- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807933
Nevrovegetativ frakobling ved somatoforme lidelser: Biofeedback-interesse (BIOFEESOMATO)
Nevrovegetativ frakobling i visceral-hjerneaksen og kognitiv-emosjonell sårbarhet i somatoforme lidelser: interesse for Vagal Biofeedback
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatoforme lidelser [SD] er definert som fysiologiske funksjons- eller organforstyrrelser som ikke er forklart av et spesifikt diagnosekriterium. Noen tilnærminger har nylig forsvart ideen om vanlige sårbarhetsfaktorer bak den store variasjonen av de kliniske symptomene angående SD. I denne sammenhengen begynte lederen av de nevrovegetative forstyrrelsene å få oppmerksomhet etter noen studier som antydet forstyrrelser i det autonome nervesystemet [ANS] angående en somatoform lidelse, uavhengig av dens form. To forskjellige nevrovegetative endofenotyper (individuelle autonome profiler) ble fremhevet: en funksjonell nevrovegetativ profil (høy vagal tonus) og en dysfunksjonell nevrovegetativ profil (lav vagal tonus).
En dysfunksjonell nevrovegetativ profil kan være ledsaget av en kronisk dekobling i hjerne-visceral aksen i henhold til ANS anses som et toveis kommunikasjonssystem knyttet til sentralnervesystemet [CNS] og innvollene. Avhengig av typene av nevrovegetative profiler kan det antas ulike grader av kognitiv-emosjonell sårbarhet og et høyere eller lavere nivå av aksept av sykdommen. Til slutt forsvarer nyere funn ideen om de traumatiske opplevelsene som en avgjørende faktor for å utvikle en SD.
I samsvar med de siste forestillingene om SD, kan noen terapeutiske tilnærminger være interessante spesifikt teknikker som fokuserer på vagusnerven. I denne sammenhengen kan biofeedback [BFB] gi en kraftig metode for å gjenopprette de kliniske og fysiologiske svekkelsene.
Som en konsekvens er hovedmålet å evaluere de fysiologiske og kliniske effektene av BFB-treningen med pasienter som lider av SD: Irritable Bowel Syndrome [IBS] eller psykogene ikke-epileptiske anfall [PNES]. Etterforskerne forutsier at pasientene vil reagere mer eller mindre på biofeedback avhengig av deres nevrovegetative profil. En clustering vil bli utført på forhånd for å identifisere pasienter som har en dysfunksjonell nevrovegetativ profil og pasienter som har en funksjonell nevrovegetativ profil. Det vil også tillate etterforskerne å bekrefte hypotesen om eksistensen av to nevrovegetative profiler relatert til en visceral-hjerne-frakobling angående SD, uavhengig av dens form. For å bekrefte det, vil 2 typer somatoforme lidelser bli analysert: irritabel tarm-syndrom som manifesterer seg ved perifere symptomer og de psykogene ikke-epileptiske anfallene som manifesterer seg ved sentrale symptomer. Deretter vil etterforskerne gjennomføre en psykososial utforskning for å demonstrere en høyere kognitiv-emosjonell sårbarhet og en høyere forekomst av traumatiske hendelser i denne bestemte populasjonen, avhengig av deres autonome profiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
- University Hospital, Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Somatoforme lidelser (IBS eller PNES) diagnose må etableres av partnerlegene
- Deltakerne må ha hjemmedatamaskin
- Deltakere må være myndige
- Deltakere må være trygdemeldt
- Deltakere må ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spesielt beskyttede deltakere (i henhold til paragraf L1121-5 og L1121-8 i folkehelsekodeksen): ungdommer, gravide kvinner, ammende mødre, lovens beskyttelsesfolk
- Deltakere som lider av en alvorlig psykiatrisk sykdom som trenger spesialisert oppmerksomhet
- Deltakere som lider av eller har lidd av en alvorlig sykdom som forårsaker autonome dysfunksjoner (hjertesvikt, astma, blodsykdom, nyresvikt, perifer nevropati, vagotomi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alkoholisme, leversykdom, amyloidose)
- Deltakere som tar medisiner som kan påvirke aktiviteten i det autonome nervesystemet (antikolinerge, antiarytmika, klonidin, betablokkere, trisykliske antidepressiva, metronidazol)
- Deltakere som plasseres under rettslig eller administrativt tilsyn
- Deltakerne ble kompensert mer enn 4500 euro på grunn av hans forskningsprotokolldeltakelse angående mennesker i løpet av de 12 månedene før den faktiske studien
- Deltakere er ikke i stand til å kontakte i nødstilfelle
- Deltakere som er i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (BFB-trening)
Deltakerne som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil gjøre biofeedback-treningen ved hjelp av Emwave-programvaren under intervensjonsperioden (T2-T3).
Biofeedback-programvaren (Emwave Pro®) inkluderer en fotopletysmografisensor som kan plasseres på øreflippen.
Installasjonen av programmet og forklaringene som trengs for å bruke det, vil bli gjort i løpet av den andre økten (T2).
I henhold til retningslinjene foreslås en fraksjonert trening 5 minutter, 3 ganger daglig i 24 dager (T2-T3).
|
BFB består av en fysiologisk registrering som brukes som en visuell fysiologisk tilbakemelding som kan lære oss hvordan vi kan kontrollere fysiologien vår, som naturlig er ubevisst og ukontrollerbar.
BFB fokusert på hjertefrekvensvariasjonen (HRV-BFB) kunne regulere det autonome nervesystemet (vagal tonus og sympatisk-parasympatisk balanse) og den emosjonelle tilstanden.
HRV BFB har mottatt flere kliniske og eksperimentelle bekreftelser som fysiologisk saneringsmetode.
Det er en innovativ og ikke-farmakologisk behandling som ofte brukes for å lindre stress.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen BFB-trening)
Deltakerne som er tildelt forsøksgruppen vil ikke gjøre en spesifikk øvelse i intervensjonsperioden (T2-T3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvent [HF] (0,15–0,40 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Høyfrekvens (0,15-0,40 Hz), frekvensdomeneparameter HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Høyfrekvent [HF] (0,15–0,40 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Høyfrekvens (0,15-0,40 Hz), frekvensdomeneparameter HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Høyfrekvent [HF] (0,15–0,40 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Høyfrekvens (0,15-0,40 Hz), frekvensdomeneparameter HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller [RMSSD]
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller, parameter for tidsdomene RMSSD vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller [RMSSD]
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller, parameter for tidsdomene RMSSD vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller [RMSSD]
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervallforskjeller, parameter for tidsdomene RMSSD vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent [LF] (0,04–0,15 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Lavfrekvens (0,04-0,15 Hz), frekvensdomeneparameter LF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Lavfrekvent [LF] (0,04–0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Lavfrekvens (0,04-0,15 Hz), frekvensdomeneparameter LF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Lavfrekvent [LF] (0,04–0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Lavfrekvens (0,04-0,15 Hz), frekvensdomeneparameter LF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Lavfrekvent [LF] 0,1 Hertz (0,075–0,108 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Spektraleffekten til lavfrekvent 0,1Hz-båndet (0,075-0,108Hz), frekvensdomeneparameter LF-0,1Hz vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Lavfrekvent [LF] 0,1 Hertz (0,075–0,108 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Spektraleffekten til lavfrekvent 0,1Hz-båndet (0,075-0,108Hz), frekvensdomeneparameter LF-0,1Hz vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Lavfrekvent [LF] 0,1 Hertz (0,075–0,108 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Spektraleffekten til lavfrekvent 0,1Hz-båndet (0,075-0,108Hz), frekvensdomeneparameter LF-0,1Hz vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Total effekt (0-0,40 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Total effekt av 0-0,40 Hertz-båndet, frekvensdomeneparameter Total kraft vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Total effekt (0-0,40 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Total effekt av 0-0,40 Hertz-båndet, frekvensdomeneparameter Total kraft vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Total effekt (0-0,40 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Total effekt av 0-0,40 Hertz-båndet, frekvensdomeneparameter Total kraft vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Forhold lav frekvens / høy frekvens [LF / HF]
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Forholdet mellom LF og HF-effekt, parameter for frekvensdomene LF/HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Forhold lav frekvens / høy frekvens [LF / HF]
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Forholdet mellom LF og HF-effekt, parameter for frekvensdomene LF/HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Forhold lav frekvens / høy frekvens [LF / HF]
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Forholdet mellom LF og HF-effekt, parameter for frekvensdomene LF/HF vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Standardavvik for alle NN-intervaller [SDNN]
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Standardavvik for alle NN-intervaller, temporal-domene parameter SDNN vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Dag 1 (T1)
|
|
Standardavvik for alle NN-intervaller [SDNN]
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Standardavvik for alle NN-intervaller, temporal-domene parameter SDNN vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Standardavvik for alle NN-intervaller [SDNN]
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Standardavvik for alle NN-intervaller, temporal-domene parameter SDNN vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogrammet [EKG]: EKG-data vil bli registrert ved bruk av 3 engangs- og selvklebende elektroder plassert på innsiden av høyre håndledd, på høyre skulder og på venstre side i samsvar med DII-standardposisjonen (Einthoven). Fysiologiske data som er registrert er relatert til hjertefrekvensvariabiliteten [HRV]. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] frekvens
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Hudkonduktansresponser [SCR] frekvens: antall spontane galvaniske hudresponser etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Dag 1 (T1)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] frekvens
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Hudkonduktansresponser [SCR] frekvens: antall spontane galvaniske hudresponser etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] frekvens
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Hudkonduktansresponser [SCR] frekvens: antall spontane galvaniske hudresponser etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] amplitude
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Hudkonduktansresponsamplitude: amplitude av de spontane galvaniske hudresponsene etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Dag 1 (T1)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] amplitude
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Hudkonduktansresponsamplitude: amplitude av de spontane galvaniske hudresponsene etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Hudkonduktansrespons [SCR] amplitude
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Hudkonduktansresponsamplitude: amplitude av de spontane galvaniske hudresponsene etter perioder SCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]: området av de galvaniske hudresponsene identifisert på signalet ISCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Dag 1 (T1)
|
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]: området av de galvaniske hudresponsene identifisert på signalet ISCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Integrerte hudkonduktansresponser [ISCR]: området av de galvaniske hudresponsene identifisert på signalet ISCR vil bli målt ved hjelp av galvaniske hudresponser [GSR]: GSR-data vil bli registrert ved hjelp av 2 hudsensorer plassert på den tredje falanxen på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den kolinerge sympatiske aktiviteten (tonisk GSR / fasisk GSR). |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI]
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI] : transittid flyt PI vil bli målt ved hjelp av fotopletysmografi [PPG]: PPG-data vil bli registrert ved hjelp av en fingersensor. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den adrenerge sympatiske tonen og tillater en registrering av blodpulsbølgene assosiert med hjertefrekvensen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI]
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI] : transittid flyt PI vil bli målt ved hjelp av fotopletysmografi [PPG]: PPG-data vil bli registrert ved hjelp av en fingersensor. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den adrenerge sympatiske tonen og tillater en registrering av blodpulsbølgene assosiert med hjertefrekvensen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI]
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Pulsatilitetsindeksvariasjon [PI] : transittid flyt PI vil bli målt ved hjelp av fotopletysmografi [PPG]: PPG-data vil bli registrert ved hjelp av en fingersensor. Fysiologiske data som er registrert er relatert til den adrenerge sympatiske tonen og tillater en registrering av blodpulsbølgene assosiert med hjertefrekvensen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Pustefrekvens etter sykluser per minutt Pustefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et pustebelte. |
Dag 1 (T1)
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Pustefrekvens etter sykluser per minutt Pustefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et pustebelte. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Pustefrekvens etter sykluser per minutt Pustefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et pustebelte. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Dominant effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Dominant makt på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Dominant kraft vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Dominant effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Dominant makt på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Dominant kraft vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Dominant effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Dominant makt på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Dominant kraft vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Total effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Total kraft på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Total effekt vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Total effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Total kraft på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Total effekt vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Total effekt (0-0,15 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Total kraft på 0-0,15 Hertz-bånd, frekvensdomeneparameter Total effekt vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Langsomme bølger frekvens (fysiologisk utfall)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Langsomme bølger frekvens per minutt, frekvens-domene parameter Slow-wave frekvens vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Langsomme bølger frekvens (fysiologisk utfall)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Langsomme bølger frekvens per minutt, frekvens-domene parameter Slow-wave frekvens vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Langsomme bølger frekvens (fysiologisk utfall)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Langsomme bølger frekvens per minutt, frekvens-domene parameter Slow-wave frekvens vil bli målt ved hjelp av elektrogastrogrammet [EGG]: EGG-data vil bli registrert ved bruk av 6 engangs- og selvklebende elektroder plassert på huden på magen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Deltafrekvens (0-4Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Deltafrekvens 0-4 Hertz bånd Deltafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Deltafrekvens (0-4Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Deltafrekvens 0-4 Hertz bånd Deltafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Deltafrekvens (0-4Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Deltafrekvens 0-4 Hertz bånd Deltafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Theta-frekvens (4-7Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Theta frekvens 4-7 Hertz bånd Theta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Theta-frekvens (4-7Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Theta frekvens 4-7 Hertz bånd Theta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Theta-frekvens (4-7Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Theta frekvens 4-7 Hertz bånd Theta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Alfafrekvens (8-12Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Alfafrekvens 8-12 Hertz bånd Alfafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Alfafrekvens (8-12Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Alfafrekvens 8-12 Hertz bånd Alfafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Alfafrekvens (8-12Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Alfafrekvens 8-12 Hertz bånd Alfafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Betafrekvens (13–30 Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Betafrekvens 13-30 Hertz bånd Beta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Betafrekvens (13–30 Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Betafrekvens 13-30 Hertz bånd Beta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Betafrekvens (13–30 Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Betafrekvens 13-30 Hertz bånd Beta-frekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogram [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Gammafrekvens (>30Hz)
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Gammafrekvens >30 Hertz bånd Gammafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Dag 1 (T1)
|
|
Gammafrekvens (>30Hz)
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Gammafrekvens >30 Hertz bånd Gammafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Gammafrekvens (>30Hz)
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Gammafrekvens >30 Hertz bånd Gammafrekvensen vil bli målt ved hjelp av elektroencefalogrammet [EEG]: EEG-data vil bli registrert ved hjelp av EEG-hodesett inkludert 64 elektroder. EEG er relatert til hjerneaktiviteten som genereres av den nevrale funksjonen. |
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Alexithymia score
Tidsramme: Inntil 16 dager fra T2
|
Alexithymia-poengsum vil bli målt ved å bruke Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire B-versjon (BVAQ-B; Vorst & Bermond, 2001; fransk versjon Deborde et al., 2004).
Underskalaen anses som en egenskapsskala som inkluderer 20 elementer.
|
Inntil 16 dager fra T2
|
|
Nevroticism score
Tidsramme: Inntil 16 dager fra T1
|
Nevroticism score vil bli målt ved hjelp av Big Five Inventory-Neuroticism (BFI-N; John et al., 1991; fransk versjon Plaisant et al., 2005).
Underskalaen anses som en egenskapsskala med 8 elementer.
|
Inntil 16 dager fra T1
|
|
Egenskaps- og tilstandsangstscore
Tidsramme: Inntil 8 dager fra T1
|
Trai- og tilstandsangstskårene vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y-AB) (Spielberger et al., 1983; fransk versjon Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1990).
Skalaen inkluderer 40 elementer.
|
Inntil 8 dager fra T1
|
|
Mestringsstil
Tidsramme: Inntil 16 dager fra T1
|
Mestringsstilen vil bli målt ved hjelp av Brief Cope (Carver, 1997; fransk versjon Muller & Spitz, 2003).
Vi vil bruke den i sin egenskapsversjon.
Underskalaen anses som en egenskapsskala med 28 elementer.
|
Inntil 16 dager fra T1
|
|
Positiv affektivitetsscore
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Positiv affektivitetsscore vil bli målt ved hjelp av Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988; fransk versjon Caci & Bayle, 2007).
For å måle en global affektiv tilstand, vil en poengsum for positivitet beregnes ved å trekke negativ affektscore fra positiv affektscore.
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Positiv affektivitetsscore
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Positiv affektivitetsscore vil bli målt ved hjelp av Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988; fransk versjon Caci & Bayle, 2007).
For å måle en global affektiv tilstand, vil en poengsum for positivitet beregnes ved å trekke negativ affektscore fra positiv affektscore.
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Positiv affektivitetsscore
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Positiv affektivitetsscore vil bli målt ved hjelp av Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988; fransk versjon Caci & Bayle, 2007).
For å måle en global affektiv tilstand, vil en poengsum for positivitet beregnes ved å trekke negativ affektscore fra positiv affektscore.
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Poengsummen for depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; fransk versjon Führer & Rouillon, 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Poengsummen for depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; fransk versjon Führer & Rouillon, 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Poengsummen for depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; fransk versjon Führer & Rouillon, 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 20 elementer.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Det opplevde stressnivået vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983; fransk versjon Bellighausen et al., 2009).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 10 elementer.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Det opplevde stressnivået vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983; fransk versjon Bellighausen et al., 2009).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 10 elementer.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Det opplevde stressnivået vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983; fransk versjon Bellighausen et al., 2009).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 10 elementer.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Mestringsfleksibilitetsskåren vil bli målt ved hjelp av Coping Flexibility Scale (CFS; Kato, 2012).
CFS måler mestringsfleksibiliteten inkludert 10 elementer.
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Mestringsfleksibilitetsskåren vil bli målt ved hjelp av Coping Flexibility Scale (CFS; Kato, 2012).
CFS måler mestringsfleksibiliteten inkludert 10 elementer.
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Mestringsfleksibilitetsskåren vil bli målt ved hjelp av Coping Flexibility Scale (CFS; Kato, 2012).
CFS måler mestringsfleksibiliteten inkludert 10 elementer.
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Metakoping
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Metakoping-skåren vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS ble utviklet av oss selv for å måle den opplevde effektiviteten av mestring ved å spørre: "hvordan strategier brukt av deg selv for å takle situasjonen var effektive?
".
Deltakerne må rangere fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal effekt).
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Metakoping
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Metakoping-skåren vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS ble utviklet av oss selv for å måle den opplevde effektiviteten av mestring ved å spørre: "hvordan strategier brukt av deg selv for å takle situasjonen var effektive?
".
Deltakerne må rangere fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal effekt).
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Metakoping
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Metakoping-skåren vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS ble utviklet av oss selv for å måle den opplevde effektiviteten av mestring ved å spørre: "hvordan strategier brukt av deg selv for å takle situasjonen var effektive?
".
Deltakerne må rangere fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal effekt).
Underskalaen anses som en tilstandsskala.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Sosial støttescore
Tidsramme: Inntil 8 dager fra T1
|
Den sosiale støttepoengsummen vil bli målt ved å bruke kortversjonen Social Support Questionnaire (SSQ6; Sarason et al., 1987a; fransk versjon Bruchon-Schweitzer et al., 2003).
Underskalaen anses som en egenskapsskala som inkluderer 6 elementer.
|
Inntil 8 dager fra T1
|
|
Avskjærende sensitivitetsscore
Tidsramme: Inntil 8 dager fra T1
|
Den interceptive sensitivitetsskåren vil bli målt ved hjelp av den andre versjonen av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2; Mehling et al., 2018).
Underskalaen anses som en egenskapsskala med 37 elementer.
|
Inntil 8 dager fra T1
|
|
Livstilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Livstilfredshetsskåren vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985; fransk versjon Blais et al., 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 5 elementer.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Livstilfredshetsscore
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Livstilfredshetsskåren vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985; fransk versjon Blais et al., 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 5 elementer.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Livstilfredshetsscore
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Livstilfredshetsskåren vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985; fransk versjon Blais et al., 1989).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 5 elementer.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
|
Negativ effektscore
Tidsramme: Inntil 16 dager fra T2
|
Den negative påvirkningsskåren vil bli målt ved hjelp av Life Experiences Survey (LES; Sarason et al., 1978).
Underskalaen anses som en egenskapsskala som inkluderer 50 elementer.
I denne studien vil en modifisert versjon av LES bli brukt, der forsøkspersoner dokumenterte tilstedeværelsen og den opplevde effekten av livshendelser i voksenlivet som hadde skjedd siden 18-årsalderen til tidspunktet for fullføring av undersøkelsen.
For formålet med denne studien vil 3 skårer bli generert fra denne undersøkelsen: antall negativt oppfattede livshendelser, den negative innvirkningsskåren bestemt av summen av effektskårene til negativt oppfattede livshendelser alene (høyere skårer indikerer større negativ innvirkning) , og den totale innvirkningsskåren bestemt av summen av effektskårene for både negativt og positivt oppfattet livshendelser (høyere skårer indikerer en samlet mer positiv innvirkning og lavere skåre indikerer en samlet mer negativ innvirkning av alle livshendelser i voksen alder).
|
Inntil 16 dager fra T2
|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og intensitetscore
Tidsramme: Inntil 8 dager fra T2
|
Frekvensen, alvorlighetsgraden og intensitetsskårene vil bli målt ved hjelp av Daily Hassles Scale (DHS; Kanner et al., 1981).
Underskalaen anses som en egenskapsskala med 117 elementer.
|
Inntil 8 dager fra T2
|
|
Scoringer for overgrep mot barn
Tidsramme: Inntil 16 dager fra T1
|
Resultatene for overgrep mot barn vil bli målt ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ; Bernstein et al., 2003).
Underskalaen anses som en egenskapsskala med 28 elementer.
|
Inntil 16 dager fra T1
|
|
Akseptpoengsum
Tidsramme: Dag 1 (T1)
|
Akseptpoengsummen vil bli målt ved hjelp av Illness Cognition Questionnaire for kronisk sykdom (ICQ-18; Evers et al., 2001).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 18 elementer.
|
Dag 1 (T1)
|
|
Akseptpoengsum
Tidsramme: Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
Akseptpoengsummen vil bli målt ved hjelp av Illness Cognition Questionnaire for kronisk sykdom (ICQ-18; Evers et al., 2001).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 18 elementer.
|
Opptil 25 dager fra T1 (T2)
|
|
Akseptpoengsum
Tidsramme: Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Akseptpoengsummen vil bli målt ved hjelp av Illness Cognition Questionnaire for kronisk sykdom (ICQ-18; Evers et al., 2001).
Underskalaen anses som en tilstandsskala med 18 elementer.
|
Opptil 52 dager fra T1 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno BONAZ, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Sarason IG, Johnson JH, Siegel JM. Assessing the impact of life changes: development of the Life Experiences Survey. J Consult Clin Psychol. 1978 Oct;46(5):932-46. doi: 10.1037//0022-006x.46.5.932. No abstract available.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Muller L, Spitz E. [Multidimensional assessment of coping: validation of the Brief COPE among French population]. Encephale. 2003 Nov-Dec;29(6):507-18. French.
- Varon C, Morales J, Lazaro J, Orini M, Deviaene M, Kontaxis S, Testelmans D, Buyse B, Borzee P, Sornmo L, Laguna P, Gil E, Bailon R. A Comparative Study of ECG-derived Respiration in Ambulatory Monitoring using the Single-lead ECG. Sci Rep. 2020 Mar 31;10(1):5704. doi: 10.1038/s41598-020-62624-5.
- de Vroege L, Emons WHM, Sijtsma K, van der Feltz-Cornelis CM. Psychometric Properties of the Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire (BVAQ) in the General Population and a Clinical Population. Front Psychiatry. 2018 Apr 23;9:111. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00111. eCollection 2018.
- Bulut NS, Wurz A, Yorguner Kupeli N, Carkaxhiu Bulut G, Sungur MZ. Heart rate variability response to affective pictures processed in and outside of conscious awareness: Three consecutive studies on emotional regulation. Int J Psychophysiol. 2018 Jul;129:18-30. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2018.05.006. Epub 2018 May 19.
- Schumann A, Kohler S, Brotte L, Bar KJ. Effect of an eight-week smartphone-guided HRV-biofeedback intervention on autonomic function and impulsivity in healthy controls. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):064001. doi: 10.1088/1361-6579/ab2065.
Hjelpsomme linker
- Vorst, Harrie C.M, et Bob Bermond. " Validity and Reliability of the Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ". Personality and Individual Differences 30, no 3 (février 2001): 413 34.
- Plaisant O, Srivastava S, Mendelsohn GA, Debray Q, John OP. Relations entre le Big Five Inventory franc¸ais et le manuel diagnostique des troubles mentaux dans un échantillon clinique franc¸ais. Ann Med Psychol 2005;163:161-7.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self report depression scalefor research in the general population. App Psycho Meas1977;1:384-401.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Luschene, R. E., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the state-trait anxiety inventory form Y. CA: Mind Garden Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02155-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .