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下第三磨牙手术中下牙槽神经损伤风险的研究

2021年3月18日 更新者:Pippi Roberto、University of Roma La Sapienza

下第三磨牙神经/根部接近手术中影响下牙槽神经损伤风险的变量的前瞻性观察研究

目的 本研究旨在评估哪些因素在统计学上与下颌第三磨牙手术期间下牙槽神经 (IAN) 损伤的可能性更大有关。

研究设计 在 Umberto I 医院的口腔外科部门对 92 名接受手术拔除下颌第三磨牙的患者进行了一项前瞻性观察研究,该研究在 X 光片上与下颌管重叠。 所有手术均由同一位专家外科医生进行。 使用主成分分析和精确的双尾 Fisher 检验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

排除标准如下:

  • 较低的第三磨牙芽;
  • 缺少相邻的第二磨牙;
  • 与下第三磨牙相关的宽囊肿样区域或严重的骨代谢/肿瘤病变;
  • 与要进行手术的一侧的 IAN 相关的术前神经感觉缺陷。

临床和影像学数据记录在一张特殊的图表上,该图表分为四个方面,涉及患者的个人数据、术前病例评估、手术技术和术后过程。

使用改良的 Pederson 量表评估手术难度,为以下每个变量分配 1 到 3 分:牙齿倾斜度(近中角/垂直 = 1;水平 = 2;远角 = 3)、嵌塞深度(改良的 Winter 分类法) :A/B = 1;C1 = 2;C 2= 3),Pell & Gregory 分类(I = 1;II = 2;III = 3),根形态(融合或轻微发散 = 1;强烈发散 = 2;存在顶端异常 = 3),靠近 IAN(无 = 1;连续性 = 2;嵌入 = 3)和最大张口度(> 4 厘米 = 1;3-4 厘米 = 2;< 3 厘米 = 3)。 因此,对于每颗拔出的第三磨牙,总分都在 6 到 18 之间。

所有手术均由同一位专家外科医生 (RP) 进行,采用局部麻醉的颊侧入路,包括以下操作:

  • 相对于 IAN 位置和运行,牙齿/牙根的冠状部分在同侧或平行方向脱位,以尽量减少神经压迫;
  • 使用蔡司 4x300 放大光学系统进行拔牙后残留骨腔检查,以更好地识别术中神经暴露。

无论是通过再生还是通过止血,都没有将任何材料插入残腔。

一周后,使用 27 号针头通过触觉测试对两侧的敏感性进行测试,如果发现差异,则在第一个月每周对患者进行一次随访,此后每两周进行一次,直到他/她报告说在受影响的一侧以与健康一侧相同的方式感知针刺测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每个患者都来到罗马第一大学牙科和颌面科学系翁贝托一世医院口腔外科科,拔除符合纳入标准的下第三磨牙。 患者仅在同意参与研究后才被纳入。 还从所有患者那里获得了对临床和影像学数据进行统计处理的同意。

描述

纳入标准:

  • 下第三磨牙和至少下颌管上半部分之间的正射断层摄影重叠,与 Rood 和 Shehab (1990) 提出的一种或多种邻近放射照相标志相关或不相关:
  • 使用CT软件进行3维射线照相检查;
  • 任何类型的下第三磨牙嵌塞。

排除标准:

  • 较低的第三磨牙芽;
  • 缺少相邻的第二磨牙;
  • 与下第三磨牙相关的宽囊肿样区域或严重的骨代谢/肿瘤病变;
  • 与要进行手术的一侧的 IAN 相关的术前神经感觉缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提取后灵敏度变化的评估
大体时间:7 天后,在拆线时测试灵敏度。
下牙槽神经神经支配区域的敏感性,使用 27 号针尖进行触觉测试,对两侧的敏感性进行测试,如果发现差异,则在第一个月每周对患者进行一次随访,此后每两周一次,直到他/她报告在受影响的一侧以与健康一侧相同的方式感知针刺测试。
7 天后,在拆线时测试灵敏度。
第一个月每周后灵敏度的变化
大体时间:如果有改动,检查每周进行一次,最多 30 天
下牙槽神经神经支配区域的敏感性,使用 27 号针尖进行触觉测试,对两侧的敏感性进行测试,如果发现差异,则在第一个月每周对患者进行一次随访,此后每两周一次,直到他/她报告在受影响的一侧以与健康一侧相同的方式感知针刺测试。
如果有改动,检查每周进行一次,最多 30 天
第二个月每两周改变一次敏感度,直到解决
大体时间:如果更改超过 30 天,我们每 2 周检查一次,直到解决为止,最多 365 天。
下牙槽神经神经支配区域的敏感性,使用 27 号针尖进行触觉测试,对两侧的敏感性进行测试,如果发现差异,则在第一个月每周对患者进行一次随访,此后每两周一次,直到他/她报告在受影响的一侧以与健康一侧相同的方式感知针刺测试。
如果更改超过 30 天,我们每 2 周检查一次,直到解决为止,最多 365 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月29日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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