Studie o riziku poškození dolního alveolárního nervu během operace dolního třetího moláru
Prospektivní observační studie o proměnných ovlivňujících riziko poškození dolního alveolárního nervu během operace dolního třetího moláru s blízkostí nervů/kořenů
Cíl Cílem této studie bylo vyhodnotit, které faktory byly statisticky spojeny s vyšší pravděpodobností poškození n. alveolar inferior (IAN) během operace dolního třetího moláru.
Uspořádání studie Prospektivní observační studie byla provedena na orální chirurgické jednotce nemocnice Umberto I na 92 pacientech, kteří podstoupili chirurgickou extrakci dolního třetího moláru, který byl radiograficky překryt mandibulárním kanálem. Všechny operace byly provedeny stejným odborným chirurgem. Byla použita analýza hlavních složek a přesný dvoustranný Fisherův test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria vyloučení byla následující:
- pupeny dolního třetího moláru;
- nedostatek souvislého druhého moláru;
- široké oblasti podobné cystám nebo závažné osteo-metabolické/nádorové patologie spojené s dolním třetím molárem;
- předoperační neurosenzorický deficit související s IAN na straně, kde měla být provedena operace.
Klinická a rentgenová data byla zaznamenána do speciální tabulky, vypracované ve čtyřech oblastech týkajících se osobních údajů pacienta, předoperačního hodnocení případu, chirurgické techniky a pooperačního průběhu.
Hodnocení chirurgické obtížnosti bylo dosaženo pomocí upravené Pedersonovy škály přiřazením skóre 1 až 3 každé z následujících proměnných: sklon zubu (mezioúhlový/vertikální = 1; horizontální = 2; distoangulární = 3), hloubka impakce (upravená zimní klasifikace : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), třída Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), morfologie kořene (srostlý nebo mírně divergentní = 1; silně divergentní = 2; přítomnost apikálních anomálií = 3), blízkost k IAN (žádná = 1; souvislost = 2; embrikace = 3) a maximální otevření úst (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Pro každý extrahovaný třetí molár tedy bylo získáno celkové skóre mezi 6 a 18.
Všechny operace byly provedeny stejným odborným chirurgem (RP) s bukálním přístupem za použití lokální anestezie a zahrnovaly následující manévry:
- luxace koronální části zubu/kořenu v ipsilaterálním nebo paralelním směru vzhledem k poloze IAN a běhu, aby se minimalizovala komprese nervu;
- kontrola zbytkové kostní dutiny po extrakci pomocí optického systému Zeiss se zvětšením 4x300 pro lepší identifikaci intraoperační expozice nervů.
Do zbytkové dutiny nebyl vložen žádný materiál, ani regenerací, ani hemostázou.
Po jednom týdnu byla citlivost testována na obou stranách hmatovým testem s použitím hrotu jehly 27, a pokud byl zjištěn rozdíl, byl pacient sledován jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce a poté každé dva týdny, dokud nebyl/ uvedla, že test píchnutí špendlíkem na postižené straně vnímá stejně jako na zdravé straně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ortopantomografická superpozice mezi dolním třetím molárem a alespoň horní polovinou mandibulárního kanálu, spojená nebo ne spojená s přítomností jednoho nebo více rentgenových známek blízkosti mezi těmi, které navrhli Rood a Shehab (1990):
- 3-rozměrné radiografické vyšetření s CT softwarem;
- jakýkoli typ impakce dolního třetího moláru.
Kritéria vyloučení:
- pupeny dolního třetího moláru;
- nedostatek souvislého druhého moláru;
- široké oblasti podobné cystám nebo závažné osteo-metabolické/nádorové patologie spojené s dolním třetím molárem;
- předoperační neurosenzorický deficit související s IAN na straně, kde měla být provedena operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny citlivosti po extrakci
Časové okno: Po 7 dnech po odstranění stehu byla testována citlivost.
|
citlivost v oblasti inervace n. alveolar inferior, citlivost byla testována oboustranně hmatovým testem s hrotem jehly 27 a pokud byl zjištěn rozdíl, byl pacient sledován první měsíc 1x týdně a poté každé dva týdny, dokud neoznámil, že vnímá test píchnutí špendlíkem na postižené straně stejným způsobem jako na zdravé straně.
|
Po 7 dnech po odstranění stehu byla testována citlivost.
|
|
Změna citlivosti po každém týdnu po dobu prvního měsíce
Časové okno: v případě změny byly kontroly prováděny každý týden až do 30 dnů
|
citlivost v oblasti inervace n. alveolar inferior, citlivost byla testována oboustranně hmatovým testem s hrotem jehly 27 a pokud byl zjištěn rozdíl, byl pacient sledován první měsíc 1x týdně a poté každé dva týdny, dokud neoznámil, že vnímá test píchnutí špendlíkem na postižené straně stejným způsobem jako na zdravé straně.
|
v případě změny byly kontroly prováděny každý týden až do 30 dnů
|
|
Změna citlivosti každé dva týdny po dobu druhého měsíce až do vyřešení
Časové okno: v případě změny nad 30 dnů provádíme kontroly každé 2 týdny až do vyřešení, až 365 dnů.
|
citlivost v oblasti inervace n. alveolar inferior, citlivost byla testována oboustranně hmatovým testem s hrotem jehly 27 a pokud byl zjištěn rozdíl, byl pacient sledován první měsíc 1x týdně a poté každé dva týdny, dokud neoznámil, že vnímá test píchnutí špendlíkem na postižené straně stejným způsobem jako na zdravé straně.
|
v případě změny nad 30 dnů provádíme kontroly každé 2 týdny až do vyřešení, až 365 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění trojklaného nervu
- Poranění mandibulárního nervu
Další identifikační čísla studie
- 4111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mandibulárního nervu
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko