- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808076
Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää: Keskity kuvantamiseen ja kliinisiin oireisiin. (LiNPH)
Kehittyneet MR-menetelmät, proteiinitasot aivo-selkäydinnesteessä, kävelyanalyysi ja oireet potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus (iNPH), joka on diagnosoitu amerikkalais-eurooppalaisten iNPH-ohjeiden mukaan vuodelta 2005, rekrytoidaan Linköpingin yliopistollisen sairaalan neurologian laitoksen poliklinikalta. Kaikille potilaille tehdään neurologin ensiarviointi ja tutkimus, jonka jälkeen tehdään TT- ja/tai aivojen MRI. Magneettikuvauksessa tulisi olla symmetristä kommunikoivaa kammiolaajentumaa ilman kortikaaliinfarkteja tai muita kliinisesti merkittäviä leesioita, paitsi lakunaarisia infarkteja (<1 cm3), Evans-suhteen tulee olla ≥ 0,3 ja corpus callosumin kulman tulee olla 50-90o. Temporaaliset sarvet ja kolmas kammio tulisi olla suhteellisesti suurennetut. Lievä tai kohtalainen aivokuoren surkastuminen ja subkortikaalisen valkoisen aineen hyperintensiteetti sallitaan. Fysioterapeutti arvioi motorisen toiminnan seuraavilla testeillä: aika, joka kuluu 10 metrin (m) askeleen kävelyyn (w10ms) ja 10 metrin kävelyyn ajassa (w10mt) itse valitsemallaan nopeudella ja normaalisti. kävelyapu, ajastettu ja mene -testi sekunneissa (TUGt) ja askeleissa (TUG), joka on ajastettu testi tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen ja takaisin tuolille ja istumiseen. Toimintaterapeutti suorittaa kognitiivisen testauksen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Kaikille potilaille tehdään CSF-tap-testi Neurologian poliklinikalla noin klo 22.00. CSF-TT:tä varten potilaat makaavat makuuasennossa, ja steriileissä olosuhteissa käyttämällä 10 ml:n subkutaanista ksylokaiiniannosta kivun ehkäisyyn tutkijat asettavat selkärangan neulan, jonka koko on 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Kun CSF on saatu, liitetään selkäydinnesteen manometri (Optidynamic, Mediplast, Italia) CSF-paineen mittaamiseksi H2O-cm. Rinnepainetta mitataan lähes minuutin ajan keinotekoisen tason nousun välttämiseksi. Kaikki potilaat ovat rentoina ja heidän niskansa on neutraalissa asentoon ja jalat ojennettuna. Lannepaine mitataan ennen CSF-TT:tä. CSF:stä analysoidaan: solut, laktaatti, albumiini, isoelektrinen fokusointi, vasta-aineet Borrelia Burgdofferia, NFL:ää, t-tau:ta, p-taua, β-amyloidia 42/40, β-amyloidia ja GFAP:ta vastaan. Monitieteisen kierroksen jälkeen tutkijat päättävät, kenelle ventriculoperitoneaalinen shuntti sopii. Kaikille todennäköisille/mahdollisille iNPH-potilaille, jotka ovat mukana tutkimuksessa, tehdään ennen leikkausta Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) ja Diffusion Tensor Imaging (DTI) -tutkimus 1-2 päivää ennen leikkausta. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sama työskentely lähes 3 kuukautta shunttileikkauksen jälkeen, mukaan lukien TBSS ja DTI. Kaikki potilaat tapaavat kerran leikkauksen jälkeen neurokirurgin mahdollista shunttiventtiilin säätöä varten.
Lisäksi rekrytoidaan 50 yli 60-vuotiasta vapaaehtoista tervettä kontrollihenkilöä (HI). Kaikki HI käyvät läpi neurologin, DTI:n, TBSS:n ja vastaa tutkimukseen sisältyviin kyselylomakkeisiin. Kontrollit rekrytoidaan sukulaisilta, yliopistollisen sairaalan työntekijöiltä ja tutkimusryhmän ystäviltä mainonnan ja henkilökohtaisten tiedustelujen kautta. Poissulkemiskriteereinä ovat havaittavissa oleva kävelyhäiriö, diagnosoitu dementia, muista syistä ilmeinen kävely-/tasapainohäiriö, klaustrofobian esiintyminen, magneettikuvauksen mahdottomaksi tehneet implantit ja magneettikuvauksen ja virtsakatetrin ja/tai virtsa-/suolistokanavan yhteydessä havaittu neurologinen häiriö stomia.
Toinen osa tätä projektia on kvalitatiivinen kyselypohjainen yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Kaikki LiNPH-potilaat ja HI aikovat vastata kolmeen kyselyyn (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) koskien maha-suolikanavan ja virtsateiden oireita, ja tutkijat aikovat korreloida ne kliinisiin tietoihin ennen ja jälkeen shunttileikkauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko ulosteen pidätyskyvyttömyys uusi tuntematon oire iNPH-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on korreloida DTI- ja TBSS-tiedot virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on erottaa iNPH:n palautuvat ja palautumattomat muutokset. Luoda uusi tekniikka iNPH-potilaiden tutkimiseen ja tunnistaa tämä ryhmä varhain. Merkittävä korrelaatio yhden tai useamman aivoalueen DTI-tulosten ja iNPH-tulosten välillä antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää erityistä DTI-protokollaa helpottaakseen iNPH-potilaiden tunnistamista, jotka saavat positiivisia tuloksia shunttileikkauksella. Tutkijat pyrkivät myös vertaamaan manuaalisen DTI MRI:n ja TBSS-pohjaisen MRI-tuloksia ennen ja jälkeen shunttileikkauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- University Hospital of Linkoping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät mahdollisen tai todennäköisen iNPH-diagnoosin kliiniset ja radiologiset kriteerit amerikkalais-eurooppalaisten ohjeiden mukaan vuodelta 2005.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät ymmärrä ohjeita, joilla on alle 17 MMSE, klaustrofobia tai implantti, joka tekee magneettikuvaukseen osallistumisesta mahdotonta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iNPH-potilaat
Shunttitoiminta
|
Shunttitoiminta
|
|
Ei väliintuloa: Terveet yksilöt
Terveet ihmiset ilman neurologisia sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen muutokset idiopaattisessa normaalipaineessa hydrokefaluksessa: diffuusiotensorikuvaustutkimus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Franckaalinen anisotropi ja näennäinen diffuusiokerroin muutokset ennen ja 3 kuukautta šunttileikkauksen jälkeen ja korrelaatio kliinisten tietojen kanssa.
Kaikkia tietoja verrataan Terveet henkilö -ryhmän tuloksiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ja virtsateiden oireet idiopaattisessa normaalipaineisessa vesipäässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomakkeita käyttämällä kartoitetaan mahdolliset maha-suolikanavan ja virtsateiden oireet, tarkistetaan niiden olemassaolo ja korreloidaan diffuusiotensorikuvaustietojen kanssa.
Tilastollinen kontrolli eroista Terve yksilö -ryhmän kanssa.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traktaattipohjainen spatiaalinen tilasto ja diffuusiotensorikuvaus potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molemmista tekniikoista saatujen tietojen analyysi ja tilastollinen analyysi sen selvittämiseksi, mikä menetelmä voisi olla sopivampi potilaille, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Leukoenkefalopatiat
- Vesipää
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Vesipää, normaalipaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- LinkoepingU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .