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Transspinale Stimulation plus lokomotorisches Training für SCI

7. März 2025 aktualisiert von: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Priming mit hochfrequenter transspinaler Stimulation zur Verbesserung der lokomotorischen Vorteile bei Rückenmarksverletzungen

Lokomotorisches Training wird häufig mit dem Ziel eingesetzt, die kortikospinale Funktion und die Gehfähigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu verbessern. Spannenderweise können die Vorteile des Bewegungstrainings durch nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks verstärkt werden und die motorische Erholung bei SCI verbessern. Diese Studie vergleicht die Wirkungen eines vorbereitenden Bewegungstrainings mit einer hochfrequenten, nicht-invasiven thorakolumbalen Wirbelsäulenstimulation. Bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung wird eine Reihe von klinischen und elektrischen Tests der Gehirn- und Rückenmarksfunktion vor und nach 40 Sitzungen des Bewegungstrainings durchgeführt, bei denen die Wirbelsäulenstimulation unmittelbar vor dem Hinlegen oder während des Stehens verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Steh- und Gehfähigkeit erheblich, was die Aktivitäten des täglichen Lebens stark beeinträchtigt. Während diese Defizite durch Bewegungstraining teilweise verbessert werden, bleiben auch nach mehreren Trainingseinheiten abnorme Muskelaktivitäten und Koordination bestehen. Daher kann das Bewegungstraining allein die neuronale Plastizität nicht vollständig optimieren, die erforderlich ist, um die Synapsen zu stärken, die das Gehirn, das Rückenmark und die lokalen Schaltkreise verbinden. Daher sind Behandlungsinterventionen, die die Neuromodulation der spinalen Bewegungsnetze effektiv fördern und die neuronale Konnektivität des verletzten menschlichen Rückenmarks in Kombination mit körperlicher Rehabilitation stärken, dringend erforderlich. Es wird vorgeschlagen, dass die transkutane (transspinale) Stimulation des Rückenmarks eine Methode ist, um das Nervensystem synergetisch „vorzubereiten“, damit es besser auf Bewegungstraining reagiert. Die transspinale Stimulation verändert die Erregbarkeit von Motoneuronen über mehrere Wirbelsäulensegmente hinweg, eine Voraussetzung für funktionierende absteigende und lokale Eingaben. Wichtig ist, dass nicht bekannt ist, ob die gleichzeitige Behandlung mit transspinaler Stimulation und lokomotorischem Training die motorische Erholung nach SCI maximiert. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, hochfrequente (30 Hz) transspinale Stimulation zu verwenden, um das Bewegungstraining zu verbessern und letztendlich das Stehen, Gehen und die Gesamtfunktion bei Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) zu verbessern. Fünfundvierzig Personen mit iSCI werden 40 Sitzungen körpergewichtsunterstütztes Schritttraining absolvieren, das mit hochfrequenter transspinaler Stimulation vorbereitet wird. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine transspinale Stimulation im Stehen (echt oder Schein) oder in Rückenlage (echt) zu erhalten. Ziel 1 bewertet, wie das Training des Bewegungsapparates mit hochfrequenter transspinaler Stimulation bei SCI die Stärke der kortikomotoneuronalen Konnektivität verändert, wie durch motorisch evozierte Potenziale angezeigt wird, die von den Beinen aufgezeichnet wurden.

Ziel 2 evaluiert, wie sich das Priming des Bewegungstrainings mit hochfrequenter transspinaler Stimulation bei iSCI auf die Reorganisation und angemessene Beteiligung spinaler neuronaler Schaltkreise auswirkt. Schließlich bewertet Ziel 3 die aktivitätsbasierte Motorik, die Steh- und Gehfähigkeit sowie die Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden die Vorstellung stützen, dass tonische hochfrequente transspinale Stimulation die kortikomotoneuronale Konnektivität stärkt und die Organisation des spinalen Kreislaufs durch haltungsabhängige kortikospinale Neuroplastizität verbessert. Es wird erwartet, dass die aus dieser mechanistischen klinischen Studie gewonnenen Informationen die klinische Praxis stark beeinflussen werden. Dies liegt daran, dass die nichtinvasive transspinale Stimulation in realen klinischen Umgebungen einfacher und umfassender implementiert werden kann als die invasive epidurale Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich, Alter 18-70 Jahre alt.
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
  • Diagnostiziert mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung (AIS C-D).
  • Knochenmineraldichte der Hüfte (proximaler Femur) T-Score
  • Läsion über dem Thorax (T) 10, um sicherzustellen, dass keine Läsion des unteren Motoneurons vorhanden ist.
  • Vorhandensein von Sehnenreflexen, um den Soleus-H-Reflex hervorrufen zu können.
  • Fehlende permanente Knöchelgelenkskontrakturen, die eine passive oder aktive Knöchelbewegung verhindern, da die kortikospinale und spinale Erregbarkeit auf dem Knöchelwinkel basiert. Die Fußschlaufen des Lokomat erfordern auch flexible Fußgelenke.
  • Eine Diagnose einer erstmaligen SCI aufgrund eines Traumas, einer vaskulären oder orthopädischen Pathologie.
  • Zeit nach SCI von mehr als 6 Monaten.
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Supraspinale Läsionen.
  • Signifikante Neuropathien des peripheren Nervensystems.
  • Signifikante degenerative neurologische Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks.
  • AIS-A oder -B.
  • Vorhandensein von Druckstellen.
  • Fortgeschrittene Harnwegsinfektion.
  • Neoplastische oder vaskuläre Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks.
  • Teilnahme an einer laufenden Forschungsstudie oder einem neuen Rehabilitationsprogramm.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die vermuten, schwanger zu sein oder schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da die Risiken einer thorakolumbalen Stimulation für den Fötus unbekannt sind.
  • Personen mit Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Infusionsgeräten und/oder implantierten Stimulatoren jedweder Art und Zwecks werden ausgeschlossen, um Fehlfunktionen aufgrund der Stimulation zu vermeiden.
  • Menschen mit Vorgeschichte von Anfällen.
  • Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen.
  • Medikamente, die die Krampfschwelle verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte transspinale Stimulation im Stehen mit anschließendem Bewegungstraining
Die transspinale tonische Stimulation der thorakolumbalen Region erfolgt mit einer Frequenz von 30 Hz im Stehen mit bedarfsgerechter Körpergewichtsentlastung (BWS) im Stehgestell oder im Lokomat zur Gewährleistung der Sicherheit.
Fünfzehn Personen mit Rückenmarksverletzung erhalten 40 tägliche Sitzungen von 30 Minuten nicht-invasiver hochfrequenter (z. B. 30 Hz) transkutaner transspinaler Stimulation im Stehen, gefolgt von 30 Minuten assistiertem Schrittroboter-Gangtraining. Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests verwendet, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Transspinale Stimulation im Stehen
Experimental: Echte transspinale Stimulation in Rückenlage mit anschließendem Bewegungstraining
Die transspinale tonische Stimulation wird in Rückenlage mit einer Frequenz von 30 Hz abgegeben.
Fünfzehn Personen mit Rückenmarksverletzung erhalten 40 tägliche Sitzungen von 30 Minuten nicht-invasiver hochfrequenter (z. B. 30 Hz) transkutaner transspinaler Stimulation, während sie in Rückenlage auf einem Therapietisch liegen, gefolgt von 30 Minuten assistiertem Stepping-Roboter-Gangtraining. Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests verwendet, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Transspinale Stimulation im Liegen
Schein-Komparator: Transspinale Scheinstimulation im Stehen, gefolgt von Bewegungstraining
Eine Scheingruppe erhält während des Stehens eine transspinale Stimulation mit einer Intensität, bei der keine Empfindung auftritt.
Fünfzehn Personen mit Rückenmarksverletzung erhalten 40 tägliche Sitzungen von 30 Minuten transspinaler Scheinstimulation im Stehen mit einer Intensität, bei der keine Empfindung auftritt, gefolgt von 30 Minuten robotergestütztem Gangtraining. Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests verwendet, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Robotisches Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plastizität spinaler neuronaler Netzwerke
Zeitfenster: 4 Jahre
Neurophysiologische Beurteilungen, die Veränderungen der exzitatorischen und inhibitorischen Erregbarkeit des Spinalreflexes durch Interventionen untersuchen, indem die Amplitudenmodulation des Soleus-H-Reflexes nach der Stimulation des N. tibialis posterior und des N.
4 Jahre
Plastizität kortikospinaler Netzwerke
Zeitfenster: 4 Jahre
Neurophysiologische Messungen zur Beurteilung der Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit durch die Interventionen durch Aufzeichnung der Reaktionen auf transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) in Ruhe und während des robotergestützten Gehens.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Wechsel in Zwei-Minuten-Geh- und 10-Meter-Test auf Zeit.
4 Jahre
Balance
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderungen in den klinischen Bewertungen von BESTtest.
4 Jahre
Autonome Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Veränderungen der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion durch die Teilnehmer
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Hauptermittler: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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