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躯体形式障碍中的植物神经解耦:生物反馈兴趣 (BIOFEESOMATO)

2024年12月4日 更新者:Essaiclinique_BIOFEESOMATO、University Hospital, Grenoble

躯体形式障碍中内脏-脑轴的神经营养学解耦和认知-情绪脆弱性:迷走神经生物反馈的兴趣

对患有躯体形式障碍的患者进行生物反馈训练的生理和临床效果的评估,取决于他们与内脏-大脑解耦相关的神经植物特征。

研究概览

详细说明

躯体形式障碍 [SD] 定义为特定诊断标准无法解释的生理功能或器官障碍。 一些方法最近为 SD 临床症状的巨大变异背后的脆弱性共同因素的想法辩护。 在这种情况下,在一些研究表明自主神经系统 [ANS] 紊乱与躯体形式障碍有关,与其形式无关后,植物神经紊乱的主导因素开始受到关注。 强调了两种不同的植物神经内表型(个体自主神经分布):功能性植物神经分布(高迷走神经张力)和功能失调的神经植物分布(低迷走神经张力)。

根据 ANS 被认为是连接中枢神经系统 [CNS] 和内脏的双向通信系统,功能失调的神经植物特征可能伴随着大脑 - 内脏轴的慢性解耦。 根据植物神经概况的类型,可以假设不同程度的认知-情感脆弱性和更高或更低的疾病接受水平。 最后,最近的研究结果支持将创伤经历作为发展 SD 的决定因素的观点。

根据关于 SD 的最新概念,一些治疗方法可能很有趣,特别是针对迷走神经的技术。 在这种情况下,生物反馈 [BFB] 可以提供一种强大的方法来恢复临床和生理损伤。

因此,主要目标是评估 BFB 训练对患有 SD 的患者的生理和临床效果:肠易激综合征 [IBS] 或心因性非癫痫发作 [PNES]。 研究人员预测,患者将或多或少地对生物反馈做出反应,这取决于他们的植物神经状况。 将提前进行聚类以识别具有功能性神经植物特征的患者和具有功能性神经植物特征的患者。 它还将允许研究人员确认关于存在与 SD 的内脏-大脑解耦相关的两个神经营养配置文件的假设,与其形式无关。 为了证明这一点,将分析两种类型的躯体形式障碍:表现为外周症状的肠易激综合征和表现为中枢症状的心因性非癫痫发作。 然后,研究人员将进行心理社会探索,以证明这一特定人群的认知情感脆弱性和创伤事件发生率更高,具体取决于他们的自主神经状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isère
      • Grenoble、Isère、法国、38700
        • University Hospital, Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 躯体形式障碍(IBS 或 PNES)诊断必须由合作医生确定
  • 参加者必须有家用电脑
  • 参与者必须达到法定年龄
  • 参与者必须注册社会保障
  • 参与者必须签署知情同意书

排除标准:

  • 受特殊保护的参与者(根据公共卫生法第 L1121-5 和 L1121-8 条):未成年人、孕妇、哺乳期妇女、受法律保护的人
  • 患有严重精神疾病需要特殊照顾的参与者
  • 患有或曾经患有导致自主神经功能障碍的严重疾病(心力衰竭、哮喘、血液病、肾功能衰竭、周围神经病变、迷走神经切断术、甲状腺疾病、酒精中毒、肝病、淀粉样变性)的参与者
  • 服用可能影响自主神经系统活动的药物的参与者(抗胆碱能药、抗心律失常药、可乐定、β-受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、甲硝唑)
  • 受司法或行政监督的参与者
  • 由于他在实际研究之前的 12 个月内参与了有关人类的研究协议,因此参与者获得了超过 4500 欧元的补偿
  • 紧急情况下联系不上的参会人员
  • 参与者处于另一项研究的排除期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组(BFB训练)
分配到实验组的参与者将在干预期间(T2-T3)使用 Emwave 软件进行生物反馈训练。 生物反馈软件 (Emwave Pro®) 包括一个可以放置在耳垂上的光电体积描记法传感器。 该程序的安装和使用它所需的解释将在第二个会话 (T2) 期间完成。 根据指南,建议进行 5 分钟的分段训练,每天 3 次,持续 24 天 (T2-T3)。
BFB 由生理记录组成,用作视觉生理反馈,可以教会我们如何控制我们的生理,这自然是无意识和无法控制的。 专注于心率变异性的 BFB (HRV-BFB) 可以调节自主神经系统(迷走神经张力和交感神经-副交感神经平衡)和情绪状态。 HRV BFB 作为一种生理修复方法已获得多项临床和实验确认。 它是一种创新的非药物疗法,经常用于缓解压力。
其他名称:
  • 互补技术
无干预:对照组(无 BFB 训练)
分配到实验组的参与者在干预期间(T2-T3)不会进行特定的锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高频 [HF] (0.15-0.40 Hz)
大体时间:第一天(T1)

高频(0.15-0.40 Hz),频域参数

HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
高频 [HF] (0.15-0.40 Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

高频(0.15-0.40 Hz),频域参数

HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
高频 [HF] (0.15-0.40 Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

高频(0.15-0.40 Hz),频域参数

HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
连续 RR 间隔差异的均方根 [RMSSD]
大体时间:第一天(T1)

连续 RR 间隔差异的均方根,时域参数

RMSSD 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
连续 RR 间隔差异的均方根 [RMSSD]
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

连续 RR 间隔差异的均方根,时域参数

RMSSD 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
连续 RR 间隔差异的均方根 [RMSSD]
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

连续 RR 间隔差异的均方根,时域参数

RMSSD 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低频 [LF] (0.04-0.15 Hz)
大体时间:第一天(T1)

低频(0.04-0.15 Hz),频域参数

LF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
低频 [LF] (0.04-0.15 Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

低频(0.04-0.15 Hz),频域参数

LF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
低频 [LF] (0.04-0.15 Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

低频(0.04-0.15 Hz),频域参数

LF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
低频 [LF] 0.1 赫兹 (0.075-0.108Hz)
大体时间:第一天(T1)

低频0.1Hz频段(0.075-0.108Hz)的频谱功率,频域参数

LF-0.1Hz 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
低频 [LF] 0.1 赫兹 (0.075-0.108Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

低频0.1Hz频段(0.075-0.108Hz)的频谱功率,频域参数

LF-0.1Hz 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
低频 [LF] 0.1 赫兹 (0.075-0.108Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

低频0.1Hz频段(0.075-0.108Hz)的频谱功率,频域参数

LF-0.1Hz 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
总功率 (0-0.40 Hz)
大体时间:第一天(T1)

0-0.40赫兹频段的总功率,频域参数

将使用心电图 [ECG] 测量总功率:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
总功率 (0-0.40 Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

0-0.40赫兹频段的总功率,频域参数

将使用心电图 [ECG] 测量总功率:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
总功率 (0-0.40 Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

0-0.40赫兹频段的总功率,频域参数

将使用心电图 [ECG] 测量总功率:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
比率低频/高频[LF / HF]
大体时间:第一天(T1)

低频与高频功率之比,频域参数

LF/HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
比率低频/高频[LF / HF]
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

低频与高频功率之比,频域参数

LF/HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
比率低频/高频[LF / HF]
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

低频与高频功率之比,频域参数

LF/HF 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
所有 NN 间隔的标准偏差 [SDNN]
大体时间:第一天(T1)

所有 NN 区间的标准偏差,时域参数

SDNN 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

第一天(T1)
所有 NN 间隔的标准偏差 [SDNN]
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

所有 NN 区间的标准偏差,时域参数

SDNN 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
所有 NN 间隔的标准偏差 [SDNN]
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

所有 NN 区间的标准偏差,时域参数

SDNN 将使用心电图 [ECG] 进行测量:

ECG 数据将根据 DII 标准位置(Einthoven)使用放置在右手腕内侧、右肩和左侧的 3 个一次性使用和粘附电极进行记录。 记录的生理数据与心率变异性 [HRV] 有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
皮肤电导反应 [SCR] 频率
大体时间:第一天(T1)

皮肤电导反应 [SCR] 频率:各周期自发皮肤电反应的数量

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

第一天(T1)
皮肤电导反应 [SCR] 频率
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

皮肤电导反应 [SCR] 频率:各周期自发皮肤电反应的数量

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
皮肤电导反应 [SCR] 频率
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

皮肤电导反应 [SCR] 频率:各周期自发皮肤电反应的数量

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
皮肤电导反应 [SCR] 振幅
大体时间:第一天(T1)

皮肤电导反应幅度:各周期自发皮肤电反应的幅度

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

第一天(T1)
皮肤电导反应 [SCR] 振幅
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

皮肤电导反应幅度:各周期自发皮肤电反应的幅度

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
皮肤电导反应 [SCR] 振幅
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

皮肤电导反应幅度:各周期自发皮肤电反应的幅度

SCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
综合皮肤电导反应 [ISCR]
大体时间:第一天(T1)

综合皮肤电导反应 [ISCR]:信号上识别的皮肤电反应区域

ISCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

第一天(T1)
综合皮肤电导反应 [ISCR]
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

综合皮肤电导反应 [ISCR]:信号上识别的皮肤电反应区域

ISCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
综合皮肤电导反应 [ISCR]
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

综合皮肤电导反应 [ISCR]:信号上识别的皮肤电反应区域

ISCR 将使用皮肤电反应 [GSR] 进行测量:

GSR 数据将使用放置在左手食指和中指第三指骨上的 2 个皮肤传感器记录。 记录的生理数据与胆碱能交感神经活动(强直性 GSR / 阶段性 GSR)有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
搏动指数变化 [PI]
大体时间:第一天(T1)

脉动指数变化 [PI] : 渡越时间流量

PI 将使用光体积描记法 [PPG] 进行测量:

PPG 数据将使用手指传感器记录。 记录的生理数据与肾上腺素能交感神经紧张有关,并允许记录与心率相关的脉搏波。

第一天(T1)
搏动指数变化 [PI]
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

脉动指数变化 [PI] : 渡越时间流量

PI 将使用光体积描记法 [PPG] 进行测量:

PPG 数据将使用手指传感器记录。 记录的生理数据与肾上腺素能交感神经紧张有关,并允许记录与心率相关的脉搏波。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
搏动指数变化 [PI]
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

脉动指数变化 [PI] : 渡越时间流量

PI 将使用光体积描记法 [PPG] 进行测量:

PPG 数据将使用手指传感器记录。 记录的生理数据与肾上腺素能交感神经紧张有关,并允许记录与心率相关的脉搏波。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
呼吸率
大体时间:第一天(T1)

每分钟呼吸频率

将使用呼吸带测量呼吸率。

第一天(T1)
呼吸率
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

每分钟呼吸频率

将使用呼吸带测量呼吸率。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
呼吸率
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

每分钟呼吸频率

将使用呼吸带测量呼吸率。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
主电源(0-0.15Hz)
大体时间:第一天(T1)

主导力量 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量主导功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

第一天(T1)
主电源(0-0.15Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

主导力量 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量主导功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
主电源(0-0.15Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

主导力量 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量主导功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
总功率 (0-0.15Hz)
大体时间:第一天(T1)

总功率 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量总功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

第一天(T1)
总功率 (0-0.15Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

总功率 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量总功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
总功率 (0-0.15Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

总功率 0-0.15 赫兹频段,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量总功率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
慢波频率(生理结果)
大体时间:第一天(T1)

每分钟慢波频率,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量慢波频率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

第一天(T1)
慢波频率(生理结果)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

每分钟慢波频率,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量慢波频率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
慢波频率(生理结果)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

每分钟慢波频率,频域参数

将使用胃电图 [EGG] 测量慢波频率:

将使用放置在腹部皮肤上的 6 个一次性使用和粘性电极记录 EGG 数据。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
增量频率 (0-4Hz)
大体时间:第一天(T1)

增量频率 0-4 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量增量频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

第一天(T1)
增量频率 (0-4Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

增量频率 0-4 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量增量频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
增量频率 (0-4Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

增量频率 0-4 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量增量频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
西塔频率 (4-7Hz)
大体时间:第一天(T1)

Theta 频率 4-7 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Theta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

第一天(T1)
西塔频率 (4-7Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

Theta 频率 4-7 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Theta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
西塔频率 (4-7Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

Theta 频率 4-7 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Theta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
阿尔法频率 (8-12Hz)
大体时间:第一天(T1)

阿尔法频率 8-12 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量阿尔法频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

第一天(T1)
阿尔法频率 (8-12Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

阿尔法频率 8-12 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量阿尔法频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
阿尔法频率 (8-12Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

阿尔法频率 8-12 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量阿尔法频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
贝塔频率 (13-30Hz)
大体时间:第一天(T1)

Beta 频率 13-30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Beta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

第一天(T1)
贝塔频率 (13-30Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

Beta 频率 13-30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Beta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
贝塔频率 (13-30Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

Beta 频率 13-30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量 Beta 频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
伽玛频率 (>30Hz)
大体时间:第一天(T1)

伽玛频率 >30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量伽马频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

第一天(T1)
伽玛频率 (>30Hz)
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天

伽玛频率 >30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量伽马频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T2) 起最多 25 天
伽玛频率 (>30Hz)
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天

伽玛频率 >30 赫兹波段

将使用脑电图 [EEG] 测量伽马频率:

将使用包含 64 个电极的脑电图耳机记录脑电图数据。 脑电图与神经功能产生的大脑活动有关。

从 T1 (T3) 起最多 52 天
述情障碍评分
大体时间:从 T2 起最多 16 天
述情障碍评分将使用 Bermond-Vorst 述情障碍问卷 B 版(BVAQ-B;Vorst & Bermond,2001;法文版 Deborde 等人,2004)进行测量。 该子量表被视为特征量表,包括 20 个项目。
从 T2 起最多 16 天
神经质评分
大体时间:从 T1 起最多 16 天
神经质评分将使用大五量表-神经质(BFI-N;John 等人,1991 年;法文版 Plaisant 等人,2005 年)进行测量。 该子量表被视为特征量表,包括 8 个项目。
从 T1 起最多 16 天
特质和状态焦虑分数
大体时间:从 T1 起最多 8 天
将使用状态-特质焦虑量表 (STAI Y-AB)(Spielberger 等人,1983 年;法语版 Bruchon-Schweitzer 和 Paulhan,1990 年)测量 trai 和状态焦虑分数。 该量表包括 40 个条目。
从 T1 起最多 8 天
应对方式
大体时间:从 T1 起最多 16 天
应对方式将使用 Brief Cope(Carver,1997;法文版 Muller & Spitz,2003)进行测量。 我们将在其特征版本中使用它。 该子量表被视为特征量表,包括 28 个项目。
从 T1 起最多 16 天
积极的情感得分
大体时间:第一天(T1)
将使用积极和消极影响表(PANAS;Watson 等人,1988 年;法文版 Caci & Bayle,2007 年)测量积极情感得分。 为了衡量整体情感状态,将通过从正面情感分数中减去负面情感分数来计算积极性分数。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
第一天(T1)
积极的情感得分
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
将使用积极和消极影响表(PANAS;Watson 等人,1988 年;法文版 Caci & Bayle,2007 年)测量积极情感得分。 为了衡量整体情感状态,将通过从正面情感分数中减去负面情感分数来计算积极性分数。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
积极的情感得分
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
将使用积极和消极影响表(PANAS;Watson 等人,1988 年;法文版 Caci & Bayle,2007 年)测量积极情感得分。 为了衡量整体情感状态,将通过从正面情感分数中减去负面情感分数来计算积极性分数。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
抑郁症状评分
大体时间:第一天(T1)
将使用流行病学研究中心抑郁量表(CES-D;Radloff,1977;法语版 Führer & Rouillon,1989)测量抑郁症状评分。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
第一天(T1)
抑郁症状评分
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
将使用流行病学研究中心抑郁量表(CES-D;Radloff,1977;法语版 Führer & Rouillon,1989)测量抑郁症状评分。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
抑郁症状评分
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
将使用流行病学研究中心抑郁量表(CES-D;Radloff,1977;法语版 Führer & Rouillon,1989)测量抑郁症状评分。 该子量表被视为状态量表,包括 20 个项目。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
感知压力水平
大体时间:第一天(T1)
感知压力水平将使用感知压力量表(PSS;Cohen 等人,1983 年;法文版 Bellighausen 等人,2009 年)进行测量。 该子量表被视为状态量表,包括 10 个项目。
第一天(T1)
感知压力水平
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
感知压力水平将使用感知压力量表(PSS;Cohen 等人,1983 年;法文版 Bellighausen 等人,2009 年)进行测量。 该子量表被视为状态量表,包括 10 个项目。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
感知压力水平
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
感知压力水平将使用感知压力量表(PSS;Cohen 等人,1983 年;法文版 Bellighausen 等人,2009 年)进行测量。 该子量表被视为状态量表,包括 10 个项目。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
应对灵活性
大体时间:第一天(T1)
应对灵活性评分将使用应对灵活性量表 (CFS; Kato, 2012) 进行测量。 CFS 衡量应对灵活性,包括 10 个项目。 子量表被视为状态量表。
第一天(T1)
应对灵活性
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
应对灵活性评分将使用应对灵活性量表 (CFS; Kato, 2012) 进行测量。 CFS 衡量应对灵活性,包括 10 个项目。 子量表被视为状态量表。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
应对灵活性
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
应对灵活性评分将使用应对灵活性量表 (CFS; Kato, 2012) 进行测量。 CFS 衡量应对灵活性,包括 10 个项目。 子量表被视为状态量表。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
元应对
大体时间:第一天(T1)
元应对评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 VAS 是我们自己开发的,通过询问以下问题来衡量应对的感知有效性:“你自己用来应对这种情况的策略如何有效? ”。 参与者必须从 0(无功效)到 10(最大功效)进行评分。 子量表被视为状态量表。
第一天(T1)
元应对
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
元应对评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 VAS 是我们自己开发的,通过询问以下问题来衡量应对的感知有效性:“你自己用来应对这种情况的策略如何有效? ”。 参与者必须从 0(无功效)到 10(最大功效)进行评分。 子量表被视为状态量表。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
元应对
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
元应对评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 VAS 是我们自己开发的,通过询问以下问题来衡量应对的感知有效性:“你自己用来应对这种情况的策略如何有效? ”。 参与者必须从 0(无功效)到 10(最大功效)进行评分。 子量表被视为状态量表。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
社会支持得分
大体时间:从 T1 起最多 8 天
社会支持分数将使用社会支持问卷简短版(SSQ6;Sarason 等人,1987a;法文版 Bruchon-Schweitzer 等人,2003 年)来衡量。 该子量表被视为特征量表,包括 6 个项目。
从 T1 起最多 8 天
拦截灵敏度分数
大体时间:从 T1 起最多 8 天
拦截敏感度分数将使用多维交互感知评估第二版(MAIA-2;Mehling 等人,2018 年)进行测量。 该子量表被视为特征量表,包括 37 个项目。
从 T1 起最多 8 天
生活满意度得分
大体时间:第一天(T1)
生活满意度得分将使用生活满意度量表(SWLS;Diener 等人,1985 年;法文版 Blais 等人,1989 年)来衡量。 该子量表被视为状态量表,包括 5 个项目。
第一天(T1)
生活满意度得分
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
生活满意度得分将使用生活满意度量表(SWLS;Diener 等人,1985 年;法文版 Blais 等人,1989 年)来衡量。 该子量表被视为状态量表,包括 5 个项目。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
生活满意度得分
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
生活满意度得分将使用生活满意度量表(SWLS;Diener 等人,1985 年;法文版 Blais 等人,1989 年)来衡量。 该子量表被视为状态量表,包括 5 个项目。
从 T1 (T3) 起最多 52 天
负面影响分数
大体时间:从 T2 起最多 16 天
负面影响分数将使用生活经历调查(LES;Sarason 等人,1978 年)来衡量。 该子量表被视为特征量表,包括 50 个项目。 在这项研究中,将使用 LES 的修改版本,其中受试者记录自 18 岁到完成调查时发生的成年生活事件的存在和感知影响。 出于本研究的目的,本次调查将生成 3 个分数:负面感知生活事件的数量,负面影响分数由单独负面感知生活事件的影响分数总和决定(分数越高表示负面影响越大) ,以及由负面和正面感知的生活事件的影响分数之和确定的总影响分数(较高的分数表示总体上更积极的影响,较低的分数表示所有成年生活事件的总体上更负面的影响)。
从 T2 起最多 16 天
频率、严重性和强度分数
大体时间:从 T2 起最多 8 天
使用 Daily Hassles Scale (DHS; Kanner et al., 1981) 测量频率、严重性和强度分数。 该子量表被视为特征量表,包括 117 个项目。
从 T2 起最多 8 天
虐待儿童分数
大体时间:从 T1 起最多 16 天
儿童虐待分数将使用童年创伤问卷简表(CTQ;Bernstein 等人,2003 年)来衡量。 该子量表被视为特征量表,包括 28 个项目。
从 T1 起最多 16 天
验收分数
大体时间:第一天(T1)
将使用慢性病疾病认知问卷(ICQ-18;Evers 等人,2001 年)测量接受分数。 该子量表被视为状态量表,包括 18 个项目。
第一天(T1)
验收分数
大体时间:从 T1 (T2) 起最多 25 天
将使用慢性病疾病认知问卷(ICQ-18;Evers 等人,2001 年)测量接受分数。 该子量表被视为状态量表,包括 18 个项目。
从 T1 (T2) 起最多 25 天
验收分数
大体时间:从 T1 (T3) 起最多 52 天
将使用慢性病疾病认知问卷(ICQ-18;Evers 等人,2001 年)测量接受分数。 该子量表被视为状态量表,包括 18 个项目。
从 T1 (T3) 起最多 52 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno BONAZ, Pr、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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