kunnen worden, worden uitgesloten van deelname omdat de risico's van thoracolumbale stimulatie voor de foetus onbekend zijn.
  • Mensen met cochleaire implantaten, pacemakers, geïmplanteerde infusieapparaten en/of geïmplanteerde stimulatoren van welk type en doel dan ook, worden uitgesloten om te voorkomen dat ze defect raken als gevolg van stimulatie.
  • Mensen met een voorgeschiedenis van toevallen.
  • Medische aandoeningen die de kans op toevallen vergroten.
  • Medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte transspinale stimulatie tijdens het staan, gevolgd door locomotorische training
Transspinale tonische stimulatie van het thoracolumbale gebied zal worden toegediend met een frequentie van 30 Hz tijdens het staan ​​met indien nodig lichaamsgewichtondersteuning (BWS) in een sta-frame of in de Lokomat om de veiligheid te waarborgen.
Combinatie product: Staande transspinale stimulatie gevolgd door robotische looptraining
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen dagelijks 40 sessies van 30 minuten niet-invasieve, hoogfrequente (bijv. 30 Hz) transcutane transspinale stimulatie tijdens het staan, gevolgd door 30 minuten geassisteerde looprobottraining. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.
Andere namen:
  • Staande transspinale stimulatie
Experimenteel: Echte transspinale stimulatie in rugligging, gevolgd door locomotorische training
Transspinale tonische stimulatie wordt toegediend met een frequentie van 30 Hz terwijl u op uw rug ligt.
Combinatie product: Liggende transspinale stimulatie gevolgd door robotische looptraining
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen 40 dagelijkse sessies van 30 minuten niet-invasieve hoogfrequente (bijv. 30 Hz) transcutane transspinale stimulatie terwijl ze op hun rug liggen op een therapietafel, gevolgd door 30 minuten geassisteerde robotlooptraining. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.
Andere namen:
  • Liggende transspinale stimulatie
Sham-vergelijker: Sham-transspinale stimulatie tijdens staan, gevolgd door locomotorische training
Eén sham-groep krijgt transspinale stimulatie tijdens het staan ​​met een intensiteit waarbij het gevoel afwezig is.
Ander: Staande sham transspinale stimulatie gevolgd door robotische looptraining
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen dagelijks 40 sessies van 30 minuten schijntransspinale stimulatie tijdens staan ​​met een intensiteit waarbij het gevoel afwezig is, gevolgd door 30 minuten robotische looptraining. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.
Andere namen:
  • Robotische looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Tijdsspanne: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Tijdsspanne: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Tijdsspanne: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Tijdsspanne: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulatory Function
Tijdsspanne: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Tijdsspanne: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Tijdsspanne: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of New York

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD100544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren