- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807764
Estimulación transespinal más entrenamiento locomotor para LME
Cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia para aumentar los beneficios locomotores en lesiones de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) afecta en gran medida la capacidad para pararse y caminar, lo que compromete gravemente las actividades de la vida diaria. Si bien estos déficits mejoran parcialmente con el entrenamiento locomotor, incluso después de múltiples sesiones de entrenamiento, la actividad muscular y la coordinación anormales aún persisten. Por lo tanto, el entrenamiento locomotor por sí solo no puede optimizar por completo la plasticidad neuronal requerida para fortalecer las sinapsis que conectan el cerebro, la médula espinal y los circuitos locales. Como tal, son muy necesarias las intervenciones de tratamiento que promuevan eficazmente la neuromodulación de las redes locomotoras espinales y fortalezcan la conectividad neuronal de la médula espinal humana lesionada en combinación con la rehabilitación física. Se propone la estimulación transcutánea de la médula espinal (transespinal) como método para "preparar" sinérgicamente el sistema nervioso para que responda mejor al entrenamiento locomotor. La estimulación transespinal altera la excitabilidad de las motoneuronas en múltiples segmentos espinales, un requisito previo para el funcionamiento de las entradas locales y descendentes. Es importante destacar que se desconoce si el tratamiento simultáneo con estimulación transespinal y entrenamiento locomotor maximiza la recuperación motora después de una SCI. El objetivo de este ensayo clínico es utilizar la estimulación transespinal de alta frecuencia (30 Hz) para preparar el entrenamiento locomotor y, en última instancia, mejorar la bipedestación, la marcha y la función general en personas con SCI incompleta crónica (iSCI). Cuarenta y cinco personas con iSCI se someterán a 40 sesiones de entrenamiento de pasos con apoyo del peso corporal preparado con estimulación transespinal de alta frecuencia. Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación transespinal mientras están de pie (real o simulado) o en decúbito supino (real). El objetivo 1 evalúa cómo el entrenamiento locomotor cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia en SCI altera la fuerza de conectividad corticomotoneuronal, como lo indican los potenciales evocados motores registrados en las piernas.
El objetivo 2 evalúa cómo el entrenamiento locomotor cebado con estimulación transespinal de alta frecuencia en iSCI afecta la reorganización y el compromiso apropiado de los circuitos neuronales espinales. Finalmente, el Objetivo 3 evalúa la función motora basada en la actividad, la capacidad para pararse y caminar, y la calidad de vida. Estos resultados respaldarán la noción de que la estimulación transespinal tónica de alta frecuencia fortalece la conectividad corticomotoneuronal y mejora la organización del circuito espinal a través de la neuroplasticidad corticoespinal dependiente de la postura. Se anticipa que la información obtenida de este ensayo clínico mecanicista tendrá un gran impacto en la práctica clínica. Esto se debe a que, en entornos clínicos del mundo real, la estimulación transespinal no invasiva puede implementarse más fácil y ampliamente que la estimulación epidural invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Knikou, PT, PhD
- Número de teléfono: 17189823316
- Correo electrónico: Maria.Knikou@csi.cuny.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noam Y. Harel, MD, PhD
- Número de teléfono: 1742 718-584-9000
- Correo electrónico: noam.harel@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Noam Y. Harel, MD, PhD
- Número de teléfono: 1742 718-584-9000
- Correo electrónico: noam.harel@mountsinai.org
-
Contacto:
- Gregory Mendez, BS
- Número de teléfono: 3107 718-584-9000
- Correo electrónico: gregory.mendez1@va.gov
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
-
Contacto:
- Maria Knikou, PT, PhD
- Número de teléfono: 718-982-3316
- Correo electrónico: maria.knikou@csi.cuny.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para comprender el formulario de consentimiento y firmar el formulario de consentimiento.
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Diagnosticado con LME motora incompleta (AIS C-D).
- Densidad mineral ósea de la cadera (fémur proximal) T-score
- Lesión por encima del tórax (T) 10 para garantizar la ausencia de lesión de motoneurona inferior.
- Presencia de reflejos tendinosos para poder provocar el reflejo H del sóleo.
- Ausencia de contracturas permanentes de la articulación del tobillo que impidan el movimiento pasivo o activo del tobillo debido a que la excitabilidad corticoespinal y espinal se basa en el ángulo del tobillo. Las correas de tobillo del Lokomat también requieren articulaciones de tobillo flexibles.
- Un diagnóstico de SCI por primera vez debido a un traumatismo, patología vascular u ortopédica.
- Tiempo después de la LME de más de 6 meses.
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Lesiones supraespinales.
- Neuropatías significativas del sistema nervioso periférico.
- Trastornos neurológicos degenerativos significativos de la columna vertebral o de la médula espinal.
- AIS A o B.
- Presencia de úlceras por presión.
- Infección avanzada del tracto urinario.
- Trastornos neoplásicos o vasculares de la columna vertebral o de la médula espinal.
- Participación en un estudio de investigación en curso o un nuevo programa de rehabilitación.
- Se excluirá de la participación a las mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar o pueden quedar embarazadas porque se desconocen los riesgos de la estimulación toracolumbar para el feto.
- Serán excluidas las personas con implante coclear, marcapasos, dispositivo de infusión implantado y/o estimuladores implantados de cualquier tipo y finalidad para evitar su mal funcionamiento debido a la estimulación.
- Personas con antecedentes de convulsiones.
- Condiciones médicas que aumentan la posibilidad de convulsiones.
- Medicamentos que pueden cambiar el umbral de las convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transespinal real entregada estando de pie seguida de entrenamiento locomotor
La estimulación tónica transespinal de la región toracolumbar se administrará a una frecuencia de 30 Hz mientras está de pie con el soporte de peso corporal (BWS) según sea necesario en un bipedestador o en el Lokomat para garantizar la seguridad.
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Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal transcutánea de alta frecuencia no invasiva (por ejemplo, 30 Hz) mientras están de pie, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica con pasos asistidos.
Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación transespinal real administrada en decúbito supino seguida de entrenamiento locomotor
La estimulación tónica transespinal se administrará a una frecuencia de 30 Hz en posición supina.
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Producto combinado: Estimulación transespinal tumbada seguida de entrenamiento robótico de la marcha
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal transcutánea no invasiva de alta frecuencia (por ejemplo, 30 Hz) mientras están acostados en posición supina sobre una camilla de terapia, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica con pasos asistidos.
Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transespinal simulada administrada estando de pie seguida de entrenamiento locomotor
Un grupo simulado recibirá estimulación transespinal mientras está de pie a una intensidad en la que no hay sensación.
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Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 40 sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transespinal simulada mientras están de pie a una intensidad en la que no hay sensación, seguidas de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica.
Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasticidad de las redes neuronales espinales
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluaciones neurofisiológicas que investigan los cambios en la excitabilidad del reflejo espinal excitador e inhibitorio a partir de intervenciones mediante el registro de la modulación de amplitud del reflejo H del sóleo después de la estimulación de los nervios tibial posterior y peroneo común tanto en reposo como durante el paso asistido por robot.
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4 años
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Plasticidad de las redes corticoespinales
Periodo de tiempo: 4 años
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Mediciones neurofisiológicas que evalúan los cambios en la excitabilidad corticoespinal de las intervenciones mediante el registro de las respuestas a la estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso en reposo y durante el paso asistido por robot.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en prueba de caminata de dos minutos y prueba cronometrada de 10 metros.
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4 años
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambios en las evaluaciones clínicas BESTtest.
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4 años
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Función autonómica
Periodo de tiempo: 4 años
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Cuestionario que evalúa los cambios percibidos por los participantes en el intestino, la vejiga y la función sexual
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
- Investigador principal: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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