- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807946
Estudo sobre o risco de dano ao nervo alveolar inferior durante a cirurgia do terceiro molar inferior
Um estudo observacional prospectivo sobre as variáveis que afetam o risco de dano do nervo alveolar inferior durante a cirurgia do terceiro molar inferior com proximidade do nervo/raiz
Objetivo O presente estudo teve como objetivo avaliar quais fatores foram estatisticamente associados a uma maior probabilidade de lesão do nervo alveolar inferior (NAI) durante a cirurgia de terceiros molares inferiores.
Desenho do estudo Um estudo observacional prospectivo foi realizado na Unidade de Cirurgia Oral do Hospital Umberto I em 92 pacientes submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar inferior, que foi radiograficamente sobreposto ao canal mandibular. Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião especialista. Uma análise de componentes principais e o teste exato de Fisher bicaudal foram usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- brotos dos terceiros molares inferiores;
- falta de segundo molar contíguo;
- amplas áreas semelhantes a cistos ou patologias osteometabólicas/tumorais graves associadas ao terceiro molar inferior;
- déficit neurossensorial pré-operatório relacionado ao NAI do lado a ser operado.
Os dados clínicos e radiográficos foram anotados em uma ficha especial, desenvolvida em quatro áreas referentes a dados pessoais do paciente, avaliação pré-operatória do caso, técnica cirúrgica e evolução pós-operatória.
A avaliação da dificuldade cirúrgica foi feita usando uma escala de Pederson modificada, atribuindo uma pontuação de 1 a 3 a cada uma das seguintes variáveis: inclinação do dente (mesioangular/vertical = 1; horizontal = 2; distoangular = 3), profundidade de impactação (classificação de Winter modificada : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3), classe Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), morfologia da raiz (fundida ou ligeiramente divergente = 1; fortemente divergente = 2; presença de anomalias apicais = 3), proximidade do NAI (nenhuma = 1; contiguidade = 2; embricação = 3) e abertura bucal máxima (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3). Para cada terceiro molar extraído, uma pontuação total entre 6 e 18 foi obtida.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião especialista (RP), com abordagem bucal com anestesia local, e incluíram as seguintes manobras:
- luxação da porção coronal do dente/raiz em direção ipsilateral ou paralela em relação à posição IAN e corrida, a fim de minimizar a compressão do nervo;
- inspeção da cavidade óssea residual pós-extração usando um sistema óptico de ampliação Zeiss 4x300 para identificar melhor a exposição intra-operatória do nervo.
Nenhum material foi inserido na cavidade residual, nem por regeneração nem por hemostasia.
Após uma semana, a sensibilidade foi testada em ambos os lados com o teste tátil com ponta de agulha de calibre 27 e, se fosse encontrada uma diferença, o paciente era acompanhado uma vez por semana durante o primeiro mês e a cada duas semanas, até que ele/ relatou perceber o teste da picada de agulha no lado afetado da mesma forma que no lado sadio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sobreposição ortopantomográfica entre o terceiro molar inferior e pelo menos a metade superior do canal mandibular, associada ou não à presença de um ou mais sinais radiográficos de proximidade entre os propostos por Rood e Shehab (1990):
- Exame radiográfico tridimensional com um software de TC;
- qualquer tipo de impactação do terceiro molar inferior.
Critério de exclusão:
- brotos dos terceiros molares inferiores;
- falta de segundo molar contíguo;
- amplas áreas semelhantes a cistos ou patologias osteometabólicas/tumorais graves associadas ao terceiro molar inferior;
- déficit neurossensorial pré-operatório relacionado ao NAI do lado a ser operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da sensibilidade após a extração
Prazo: Após 7 dias, na retirada da sutura, foi testada a sensibilidade.
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sensibilidade no território de inervação do nervo alveolar inferior, a sensibilidade foi testada em ambos os lados com o teste tátil com ponta de agulha de calibre 27 e, se fosse encontrada uma diferença, o paciente era acompanhado uma vez por semana durante o primeiro mês e a cada duas semanas, até que relatasse perceber o teste da picada de agulha no lado afetado da mesma forma que no lado saudável.
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Após 7 dias, na retirada da sutura, foi testada a sensibilidade.
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Mudança de sensibilidade após cada semana durante o primeiro mês
Prazo: em caso de alteração as verificações eram realizadas semanalmente até 30 dias
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sensibilidade no território de inervação do nervo alveolar inferior, a sensibilidade foi testada em ambos os lados com o teste tátil com ponta de agulha de calibre 27 e, se fosse encontrada uma diferença, o paciente era acompanhado uma vez por semana durante o primeiro mês e a cada duas semanas, até que relatasse perceber o teste da picada de agulha no lado afetado da mesma forma que no lado saudável.
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em caso de alteração as verificações eram realizadas semanalmente até 30 dias
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Mudança de sensibilidade a cada duas semanas pelo segundo mês até a resolução
Prazo: em caso de alteração acima de 30 dias verificamos a cada 2 semanas até a resolução, até 365 dias.
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sensibilidade no território de inervação do nervo alveolar inferior, a sensibilidade foi testada em ambos os lados com o teste tátil com ponta de agulha de calibre 27 e, se fosse encontrada uma diferença, o paciente era acompanhado uma vez por semana durante o primeiro mês e a cada duas semanas, até que relatasse perceber o teste da picada de agulha no lado afetado da mesma forma que no lado saudável.
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em caso de alteração acima de 30 dias verificamos a cada 2 semanas até a resolução, até 365 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 4111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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