Onderzoek naar het risico van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging tijdens operaties aan de onderste derde molaar
Een prospectief observatieonderzoek naar de variabelen die het risico van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging beïnvloeden tijdens onderste derde molaire chirurgie met zenuw/wortelnabijheid
Doel De huidige studie had tot doel te evalueren welke factoren statistisch geassocieerd waren met een grotere kans op beschadiging van de nervus alveolaris inferior (IAN) tijdens chirurgie van de onderste derde molaar.
Onderzoeksopzet Een prospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van het Umberto I-ziekenhuis bij 92 patiënten die chirurgische extractie ondergingen van een onderste derde molaar, die radiografisch overlapt was met het mandibulaire kanaal. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige chirurg. Een hoofdcomponentenanalyse en de exacte tweezijdige Fisher-test werden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitsluitingscriteria waren de volgende:
- onderste derde kiesknoppen;
- gebrek aan aaneengesloten tweede kies;
- brede cyste-achtige gebieden of ernstige osteo-metabole/tumorpathologieën geassocieerd met de onderste derde molaar;
- preoperatief neurosensorisch tekort gerelateerd aan IAN aan de kant waar de operatie zou worden uitgevoerd.
Klinische en radiografische gegevens werden genoteerd op een speciale kaart, ontwikkeld in vier gebieden met betrekking tot de persoonlijke gegevens van de patiënt, preoperatieve casusevaluatie, chirurgische techniek en postoperatief beloop.
Beoordeling van chirurgische moeilijkheid werd bereikt met behulp van een aangepaste schaal van Pederson door een score van 1 tot 3 toe te kennen aan elk van de volgende variabelen: tandinclinatie (mesioangulair/verticaal = 1; horizontaal = 2; distoangulair = 3), impactdiepte (aangepaste Winterclassificatie : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), Pell & Gregory-klasse (I = 1; II = 2; III = 3), wortelmorfologie (gefuseerd of enigszins divergerend = 1; sterk divergent = 2; aanwezigheid van apicale anomalieën = 3), nabijheid van de IAN (geen = 1; contiguïteit = 2; embrication = 3) en maximale mondopening (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Voor elke gewonnen derde molaar werd dus een totaalscore tussen de 6 en 18 behaald.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige chirurg (RP), met de buccale benadering met behulp van lokale anesthesie, en omvatten de volgende manoeuvres:
- luxatie van het coronale deel van de tand/wortel in een ipsilaterale of parallelle richting ten opzichte van de IAN-positie en het lopen, om zenuwcompressie te minimaliseren;
- post-extractie resterende botholte-inspectie met behulp van een Zeiss 4x300 vergroting optisch systeem om intra-operatieve zenuwblootstelling beter te identificeren.
Er werd geen materiaal in de restholte gebracht, noch door regeneratie, noch door hemostase.
Na een week werd de gevoeligheid aan beide kanten getest met de tactiele test met een 27-gauge naaldpunt en, als er een verschil werd gevonden, werd de patiënt de eerste maand één keer per week gevolgd en daarna elke twee weken, totdat hij/ ze meldde de speldenpriktest in de aangedane zijde op dezelfde manier waar te nemen als de gezonde zijde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- orthopantomografische superpositie tussen de onderste derde molaar en ten minste de bovenste helft van het mandibulaire kanaal, al dan niet geassocieerd met de aanwezigheid van een of meer radiografische tekenen van nabijheid zoals voorgesteld door Rood en Shehab (1990):
- 3-dimensionaal radiografisch onderzoek met CT-software;
- elk type impactie van de onderste derde molaar.
Uitsluitingscriteria:
- onderste derde kiesknoppen;
- gebrek aan aaneengesloten tweede kies;
- brede cyste-achtige gebieden of ernstige osteo-metabole/tumorpathologieën geassocieerd met de onderste derde molaar;
- preoperatief neurosensorisch tekort gerelateerd aan IAN aan de kant waar de operatie zou worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gevoeligheidsverandering na extractie
Tijdsspanne: Na 7 dagen, bij het verwijderen van de hechtingen, werd de gevoeligheid getest.
|
gevoeligheid in het gebied van innervatie van de nervus alveolaris inferior, werd de gevoeligheid aan beide zijden getest met de tactiele test met behulp van een 27-gauge naaldpunt en, als er een verschil werd gevonden, werd de patiënt gedurende de eerste maand eenmaal per week gecontroleerd en daarna om de twee weken, totdat hij/zij meldde de speldenpriktest aan de aangedane zijde op dezelfde manier waar te nemen als aan de gezonde zijde.
|
Na 7 dagen, bij het verwijderen van de hechtingen, werd de gevoeligheid getest.
|
|
Verandering van gevoeligheid na elke week gedurende de eerste maand
Tijdsspanne: bij wijziging werden de controles elke week tot 30 dagen uitgevoerd
|
gevoeligheid in het gebied van innervatie van de nervus alveolaris inferior, werd de gevoeligheid aan beide zijden getest met de tactiele test met behulp van een 27-gauge naaldpunt en, als er een verschil werd gevonden, werd de patiënt gedurende de eerste maand eenmaal per week gecontroleerd en daarna om de twee weken, totdat hij/zij meldde de speldenpriktest aan de aangedane zijde op dezelfde manier waar te nemen als aan de gezonde zijde.
|
bij wijziging werden de controles elke week tot 30 dagen uitgevoerd
|
|
Verandering van gevoeligheid na elke twee weken gedurende de tweede maand tot resolutie
Tijdsspanne: in geval van wijziging gedurende 30 dagen controleren we elke 2 weken tot het is opgelost, tot 365 dagen.
|
gevoeligheid in het gebied van innervatie van de nervus alveolaris inferior, werd de gevoeligheid aan beide zijden getest met de tactiele test met behulp van een 27-gauge naaldpunt en, als er een verschil werd gevonden, werd de patiënt gedurende de eerste maand eenmaal per week gecontroleerd en daarna om de twee weken, totdat hij/zij meldde de speldenpriktest aan de aangedane zijde op dezelfde manier waar te nemen als aan de gezonde zijde.
|
in geval van wijziging gedurende 30 dagen controleren we elke 2 weken tot het is opgelost, tot 365 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Craniale zenuwletsels
- Trigeminus zenuwletsels
- Mandibulair zenuwletsel
Andere studie-ID-nummers
- 4111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .