Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transspinal Stimulation Plus Lokomotorisk träning för SCI

5 februari 2024 uppdaterad av: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Priming med högfrekvent transspinal stimulering för att öka rörelsefördelar vid ryggmärgsskada

Rörelseträning används ofta i syfte att förbättra kortikospinalfunktion och gångförmåga hos personer med ryggmärgsskada. Spännande nog kan fördelarna med rörelseträning förstärkas av icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen och förbättra motorisk återhämtning vid SCI. Denna studie kommer att jämföra effekterna av priming lokomotorisk träning med högfrekvent icke-invasiv toracolumbar spinal stimulering. Hos personer med motorisk ofullständig SCI kommer en serie kliniska och elektriska tester av hjärn- och ryggmärgsfunktion att utföras före och efter 40 sessioner av rörelseträning där ryggradsstimulering ges omedelbart före antingen liggande eller stående.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) försämrar kraftigt stå- och gångförmågan, vilket allvarligt äventyrar dagliga aktiviteter. Även om dessa brister delvis förbättras av rörelseträning, kvarstår fortfarande onormal muskelaktivitet och koordination även efter flera träningspass. Således kan enbart rörelseträning inte helt optimera den neuronala plasticitet som krävs för att stärka synapserna som förbinder hjärnan, ryggmärgen och lokala kretsar. Som sådan behövs behandlingsinterventioner som effektivt främjar neuromodulering av spinala rörelsenätverk och stärker neurala anslutningar hos den skadade mänskliga ryggmärgen i kombination med fysisk rehabilitering. Det föreslås att transkutan ryggmärgsstimulering (transspinal) är en metod för att synergistiskt "prima" nervsystemet för att bättre svara på rörelseträning. Transspinal stimulering förändrar motoneurons excitabilitet över flera ryggradssegment, en förutsättning för att fungera fallande och lokala ingångar. Viktigt, om samtidig behandling med transspinal stimulering och rörelseträning maximerar motorisk återhämtning efter SCI är okänt. Målet med denna kliniska prövning är att använda högfrekvent (30 Hz) transspinal stimulering för att primera rörelseträning och i slutändan förbättra stående, gå och övergripande funktion hos individer med kroniskt ofullständigt SCI (iSCI). Fyrtiofem individer med iSCI kommer att genomgå 40 sessioner med kroppsviktstödd stegträning förberedd med högfrekvent transspinal stimulering. Deltagarna kommer att randomiseras för att få transspinal stimulering när de står (riktiga eller skenbara) eller när de ligger på rygg (riktiga). Mål 1 utvärderar hur primerande rörelseträning med högfrekvent transspinal stimulering i SCI förändrar kortikomotoneuronal anslutningsstyrka, vilket indikeras av motoriska framkallade potentialer registrerade från benen.

Mål 2 utvärderar hur primerande rörelseträning med högfrekvent transspinal stimulering i iSCI påverkar omorganisation och lämpligt engagemang av spinala neuronala kretsar. Slutligen utvärderar Mål 3 aktivitetsbaserad motorisk funktion, förmåga att stå och gå samt livskvalitet. Dessa resultat kommer att stödja uppfattningen att tonisk högfrekvent transspinal stimulering stärker kortikomotoneuronal anslutning och förbättrar spinalkretsorganisationen genom ställningsberoende kortikospinal neuroplasticitet. Det förväntas att informationen från denna mekanistiska kliniska prövning i hög grad kommer att påverka klinisk praxis. Detta beror på att i verkliga kliniska miljöer kan icke-invasiv transspinal stimulering implementeras lättare och mer allmänt än invasiv epidural stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Rekrytering
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden.
  • Förmåga att förstå samtyckesformuläret och underteckna samtyckesformuläret.
  • Man eller kvinna, ålder 18-70 år.
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
  • Diagnostiserats med motor ofullständig SCI (AIS C-D).
  • Benmineraltäthet i höften (proximal femur) T-poäng
  • Lesion över bröst (T) 10 för att säkerställa frånvarande nedre motoneuron lesion.
  • Förekomst av senreflexer för att kunna framkalla soleus H-reflex.
  • Frånvarande permanenta fotledskontrakturer som förhindrar passiv eller aktiv fotledsrörelse eftersom kortikospinal och spinal excitabilitet är baserad på fotledsvinkeln. Ankelbanden på Lokomat kräver också flexibla ankelleder.
  • En diagnos av förstagångs-SCI på grund av trauma, vaskulär eller ortopedisk patologi.
  • Tid efter SCI på mer än 6 månader.
  • Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Supraspinal lesioner.
  • Betydande neuropatier i det perifera nervsystemet.
  • Betydande degenerativa neurologiska störningar i ryggraden eller ryggmärgen.
  • AIS A eller B.
  • Förekomst av trycksår.
  • Avancerad urinvägsinfektion.
  • Neoplastiska eller vaskulära störningar i ryggraden eller ryggmärgen.
  • Deltagande i en pågående forskningsstudie eller nytt rehabiliteringsprogram.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänker att de kan vara eller kan bli gravida kommer att uteslutas från deltagande eftersom riskerna för torakolumbar stimulering av fostret är okända.
  • Personer med cochleaimplantat, pacemaker, implanterad infusionsanordning och/eller implanterade stimulatorer av något slag och syfte kommer att uteslutas för att undvika funktionsfel på grund av stimulering.
  • Människor med anfallshistoria.
  • Medicinska tillstånd som ökar risken för anfall.
  • Läkemedel som kan ändra kramptröskeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig transspinal stimulering levererad under stående följt av rörelseträning
Transspinal tonisk stimulering av thoracolumbar-regionen kommer att levereras med en frekvens på 30 Hz under stående med vid behov kroppsviktsstöd (BWS) i en stående ram eller i Lokomat för att garantera säkerheten.
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 40 dagliga sessioner med 30 minuters icke-invasiv högfrekvent (t.ex. 30 Hz) transkutan transspinal stimulering under stående följt av 30 minuters assisterad stegrad robotgångsträning. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.
Andra namn:
  • Stående transspinal stimulering
Experimentell: Verklig transspinal stimulering levererad liggandes följt av rörelseträning
Transspinal tonisk stimulering kommer att levereras med en frekvens på 30 Hz när du ligger på ryggen.
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 40 dagliga sessioner om 30 minuter av icke-invasiv högfrekvent (t.ex. 30 Hz) transkutan transspinal stimulering medan de ligger liggande på ett terapibord följt av 30 minuters assisterad stegande robotgångsträning. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.
Andra namn:
  • Liggande transspinal stimulering
Sham Comparator: Sham transspinal stimulering levererad under stående följt av rörelseträning
En skengrupp kommer att få transspinal stimulering under stående med en intensitet där känseln saknas.
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 40 dagliga sessioner med 30 minuters simulerad transspinal stimulering under stående med en intensitet där känseln saknas följt av 30 minuters robotgångsträning. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.
Andra namn:
  • Robotisk gångträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasticitet hos spinala neuronala nätverk
Tidsram: 4 år
Neurofysiologiska bedömningar som undersöker förändringar i excitatorisk och hämmande ryggradsreflexexcitabilitet från interventioner genom att registrera amplitudmodulering av soleus H-reflex efter stimulering av bakre tibiala och vanliga peroneala nerver både i vila och under robotassisterad stegning.
4 år
Plasticitet av kortikospinala nätverk
Tidsram: 4 år
Neurofysiologiska mätningar som bedömer förändringar i kortikospinal excitabilitet från interventionerna genom att registrera svar på transkraniell magnetisk enkelpuls (TMS) i vila och under robotassisterad stegning.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatorisk funktion
Tidsram: 4 år
Förändring i två minuters promenad och 10-meters test.
4 år
Balans
Tidsram: 4 år
Förändringar i BESTtest kliniska bedömningar.
4 år
Autonom funktion
Tidsram: 4 år
Frågeformulär som bedömde deltagarna upplevde förändringar i tarm, urinblåsa och sexuell funktion
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Huvudutredare: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera