Badanie dotyczące ryzyka uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego podczas operacji trzeciego trzonowca dolnego
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące zmiennych wpływających na ryzyko uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego podczas operacji trzeciego trzonowca dolnego w pobliżu nerwu/korzeni
Cel Niniejsze badanie miało na celu ocenę, które czynniki były statystycznie związane z większym prawdopodobieństwem uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (IAN) podczas operacji trzeciego trzonowca dolnego.
Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej Szpitala Umberto I na 92 pacjentach poddanych chirurgicznej ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego, który radiologicznie pokrywał się z kanałem żuchwy. Wszystkie operacje przeprowadzał ten sam specjalista chirurg. Zastosowano analizę głównych składowych i dokładny dwustronny test Fishera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria wykluczenia były następujące:
- dolne trzecie pąki trzonowe;
- brak sąsiedniego drugiego zęba trzonowego;
- szerokie obszary przypominające torbiele lub poważne patologie kostno-metaboliczne/nowotworowe związane z dolnym trzecim trzonowcem;
- przedoperacyjny deficyt neurosensoryczny związany z IAN po stronie planowanej operacji.
Dane kliniczne i radiologiczne zapisywano na specjalnej karcie, opracowanej w czterech obszarach dotyczących danych osobowych pacjenta, przedoperacyjnej oceny przypadku, techniki operacyjnej i przebiegu pooperacyjnego.
Ocenę trudności chirurgicznych przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali Pedersona, przypisując punktację od 1 do 3 każdej z następujących zmiennych: nachylenie zęba (mezjalno-kątowe/pionowe = 1; poziome = 2; dystokątne = 3), głębokość zaklinowania (zmodyfikowana klasyfikacja Wintera) : A/B = 1; C1 = 2; C 2 = 3), klasa Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), morfologia rdzenia (połączona lub lekko rozbieżna = 1; silnie rozbieżna = 2; obecność anomalii wierzchołkowych = 3), bliskość IAN (brak = 1; przyleganie = 2; embbracja = 3) i maksymalne otwarcie ust (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Dla każdego usuniętego trzeciego zęba trzonowego uzyskano zatem łączny wynik między 6 a 18.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego biegłego chirurga (RP), z dostępu policzkowego w znieczuleniu miejscowym i obejmowały następujące manewry:
- zwichnięcie koronowej części zęba/korzeni w kierunku ipsilateralnym lub równoległym względem położenia IAN i przebiegu, w celu zminimalizowania ucisku nerwu;
- kontrola jamy resztkowej kości poekstrakcyjnej przy użyciu systemu optycznego Zeiss o powiększeniu 4x300 w celu lepszej identyfikacji śródoperacyjnej ekspozycji nerwu.
Żaden materiał nie został wprowadzony do pozostałej jamy, ani przez regenerację, ani przez hemostazę.
Po tygodniu czułość badano po obu stronach za pomocą testu dotykowego przy użyciu końcówki igły o rozmiarze 27 G, a w przypadku stwierdzenia różnicy pacjent był obserwowany raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie co dwa tygodnie, aż do zgłosiła, że postrzega test nakłucia szpilką po stronie dotkniętej chorobą w taki sam sposób, jak po stronie zdrowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ortopantomograficzne nałożenie między dolnym trzecim trzonowcem a co najmniej górną połową kanału żuchwy, związane lub nie z obecnością jednego lub więcej radiograficznych znaków bliskości spośród tych zaproponowanych przez Rooda i Shehaba (1990):
- trójwymiarowe badanie radiograficzne za pomocą oprogramowania CT;
- każdy rodzaj wbicia dolnego trzeciego trzonowca.
Kryteria wyłączenia:
- dolne trzecie pąki trzonowe;
- brak sąsiedniego drugiego zęba trzonowego;
- szerokie obszary przypominające torbiele lub poważne patologie kostno-metaboliczne/nowotworowe związane z dolnym trzecim trzonowcem;
- przedoperacyjny deficyt neurosensoryczny związany z IAN po stronie planowanej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wrażliwości po ekstrakcji
Ramy czasowe: Po 7 dniach przy zdejmowaniu szwów sprawdzono czułość.
|
czułość w obszarze unerwienia nerwu zębodołowego dolnego, czułość badano obustronnie testem dotykowym z użyciem końcówki igły nr 27, a w przypadku stwierdzenia różnicy, przez pierwszy miesiąc badano raz w tygodniu oraz następnie co dwa tygodnie, aż pacjent zgłosi, że postrzega test nakłucia szpilką po stronie chorej w taki sam sposób, jak po stronie zdrowej.
|
Po 7 dniach przy zdejmowaniu szwów sprawdzono czułość.
|
|
Zmiana czułości po każdym tygodniu przez pierwszy miesiąc
Ramy czasowe: w przypadku zmian kontrole przeprowadzano co tydzień do 30 dni
|
czułość w obszarze unerwienia nerwu zębodołowego dolnego, czułość badano obustronnie testem dotykowym z użyciem końcówki igły nr 27, a w przypadku stwierdzenia różnicy, przez pierwszy miesiąc badano raz w tygodniu oraz następnie co dwa tygodnie, aż pacjent zgłosi, że postrzega test nakłucia szpilką po stronie chorej w taki sam sposób, jak po stronie zdrowej.
|
w przypadku zmian kontrole przeprowadzano co tydzień do 30 dni
|
|
Zmiana czułości co dwa tygodnie przez drugi miesiąc do rozwiązania
Ramy czasowe: w przypadku zmiany powyżej 30 dni sprawdzamy co 2 tygodnie aż do rozwiązania, do 365 dni.
|
czułość w obszarze unerwienia nerwu zębodołowego dolnego, czułość badano obustronnie testem dotykowym z użyciem końcówki igły nr 27, a w przypadku stwierdzenia różnicy, przez pierwszy miesiąc badano raz w tygodniu oraz następnie co dwa tygodnie, aż pacjent zgłosi, że postrzega test nakłucia szpilką po stronie chorej w taki sam sposób, jak po stronie zdrowej.
|
w przypadku zmiany powyżej 30 dni sprawdzamy co 2 tygodnie aż do rozwiązania, do 365 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .