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Estimulación transespinal más entrenamiento locomotor para LME

5 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia para aumentar los beneficios locomotores en lesiones de la médula espinal

El entrenamiento locomotor se usa a menudo con el objetivo de mejorar la función corticoespinal y la capacidad de caminar en personas con lesión de la médula espinal. Emocionantemente, los beneficios del entrenamiento locomotor pueden aumentarse mediante la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal y mejorar la recuperación motora en SCI. Este estudio comparará los efectos del entrenamiento locomotor cebado con la estimulación espinal toracolumbar no invasiva de alta frecuencia. En personas con LME motora incompleta, se realizará una serie de pruebas clínicas y eléctricas de la función cerebral y de la médula espinal antes y después de 40 sesiones de entrenamiento locomotor en las que se administra estimulación espinal inmediatamente antes de acostarse o estar de pie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) afecta en gran medida la capacidad para pararse y caminar, lo que compromete gravemente las actividades de la vida diaria. Si bien estos déficits mejoran parcialmente con el entrenamiento locomotor, incluso después de múltiples sesiones de entrenamiento, la actividad muscular y la coordinación anormales aún persisten. Por lo tanto, el entrenamiento locomotor por sí solo no puede optimizar por completo la plasticidad neuronal requerida para fortalecer las sinapsis que conectan el cerebro, la médula espinal y los circuitos locales. Como tal, son muy necesarias las intervenciones de tratamiento que promuevan eficazmente la neuromodulación de las redes locomotoras espinales y fortalezcan la conectividad neuronal de la médula espinal humana lesionada en combinación con la rehabilitación física. Se propone la estimulación transcutánea de la médula espinal (transespinal) como método para "preparar" sinérgicamente el sistema nervioso para que responda mejor al entrenamiento locomotor. La estimulación transespinal altera la excitabilidad de las motoneuronas en múltiples segmentos espinales, un requisito previo para el funcionamiento de las entradas locales y descendentes. Es importante destacar que se desconoce si el tratamiento simultáneo con estimulación transespinal y entrenamiento locomotor maximiza la recuperación motora después de una SCI. El objetivo de este ensayo clínico es utilizar la estimulación transespinal de alta frecuencia (30 Hz) para preparar el entrenamiento locomotor y, en última instancia, mejorar la bipedestación, la marcha y la función general en personas con SCI incompleta crónica (iSCI). Cuarenta y cinco personas con iSCI se someterán a 40 sesiones de entrenamiento de pasos con apoyo del peso corporal preparado con estimulación transespinal de alta frecuencia. Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación transespinal mientras están de pie (real o simulado) o en decúbito supino (real). El objetivo 1 evalúa cómo el entrenamiento locomotor cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia en SCI altera la fuerza de conectividad corticomotoneuronal, como lo indican los potenciales evocados motores registrados en las piernas.

El objetivo 2 evalúa cómo el entrenamiento locomotor cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia en iSCI afecta la reorganización y el compromiso apropiado de los circuitos neuronales espinales. Finalmente, el Objetivo 3 evalúa la función motora basada en la actividad, la capacidad para pararse y caminar, y la calidad de vida. Estos resultados respaldarán la noción de que la estimulación transespinal tónica de alta frecuencia fortalece la conectividad corticomotoneuronal y mejora la organización del circuito espinal a través de la neuroplasticidad corticoespinal dependiente de la postura. Se anticipa que la información obtenida de este ensayo clínico mecanicista tendrá un gran impacto en la práctica clínica. Esto se debe a que, en entornos clínicos del mundo real, la estimulación transespinal no invasiva puede implementarse más fácil y ampliamente que la estimulación epidural invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Capacidad para comprender el formulario de consentimiento y firmar el formulario de consentimiento.
  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
  • Diagnosticado con LME motora incompleta (AIS C-D).
  • Densidad mineral ósea de la cadera (fémur proximal) T-score
  • Lesión por encima del tórax (T) 10 para garantizar la ausencia de lesión de motoneurona inferior.
  • Presencia de reflejos tendinosos para poder provocar el reflejo H del sóleo.
  • Ausencia de contracturas permanentes de la articulación del tobillo que impidan el movimiento pasivo o activo del tobillo debido a que la excitabilidad corticoespinal y espinal se basa en el ángulo del tobillo. Las correas de tobillo del Lokomat también requieren articulaciones de tobillo flexibles.
  • Un diagnóstico de SCI por primera vez debido a un traumatismo, patología vascular u ortopédica.
  • Tiempo después de la LME de más de 6 meses.
  • Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones supraespinales.
  • Neuropatías significativas del sistema nervioso periférico.
  • Trastornos neurológicos degenerativos significativos de la columna vertebral o de la médula espinal.
  • AIS A o B.
  • Presencia de úlceras por presión.
  • Infección avanzada del tracto urinario.
  • Trastornos neoplásicos o vasculares de la columna vertebral o de la médula espinal.
  • Participación en un estudio de investigación en curso o un nuevo programa de rehabilitación.
  • Se excluirá de la participación a las mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar o pueden quedar embarazadas porque se desconocen los riesgos de la estimulación toracolumbar para el feto.
  • Serán excluidas las personas con implante coclear, marcapasos, dispositivo de infusión implantado y/o estimuladores implantados de cualquier tipo y finalidad para evitar su mal funcionamiento debido a la estimulación.
  • Personas con antecedentes de convulsiones.
  • Condiciones médicas que aumentan la posibilidad de convulsiones.
  • Medicamentos que pueden cambiar el umbral de las convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transespinal real entregada estando de pie seguida de entrenamiento locomotor
La estimulación tónica transespinal de la región toracolumbar se administrará a una frecuencia de 30 Hz mientras está de pie con el soporte de peso corporal (BWS) según sea necesario en un bipedestador o en el Lokomat para garantizar la seguridad.
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal transcutánea de alta frecuencia no invasiva (por ejemplo, 30 Hz) mientras están de pie, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica con pasos asistidos. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
  • Estimulación transespinal de pie
Experimental: Estimulación transespinal real administrada en decúbito supino seguida de entrenamiento locomotor
La estimulación tónica transespinal se administrará a una frecuencia de 30 Hz en posición supina.
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal transcutánea no invasiva de alta frecuencia (por ejemplo, 30 Hz) mientras están acostados en posición supina sobre una camilla de terapia, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica con pasos asistidos. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
  • Estimulación transespinal tumbada
Comparador falso: Estimulación transespinal simulada administrada estando de pie seguida de entrenamiento locomotor
Un grupo simulado recibirá estimulación transespinal mientras está de pie a una intensidad en la que no hay sensación.
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal simulada mientras están de pie a una intensidad en la que no hay sensación, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de marcha robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasticidad de las redes neuronales espinales
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluaciones neurofisiológicas que investigan los cambios en la excitabilidad del reflejo espinal excitador e inhibitorio a partir de intervenciones mediante el registro de la modulación de amplitud del reflejo H del sóleo después de la estimulación de los nervios tibial posterior y peroneo común tanto en reposo como durante el paso asistido por robot.
4 años
Plasticidad de las redes corticoespinales
Periodo de tiempo: 4 años
Mediciones neurofisiológicas que evalúan los cambios en la excitabilidad corticoespinal de las intervenciones mediante el registro de las respuestas a la estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso en reposo y durante el paso asistido por robot.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en prueba de caminata de dos minutos y prueba cronometrada de 10 metros.
4 años
Equilibrio
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en las evaluaciones clínicas BESTtest.
4 años
Función autonómica
Periodo de tiempo: 4 años
Cuestionario que evalúa los cambios percibidos por los participantes en el intestino, la vejiga y la función sexual
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Investigador principal: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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