Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transspinal Stimulation Plus Locomotor Training SCI:lle

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Pohjustus korkeataajuisella selkärangan välisellä stimulaatiolla lisäämään liikkumishyötyjä selkäydinvamman yhteydessä

Liikuntaharjoittelua käytetään usein aivokortikospinaalisen toiminnan ja kävelykyvyn parantamiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Jännittävää on, että liikuntaharjoittelun etuja voidaan lisätä selkäytimen noninvasiivisella sähköisellä stimulaatiolla ja parantaa motorista palautumista SCI:ssä. Tässä tutkimuksessa verrataan liikuntaharjoittelun vaikutuksia korkeataajuiseen ei-invasiiviseen thoracolumbar spinaalistimulaatioon. Ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI, suoritetaan sarja aivojen ja selkäytimen toiminnan kliinisiä ja sähköisiä testejä ennen ja jälkeen 40 liikuntaharjoittelua, joissa selkärangan stimulaatio annetaan välittömästi ennen makuulle tai seistessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) heikentää suuresti seisomista ja kävelykykyä, mikä vaarantaa vakavasti päivittäisen elämän. Vaikka näitä puutteita osittain parantaa liikuntaharjoittelu, jopa useiden harjoitusten jälkeen epänormaali lihastoiminta ja koordinaatio jatkuvat. Siten liikuntaharjoittelu ei yksinään pysty täysin optimoimaan hermosolujen plastisuutta, jota tarvitaan aivojen, selkäytimen ja paikallisten piirejä yhdistävien synapsien vahvistamiseen. Sellaisenaan hoitotoimenpiteitä, jotka edistävät tehokkaasti selkärangan liikuntaverkostojen neuromodulaatiota ja vahvistavat vammautuneen ihmisen selkäytimen hermoyhteyksiä yhdessä fyysisen kuntoutuksen kanssa, tarvitaan suuresti. On ehdotettu, että transkutaaninen selkäydinstimulaatio (transspinaalinen) stimuloimaan hermostoa synergistisesti, jotta se reagoi paremmin liikkumisharjoitteluun. Transspinaalinen stimulaatio muuttaa motoneuronien kiihtyneisyyttä useissa selkärangan osissa, mikä on edellytys toiminnalle laskeutuvalle ja paikalliselle syötteelle. Tärkeää on, että ei tiedetä, maksimoiko samanaikainen hoito transspinaalisen stimulaation ja lokomotorisen harjoittelun kanssa motorisen palautumisen SCI:n jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää korkeataajuista (30 Hz) transspinaalista stimulaatiota liikuntaharjoittelun parantamiseksi ja lopulta parantaa seisomista, kävelyä ja yleistä toimintaa henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI (iSCI). 45 henkilöä, joilla on iSCI, käyvät läpi 40 kehon painolla tuettua askelharjoittelukertaa, jotka on valmistettu korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan transspinaalista stimulaatiota seistessä (oikeasti tai näennäisesti) tai makuuasennossa (oikeasti). Tavoite 1 arvioi, kuinka liikuntaharjoittelun käynnistäminen korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla SCI:ssä muuttaa kortikootoneuronaalisen yhteyden vahvuutta, kuten jaloista tallennetut motoriset herätepotentiaalit osoittavat.

Tavoite 2 arvioi, kuinka liikuntaharjoittelun käynnistäminen korkeataajuisella transspinaalisella stimulaatiolla iSCI:ssä vaikuttaa selkärangan hermosolujen uudelleenjärjestelyyn ja asianmukaiseen sitoutumiseen. Lopuksi Tavoite 3 arvioi toimintaan perustuvaa motorista toimintaa, kykyä seisoa ja kävellä sekä elämänlaatua. Nämä tulokset tukevat käsitystä, että tonisoiva korkeataajuinen transspinaalinen stimulaatio vahvistaa kortikootoneuronaalista yhteyttä ja parantaa selkäydinkierron organisoitumista asennosta riippuvaisen kortikospinaalisen neuroplastisuuden kautta. Tästä mekanistisesta kliinisestä tutkimuksesta saadun tiedon odotetaan vaikuttavan suuresti kliiniseen käytäntöön. Tämä johtuu siitä, että todellisissa kliinisissä olosuhteissa noninvasiivinen transspinaalinen stimulaatio voidaan toteuttaa helpommin ja laajemmin kuin invasiivinen epiduraalinen stimulaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
  • Kyky ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa suostumuslomake.
  • Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
  • Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
  • Diagnosoitu moottorin epätäydellinen SCI (AIS C-D).
  • Lonkan (proksimaalisen reisiluun) luun mineraalitiheys T-pisteet
  • Leesio rintakehän (T) 10 yläpuolella, jotta varmistetaan alemman motoneuronivaurion puuttuminen.
  • Jännerefleksien läsnäolo, jotta voidaan saada aikaan jalkapohjan H-refleksi.
  • Poissa pysyvät nilkkanivelkontraktuurit, jotka estävät nilkan passiivisen tai aktiivisen liikkeen, koska kortikospinaalinen ja selkärangan kiihtyvyys perustuu nilkan kulmaan. Lokomatin nilkkahihnat vaativat myös joustavia nilkkaniveliä.
  • Ensimmäistä kertaa SCI:n diagnoosi trauman, verisuonten tai ortopedisen patologian vuoksi.
  • Yli 6 kuukauden SCI:n jälkeinen aika.
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai kognitiivista heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraspinaaliset vauriot.
  • Merkittävät ääreishermoston neuropatiat.
  • Selkärangan tai selkäytimen merkittävät rappeuttavat neurologiset häiriöt.
  • AIS A tai B.
  • Painehaavojen esiintyminen.
  • Pitkälle edennyt virtsatietulehdus.
  • Selkärangan tai selkäytimen neoplastiset tai verisuonihäiriöt.
  • Osallistuminen meneillään olevaan tutkimustutkimukseen tai uuteen kuntoutusohjelmaan.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka epäilevät olevansa raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, suljetaan pois osallistumisesta, koska sikiölle aiheutuvan rintakehän stimulaation riskejä ei tunneta.
  • Henkilöt, joilla on sisäkorvaimplantteja, sydämentahdistin, implantoitu infuusiolaite ja/tai minkä tahansa tyyppisiä ja tarkoituksenmukaisia ​​implantoituja stimulaattoreita, suljetaan pois, jotta vältetään stimulaatiosta johtuva toimintahäiriö.
  • Ihmiset, joilla on ollut kohtauksia.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka lisäävät kohtausten mahdollisuutta.
  • Lääkkeet, jotka voivat muuttaa kohtauskynnystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen transspinaalinen stimulaatio, joka annetaan seistessä, jota seuraa liikkumisharjoittelu
Rintakolumbaalisen alueen transspinaalinen tonic-stimulaatio annetaan 30 Hz:n taajuudella seisomisen aikana tarvittaessa kehonpainotuella (BWS) seisomatelineessä tai Lokomatissa turvallisuuden takaamiseksi.
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä istuntoa, joissa on 30 minuuttia ei-invasiivista korkeataajuista (esim. 30 Hz) transkutaanista transspinaalista stimulaatiota seistessä, minkä jälkeen seuraa 30 minuuttia avustettua robottikävelyharjoitusta. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Seisova transspinaalinen stimulaatio
Kokeellinen: Todellinen transspinaalinen stimulaatio makuuasennossa, jota seuraa liikkumisharjoittelu
Transspinaalinen tonic-stimulaatio annetaan 30 Hz:n taajuudella makuuasennossa.
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä ei-invasiivista korkeataajuista (esim. 30 Hz) transkutaanista transspinaalista stimulaatiokertaa, kun he makaavat selällään hoitopöydällä, mitä seuraa 30 minuutin avustettu robottikävelyharjoittelu. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Valehtelu transspinaalinen stimulaatio
Huijausvertailija: Valheellinen transspinaalinen stimulaatio, joka annetaan seisomisen aikana, jota seuraa liikuntaharjoittelu
Yksi valeryhmä saa transspinaalista stimulaatiota seisomisen aikana sellaisella intensiteetillä, jossa tunne puuttuu.
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 40 päivittäistä istuntoa, joissa on 30 minuuttia näennäistä transspinaalista stimulaatiota seistessä intensiteetillä, jossa tunne puuttuu, ja sen jälkeen 30 minuutin robottikävelyharjoittelu. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Robottikävelyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan hermosoluverkkojen plastisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Neurofysiologiset arvioinnit, jotka tutkivat interventioiden aiheuttamia muutoksia kiihottavan ja estävän selkärangan refleksin kiihottavuudessa rekisteröimällä jalkapohjan H-refleksin amplitudimodulaatiota takaosan sääriluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen stimulaation jälkeen sekä levossa että robottiavusteisen askeleen aikana.
4 Vuotta
Kortikospinaalisten verkkojen plastisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Neurofysiologiset mittaukset, joissa arvioidaan interventioiden aiheuttamia muutoksia kortikospinaalisessa kiihottavuudessa kirjaamalla vasteet yksipulssiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) levossa ja robottiavusteisen askeleen aikana.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatiivinen toiminta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos kahden minuutin kävelyssä ja 10 metrin aikatestissä.
4 Vuotta
Saldo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutokset BESTtestin kliinisissä arvioinneissa.
4 Vuotta
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kysely, jossa arvioitiin osallistujien havaittuja muutoksia suoliston, virtsarakon ja seksuaalisessa toiminnassa
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Päätutkija: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa