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身体表現性障害における神経栄養のデカップリング : バイオフィードバックへの関心 (BIOFEESOMATO)

2023年5月10日 更新者:Essaiclinique_BIOFEESOMATO、University Hospital, Grenoble

内臓脳軸における神経栄養のデカップリングと身体表現性障害における認知感情脆弱性 : 迷走神経バイオフィードバックの関心

内臓脳デカップリングに関連する神経栄養プロファイルに応じて、身体表現性障害に苦しむ患者とのバイオフィードバックトレーニングの生理学的および臨床的効果の評価。

調査の概要

詳細な説明

身体表現性障害 [SD] は、特定の診断基準では説明できない生理機能または臓器障害として定義されます。 いくつかのアプローチは最近、SD に関する臨床症状の大きなばらつきの背後にある脆弱性の共通要因の考えを擁護しました。 これに関連して、神経栄養障害の原因は、その形態とは無関係に身体表現性障害に関する自律神経系 [ANS] 障害を示唆するいくつかの研究に続いて注目を集め始めました。 2 つの異なる自律神経系の表現型 (個々 の自律神経プロファイル) が強調されました: 機能的な自律神経プロファイル (高迷走神経緊張) と機能不全の自律神経プロファイル (低迷走神経緊張)。

機能不全の神経栄養プロファイルは、ANS が中枢神経系 [CNS] と内臓にリンクされた双方向通信システムと見なされるため、脳内臓軸の慢性的な分離を伴う可能性があります。 神経栄養プロファイルのタイプに応じて、さまざまな程度の認知感情的脆弱性と、病気の受容レベルの高低が想定される可能性があります。 最後に、最近の調査結果は、心的外傷体験が SD を発症する決定要因であるという考えを擁護しています。

SD に関する最後の概念によると、いくつかの治療アプローチは、特に迷走神経に焦点を当てた興味深い技術である可能性があります。 このコンテキストでは、バイオフィードバック [BFB] は、臨床的および生理学的障害を回復するための強力な方法を提供できます。

結果として、主な目的は、SD: 過敏性腸症候群 [IBS] または心因性非てんかん発作 [PNES] に苦しむ患者に対する BFB トレーニングの生理学的および臨床的効果を評価することです。 研究者は、患者の神経栄養プロファイルに応じて、バイオフィードバックに多かれ少なかれ反応するだろうと予測しています。 クラスタリングは、機能不全の神経栄養プロファイルを有する患者および機能的な神経栄養プロファイルを有する患者を識別するために事前に実行される。 また、SD に関する内臓脳デカップリングに関連する 2 つの神経栄養プロファイルの存在についての仮説を、その形式とは無関係に確認することも研究者に許可します。 それを証明するために、2 種類の身体表現性障害が分析されます。末梢症状によって現れる過敏性腸症候群と、中枢症状によって現れる心因性非てんかん発作です。 次に、調査員は、自律神経プロファイルに応じて、この特定の集団におけるより高い認知感情的脆弱性とより高いトラウマ的出来事の発生率を実証するために、心理社会的調査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38700
        • 募集
        • University Hospital, Grenoble Alpes
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruno Bonaz, Pr
        • 副調査官:
          • Laurent Vercueil, Dr
        • 副調査官:
          • Cécile Sabourdy, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体表現性障害(IBSまたはPNES)の診断は、パートナーの医師によって確立されなければなりません
  • 参加者は自宅のコンピューターを持っている必要があります
  • 参加者は成人でなければなりません
  • 参加者は社会保障に登録する必要があります
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名している必要があります

除外基準:

  • 特別に保護された参加者 (公衆衛生法による条項 L1121-5 および L1121-8 に基づく): 未成年者、妊婦、授乳中の母親、法の保護対象者
  • 特別な注意が必要な重度の精神疾患を患っている参加者
  • 自律神経失調症(心不全、喘息、血液疾患、腎不全、末梢神経障害、迷走神経障害、甲状腺疾患、アルコール依存症、肝疾患、アミロイドーシス)を伴う重篤な疾患を患っている、または患っていた方
  • 自律神経系の活動に影響を与える可能性のある薬を服用している参加者(抗コリン薬、抗不整脈薬、クロニジン、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、メトロニダゾール)
  • 司法上または行政上の監督下にある参加者
  • 参加者は、実際の研究の 12 か月前からヒトに関する研究プロトコルに参加したため、4500 ユーロ以上を補償されました。
  • 緊急連絡が取れない参加者
  • 別の研究からの除外期間にある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群(BFBトレーニング)
実験グループに割り当てられた参加者は、介入期間 (T2-T3) 中に Emwave ソフトウェアを使用してバイオフィードバック トレーニングを行います。 バイオフィードバック ソフトウェア (Emwave Pro®) には、耳たぶに配置できるフォトプレチスモグラフィ センサーが含まれています。 プログラムのインストールと使用に必要な説明は、2 回目のセッション (T2) で行います。 ガイドラインによると、24 日間 (T2-T3)、1 日 3 回、5 分間のフラクショナル トレーニングが提案されています。
BFB は、視覚的な生理学的フィードバックとして使用される生理学的記録で構成されており、自然に無意識で制御不能な生理学を制御する方法を教えてくれます。 心拍変動に焦点を当てた BFB (HRV-BFB) は、自律神経系 (迷走神経緊張と交感神経 - 副交感神経のバランス) と感情状態を調節することができます。 HRV BFB は、生理学的修復方法としていくつかの臨床的および実験的確認を受けています。 これは、ストレスを軽減するために頻繁に使用される革新的で非薬物療法です。
他の名前:
  • 補完技術
介入なし:対照群 (BFB トレーニングなし)
実験群に割り当てられた参加者は、介入期間 (T2-T3) 中に特定の運動を行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波 [HF] (0.15 ~ 0.40 Hz)
時間枠:1日目(T1)

高周波数 (0.15 ~ 0.40 Hz)、周波数領域パラメーター

HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
高周波 [HF] (0.15 ~ 0.40 Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

高周波数 (0.15 ~ 0.40 Hz)、周波数領域パラメーター

HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
高周波 [HF] (0.15 ~ 0.40 Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

高周波数 (0.15 ~ 0.40 Hz)、周波数領域パラメーター

HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
連続する RR 間隔差の二乗平均平方根 [RMSSD]
時間枠:1日目(T1)

連続する RR 間隔差の二乗平均平方根、時間領域パラメーター

RMSSD は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
連続する RR 間隔差の二乗平均平方根 [RMSSD]
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

連続する RR 間隔差の二乗平均平方根、時間領域パラメーター

RMSSD は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
連続する RR 間隔差の二乗平均平方根 [RMSSD]
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

連続する RR 間隔差の二乗平均平方根、時間領域パラメーター

RMSSD は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低域[LF](0.04~0.15Hz)
時間枠:1日目(T1)

低周波 (0.04 ~ 0.15 Hz)、周波数領域パラメーター

LF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
低域[LF](0.04~0.15Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

低周波 (0.04 ~ 0.15 Hz)、周波数領域パラメーター

LF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
低域[LF](0.04~0.15Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

低周波 (0.04 ~ 0.15 Hz)、周波数領域パラメーター

LF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
低周波 [LF] 0.1 ヘルツ (0.075 ~ 0.108Hz)
時間枠:1日目(T1)

低周波 0.1Hz 帯域 (0.075 ~ 0.108Hz) のスペクトル パワー、周波数領域パラメーター

LF-0.1Hz は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
低周波 [LF] 0.1 ヘルツ (0.075 ~ 0.108Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

低周波 0.1Hz 帯域 (0.075 ~ 0.108Hz) のスペクトル パワー、周波数領域パラメーター

LF-0.1Hz は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
低周波 [LF] 0.1 ヘルツ (0.075 ~ 0.108Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

低周波 0.1Hz 帯域 (0.075 ~ 0.108Hz) のスペクトル パワー、周波数領域パラメーター

LF-0.1Hz は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
総出力 (0 ~ 0.40 Hz)
時間枠:1日目(T1)

0 ~ 0.40 ヘルツ帯域の総パワー、周波数領域パラメーター

総電力は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
総出力 (0 ~ 0.40 Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

0 ~ 0.40 ヘルツ帯域の総パワー、周波数領域パラメーター

総電力は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
総出力 (0 ~ 0.40 Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

0 ~ 0.40 ヘルツ帯域の総パワー、周波数領域パラメーター

総電力は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
レシオ 低周波 / 高周波 [LF / HF]
時間枠:1日目(T1)

LF パワーと HF パワーの比、周波数領域パラメータ

LF/HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
レシオ 低周波 / 高周波 [LF / HF]
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

LF パワーと HF パワーの比、周波数領域パラメータ

LF/HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
レシオ 低周波 / 高周波 [LF / HF]
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

LF パワーと HF パワーの比、周波数領域パラメータ

LF/HF は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
すべての NN 間隔の標準偏差 [SDNN]
時間枠:1日目(T1)

すべての NN 間隔の標準偏差、時間領域パラメーター

SDNN は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

1日目(T1)
すべての NN 間隔の標準偏差 [SDNN]
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

すべての NN 間隔の標準偏差、時間領域パラメーター

SDNN は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
すべての NN 間隔の標準偏差 [SDNN]
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

すべての NN 間隔の標準偏差、時間領域パラメーター

SDNN は、心電図 [ECG] を使用して測定されます。

ECG データは、DII 標準位置 (Einthoven) に従って、右手首の内側、右肩、および左側に配置された 3 つの単回使用および粘着性電極を使用して記録されます。 記録された生理学的データは、心拍変動 [HRV] に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数
時間枠:1日目(T1)

皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数 : 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚反応の数

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

1日目(T1)
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数 : 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚反応の数

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 周波数 : 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚反応の数

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 振幅
時間枠:1日目(T1)

皮膚コンダクタンス応答振幅: 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚応答の振幅

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

1日目(T1)
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 振幅
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

皮膚コンダクタンス応答振幅: 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚応答の振幅

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
皮膚コンダクタンス応答 [SCR] 振幅
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

皮膚コンダクタンス応答振幅: 期間ごとの自発的なガルバニック皮膚応答の振幅

SCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]
時間枠:1日目(T1)

統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]: 信号で識別されたガルバニック皮膚応答の領域

ISCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

1日目(T1)
統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]: 信号で識別されたガルバニック皮膚応答の領域

ISCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

統合された皮膚コンダクタンス応答 [ISCR]: 信号で識別されたガルバニック皮膚応答の領域

ISCR は、電気皮膚反応 [GSR] を使用して測定されます。

GSR データは、左手の人差し指と中指の第 3 指節に配置された 2 つの皮膚センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、コリン作動性交感神経活動 (緊張性 GSR / 位相性 GSR) に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
拍動指数変動 [PI]
時間枠:1日目(T1)

拍動指数変動 [PI] : 通過時間の流れ

PI は、フォトプレチスモグラフィ [PPG] を使用して測定されます。

PPG データは、指センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、アドレナリン作動性交感神経緊張に関連しており、心拍数に関連する血液脈波の記録を可能にします。

1日目(T1)
拍動指数変動 [PI]
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

拍動指数変動 [PI] : 通過時間の流れ

PI は、フォトプレチスモグラフィ [PPG] を使用して測定されます。

PPG データは、指センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、アドレナリン作動性交感神経緊張に関連しており、心拍数に関連する血液脈波の記録を可能にします。

T1 (T2) から最大 25 日
拍動指数変動 [PI]
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

拍動指数変動 [PI] : 通過時間の流れ

PI は、フォトプレチスモグラフィ [PPG] を使用して測定されます。

PPG データは、指センサーを使用して記録されます。 記録された生理学的データは、アドレナリン作動性交感神経緊張に関連しており、心拍数に関連する血液脈波の記録を可能にします。

T1 (T3) から最大 52 日
呼吸数
時間枠:1日目(T1)

1 分あたりのサイクル数による呼吸数

呼吸数は、呼吸ベルトを使用して測定されます。

1日目(T1)
呼吸数
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

1 分あたりのサイクル数による呼吸数

呼吸数は、呼吸ベルトを使用して測定されます。

T1 (T2) から最大 25 日
呼吸数
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

1 分あたりのサイクル数による呼吸数

呼吸数は、呼吸ベルトを使用して測定されます。

T1 (T3) から最大 52 日
ドミナントパワー(0~0.15Hz)
時間枠:1日目(T1)

0~0.15の支配力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

ドミナント パワーは、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

1日目(T1)
ドミナントパワー(0~0.15Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

0~0.15の支配力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

ドミナント パワーは、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T2) から最大 25 日
ドミナントパワー(0~0.15Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

0~0.15の支配力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

ドミナント パワーは、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T3) から最大 52 日
トータルパワー(0~0.15Hz)
時間枠:1日目(T1)

0 ~ 0.15 の合計電力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

合計電力は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

1日目(T1)
トータルパワー(0~0.15Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

0 ~ 0.15 の合計電力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

合計電力は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T2) から最大 25 日
トータルパワー(0~0.15Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

0 ~ 0.15 の合計電力 ヘルツ バンド、周波数領域パラメーター

合計電力は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T3) から最大 52 日
徐波周波数 (生理学的結果)
時間枠:1日目(T1)

1 分あたりの徐波周波数、周波数領域パラメーター

徐波周波数は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

1日目(T1)
徐波周波数 (生理学的結果)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

1 分あたりの徐波周波数、周波数領域パラメーター

徐波周波数は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T2) から最大 25 日
徐波周波数 (生理学的結果)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

1 分あたりの徐波周波数、周波数領域パラメーター

徐波周波数は、胃電図 [EGG] を使用して測定されます。

EGGデータは、腹部の皮膚に配置された6回の使い捨ておよび接着電極を使用して記録されます。

T1 (T3) から最大 52 日
デルタ周波数 (0-4Hz)
時間枠:1日目(T1)

デルタ周波数 0 ~ 4 ヘルツ帯域

デルタ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

1日目(T1)
デルタ周波数 (0-4Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

デルタ周波数 0 ~ 4 ヘルツ帯域

デルタ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
デルタ周波数 (0-4Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

デルタ周波数 0 ~ 4 ヘルツ帯域

デルタ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
シータ周波数 (4-7Hz)
時間枠:1日目(T1)

シータ周波数 4 ~ 7 ヘルツ バンド

シータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

1日目(T1)
シータ周波数 (4-7Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

シータ周波数 4 ~ 7 ヘルツ バンド

シータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
シータ周波数 (4-7Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

シータ周波数 4 ~ 7 ヘルツ バンド

シータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
アルファ周波数 (8-12Hz)
時間枠:1日目(T1)

アルファ周波数 8 ~ 12 ヘルツ バンド

アルファ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

1日目(T1)
アルファ周波数 (8-12Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

アルファ周波数 8 ~ 12 ヘルツ バンド

アルファ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
アルファ周波数 (8-12Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

アルファ周波数 8 ~ 12 ヘルツ バンド

アルファ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
ベータ周波数 (13-30Hz)
時間枠:1日目(T1)

ベータ周波数 13 ~ 30 ヘルツ バンド

ベータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

1日目(T1)
ベータ周波数 (13-30Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

ベータ周波数 13 ~ 30 ヘルツ バンド

ベータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
ベータ周波数 (13-30Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

ベータ周波数 13 ~ 30 ヘルツ バンド

ベータ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
ガンマ周波数 (>30Hz)
時間枠:1日目(T1)

ガンマ周波数 >30 ヘルツ帯域

ガンマ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

1日目(T1)
ガンマ周波数 (>30Hz)
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日

ガンマ周波数 >30 ヘルツ帯域

ガンマ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T2) から最大 25 日
ガンマ周波数 (>30Hz)
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日

ガンマ周波数 >30 ヘルツ帯域

ガンマ周波数は、脳波 [EEG] を使用して測定されます。

EEG データは、64 個の電極を含む EEG ヘッドセットを使用して記録されます。 脳波は、神経機能によって生成される脳活動に関連しています。

T1 (T3) から最大 52 日
アレキシサイミアスコア
時間枠:T2から最大16日
Alexithymia スコアは、Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire B バージョン (BVAQ-B; Vorst & Bermond, 2001; フランス語版 Deborde et al., 2004) を使用して測定されます。 20項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T2から最大16日
神経症スコア
時間枠:T1から最大16日
神経症スコアは、Big Five Inventory-Neuroticism (BFI-N; John et al., 1991; French version Plaisant et al., 2005) を使用して測定されます。 8項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T1から最大16日
特性および状態不安スコア
時間枠:T1から最大8日
特性および状態不安スコアは、状態特性不安インベントリー (STAI Y-AB) (Spielberger et al., 1983; French version Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1990) を使用して測定されます。 スケールには 40 項目が含まれます。
T1から最大8日
対処のスタイル
時間枠:T1から最大16日
コーピングのスタイルは、ブリーフ コープ (Carver, 1997; French version Muller & Spitz, 2003) を使用して測定されます。 特性バージョンで使用します。 28項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T1から最大16日
肯定的な感情スコア
時間枠:1日目(T1)
肯定的感情スコアは、肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS; Watson et al., 1988; フランス語版 Caci & Bayle, 2007) を使用して測定されます。 全体的な感情状態を測定するために、肯定的な感情スコアから否定的な感情スコアを差し引くことによって、肯定的なスコアが計算されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
肯定的な感情スコア
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
肯定的感情スコアは、肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS; Watson et al., 1988; フランス語版 Caci & Bayle, 2007) を使用して測定されます。 全体的な感情状態を測定するために、肯定的な感情スコアから否定的な感情スコアを差し引くことによって、肯定的なスコアが計算されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
肯定的な感情スコア
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
肯定的感情スコアは、肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS; Watson et al., 1988; フランス語版 Caci & Bayle, 2007) を使用して測定されます。 全体的な感情状態を測定するために、肯定的な感情スコアから否定的な感情スコアを差し引くことによって、肯定的なスコアが計算されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
抑うつ症状スコア
時間枠:1日目(T1)
抑うつ症状スコアは、Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; フランス語版 Führer & Rouillon, 1989) を使用して測定されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
抑うつ症状スコア
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
抑うつ症状スコアは、Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; フランス語版 Führer & Rouillon, 1989) を使用して測定されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
抑うつ症状スコア
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
抑うつ症状スコアは、Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; フランス語版 Führer & Rouillon, 1989) を使用して測定されます。 20 項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
知覚ストレスレベル
時間枠:1日目(T1)
知覚ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS; Cohen et al., 1983; フランス語版 Bellighausen et al., 2009) を使用して測定されます。 10項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
知覚ストレスレベル
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
知覚ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS; Cohen et al., 1983; フランス語版 Bellighausen et al., 2009) を使用して測定されます。 10項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
知覚ストレスレベル
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
知覚ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS; Cohen et al., 1983; フランス語版 Bellighausen et al., 2009) を使用して測定されます。 10項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
対処の柔軟性
時間枠:1日目(T1)
対処柔軟性スコアは、対処柔軟性尺度 (CFS; Kato, 2012) を使用して測定されます。 CFS は、10 項目を含む対処の柔軟性を測定します。 状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
対処の柔軟性
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
対処柔軟性スコアは、対処柔軟性尺度 (CFS; Kato, 2012) を使用して測定されます。 CFS は、10 項目を含む対処の柔軟性を測定します。 状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
対処の柔軟性
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
対処柔軟性スコアは、対処柔軟性尺度 (CFS; Kato, 2012) を使用して測定されます。 CFS は、10 項目を含む対処の柔軟性を測定します。 状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
メタコーピング
時間枠:1日目(T1)
メタコーピング スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 VAS は、「状況に対処するために自分が使用した戦略はどのように効果的でしたか? "。 参加者は、0 (有効性なし) から 10 (最大有効性) まで評価する必要があります。 状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
メタコーピング
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
メタコーピング スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 VAS は、「状況に対処するために自分が使用した戦略はどのように効果的でしたか? "。 参加者は、0 (有効性なし) から 10 (最大有効性) まで評価する必要があります。 状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
メタコーピング
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
メタコーピング スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 VAS は、「状況に対処するために自分が使用した戦略はどのように効果的でしたか? "。 参加者は、0 (有効性なし) から 10 (最大有効性) まで評価する必要があります。 状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
ソーシャル サポート スコア
時間枠:T1から最大8日
ソーシャル サポート スコアは、ソーシャル サポート アンケートの短いバージョンを使用して測定されます (SSQ6; Sarason et al., 1987a; フランス語版 Bruchon-Schweitzer et al., 2003)。 6項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T1から最大8日
傍受感度スコア
時間枠:T1から最大8日
インターセプティブ感度スコアは、マルチディメンション アセスメント オブ インターセプティブ アウェアネスの第 2 バージョン (MAIA-2; Mehling et al., 2018) を使用して測定されます。 37項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T1から最大8日
生活満足度スコア
時間枠:1日目(T1)
生活満足度スコアは、生活満足度尺度 (SWLS; Diener et al., 1985; フランス語版 Blais et al., 1989) を使用して測定されます。 5つの項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
生活満足度スコア
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
生活満足度スコアは、生活満足度尺度 (SWLS; Diener et al., 1985; フランス語版 Blais et al., 1989) を使用して測定されます。 5つの項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
生活満足度スコア
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
生活満足度スコアは、生活満足度尺度 (SWLS; Diener et al., 1985; フランス語版 Blais et al., 1989) を使用して測定されます。 5つの項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日
負の影響スコア
時間枠:T2から最大16日
負の影響スコアは、Life Experiences Survey (LES; Sarason et al., 1978) を使用して測定されます。 50項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。 この研究では、被験者が 18 歳から調査完了時までに発生した成人期のライフイベントの存在と認識された影響を記録した LES の修正版が使用されます。 この調査の目的のために、この調査から 3 つのスコアが生成されます。否定的に認識されたライフ イベントの数、否定的に認識されたライフ イベントのみの影響スコアの合計によって決定される負の影響スコア (スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します)。 、およびネガティブに認識されたライフイベントとポジティブに認識された両方のライフイベントの影響スコアの合計によって決定される合計影響スコア (スコアが高いほど、全体的によりポジティブな影響があることを示し、スコアが低いほど、すべての成人期のライフイベントの全体的によりネガティブな影響があることを示します)。
T2から最大16日
頻度、重症度、および強度のスコア
時間枠:T2から最大8日
頻度、重症度、および強度のスコアは、Daily Hassles Scale (DHS; Kanner et al., 1981) を使用して測定されます。 117項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T2から最大8日
児童虐待のスコア
時間枠:T1から最大16日
児童虐待のスコアは、小児外傷アンケート - 簡易フォーム (CTQ; Bernstein et al., 2003) を使用して測定されます。 28項目を含む特性スケールと見なされるサブスケール。
T1から最大16日
受け入れスコア
時間枠:1日目(T1)
受け入れスコアは、慢性疾患の病気認知質問票 (ICQ-18; Evers et al., 2001) を使用して測定されます。 18項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
1日目(T1)
受け入れスコア
時間枠:T1 (T2) から最大 25 日
受け入れスコアは、慢性疾患の病気認知質問票 (ICQ-18; Evers et al., 2001) を使用して測定されます。 18項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T2) から最大 25 日
受け入れスコア
時間枠:T1 (T3) から最大 52 日
受け入れスコアは、慢性疾患の病気認知質問票 (ICQ-18; Evers et al., 2001) を使用して測定されます。 18項目を含む状態スケールと見なされるサブスケール。
T1 (T3) から最大 52 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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