Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální stimulace plus lokomoční trénink pro SCI

7. března 2025 aktualizováno: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Primování vysokofrekvenční transspinální stimulací pro zvýšení lokomotorických výhod při poranění míchy

Lokomotorický trénink se často používá s cílem zlepšit kortikospinální funkci a schopnost chůze u jedinců s poraněním míchy. Je vzrušující, že výhody lokomočního tréninku mohou být rozšířeny neinvazivní elektrickou stimulací míchy a zlepšit motorické zotavení při SCI. Tato studie porovná účinky primárního lokomočního tréninku s vysokofrekvenční neinvazivní torakolumbální spinální stimulací. U lidí s motoricky nekompletní SCI bude provedena řada klinických a elektrických testů funkce mozku a míchy před a po 40 sezeních lokomočního tréninku, kdy je stimulace páteře aplikována bezprostředně před ležením nebo během stání.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) značně zhoršuje schopnost stát a chodit, což vážně ohrožuje každodenní aktivity. Zatímco tyto deficity jsou částečně zlepšeny lokomočním tréninkem, i po více trénincích stále přetrvávají abnormální svalová aktivita a koordinace. Samotný pohybový trénink tedy nemůže plně optimalizovat neuronální plasticitu potřebnou k posílení synapsí spojujících mozek, míchu a místní okruhy. Jako takové jsou velmi potřebné léčebné intervence, které účinně podporují neuromodulaci páteřních pohybových sítí a posilují nervovou konektivitu poraněné lidské míchy v kombinaci s fyzickou rehabilitací. Navrhuje se, že transkutánní míšní (transspinální) stimulace jako metoda k synergickému „připravení“ nervového systému, aby lépe reagoval na lokomotorický trénink. Transspinální stimulace mění excitabilitu motoneuronu ve více segmentech páteře, což je nezbytný předpoklad pro funkční sestupné a lokální vstupy. Důležité je, že není známo, zda současná léčba transspinální stimulací a lokomotorickým tréninkem maximalizuje motorické zotavení po SCI. Cílem této klinické studie je využít vysokofrekvenční (30 Hz) transspinální stimulaci k zahájení lokomočního tréninku a konečnému zlepšení stání, chůze a celkové funkce u jedinců s chronickou inkompletní SCI (iSCI). Čtyřicet pět jedinců s iSCI absolvuje 40 sezení krokového tréninku s podporou tělesné hmotnosti, který bude vybaven vysokofrekvenční transspinální stimulací. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali transspinální stimulaci ve stoje (skutečné nebo předstírané) nebo vleže na zádech (skutečné). Cíl 1 hodnotí, jak aktivace lokomočního tréninku vysokofrekvenční transspinální stimulací u SCI mění sílu kortikomotoneuronální konektivity, jak ukazují motorické evokované potenciály zaznamenané z nohou.

Cíl 2 hodnotí, jak primární aktivace lokomočního tréninku vysokofrekvenční transspinální stimulací u iSCI ovlivňuje reorganizaci a vhodné zapojení míšních neuronových okruhů. Konečně Cíl 3 hodnotí motorické funkce založené na aktivitě, schopnost stát a chodit a kvalitu života. Tyto výsledky podpoří názor, že tonická vysokofrekvenční transspinální stimulace posiluje kortikomotoneuronální konektivitu a zlepšuje organizaci míšního okruhu prostřednictvím kortikospinální neuroplasticity závislé na držení těla. Očekává se, že informace získané z tohoto mechanického klinického hodnocení výrazně ovlivní klinickou praxi. Je to proto, že v klinickém prostředí v reálném světě může být neinvazivní transspinální stimulace snadněji a široce implementována než invazivní epidurální stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat formulář souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk 18-70 let.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
  • Diagnostikováno s neúplným motorem SCI (AIS C-D).
  • Minerální hustota kostí kyčle (proximální femur) T-skóre
  • Léze nad hrudním (T) 10 k zajištění chybějící léze dolního motoneuronu.
  • Přítomnost šlachových reflexů, aby bylo možné vyvolat H-reflex soleus.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu, které brání pasivnímu nebo aktivnímu pohybu kotníku, protože kortikospinální a spinální dráždivost je založena na úhlu kotníku. Kotníkové popruhy Lokomatu vyžadují také pružné kotníkové klouby.
  • Diagnóza prvního SCI v důsledku traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie.
  • Doba po SCI více než 6 měsíců.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze.
  • Významné neuropatie periferního nervového systému.
  • Významné degenerativní neurologické poruchy páteře nebo míchy.
  • AIS A nebo B.
  • Přítomnost otlaků.
  • Pokročilá infekce močových cest.
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy.
  • Účast na probíhající výzkumné studii nebo novém rehabilitačním programu.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět, budou z účasti vyloučeny, protože rizika torakolumbální stimulace pro plod nejsou známa.
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem, implantovaným infuzním zařízením a/nebo implantovanými stimulátory jakéhokoli typu a účelu budou vyloučeni, aby se předešlo jejich nesprávné funkci v důsledku stimulace.
  • Lidé s anamnézou záchvatů.
  • Zdravotní stavy, které zvyšují možnost záchvatů.
  • Léky, které mohou změnit práh záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná transspinální stimulace během stoje s následným lokomočním tréninkem
Transspinální tonická stimulace torakolumbální oblasti bude dodávána s frekvencí 30 Hz během stoje s podle potřeby podporou tělesné hmotnosti (BWS) ve stoje nebo v Lokomatu, aby byla zajištěna bezpečnost.
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách neinvazivní vysokofrekvenční (např. 30 Hz) transkutánní transspinální stimulace během stoje, po které bude následovat 30 minut asistovaného krokového nácviku robotické chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Transspinální stimulace ve stoje
Experimentální: Skutečná transspinální stimulace vleže na zádech s následným lokomočním tréninkem
Transspinální tonická stimulace bude aplikována při frekvenci 30 Hz vleže na zádech.
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách neinvazivní vysokofrekvenční (např. 30 Hz) transkutánní transspinální stimulace vleže na zádech na terapeutickém stole s následným 30 minutovým nácvikem asistované krokové robotické chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Transspinální stimulace vleže
Falešný srovnávač: Falešná transspinální stimulace během stoje s následným lokomočním tréninkem
Jedna falešná skupina bude dostávat transspinální stimulaci během stání v intenzitě, kdy chybí vjem.
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách předstírané transspinální stimulace během stoje v intenzitě, kdy chybí čití, a následně 30 minut robotického tréninku chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Trénink robotické chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita míšních neuronových sítí
Časové okno: 4 roky
Neurofyziologická hodnocení zkoumající změny excitační a inhibiční dráždivosti míšního reflexu z intervencí záznamem amplitudové modulace H-reflexu plosky po stimulaci zadních tibiálních a společných peroneálních nervů jak v klidu, tak během roboticky asistovaného krokování.
4 roky
Plasticita kortikospinálních sítí
Časové okno: 4 roky
Neurofyziologická měření hodnotící změny kortikospinální dráždivosti z intervencí záznamem odpovědí na jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) v klidu a během roboticky asistovaného krokování.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní funkce
Časové okno: 4 roky
Změna ve dvouminutové chůzi a 10metrovém měřeném testu.
4 roky
Zůstatek
Časové okno: 4 roky
Změny v klinických hodnoceních BESTtest.
4 roky
Autonomní funkce
Časové okno: 4 roky
Dotazník hodnotící účastníci vnímali změny ve střevech, močovém měchýři a sexuální funkci
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit