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Stimulation transspinale et entraînement locomoteur pour SCI

27 juillet 2026 mis à jour par: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Amorçage avec une stimulation trans-spinale à haute fréquence pour augmenter les avantages locomoteurs dans les lésions de la moelle épinière

L'entraînement locomoteur est souvent utilisé dans le but d'améliorer la fonction corticospinale et la capacité de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire. De manière passionnante, les avantages de l'entraînement locomoteur peuvent être augmentés par une stimulation électrique non invasive de la moelle épinière et améliorer la récupération motrice au SCI. Cette étude comparera les effets de l'entraînement locomoteur d'amorçage avec la stimulation vertébrale thoracolombaire non invasive à haute fréquence. Chez les personnes atteintes de lésions médullaires motrices incomplètes, une série de tests cliniques et électriques du fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière seront effectués avant et après 40 séances d'entraînement locomoteur où la stimulation vertébrale est administrée immédiatement avant de s'allonger ou de se tenir debout.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) altèrent considérablement la capacité de se tenir debout et de marcher, ce qui compromet gravement les activités de la vie quotidienne. Bien que ces déficits soient partiellement améliorés par l'entraînement locomoteur, même après plusieurs séances d'entraînement, une activité musculaire et une coordination anormales persistent. Ainsi, l'entraînement locomoteur seul ne peut pas optimiser pleinement la plasticité neuronale nécessaire pour renforcer les synapses reliant le cerveau, la moelle épinière et les circuits locaux. En tant que telles, des interventions de traitement qui favorisent efficacement la neuromodulation des réseaux locomoteurs spinaux et renforcent la connectivité neuronale de la moelle épinière humaine blessée en combinaison avec la réadaptation physique sont grandement nécessaires. Il est proposé que la stimulation transcutanée de la moelle épinière (transspinale) soit une méthode pour « amorcer » de manière synergique le système nerveux afin de mieux répondre à l'entraînement locomoteur. La stimulation transspinale modifie l'excitabilité des motoneurones sur plusieurs segments de la colonne vertébrale, une condition préalable au fonctionnement des entrées descendantes et locales. Fait important, on ne sait pas si un traitement simultané avec une stimulation transspinale et un entraînement locomoteur maximise la récupération motrice après une SCI. L'objectif de cet essai clinique est d'utiliser la stimulation transspinale à haute fréquence (30 Hz) pour amorcer l'entraînement locomoteur et, en fin de compte, améliorer la position debout, la marche et la fonction globale chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique incomplète (iSCI). Quarante-cinq personnes atteintes d'iSCI suivront 40 séances d'entraînement par étapes avec poids corporel, amorcées par une stimulation transspinale à haute fréquence. Les participants seront randomisés pour recevoir une stimulation transspinale en position debout (réelle ou factice) ou en position couchée (réelle). Le but 1 évalue comment l'amorçage de l'entraînement locomoteur avec une stimulation transspinale à haute fréquence dans le SCI modifie la force de la connectivité corticomotoneuronale, comme indiqué par les potentiels évoqués moteurs enregistrés à partir des jambes.

L'objectif 2 évalue comment l'amorçage de l'entraînement locomoteur avec une stimulation transspinale à haute fréquence dans l'iSCI affecte la réorganisation et l'engagement approprié des circuits neuronaux spinaux. Enfin, l'objectif 3 évalue la fonction motrice basée sur l'activité, la capacité à se tenir debout et à marcher, et la qualité de vie. Ces résultats soutiendront l'idée que la stimulation transspinale tonique à haute fréquence renforce la connectivité corticomotoneuronale et améliore l'organisation du circuit rachidien grâce à la neuroplasticité corticospinale dépendante de la posture. Il est prévu que les informations tirées de cet essai clinique mécaniste auront un impact considérable sur la pratique clinique. En effet, dans les contextes cliniques réels, la stimulation transspinale non invasive peut être mise en œuvre plus facilement et plus largement que la stimulation épidurale invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
  • Capacité à comprendre le formulaire de consentement et à signer le formulaire de consentement.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
  • Diagnostiqué avec SCI moteur incomplet (AIS C-D).
  • Densité minérale osseuse de la hanche (fémur proximal) T-score
  • Lésion au-dessus du thorax (T) 10 pour assurer l'absence de lésion du motoneurone inférieur.
  • Présence de réflexes tendineux pour pouvoir déclencher le réflexe soléaire H.
  • Absence de contractures permanentes de l'articulation de la cheville qui empêchent les mouvements passifs ou actifs de la cheville car l'excitabilité corticospinale et spinale est basée sur l'angle de la cheville. Les sangles de cheville du Lokomat nécessitent également des articulations de cheville flexibles.
  • Un diagnostic de première lésion médullaire due à un traumatisme, une pathologie vasculaire ou orthopédique.
  • Temps après SCI de plus de 6 mois.
  • Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ni déficience cognitive.

Critère d'exclusion:

  • Lésions supraspinales.
  • Neuropathies importantes du système nerveux périphérique.
  • Troubles neurologiques dégénératifs importants de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière.
  • AIS A ou B.
  • Présence d'escarres.
  • Infection urinaire avancée.
  • Troubles néoplasiques ou vasculaires de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière.
  • Participation à une étude de recherche en cours ou à un nouveau programme de réadaptation.
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui soupçonnent qu'elles peuvent être ou peuvent devenir enceintes seront exclues de la participation car les risques de stimulation thoraco-lombaire pour le fœtus sont inconnus.
  • Les personnes portant des implants cochléaires, un stimulateur cardiaque, un dispositif de perfusion implanté et/ou des stimulateurs implantés de tout type et de tout usage seront exclus pour éviter leur dysfonctionnement dû à la stimulation.
  • Les personnes ayant des antécédents de convulsions.
  • Conditions médicales qui augmentent la possibilité de convulsions.
  • Médicaments susceptibles de modifier le seuil épileptogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable stimulation transspinale délivrée en position debout suivie d'un entraînement locomoteur
La stimulation tonique transspinale de la région thoraco-lombaire sera délivrée à une fréquence de 30 Hz en position debout avec un support de poids corporel (BWS) selon les besoins dans un cadre debout ou dans le Lokomat pour assurer la sécurité.
Quinze personnes atteintes de lésions médullaires recevront 40 séances quotidiennes de 30 minutes de stimulation transspinale transcutanée non invasive à haute fréquence (par exemple 30 Hz) en position debout, suivies de 30 minutes d'entraînement à la marche robotique assistée. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
Autres noms:
  • Stimulation transspinale debout
Expérimental: Véritable stimulation transspinale délivrée en décubitus dorsal suivie d'un entraînement locomoteur
La stimulation tonique transspinale sera délivrée à une fréquence de 30 Hz en position couchée.
Quinze personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 40 séances quotidiennes de 30 minutes de stimulation transspinale transcutanée non invasive à haute fréquence (par exemple 30 Hz) en position couchée sur une table de thérapie, suivies de 30 minutes d'entraînement à la marche robotique assistée. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
Autres noms:
  • Stimulation transspinale allongée
Comparateur factice: Stimulation transspinale factice délivrée en position debout suivie d'un entraînement locomoteur
Un groupe fictif recevra une stimulation transspinale en position debout à une intensité où la sensation est absente.
Quinze personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 40 séances quotidiennes de 30 minutes de stimulation transspinale factice en position debout à une intensité où la sensation est absente, suivies de 30 minutes d'entraînement à la marche robotique. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Délai: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Délai: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Délai: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Délai: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.

4-6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ambulatory Function
Délai: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Délai: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Délai: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Chercheur principal: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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