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特发性正常压力脑积水:关注影像学和临床症状。 (LiNPH)

2025年3月3日 更新者:Fredrik Lundin、Linkoeping University

先进的 MR 方法、脑脊液中的蛋白质水平、特发性正常压力脑积水患者的步态分析和症状。

LiNPH 是一项前瞻性单中心临床和放射学研究。

研究概览

详细说明

将从 2005 年起根据美国-欧洲 iNPH 指南诊断为特发性正常压力脑积水 (iNPH) 的连续 50 名患者将从瑞典林雪平大学医院神经病学系的门诊招募。 所有患者都将接受神经科医生的初步评估和检查,然后进行大脑 CT 或/和 MRI。 MRI 应有对称性交通性脑室扩大,无皮质梗塞或其他临床重要病变,腔隙性梗塞(<1 cm3)除外,Evans 比值应≥0.3,胼胝体角应在 50o 至 90o 之间。 颞角和第三脑室应相对扩大。 允许轻度至中度皮质萎缩和皮质下白质高信号。 运动功能将由物理治疗师使用以下测试进行评估:10 米 (m) 步行所需时间 (w10ms) 和 10 米步行时间 (w10mt) 以自选速度和他们通常的速度助行器,以秒 (TUGt) 和步数 (TUGs) 为单位进行计时测试,这是一项计时测试,用于从椅子上站起来、步行 3 m、转身并走回椅子并坐下。 职业治疗师将使用简易精神状态检查 (MMSE) 进行认知测试。 神经内科门诊部将在晚上 10:00 左右对所有患者进行 CSF 穿刺测试。 对于 CSF-TT,患者将躺在卧位,在无菌条件下使用 10 ml 皮下 Xylocaine 剂量作为止痛剂,研究人员将使用 18Gx3.50"x1.2mmx90mm 的脊柱针。 一旦获得 CSF,将连接脊髓液压力计(Optidynamic,Mediplast,意大利)以测量以 cm H2O 为单位的 CSF 压力。 将在近一分钟的时间内测量腰椎压力,以避免人为升高水平。 所有患者都将放松,让他们的脖子处于中立位置,双腿伸直。 将在 CSF-TT 之前测量腰椎压力。 将对 CSF 进行分析:细胞、乳酸、白蛋白、等电聚焦、伯氏疏螺旋体抗体、NFL、t-tau、p-tau、β-淀粉样蛋白 42/40、β-淀粉样蛋白和 GFAP。 经过多学科回合后,研究人员将决定谁适合进行脑室腹膜分流术。 所有可能/可能的 iNPH 患者,包括在研究中,将在手术前一到两天接受术前基于牵引的空间统计(TBSS)和扩散张量成像(DTI)调查。 所有纳入本研究的患者将在分流手术后近 3 个月接受相同的检查,包括 TBSS 和 DTI。 所有患者将在手术后与神经外科医生会面一次,以进行可能的分流阀调整。

此外,还将招募 50 名 60 岁以上的健康对照者 (HI) 志愿者。 所有 HI 都将接受神经科医生的检查、DTI、TBSS 并回答研究中包含的问卷。 对照组是通过广告和个人询问从研究组的亲属、大学医院员工和朋友那里招募的。 排除标准是可观察到的步态障碍、诊断为痴呆、其他原因导致的明显步态/平衡障碍、幽闭恐惧症的发生、无法进行 MRI 检查的植入物以及与 MRI 检查和导尿管和/或泌尿/肠道相关的神经系统疾病口。

该项目的另一部分是基于定性问卷的单中心前瞻性研究。 所有 LiNPH 患者和 HI 都将回答有关胃肠道和泌尿系统症状的三份问卷(ICIQ-UI、肠功能问卷、Wexners FI),研究人员将在分流手术前后将它们与临床数据相关联。 本研究的目的是确定大便失禁是否是 iNPH 患者的一种新的未知症状。 本研究的次要目的是将 DTI 和 TBSS 数据与尿失禁和大便失禁症状相关联。

本研究的主要目的是区分 iNPH 的可逆和不可逆变化。 建立一种调查 iNPH 患者的新技术并及早识别该组。 一个或多个大脑区域的 DTI 结果与 iNPH 结果之间存在显着相关性,这将使研究人员有机会使用特定的 DTI 协议来更轻松地识别 iNPH 患者,这些患者将通过分流手术获得阳性结果。 研究人员还旨在比较分流手术前后手动 DTI MRI 和基于 TBSS 的 MRI 结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linköping、瑞典
        • University Hospital of Linkoping

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:根据 2005 年的美国-欧洲指南,符合可能或可能 iNPH 诊断的临床和放射学标准的患者。

-

排除标准:患者无法理解 MMSE 低于 17 的说明、幽闭恐惧症或植入物导致无法参与 MRI 研究。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:iNPH 患者
分流操作
分流操作
无干预:健康的人
没有任何神经系统疾病的健康个体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特发性正常压力脑积水的白质变化:弥散张量成像研究。
大体时间:2年
Franctional Anisotropi 和 Apparent Diffusion Coefficient 在分流手术前后 3 个月的变化以及与临床数据的相关性。 所有数据将与健康个体组的结果进行比较。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特发性正常压力脑积水的胃肠道和泌尿系统症状。
大体时间:2年
通过使用问卷调查可能的胃肠道和泌尿系统症状,检查是否存在并与扩散张量成像数据相关联。 统计控制与健康个体组的差异。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
特发性正常压力脑积水患者基于道的空间统计和弥散张量成像。
大体时间:2年
分析来自这两种技术和统计分析的数据,以找出哪种方法更适合特发性正常压力脑积水患者。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fredrik Lundin, MD, PhD、Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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