Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transspinal Stimulation Plus Locomotor Training SCI:lle

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Maria Knikou, PT, MBA, PhD, City University of New York

Pohjustus korkeataajuisella selkärangan välisellä stimulaatiolla lisäämään liikkumishyötyjä selkäydinvamman yhteydessä

Liikuntaharjoittelua käytetään usein aivokortikospinaalisen toiminnan ja kävelykyvyn parantamiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Jännittävää on, että liikuntaharjoittelun etuja voidaan lisätä selkäytimen noninvasiivisella sähköisellä stimulaatiolla ja parantaa motorista palautumista SCI:ssä. Tässä tutkimuksessa verrataan liikuntaharjoittelun vaikutuksia korkeataajuiseen ei-invasiiviseen thoracolumbar spinaalistimulaatioon. Ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI, suoritetaan sarja aivojen ja selkäytimen toiminnan kliinisiä ja sähköisiä testejä ennen ja jälkeen 40 liikuntaharjoittelua, joissa selkärangan stimulaatio annetaan välittömästi ennen makuulle tai seistessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) heikentää suuresti seisomista ja kävelykykyä, mikä vaarantaa vakavasti päivittäisen elämän. Vaikka näitä puutteita osittain parantaa liikuntaharjoittelu, jopa useiden harjoitusten jälkeen epänormaali lihastoiminta ja koordinaatio jatkuvat. Siten liikuntaharjoittelu ei yksinään pysty täysin optimoimaan hermosolujen plastisuutta, jota tarvitaan aivojen, selkäytimen ja paikallisten piirejä yhdistävien synapsien vahvistamiseen. Sellaisenaan hoitotoimenpiteitä, jotka edistävät tehokkaasti selkärangan liikuntaverkostojen neuromodulaatiota ja vahvistavat vammautuneen ihmisen selkäytimen hermoyhteyksiä yhdessä fyysisen kuntoutuksen kanssa, tarvitaan suuresti. On ehdotettu, että transkutaaninen selkäydinstimulaatio (transspinaalinen) stimuloimaan hermostoa synergistisesti, jotta se reagoi paremmin liikkumisharjoitteluun. Transspinaalinen stimulaatio muuttaa motoneuronien kiihtyneisyyttä useissa selkärangan osissa, mikä on edellytys toiminnalle laskeutuvalle ja paikalliselle syötteelle. Tärkeää on, että ei tiedetä, maksimoiko samanaikainen hoito transspinaalisen stimulaation ja lokomotorisen harjoittelun kanssa motorisen palautumisen SCI:n jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää korkeataajuista (30 Hz) transspinaalista stimulaatiota liikuntaharjoittelun parantamiseksi ja lopulta parantaa seisomista, kävelyä ja yleistä toimintaa henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI (iSCI). 45 henkilöä, joilla on iSCI, käyvät läpi 40 kehon painolla tuettua askelharjoittelukertaa, jotka on valmistettu korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan transspinaalista stimulaatiota seistessä (oikeasti tai näennäisesti) tai makuuasennossa (oikeasti). Tavoite 1 arvioi, kuinka liikuntaharjoittelun käynnistäminen korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla SCI:ssä muuttaa kortikootoneuronaalisen yhteyden vahvuutta, kuten jaloista tallennetut motoriset herätepotentiaalit osoittavat.

Tavoite 2 arvioi, kuinka liikuntaharjoittelun käynnistäminen korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla iSCI:ssä vaikuttaa selkärangan hermosolujen uudelleenjärjestelyyn ja asianmukaiseen sitoutumiseen. Lopuksi Tavoite 3 arvioi toimintaan perustuvaa motorista toimintaa, kykyä seisoa ja kävellä sekä elämänlaatua. Nämä tulokset tukevat käsitystä, että tonisoiva korkeataajuinen transspinaalinen stimulaatio vahvistaa kortikootoneuronaalista yhteyttä ja parantaa selkäydinkierron organisoitumista asennosta riippuvaisen kortikospinaalisen neuroplastisuuden kautta. Tästä mekanistisesta kliinisestä tutkimuksesta saadun tiedon odotetaan vaikuttavan suuresti kliiniseen käytäntöön. Tämä johtuu siitä, että todellisissa kliinisissä olosuhteissa noninvasiivinen transspinaalinen stimulaatio voidaan toteuttaa helpommin ja laajemmin kuin invasiivinen epiduraalinen stimulaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
  • Kyky ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa suostumuslomake.
  • Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
  • Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
  • Diagnosoitu moottorin epätäydellinen SCI (AIS C-D).
  • Lonkan (proksimaalisen reisiluun) luun mineraalitiheys T-pisteet
  • Leesio rintakehän (T) 10 yläpuolella, jotta varmistetaan alemman motoneuronivaurion puuttuminen.
  • Jännerefleksien läsnäolo, jotta voidaan saada aikaan jalkapohjan H-refleksi.
  • Poissa pysyvät nilkkanivelkontraktuurit, jotka estävät nilkan passiivisen tai aktiivisen liikkeen, koska kortikospinaalinen ja selkärangan kiihtyvyys perustuu nilkan kulmaan. Lokomatin nilkkahihnat vaativat myös joustavia nilkkaniveliä.
  • Ensimmäistä kertaa SCI:n diagnoosi trauman, verisuonten tai ortopedisen patologian vuoksi.
  • Yli 6 kuukauden SCI:n jälkeinen aika.
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai kognitiivista heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraspinaaliset vauriot.
  • Merkittävät ääreishermoston neuropatiat.
  • Selkärangan tai selkäytimen merkittävät rappeuttavat neurologiset häiriöt.
  • AIS A tai B.
  • Painehaavojen esiintyminen.
  • Pitkälle edennyt virtsatietulehdus.
  • Selkärangan tai selkäytimen neoplastiset tai verisuonihäiriöt.
  • Osallistuminen meneillään olevaan tutkimustutkimukseen tai uuteen kuntoutusohjelmaan.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka epäilevät olevansa raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, suljetaan pois osallistumisesta, koska sikiölle aiheutuvan rintakehän stimulaation riskejä ei tunneta.
  • Henkilöt, joilla on sisäkorvaimplantteja, sydämentahdistin, implantoitu infuusiolaite ja/tai minkä tahansa tyyppisiä ja tarkoituksenmukaisia ​​implantoituja stimulaattoreita, suljetaan pois, jotta vältetään stimulaatiosta johtuva toimintahäiriö.
  • Ihmiset, joilla on ollut kohtauksia.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka lisäävät kohtausten mahdollisuutta.
  • Lääkkeet, jotka voivat muuttaa kohtauskynnystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen transspinaalinen stimulaatio, joka annetaan seistessä, jota seuraa liikkumisharjoittelu
Rintakolumbaalisen alueen transspinaalinen tonic-stimulaatio annetaan 30 Hz:n taajuudella seisomisen aikana tarvittaessa kehonpainotuella (BWS) seisomatelineessä tai Lokomatissa turvallisuuden takaamiseksi.
Yhdistelmätuote: Seisova transspinaalinen stimulaatio, jota seuraa robottikävelyharjoittelu
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä istuntoa, joissa on 30 minuuttia ei-invasiivista korkeataajuista (esim. 30 Hz) transkutaanista transspinaalista stimulaatiota seistessä, minkä jälkeen seuraa 30 minuuttia avustettua robottikävelyharjoitusta. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Seisova transspinaalinen stimulaatio
Kokeellinen: Todellinen transspinaalinen stimulaatio makuuasennossa, jota seuraa liikkumisharjoittelu
Transspinaalinen tonic-stimulaatio annetaan 30 Hz:n taajuudella makuuasennossa.
Yhdistelmätuote: Makaava transspinaalinen stimulaatio, jota seuraa robottikävelyharjoittelu
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä ei-invasiivista korkeataajuista (esim. 30 Hz) transkutaanista transspinaalista stimulaatiokertaa, kun he makaavat selällään hoitopöydällä, mitä seuraa 30 minuutin avustettu robottikävelyharjoittelu. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Valehtelu transspinaalinen stimulaatio
Huijausvertailija: Valheellinen transspinaalinen stimulaatio, joka annetaan seisomisen aikana, jota seuraa liikuntaharjoittelu
Yksi valeryhmä saa transspinaalista stimulaatiota seisomisen aikana sellaisella intensiteetillä, jossa tunne puuttuu.
Muut: Seisova valetransspinaalinen stimulaatio, jota seuraa robottikävelyharjoittelu
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä istuntoa, joissa on 30 minuuttia näennäistä transspinaalista stimulaatiota seistessä intensiteetillä, jossa tunne puuttuu, ja sen jälkeen 30 minuutin robottikävelyharjoittelu. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Robottikävelyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
Aikaikkuna: 4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
Aikaikkuna: 4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
Aikaikkuna: 4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.
4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
Aikaikkuna: 4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.
4-6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatory Function
Aikaikkuna: 4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
Aikaikkuna: 4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
Aikaikkuna: 4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City University of New York

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Päätutkija: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD100544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa