Studie om risikoen for inferior alveolar nerveskade under nedre tredje molar kirurgi
En prospektiv observasjonsstudie av variablene som påvirker risikoen for inferior alveolær nerveskade under nedre tredje molar kirurgi med nerve/rot nærhet
Mål Formålet med denne studien var å evaluere hvilke faktorer som statistisk var assosiert med en større sannsynlighet for skade på nerve alveolær (IAN) under nedre tredjedel molar kirurgi.
Studiedesign En prospektiv observasjonsstudie ble utført ved Oral Surgery Unit ved Umberto I Hospital på 92 pasienter som gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en nedre tredje molar, som var radiografisk overlappet med underkjevekanalen. Alle operasjoner ble utført av samme sakkyndige kirurg. En hovedkomponentanalyse og den eksakte to-halede Fisher-testen ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekskluderingskriterier var følgende:
- nedre tredje molar knopper;
- mangel på sammenhengende andre molar;
- brede cystelignende områder eller alvorlige osteo-metabolske/tumorpatologier assosiert med nedre tredje molar;
- preoperativt nevrosensorisk underskudd relatert til IAN på siden hvor operasjonen skulle utføres.
Kliniske og radiografiske data ble notert på et spesielt diagram, utviklet på fire områder vedrørende pasientens personopplysninger, preoperativ kasusevaluering, kirurgisk teknikk og postoperativt forløp.
Vurdering av kirurgiske vanskeligheter ble oppnådd ved å bruke en modifisert Pedersons skala ved å tilordne en poengsum fra 1 til 3 til hver av følgende variabler: tannhelling (mesioangular/vertikal = 1; horisontal = 2; distoangular = 3), støtdybde (modifisert vinterklassifisering). : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), Pell & Gregory klasse (I = 1; II = 2; III = 3), rotmorfologi (sammensmeltet eller lett divergerende = 1; sterkt divergent = 2; tilstedeværelse av apikale anomalier = 3), nærhet til IAN (ingen = 1; contiguity = 2; embrication = 3) og maksimal munnåpning (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). For hver ekstrahert tredje molar ble det derfor oppnådd en total poengsum mellom 6 og 18.
Alle operasjoner ble utført av den samme ekspertkirurgen (RP), med bukkal tilnærming ved bruk av lokalbedøvelse, og inkluderte følgende manøvrer:
- luksasjon av den koronale delen av tannen/roten i en ipsilateral eller parallell retning med hensyn til IAN-posisjonen og løpingen, for å minimere nervekompresjon;
- inspeksjon av gjenværende beinhulrom etter ekstraksjon ved bruk av et optisk Zeiss 4x300 forstørrelsessystem for bedre å identifisere intraoperativ nerveeksponering.
Det ble ikke satt inn noe materiale i gjenværende hulrom, verken ved regenerering eller ved hemostase.
Etter en uke ble sensitiviteten testet på begge sider med den taktile testen med en 27-gauge nålespiss, og hvis det ble funnet forskjell, ble pasienten fulgt opp en gang i uken den første måneden og annenhver uke deretter, inntil han/ hun rapporterte å oppfatte pin-prick-testen på den berørte siden på samme måte som den friske siden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ortopantomografisk overlagring mellom den nedre tredje molar og minst den øvre halvdelen av underkjevekanalen, assosiert eller ikke med tilstedeværelsen av ett eller flere radiografiske tegn på nærhet blant de som er foreslått av Rood og Shehab (1990):
- 3-dimensjonal røntgenundersøkelse med CT-programvare;
- hvilken som helst type nedre tredje molar påvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- nedre tredje molar knopper;
- mangel på sammenhengende andre molar;
- brede cystelignende områder eller alvorlige osteo-metabolske/tumorpatologier assosiert med nedre tredje molar;
- preoperativt nevrosensorisk underskudd relatert til IAN på siden hvor operasjonen skulle utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sensitivitetsendring etter ekstraksjon
Tidsramme: Etter 7 dager, ved suturfjerning, ble sensitiviteten testet.
|
sensitivitet i området for innervasjon av den nedre alveolære nerve, sensitivitet ble testet på begge sider med den taktile testen med en 27-gauge nålespiss, og hvis det ble funnet en forskjell, ble pasienten fulgt opp en gang i uken den første måneden og annenhver uke deretter, inntil han/hun rapporterte å oppfatte pin-prick-testen på den affiserte siden på samme måte som den friske siden.
|
Etter 7 dager, ved suturfjerning, ble sensitiviteten testet.
|
|
Endring av følsomhet etter hver uke den første måneden
Tidsramme: ved endring ble kontrollene utført hver uke i opptil 30 dager
|
sensitivitet i området for innervasjon av den nedre alveolære nerve, sensitivitet ble testet på begge sider med den taktile testen med en 27-gauge nålespiss, og hvis det ble funnet en forskjell, ble pasienten fulgt opp en gang i uken den første måneden og annenhver uke deretter, inntil han/hun rapporterte å oppfatte pin-prick-testen på den affiserte siden på samme måte som den friske siden.
|
ved endring ble kontrollene utført hver uke i opptil 30 dager
|
|
Endring av følsomhet etter annenhver uke i den andre måneden til oppløsning
Tidsramme: i tilfelle endring over 30 dager sjekker vi hver 2. uke frem til løsning, opptil 365 dager.
|
sensitivitet i området for innervasjon av den nedre alveolære nerve, sensitivitet ble testet på begge sider med den taktile testen med en 27-gauge nålespiss, og hvis det ble funnet en forskjell, ble pasienten fulgt opp en gang i uken den første måneden og annenhver uke deretter, inntil han/hun rapporterte å oppfatte pin-prick-testen på den affiserte siden på samme måte som den friske siden.
|
i tilfelle endring over 30 dager sjekker vi hver 2. uke frem til løsning, opptil 365 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .