Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää: Keskity kuvantamiseen ja kliinisiin oireisiin. (LiNPH)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Kehittyneet MR-menetelmät, proteiinitasot aivo-selkäydinnesteessä, kävelyanalyysi ja oireet potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.

LiNPH on prospektiivinen yhden keskuksen kliininen ja radiologinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus (iNPH), joka on diagnosoitu amerikkalais-eurooppalaisten iNPH-ohjeiden mukaan vuodelta 2005, rekrytoidaan Linköpingin yliopistollisen sairaalan neurologian laitoksen poliklinikalta. Kaikille potilaille tehdään neurologin ensiarviointi ja tutkimus, jonka jälkeen tehdään TT- ja/tai aivojen MRI. Magneettikuvauksessa tulisi olla symmetristä kommunikoivaa kammiolaajentumaa ilman kortikaaliinfarkteja tai muita kliinisesti merkittäviä leesioita, paitsi lakunaarisia infarkteja (<1 cm3), Evans-suhteen tulee olla ≥ 0,3 ja corpus callosumin kulman tulee olla 50-90o. Temporaaliset sarvet ja kolmas kammio tulisi olla suhteellisesti suurennetut. Lievä tai kohtalainen aivokuoren surkastuminen ja subkortikaalisen valkoisen aineen hyperintensiteetti sallitaan. Fysioterapeutti arvioi motorisen toiminnan seuraavilla testeillä: aika, joka kuluu 10 metrin (m) askeleen kävelyyn (w10ms) ja 10 metrin kävelyyn ajassa (w10mt) itse valitsemallaan nopeudella ja normaalisti. kävelyapu, ajastettu ja mene -testi sekunneissa (TUGt) ja askeleissa (TUG), joka on ajastettu testi tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen ja takaisin tuolille ja istumiseen. Toimintaterapeutti suorittaa kognitiivisen testauksen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Kaikille potilaille tehdään CSF-tap-testi Neurologian poliklinikalla noin klo 22.00. CSF-TT:tä varten potilaat makaavat makuuasennossa, ja steriileissä olosuhteissa käyttämällä 10 ml:n subkutaanista ksylokaiiniannosta kivun ehkäisyyn tutkijat asettavat selkärangan neulan, jonka koko on 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Kun CSF on saatu, liitetään selkäydinnesteen manometri (Optidynamic, Mediplast, Italia) CSF-paineen mittaamiseksi H2O-cm. Rinnepainetta mitataan lähes minuutin ajan keinotekoisen tason nousun välttämiseksi. Kaikki potilaat ovat rentoina ja heidän niskansa on neutraalissa asentoon ja jalat ojennettuna. Lannepaine mitataan ennen CSF-TT:tä. CSF:stä analysoidaan: solut, laktaatti, albumiini, isoelektrinen fokusointi, vasta-aineet Borrelia Burgdofferia, NFL:ää, t-tau:ta, p-taua, β-amyloidia 42/40, β-amyloidia ja GFAP:ta vastaan. Monitieteisen kierroksen jälkeen tutkijat päättävät, kenelle ventriculoperitoneaalinen shuntti sopii. Kaikille todennäköisille/mahdollisille iNPH-potilaille, jotka ovat mukana tutkimuksessa, tehdään ennen leikkausta Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) ja Diffusion Tensor Imaging (DTI) -tutkimus 1-2 päivää ennen leikkausta. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sama työskentely lähes 3 kuukautta shunttileikkauksen jälkeen, mukaan lukien TBSS ja DTI. Kaikki potilaat tapaavat kerran leikkauksen jälkeen neurokirurgin mahdollista shunttiventtiilin säätöä varten.

Lisäksi rekrytoidaan 50 yli 60-vuotiasta vapaaehtoista tervettä kontrollihenkilöä (HI). Kaikki HI käyvät läpi neurologin, DTI:n, TBSS:n ja vastaa tutkimukseen sisältyviin kyselylomakkeisiin. Kontrollit rekrytoidaan sukulaisilta, yliopistollisen sairaalan työntekijöiltä ja tutkimusryhmän ystäviltä mainonnan ja henkilökohtaisten tiedustelujen kautta. Poissulkemiskriteereinä ovat havaittavissa oleva kävelyhäiriö, diagnosoitu dementia, muista syistä ilmeinen kävely-/tasapainohäiriö, klaustrofobian esiintyminen, magneettikuvauksen mahdottomaksi tehneet implantit ja magneettikuvauksen ja virtsakatetrin ja/tai virtsa-/suolistokanavan yhteydessä havaittu neurologinen häiriö stomia.

Toinen osa tätä projektia on kvalitatiivinen kyselypohjainen yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Kaikki LiNPH-potilaat ja HI aikovat vastata kolmeen kyselyyn (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) koskien maha-suolikanavan ja virtsateiden oireita, ja tutkijat aikovat korreloida ne kliinisiin tietoihin ennen ja jälkeen shunttileikkauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko ulosteen pidätyskyvyttömyys uusi tuntematon oire iNPH-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on korreloida DTI- ja TBSS-tiedot virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireisiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on erottaa iNPH:n palautuvat ja palautumattomat muutokset. Luoda uusi tekniikka iNPH-potilaiden tutkimiseen ja tunnistaa tämä ryhmä varhain. Merkittävä korrelaatio yhden tai useamman aivoalueen DTI-tulosten ja iNPH-tulosten välillä antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää erityistä DTI-protokollaa helpottaakseen iNPH-potilaiden tunnistamista, jotka saavat positiivisia tuloksia shunttileikkauksella. Tutkijat pyrkivät myös vertaamaan manuaalisen DTI MRI:n ja TBSS-pohjaisen MRI-tuloksia ennen ja jälkeen shunttileikkauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi
        • University Hospital of Linkoping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät mahdollisen tai todennäköisen iNPH-diagnoosin kliiniset ja radiologiset kriteerit amerikkalais-eurooppalaisten ohjeiden mukaan vuodelta 2005.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät ymmärrä ohjeita, joilla on alle 17 MMSE, klaustrofobia tai implantti, joka tekee magneettikuvaukseen osallistumisesta mahdotonta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iNPH-potilaat
Shunttitoiminta
Shunttitoiminta
Ei väliintuloa: Terveet yksilöt
Terveet ihmiset ilman neurologisia sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen muutokset idiopaattisessa normaalipaineessa hydrokefaluksessa: diffuusiotensorikuvaustutkimus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Franckaalinen anisotropi ja näennäinen diffuusiokerroin muutokset ennen ja 3 kuukautta šunttileikkauksen jälkeen ja korrelaatio kliinisten tietojen kanssa. Kaikkia tietoja verrataan Terveet henkilö -ryhmän tuloksiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan ja virtsateiden oireet idiopaattisessa normaalipaineisessa vesipäässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomakkeita käyttämällä kartoitetaan mahdolliset maha-suolikanavan ja virtsateiden oireet, tarkistetaan niiden olemassaolo ja korreloidaan diffuusiotensorikuvaustietojen kanssa. Tilastollinen kontrolli eroista Terve yksilö -ryhmän kanssa.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traktaattipohjainen spatiaalinen tilasto ja diffuusiotensorikuvaus potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molemmista tekniikoista saatujen tietojen analyysi ja tilastollinen analyysi sen selvittämiseksi, mikä menetelmä voisi olla sopivampi potilaille, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa