特发性正常压力脑积水:关注影像学和临床症状。 (LiNPH)
先进的 MR 方法、脑脊液中的蛋白质水平、特发性正常压力脑积水患者的步态分析和症状。
研究概览
详细说明
将从 2005 年起根据美国-欧洲 iNPH 指南诊断为特发性正常压力脑积水 (iNPH) 的连续 50 名患者将从瑞典林雪平大学医院神经病学系的门诊招募。 所有患者都将接受神经科医生的初步评估和检查,然后进行大脑 CT 或/和 MRI。 MRI 应有对称性交通性脑室扩大,无皮质梗塞或其他临床重要病变,腔隙性梗塞(<1 cm3)除外,Evans 比值应≥0.3,胼胝体角应在 50o 至 90o 之间。 颞角和第三脑室应相对扩大。 允许轻度至中度皮质萎缩和皮质下白质高信号。 运动功能将由物理治疗师使用以下测试进行评估:10 米 (m) 步行所需时间 (w10ms) 和 10 米步行时间 (w10mt) 以自选速度和他们通常的速度助行器,以秒 (TUGt) 和步数 (TUGs) 为单位进行计时测试,这是一项计时测试,用于从椅子上站起来、步行 3 m、转身并走回椅子并坐下。 职业治疗师将使用简易精神状态检查 (MMSE) 进行认知测试。 神经内科门诊部将在晚上 10:00 左右对所有患者进行 CSF 穿刺测试。 对于 CSF-TT,患者将躺在卧位,在无菌条件下使用 10 ml 皮下 Xylocaine 剂量作为止痛剂,研究人员将使用 18Gx3.50"x1.2mmx90mm 的脊柱针。 一旦获得 CSF,将连接脊髓液压力计(Optidynamic,Mediplast,意大利)以测量以 cm H2O 为单位的 CSF 压力。 将在近一分钟的时间内测量腰椎压力,以避免人为升高水平。 所有患者都将放松,让他们的脖子处于中立位置,双腿伸直。 将在 CSF-TT 之前测量腰椎压力。 将对 CSF 进行分析:细胞、乳酸、白蛋白、等电聚焦、伯氏疏螺旋体抗体、NFL、t-tau、p-tau、β-淀粉样蛋白 42/40、β-淀粉样蛋白和 GFAP。 经过多学科回合后,研究人员将决定谁适合进行脑室腹膜分流术。 所有可能/可能的 iNPH 患者,包括在研究中,将在手术前一到两天接受术前基于牵引的空间统计(TBSS)和扩散张量成像(DTI)调查。 所有纳入本研究的患者将在分流手术后近 3 个月接受相同的检查,包括 TBSS 和 DTI。 所有患者将在手术后与神经外科医生会面一次,以进行可能的分流阀调整。
此外,还将招募 50 名 60 岁以上的健康对照者 (HI) 志愿者。 所有 HI 都将接受神经科医生的检查、DTI、TBSS 并回答研究中包含的问卷。 对照组是通过广告和个人询问从研究组的亲属、大学医院员工和朋友那里招募的。 排除标准是可观察到的步态障碍、诊断为痴呆、其他原因导致的明显步态/平衡障碍、幽闭恐惧症的发生、无法进行 MRI 检查的植入物以及与 MRI 检查和导尿管和/或泌尿/肠道相关的神经系统疾病口。
该项目的另一部分是基于定性问卷的单中心前瞻性研究。 所有 LiNPH 患者和 HI 都将回答有关胃肠道和泌尿系统症状的三份问卷(ICIQ-UI、肠功能问卷、Wexners FI),研究人员将在分流手术前后将它们与临床数据相关联。 本研究的目的是确定大便失禁是否是 iNPH 患者的一种新的未知症状。 本研究的次要目的是将 DTI 和 TBSS 数据与尿失禁和大便失禁症状相关联。
本研究的主要目的是区分 iNPH 的可逆和不可逆变化。 建立一种调查 iNPH 患者的新技术并及早识别该组。 一个或多个大脑区域的 DTI 结果与 iNPH 结果之间存在显着相关性,这将使研究人员有机会使用特定的 DTI 协议来更轻松地识别 iNPH 患者,这些患者将通过分流手术获得阳性结果。 研究人员还旨在比较分流手术前后手动 DTI MRI 和基于 TBSS 的 MRI 结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linköping、瑞典
- University Hospital of Linkoping
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:根据 2005 年的美国-欧洲指南,符合可能或可能 iNPH 诊断的临床和放射学标准的患者。
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排除标准:患者无法理解 MMSE 低于 17 的说明、幽闭恐惧症或植入物导致无法参与 MRI 研究。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:iNPH 患者
分流操作
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分流操作
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无干预:健康的人
没有任何神经系统疾病的健康个体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特发性正常压力脑积水的白质变化:弥散张量成像研究。
大体时间:2年
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Franctional Anisotropi 和 Apparent Diffusion Coefficient 在分流手术前后 3 个月的变化以及与临床数据的相关性。
所有数据将与健康个体组的结果进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特发性正常压力脑积水的胃肠道和泌尿系统症状。
大体时间:2年
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通过使用问卷调查可能的胃肠道和泌尿系统症状,检查是否存在并与扩散张量成像数据相关联。
统计控制与健康个体组的差异。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特发性正常压力脑积水患者基于道的空间统计和弥散张量成像。
大体时间:2年
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分析来自这两种技术和统计分析的数据,以找出哪种方法更适合特发性正常压力脑积水患者。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Fredrik Lundin, MD, PhD、Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LinkoepingU2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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