- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807946
하악 제3대구치 수술 시 하치조신경 손상 위험에 관한 연구
신경/치근 근접을 이용한 하악 제3대구치 수술 시 하치조 신경 손상 위험에 영향을 미치는 변수에 대한 전향적 관찰 연구
목적 본 연구는 하부 제3대구치 수술 중 하치조 신경(IAN) 손상의 더 큰 확률과 통계적으로 어떤 요인이 연관되어 있는지 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 설계 Umberto I 병원의 구강외과에서 하악관에 방사선학적으로 중첩된 하악 제3대구치를 외과적으로 발치한 92명의 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 모든 수술은 동일한 전문 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 주성분 분석과 정확한 양측 피셔 테스트가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 아래쪽 세 번째 큰 어금니 새싹;
- 인접한 두 번째 어금니의 부족;
- 낮은 제3대구치와 관련된 넓은 낭종 유사 부위 또는 심각한 골-대사/종양 병리;
- 수술을 시행할 측의 IAN과 관련된 수술 전 신경감각 결손.
임상 및 방사선 데이터는 환자의 개인 데이터, 수술 전 사례 평가, 수술 기술 및 수술 후 과정에 관한 4개 영역에서 개발된 특수 차트에 기록되었습니다.
수정된 Pederson 척도를 사용하여 다음 변수 각각에 1~3점을 할당하여 수술 난이도를 평가했습니다. : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), Pell & Gregory 등급(I = 1; II = 2; III = 3), 뿌리 형태(융합 또는 약간 발산 = 1; 강하게 발산 = 2; 정단 기형의 존재 = 3), IAN에 대한 근접성(없음 = 1; 인접성 = 2; 엠브리케이션 = 3) 및 최대 개구부(> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). 각 발치된 제3대구치에 대해 6에서 18 사이의 총점을 얻었습니다.
모든 수술은 국소 마취를 사용하는 협측 접근법으로 동일한 전문 외과의(RP)에 의해 수행되었으며 다음과 같은 조작이 포함되었습니다.
- 신경 압박을 최소화하기 위해 IAN 위치 및 주행에 대해 동측 또는 평행 방향으로 치아/뿌리의 관상 부분 탈구;
- 수술 중 신경 노출을 더 잘 식별하기 위해 Zeiss 4x300 배율 광학 시스템을 사용한 발치 후 잔존 골강 검사.
재생이나 지혈에 의해서도 어떠한 재료도 잔류 공동에 삽입되지 않았습니다.
1주일 후 27게이지 바늘끝을 이용한 촉각검사로 양측의 민감도를 검사하였고, 차이가 있을 경우 첫 달은 주 1회, 이후에는 2주마다 추적관찰하였다. 그녀는 건강한 쪽과 같은 방식으로 영향을 받는 쪽의 핀 찌르기 테스트를 인식한다고 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Rood와 Shehab(1990)가 제안한 것 중 하나 이상의 방사선학적 근접 징후의 존재와 관련되거나 또는 그렇지 않은 하악 제3대구치와 적어도 하악관의 상반부 사이의 정형외과적 중첩:
- CT 소프트웨어를 이용한 3차원 방사선 검사;
- 모든 유형의 하악 제3대구치 매복.
제외 기준:
- 아래쪽 세 번째 큰 어금니 새싹;
- 인접한 두 번째 어금니의 부족;
- 낮은 제3대구치와 관련된 넓은 낭종 유사 부위 또는 심각한 골-대사/종양 병리;
- 수술을 시행할 측의 IAN과 관련된 수술 전 신경감각 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출 후 민감도 변화 평가
기간: 7일 후 봉합사 제거 시 민감도를 테스트하였다.
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하치조신경 신경분포영역의 민감도는 27게이지 바늘끝을 이용한 촉각검사로 양측의 민감도를 검사하였고, 차이가 있을 경우 첫 달 동안 주 1회 추적관찰을 시행하였다. 그 후 2주에 한 번씩 환자가 건강한 쪽과 같은 방식으로 영향을 받는 쪽의 핀 찌르기 테스트를 인식한다고 보고할 때까지.
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7일 후 봉합사 제거 시 민감도를 테스트하였다.
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첫 달 동안 매주 후 감도의 변화
기간: 변경된 경우 점검은 최대 30일까지 매주 수행되었습니다.
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하치조신경 신경분포영역의 민감도는 27게이지 바늘끝을 이용한 촉각검사로 양측의 민감도를 검사하였고, 차이가 있을 경우 첫 달 동안 주 1회 추적관찰을 시행하였다. 그 후 2주에 한 번씩 환자가 건강한 쪽과 같은 방식으로 영향을 받는 쪽의 핀 찌르기 테스트를 인식한다고 보고할 때까지.
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변경된 경우 점검은 최대 30일까지 매주 수행되었습니다.
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해소될 때까지 두 번째 달은 2주 간격으로 민감도 변화
기간: 30일 이상 변경된 경우 해결될 때까지 최대 365일까지 2주마다 확인합니다.
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하치조신경 신경분포영역의 민감도는 27게이지 바늘끝을 이용한 촉각검사로 양측의 민감도를 검사하였고, 차이가 있을 경우 첫 달 동안 주 1회 추적관찰을 시행하였다. 그 후 2주에 한 번씩 환자가 건강한 쪽과 같은 방식으로 영향을 받는 쪽의 핀 찌르기 테스트를 인식한다고 보고할 때까지.
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30일 이상 변경된 경우 해결될 때까지 최대 365일까지 2주마다 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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