- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807946
Studio sul rischio di danno al nervo alveolare inferiore durante la chirurgia del terzo molare inferiore
Uno studio osservazionale prospettico sulle variabili che influenzano il rischio di danno al nervo alveolare inferiore durante la chirurgia del terzo molare inferiore con prossimità di nervo/radice
Obiettivo Il presente studio mirava a valutare quali fattori fossero statisticamente associati a una maggiore probabilità di danno al nervo alveolare inferiore (IAN) durante la chirurgia del terzo molare inferiore.
Disegno dello studio Presso l'Unità Operativa di Chirurgia Orale dell'Ospedale Umberto I è stato condotto uno studio osservazionale prospettico su 92 pazienti sottoposti ad estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore, sovrapposto radiograficamente al canale mandibolare. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto. Sono stati utilizzati un'analisi delle componenti principali e l'esatto test di Fisher a due code.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- gemme del terzo molare inferiore;
- mancanza del secondo molare contiguo;
- ampie aree simil-cistiche o gravi patologie osteo-metaboliche/tumorali associate al terzo molare inferiore;
- deficit neurosensoriale preoperatorio correlato al NAI sul lato in cui doveva essere eseguito l'intervento.
I dati clinici e radiografici sono stati annotati su un'apposita scheda, sviluppata in quattro aree riguardanti i dati anagrafici del paziente, la valutazione preoperatoria del caso, la tecnica chirurgica e il decorso postoperatorio.
La valutazione della difficoltà chirurgica è stata raggiunta utilizzando una scala di Pederson modificata assegnando un punteggio da 1 a 3 a ciascuna delle seguenti variabili: inclinazione del dente (mesioangolare/verticale = 1; orizzontale = 2; distoangolare = 3), profondità dell'inclusione (classificazione Winter modificata : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), classe Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), morfologia radicale (fusa o leggermente divergente = 1; fortemente divergente = 2; presenza di anomalie apicali = 3), vicinanza al NAI (nessuna = 1; contiguità = 2; embricazione = 3) e massima apertura della bocca (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Per ogni terzo molare estratto è stato quindi ottenuto un punteggio totale compreso tra 6 e 18.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto (RP), con approccio buccale in anestesia locale, e comprendevano le seguenti manovre:
- lussazione della porzione coronale del dente/radice in direzione ipsilaterale o parallela rispetto alla posizione del NAI e decorrente, al fine di minimizzare la compressione del nervo;
- ispezione della cavità ossea residua post-estrattiva utilizzando un sistema ottico di ingrandimento 4x300 Zeiss per identificare meglio l'esposizione intraoperatoria del nervo.
Nessun materiale è stato inserito nella cavità residua, né per rigenerazione né per emostasi.
Dopo una settimana, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino al ha riferito di percepire il test della puntura di spillo nel lato malato allo stesso modo del lato sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrapposizione ortopantomografica tra il terzo molare inferiore e almeno la metà superiore del canale mandibolare, associata o meno alla presenza di uno o più segni radiografici di prossimità tra quelli proposti da Rood e Shehab (1990):
- Esame radiografico tridimensionale con software CT;
- qualsiasi tipo di compressione del terzo molare inferiore.
Criteri di esclusione:
- gemme del terzo molare inferiore;
- mancanza del secondo molare contiguo;
- ampie aree simil-cistiche o gravi patologie osteo-metaboliche/tumorali associate al terzo molare inferiore;
- deficit neurosensoriale preoperatorio correlato al NAI sul lato in cui doveva essere eseguito l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'alterazione della sensibilità dopo l'estrazione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, alla rimozione della sutura, è stata testata la sensibilità.
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sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
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Dopo 7 giorni, alla rimozione della sutura, è stata testata la sensibilità.
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Cambio di sensibilità dopo ogni settimana per il primo mese
Lasso di tempo: in caso di alterazione i controlli venivano effettuati ogni settimana fino a 30 giorni
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sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
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in caso di alterazione i controlli venivano effettuati ogni settimana fino a 30 giorni
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Cambio di sensibilità ogni due settimane per il secondo mese fino alla risoluzione
Lasso di tempo: in caso di modifica oltre i 30 giorni controlliamo ogni 2 settimane fino alla risoluzione, fino a 365 giorni.
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sensibilità nel territorio di innervazione del nervo alveolare inferiore, la sensibilità è stata testata su entrambi i lati con il test tattile utilizzando la punta di un ago calibro 27 e, se è stata riscontrata una differenza, il paziente è stato seguito una volta alla settimana per il primo mese e successivamente ogni due settimane, fino a quando riferiva di percepire il test della puntura di spillo nel lato affetto allo stesso modo del lato sano.
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in caso di modifica oltre i 30 giorni controlliamo ogni 2 settimane fino alla risoluzione, fino a 365 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo trigemino
- Lesioni del nervo mandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione del nervo mandibolare
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