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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807946
Étude sur le risque de lésion du nerf alvéolaire inférieur lors de la chirurgie de la troisième molaire inférieure
Une étude observationnelle prospective sur les variables affectant le risque de lésion du nerf alvéolaire inférieur lors d'une chirurgie de la troisième molaire inférieure avec proximité nerf / racine
Objectif La présente étude visait à évaluer quels facteurs étaient statistiquement associés à une plus grande probabilité de lésions du nerf alvéolaire inférieur (IAN) au cours de la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Conception de l'étude Une étude observationnelle prospective a été réalisée à l'unité de chirurgie buccale de l'hôpital Umberto I sur 92 patients ayant subi une extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure, radiographiquement superposée au canal mandibulaire. Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien expert. Une analyse en composantes principales et le test de Fisher bilatéral exact ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- bourgeons des troisièmes molaires inférieures ;
- absence de deuxième molaire contiguë ;
- larges zones ressemblant à des kystes ou pathologies ostéo-métaboliques/tumorales sévères associées à la troisième molaire inférieure ;
- déficit neurosensoriel préopératoire lié à l'IAN du côté où la chirurgie devait être pratiquée.
Les données cliniques et radiographiques étaient notées sur une fiche spéciale, développée en quatre zones concernant les données personnelles du patient, l'évaluation préopératoire du cas, la technique chirurgicale et l'évolution postopératoire.
L'évaluation de la difficulté chirurgicale a été réalisée à l'aide d'une échelle de Pederson modifiée en attribuant un score de 1 à 3 à chacune des variables suivantes : inclinaison de la dent (mésioangulaire/verticale = 1 ; horizontale = 2 ; distoangulaire = 3), profondeur d'impaction (classification de Winter modifiée : A/B = 1 ; C1 = 2 ; C 2= 3), classe Pell & Gregory (I = 1 ; II = 2 ; III = 3), morphologie racinaire (fusionnée ou légèrement divergente = 1 ; fortement divergente = 2 ; présence d'anomalies apicales = 3), proximité de l'IAN (aucune = 1 ; contiguïté = 2 ; embrication = 3) et ouverture maximale de la bouche (> 4 cm = 1 ; 3-4 cm = 2 ; < 3 cm = 3). Pour chaque troisième molaire extraite, un score total compris entre 6 et 18 a donc été obtenu.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien expert (PR), avec l'approche buccale sous anesthésie locale, et comprenaient les manœuvres suivantes :
- luxation de la partie coronaire de la dent/racine dans une direction ipsilatérale ou parallèle par rapport à la position et à la course de l'IAN, afin de minimiser la compression nerveuse ;
- inspection de la cavité osseuse résiduelle post-extraction à l'aide d'un système optique de grossissement Zeiss 4x300 pour mieux identifier l'exposition nerveuse peropératoire.
Aucun matériel n'a été inséré dans la cavité résiduelle, ni par régénération ni par hémostase.
Après une semaine, la sensibilité a été testée des deux côtés avec le test tactile à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 et, si une différence était trouvée, le patient était suivi une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines par la suite, jusqu'à ce qu'il / elle a rapporté percevoir le test de piqûre d'épingle du côté affecté de la même manière que du côté sain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- superposition orthopantomographique entre la troisième molaire inférieure et au moins la moitié supérieure du canal mandibulaire, associée ou non à la présence d'un ou plusieurs signes radiographiques de proximité parmi ceux proposés par Rood et Shehab (1990) :
- Examen radiographique tridimensionnel avec un logiciel CT ;
- tout type d'impaction de la troisième molaire inférieure.
Critère d'exclusion:
- bourgeons des troisièmes molaires inférieures ;
- absence de deuxième molaire contiguë ;
- larges zones ressemblant à des kystes ou pathologies ostéo-métaboliques/tumorales sévères associées à la troisième molaire inférieure ;
- déficit neurosensoriel préopératoire lié à l'IAN du côté où la chirurgie devait être pratiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'altération de la sensibilité après extraction
Délai: Après 7 jours, lors du retrait des sutures, la sensibilité a été testée.
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sensibilité dans le territoire d'innervation du nerf alvéolaire inférieur, la sensibilité a été testée des deux côtés avec le test tactile à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 et, si une différence était trouvée, le patient était suivi une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines par la suite, jusqu'à ce qu'il signale qu'il perçoit le test de piqûre d'épingle du côté affecté de la même manière que du côté sain.
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Après 7 jours, lors du retrait des sutures, la sensibilité a été testée.
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Changement de sensibilité après chaque semaine pendant le premier mois
Délai: en cas de modification, les contrôles ont été effectués toutes les semaines jusqu'à 30 jours
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sensibilité dans le territoire d'innervation du nerf alvéolaire inférieur, la sensibilité a été testée des deux côtés avec le test tactile à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 et, si une différence était trouvée, le patient était suivi une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines par la suite, jusqu'à ce qu'il signale qu'il perçoit le test de piqûre d'épingle du côté affecté de la même manière que du côté sain.
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en cas de modification, les contrôles ont été effectués toutes les semaines jusqu'à 30 jours
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Changement de sensibilité toutes les deux semaines pendant le deuxième mois jusqu'à la résolution
Délai: en cas d'altération de plus de 30 jours nous vérifions toutes les 2 semaines jusqu'à résolution, jusqu'à 365 jours.
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sensibilité dans le territoire d'innervation du nerf alvéolaire inférieur, la sensibilité a été testée des deux côtés avec le test tactile à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 et, si une différence était trouvée, le patient était suivi une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines par la suite, jusqu'à ce qu'il signale qu'il perçoit le test de piqûre d'épingle du côté affecté de la même manière que du côté sain.
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en cas d'altération de plus de 30 jours nous vérifions toutes les 2 semaines jusqu'à résolution, jusqu'à 365 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Blessures des nerfs crâniens
- Blessures du nerf trijumeau
- Blessures du nerf mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 4111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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