Tanulmány az alsó alveoláris idegkárosodás kockázatáról az alsó harmadik nagyőrlőműtét során
Prospektív megfigyelési tanulmány az alsó harmadik nagyőrlőműtét során az alsó alveoláris idegkárosodás kockázatát befolyásoló változókról ideg/gyökér közelség esetén
Célkitűzés A jelen vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy mely tényezők kapcsolódnak statisztikailag az alsó harmadik moláris műtét során az inferior alveoláris ideg (IAN) károsodásának nagyobb valószínűségéhez.
A vizsgálat felépítése Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek az Umberto I. Kórház Szájsebészeti Osztályán 92 olyan betegen, akiknél az alsó harmadik nagyőrlőfog sebészi eltávolítását végezték el. Az összes műtétet ugyanaz a szakértő sebész végezte. A főkomponens elemzést és a pontos kétirányú Fisher-tesztet alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- alsó harmadik őrlőrügyek;
- az összefüggő második őrlőfog hiánya;
- széles cisztaszerű területek vagy súlyos oszteo-metabolikus/tumor patológiák, amelyek az alsó harmadik őrlőfoghoz kapcsolódnak;
- preoperatív neuroszenzoros deficit az IAN-hoz kapcsolódóan azon az oldalon, ahol műtétet kellett végezni.
A klinikai és radiográfiai adatokat egy speciális táblázatra jegyezték fel, amelyet négy területen dolgoztak ki a páciens személyes adataira, a műtét előtti esetértékelésre, a műtéti technikára és a műtét utáni lefolyásra vonatkozóan.
A műtéti nehézségek értékelése egy módosított Pederson-skála segítségével történt, 1-től 3-ig terjedő pontszámot rendelve a következő változók mindegyikéhez: foghajlás (mesioanguláris/függőleges = 1; vízszintes = 2; disztoszöglet = 3), ütközés mélysége (módosított téli besorolás). : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), Pell & Gregory osztály (I = 1; II = 2; III = 3), gyökérmorfológia (összeolvadt vagy enyhén divergens = 1; erősen divergens = 2); apikális anomáliák jelenléte = 3), az IAN közelsége (nincs = 1; kontiguitás = 2; embrikáció = 3) és maximális szájnyílás (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Így minden egyes kivont harmadik őrlőfog esetében 6 és 18 közötti összpontszámot kaptunk.
Minden műtétet ugyanaz a szakértő sebész (RP) hajtott végre bukkális megközelítéssel, helyi érzéstelenítéssel, és a következő manővereket tartalmazta:
- a fog/gyökér koronális részének luxációja az IAN pozícióhoz képest azonos vagy párhuzamos irányban, az idegkompresszió minimalizálása érdekében;
- Az extrakció utáni maradék csontüreg vizsgálata Zeiss 4x300-as nagyítású optikai rendszerrel az intraoperatív idegexpozíció jobb azonosítása érdekében.
A maradék üregbe semmilyen anyag nem került, sem regenerációval, sem vérzéscsillapítással.
Egy hét elteltével az érzékenységet mindkét oldalon tapintási teszttel, 27-es tűhegy segítségével tesztelték, és ha eltérést találtak, az első hónapban hetente egyszer, majd ezt követően kéthetente követték nyomon, amíg meg nem arról számolt be, hogy az érintett oldalon ugyanúgy érzékeli a tűszúrási tesztet, mint az egészséges oldalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ortopantomográfiás szuperpozíció az alsó őrlőfog harmadik fele és legalább a mandibularis csatorna felső fele között, amely a Rood és Shehab (1990) által javasolt közelség egy vagy több radiográfiás jelének jelenlétéhez kapcsolódik vagy sem:
- 3-dimenziós radiográfiai vizsgálat CT szoftverrel;
- bármilyen típusú alsó harmadik moláris ütközés.
Kizárási kritériumok:
- alsó harmadik őrlőrügyek;
- az összefüggő második őrlőfog hiánya;
- széles cisztaszerű területek vagy súlyos oszteo-metabolikus/tumor patológiák, amelyek az alsó harmadik őrlőfoghoz kapcsolódnak;
- preoperatív neuroszenzoros deficit az IAN-hoz kapcsolódóan azon az oldalon, ahol műtétet kellett végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extrakció utáni érzékenységváltozás értékelése
Időkeret: 7 nap elteltével a varrateltávolításkor az érzékenységet teszteltük.
|
érzékenység az inferior alveoláris ideg beidegzési területén, az érzékenységet mindkét oldalon tapintási teszttel, 27-es tűhegy segítségével vizsgáltuk, és ha eltérést találtunk, az első hónapban hetente egyszer követtük a beteget. ezt követően kéthetente, amíg arról nem számolt be, hogy az érintett oldalon ugyanúgy érzékeli a tűszúrási tesztet, mint az egészséges oldalon.
|
7 nap elteltével a varrateltávolításkor az érzékenységet teszteltük.
|
|
Az érzékenység változása minden héten az első hónapban
Időkeret: változás esetén az ellenőrzéseket hetente 30 napig végezték el
|
érzékenység az inferior alveoláris ideg beidegzési területén, az érzékenységet mindkét oldalon tapintási teszttel, 27-es tűhegy segítségével vizsgáltuk, és ha eltérést találtunk, az első hónapban hetente egyszer követtük a beteget. ezt követően kéthetente, amíg arról nem számolt be, hogy az érintett oldalon ugyanúgy érzékeli a tűszúrási tesztet, mint az egészséges oldalon.
|
változás esetén az ellenőrzéseket hetente 30 napig végezték el
|
|
Az érzékenység változása kéthetente a második hónapban a megoldásig
Időkeret: 30 napon túli változtatás esetén 2 hetente ellenőrizzük a megoldásig, 365 napig.
|
érzékenység az inferior alveoláris ideg beidegzési területén, az érzékenységet mindkét oldalon tapintási teszttel, 27-es tűhegy segítségével vizsgáltuk, és ha eltérést találtunk, az első hónapban hetente egyszer követtük a beteget. ezt követően kéthetente, amíg arról nem számolt be, hogy az érintett oldalon ugyanúgy érzékeli a tűszúrási tesztet, mint az egészséges oldalon.
|
30 napon túli változtatás esetén 2 hetente ellenőrizzük a megoldásig, 365 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .