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Studio sul rischio di danno al nervo alveolare inferiore durante la chirurgia del terzo molare inferiore

18 marzo 2021 aggiornato da: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Uno studio osservazionale prospettico sulle variabili che influenzano il rischio di danno al nervo alveolare inferiore durante la chirurgia del terzo molare inferiore con prossimità di nervo/radice

Obiettivo Il presente studio mirava a valutare quali fattori fossero statisticamente associati a una maggiore probabilità di danno al nervo alveolare inferiore (IAN) durante la chirurgia del terzo molare inferiore.

Disegno dello studio Presso l'Unità Operativa di Chirurgia Orale dell'Ospedale Umberto I è stato condotto uno studio osservazionale prospettico su 92 pazienti sottoposti ad estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore, sovrapposto radiograficamente al canale mandibolare. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto. Sono stati utilizzati un'analisi delle componenti principali e l'esatto test di Fisher a due code.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • gemme del terzo molare inferiore;
  • mancanza del secondo molare contiguo;
  • ampie aree simil-cistiche o gravi patologie osteo-metaboliche/tumorali associate al terzo molare inferiore;
  • deficit neurosensoriale preoperatorio correlato al NAI sul lato in cui doveva essere eseguito l'intervento.

I dati clinici e radiografici sono stati annotati su un'apposita scheda, sviluppata in quattro aree riguardanti i dati anagrafici del paziente, la valutazione preoperatoria del caso, la tecnica chirurgica e il decorso postoperatorio.

La valutazione della difficoltà chirurgica è stata raggiunta utilizzando una scala di Pederson modificata assegnando un punteggio da 1 a 3 a ciascuna delle seguenti variabili: inclinazione del dente (mesioangolare/verticale = 1; orizzontale = 2; distoangolare = 3), profondità dell'inclusione (classificazione Winter modificata : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), classe Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), morfologia radicale (fusa o leggermente divergente = 1; fortemente divergente = 2; presenza di anomalie apicali = 3), vicinanza al NAI (nessuna = 1; contiguità = 2; embricazione = 3) e massima apertura della bocca (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Per ogni terzo molare estratto è stato quindi ottenuto un punteggio totale compreso tra 6 e 18.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (RP), con approccio buccale in anestesia locale, e comprendevano le seguenti manovre:

  • lussazione della porzione coronale del dente/radice in direzione ipsilaterale o parallela rispetto alla posizione del NAI e decorrente, al fine di minimizzare la compressione del nervo;
  • ispezione della cavità ossea residua post-estrattiva utilizzando un sistema ottico di ingrandimento 4x300 Zeiss per identificare meglio l'esposizione intraoperatoria del nervo.

Nessun materiale è stato inserito nella cavità residua, né per rigenerazione né per emostasi.

Dopo una settimana, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino al ha riferito di percepire il test della puntura di spillo nel lato malato allo stesso modo del lato sano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente si è presentato presso l'Unità di Chirurgia Orale dell'Azienda Ospedaliera Umberto I, Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillofacciali, Sapienza Università di Roma per l'estrazione del terzo molare inferiore che presenta i criteri di inclusione. I pazienti sono stati arruolati solo dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio. Da tutti i pazienti è stato inoltre ottenuto il consenso al trattamento statistico dei dati clinici e radiografici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrapposizione ortopantomografica tra il terzo molare inferiore e almeno la metà superiore del canale mandibolare, associata o meno alla presenza di uno o più segni radiografici di prossimità tra quelli proposti da Rood e Shehab (1990):
  • Esame radiografico tridimensionale con software CT;
  • qualsiasi tipo di compressione del terzo molare inferiore.

Criteri di esclusione:

  • gemme del terzo molare inferiore;
  • mancanza del secondo molare contiguo;
  • ampie aree simil-cistiche o gravi patologie osteo-metaboliche/tumorali associate al terzo molare inferiore;
  • deficit neurosensoriale preoperatorio correlato al NAI sul lato in cui doveva essere eseguito l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'alterazione della sensibilità dopo l'estrazione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, alla rimozione della sutura, è stata testata la sensibilità.
sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
Dopo 7 giorni, alla rimozione della sutura, è stata testata la sensibilità.
Cambio di sensibilità dopo ogni settimana per il primo mese
Lasso di tempo: in caso di alterazione i controlli venivano effettuati ogni settimana fino a 30 giorni
sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
in caso di alterazione i controlli venivano effettuati ogni settimana fino a 30 giorni
Cambio di sensibilità ogni due settimane per il secondo mese fino alla risoluzione
Lasso di tempo: in caso di modifica oltre i 30 giorni controlliamo ogni 2 settimane fino alla risoluzione, fino a 365 giorni.
sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
in caso di modifica oltre i 30 giorni controlliamo ogni 2 settimane fino alla risoluzione, fino a 365 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del nervo mandibolare

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