- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807946
Исследование риска повреждения нижнего альвеолярного нерва во время операции на нижнем третьем моляре
Проспективное обсервационное исследование переменных, влияющих на риск повреждения нижнего альвеолярного нерва во время операции на нижнем третьем моляре с проксимальным расположением нерва/корня
Цель Целью настоящего исследования было оценить, какие факторы статистически связаны с большей вероятностью повреждения нижнего альвеолярного нерва (НАН) во время операции на нижнем третьем моляре.
Дизайн исследования Проспективное обсервационное исследование было проведено в отделении челюстно-лицевой хирургии больницы Умберто I на 92 пациентах, которым была проведена хирургическая экстракция нижнего третьего моляра, рентгенологически перекрывающего нижнечелюстной канал. Все операции проводились одним и тем же опытным хирургом. Использовали анализ главных компонент и точный двусторонний критерий Фишера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями исключения были следующие:
- зачатки нижних третьих моляров;
- отсутствие смежного второго моляра;
- широкие кистоподобные участки или тяжелые остеометаболические/опухолевые патологии, связанные с нижним третьим моляром;
- предоперационный нейросенсорный дефицит, связанный с ИАН, на той стороне, где предстояло хирургическое вмешательство.
Клинические и рентгенологические данные были отмечены на специальной карте, разработанной в четырех областях, касающихся личных данных пациента, дооперационной оценки состояния, хирургической техники и послеоперационного течения.
Оценка хирургической сложности проводилась с использованием модифицированной шкалы Педерсона путем присвоения от 1 до 3 баллов каждой из следующих переменных: наклон зуба (мезиоангулярный/вертикальный = 1; горизонтальный = 2; дистально-угловой = 3), глубина ретенции (модифицированная классификация Винтера). : A/B = 1; C1 = 2; C 2 = 3), класс Pell & Gregory (I = 1; II = 2; III = 3), морфология корней (сросшиеся или слегка расходящиеся = 1; сильно расходящиеся = 2; наличие апикальных аномалий = 3), близость к IAN (отсутствие = 1; смежность = 2; расчленение = 3) и максимальное открывание рта (> 4 см = 1; 3-4 см = 2; < 3 см = 3). Таким образом, для каждого удаленного третьего моляра была получена общая оценка от 6 до 18.
Все операции были выполнены одним и тем же опытным хирургом (RP), буккальным доступом, под местной анестезией, и включали следующие маневры:
- вывих коронковой части зуба/корня в ипсилатеральном или параллельном направлении по отношению к положению IAN и бегущей, чтобы минимизировать компрессию нерва;
- Осмотр остаточной костной полости после удаления с использованием оптической системы Zeiss с увеличением 4x300 для лучшего выявления интраоперационного обнажения нерва.
Никакой материал не вводился в остаточную полость ни за счет регенерации, ни за счет гемостаза.
Через одну неделю чувствительность проверяли с обеих сторон с помощью тактильного теста с использованием кончика иглы 27-го калибра, и, если обнаруживалась разница, пациента осматривали один раз в неделю в течение первого месяца и каждые две недели после этого, пока он не умер. она сообщила, что воспринимает тест на укол булавкой на пораженной стороне так же, как и на здоровой стороне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ортопантомографическое наложение между нижним третьим моляром и по крайней мере верхней половиной нижнечелюстного канала, связанное или не связанное с наличием одного или нескольких рентгенологических признаков близости среди предложенных Rood и Shehab (1990):
- 3-мерное рентгенографическое исследование с помощью программного обеспечения для компьютерной томографии;
- любой вид ретенции нижнего третьего моляра.
Критерий исключения:
- зачатки нижних третьих моляров;
- отсутствие смежного второго моляра;
- широкие кистоподобные участки или тяжелые остеометаболические/опухолевые патологии, связанные с нижним третьим моляром;
- предоперационный нейросенсорный дефицит, связанный с ИАН, на той стороне, где предстояло хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения чувствительности после экстракции
Временное ограничение: Через 7 дней при снятии швов проверяли чувствительность.
|
чувствительность в зоне иннервации нижнеальвеолярного нерва, чувствительность проверяли с обеих сторон тактильным тестом с помощью кончика иглы 27G и, при обнаружении разницы, обследовали пациента 1 раз в неделю в течение первого месяца и каждые две недели после этого, пока он/она не сообщил, что воспринимает тест на укол на пораженной стороне так же, как и на здоровой стороне.
|
Через 7 дней при снятии швов проверяли чувствительность.
|
Изменение чувствительности после каждой недели в течение первого месяца
Временное ограничение: в случае изменения проверки проводились каждую неделю до 30 дней
|
чувствительность в зоне иннервации нижнеальвеолярного нерва, чувствительность проверяли с обеих сторон тактильным тестом с помощью кончика иглы 27G и, при обнаружении разницы, обследовали пациента 1 раз в неделю в течение первого месяца и каждые две недели после этого, пока он/она не сообщил, что воспринимает тест на укол на пораженной стороне так же, как и на здоровой стороне.
|
в случае изменения проверки проводились каждую неделю до 30 дней
|
Изменение чувствительности каждые две недели в течение второго месяца до разрешения
Временное ограничение: в случае изменения более 30 дней мы проверяем каждые 2 недели до разрешения, до 365 дней.
|
чувствительность в зоне иннервации нижнеальвеолярного нерва, чувствительность проверяли с обеих сторон тактильным тестом с помощью кончика иглы 27G и, при обнаружении разницы, обследовали пациента 1 раз в неделю в течение первого месяца и каждые две недели после этого, пока он/она не сообщил, что воспринимает тест на укол на пораженной стороне так же, как и на здоровой стороне.
|
в случае изменения более 30 дней мы проверяем каждые 2 недели до разрешения, до 365 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Травмы черепных нервов
- Травмы тройничного нерва
- Травмы нижнечелюстного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 4111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .