Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální stimulace plus lokomoční trénink pro SCI

27. července 2026 aktualizováno: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Primování vysokofrekvenční transspinální stimulací pro zvýšení lokomotorických výhod při poranění míchy

Lokomotorický trénink se často používá s cílem zlepšit kortikospinální funkci a schopnost chůze u jedinců s poraněním míchy. Je vzrušující, že výhody lokomočního tréninku mohou být rozšířeny neinvazivní elektrickou stimulací míchy a zlepšit motorické zotavení při SCI. Tato studie porovná účinky primárního lokomočního tréninku s vysokofrekvenční neinvazivní torakolumbální spinální stimulací. U lidí s motoricky nekompletní SCI bude provedena řada klinických a elektrických testů funkce mozku a míchy před a po 40 sezeních lokomočního tréninku, kdy je stimulace páteře aplikována bezprostředně před ležením nebo během stání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) značně zhoršuje schopnost stát a chodit, což vážně ohrožuje každodenní aktivity. Zatímco tyto deficity jsou částečně zlepšeny lokomočním tréninkem, i po více trénincích stále přetrvávají abnormální svalová aktivita a koordinace. Samotný pohybový trénink tedy nemůže plně optimalizovat neuronální plasticitu potřebnou k posílení synapsí spojujících mozek, míchu a místní okruhy. Jako takové jsou velmi potřebné léčebné intervence, které účinně podporují neuromodulaci páteřních pohybových sítí a posilují nervovou konektivitu poraněné lidské míchy v kombinaci s fyzickou rehabilitací. Navrhuje se, že transkutánní míšní (transspinální) stimulace jako metoda k synergickému „připravení“ nervového systému, aby lépe reagoval na lokomotorický trénink. Transspinální stimulace mění excitabilitu motoneuronu ve více segmentech páteře, což je nezbytný předpoklad pro funkční sestupné a lokální vstupy. Důležité je, že není známo, zda současná léčba transspinální stimulací a lokomotorickým tréninkem maximalizuje motorické zotavení po SCI. Cílem této klinické studie je využít vysokofrekvenční (30 Hz) transspinální stimulaci k zahájení lokomočního tréninku a konečnému zlepšení stání, chůze a celkové funkce u jedinců s chronickou inkompletní SCI (iSCI). Čtyřicet pět jedinců s iSCI absolvuje 40 sezení krokového tréninku s podporou tělesné hmotnosti, který bude vybaven vysokofrekvenční transspinální stimulací. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali transspinální stimulaci ve stoje (skutečné nebo předstírané) nebo vleže na zádech (skutečné). Cíl 1 hodnotí, jak aktivace lokomočního tréninku vysokofrekvenční transspinální stimulací u SCI mění sílu kortikomotoneuronální konektivity, jak ukazují motorické evokované potenciály zaznamenané z nohou.

Cíl 2 hodnotí, jak primární aktivace lokomočního tréninku vysokofrekvenční transspinální stimulací u iSCI ovlivňuje reorganizaci a vhodné zapojení míšních neuronových okruhů. Konečně Cíl 3 hodnotí motorické funkce založené na aktivitě, schopnost stát a chodit a kvalitu života. Tyto výsledky podpoří názor, že tonická vysokofrekvenční transspinální stimulace posiluje kortikomotoneuronální konektivitu a zlepšuje organizaci míšního okruhu prostřednictvím kortikospinální neuroplasticity závislé na držení těla. Očekává se, že informace získané z tohoto mechanického klinického hodnocení výrazně ovlivní klinickou praxi. Je to proto, že v klinickém prostředí v reálném světě může být neinvazivní transspinální stimulace snadněji a široce implementována než invazivní epidurální stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat formulář souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk 18-70 let.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
  • Diagnostikováno s neúplným motorem SCI (AIS C-D).
  • Minerální hustota kostí kyčle (proximální femur) T-skóre
  • Léze nad hrudním (T) 10 k zajištění chybějící léze dolního motoneuronu.
  • Přítomnost šlachových reflexů, aby bylo možné vyvolat H-reflex soleus.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu, které brání pasivnímu nebo aktivnímu pohybu kotníku, protože kortikospinální a spinální dráždivost je založena na úhlu kotníku. Kotníkové popruhy Lokomatu vyžadují také pružné kotníkové klouby.
  • Diagnóza prvního SCI v důsledku traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie.
  • Doba po SCI více než 6 měsíců.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze.
  • Významné neuropatie periferního nervového systému.
  • Významné degenerativní neurologické poruchy páteře nebo míchy.
  • AIS A nebo B.
  • Přítomnost otlaků.
  • Pokročilá infekce močových cest.
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy.
  • Účast na probíhající výzkumné studii nebo novém rehabilitačním programu.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět, budou z účasti vyloučeny, protože rizika torakolumbální stimulace pro plod nejsou známa.
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem, implantovaným infuzním zařízením a/nebo implantovanými stimulátory jakéhokoli typu a účelu budou vyloučeni, aby se předešlo jejich nesprávné funkci v důsledku stimulace.
  • Lidé s anamnézou záchvatů.
  • Zdravotní stavy, které zvyšují možnost záchvatů.
  • Léky, které mohou změnit práh záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná transspinální stimulace během stoje s následným lokomočním tréninkem
Transspinální tonická stimulace torakolumbální oblasti bude dodávána s frekvencí 30 Hz během stoje s podle potřeby podporou tělesné hmotnosti (BWS) ve stoje nebo v Lokomatu, aby byla zajištěna bezpečnost.
Kombinovaný produkt: Transspinální stimulace ve stoji s následným nácvikem robotické chůze
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách neinvazivní vysokofrekvenční (např. 30 Hz) transkutánní transspinální stimulace během stoje, po které bude následovat 30 minut asistovaného krokového nácviku robotické chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Transspinální stimulace ve stoje
Experimentální: Skutečná transspinální stimulace vleže na zádech s následným lokomočním tréninkem
Transspinální tonická stimulace bude aplikována při frekvenci 30 Hz vleže na zádech.
Kombinovaný produkt: Transspinální stimulace vleže následovaná robotickým tréninkem chůze
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách neinvazivní vysokofrekvenční (např. 30 Hz) transkutánní transspinální stimulace vleže na zádech na terapeutickém stole s následným 30 minutovým nácvikem asistované krokové robotické chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Transspinální stimulace vleže
Falešný srovnávač: Falešná transspinální stimulace během stoje s následným lokomočním tréninkem
Jedna falešná skupina bude dostávat transspinální stimulaci během stání v intenzitě, kdy chybí vjem.
Jiný: Předstíraná transspinální stimulace ve stoje následovaná robotickým tréninkem chůze
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 40 denních sezení po 30 minutách předstírané transspinální stimulace během stoje v intenzitě, kdy chybí čití, a následně 30 minut robotického tréninku chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
Ostatní jména:
  • Trénink robotické chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Časové okno: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Časové okno: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Časové okno: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Časové okno: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulatory Function
Časové okno: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Časové okno: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Časové okno: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of New York

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD100544 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit