- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808076
Hidrocefalia de presión normal idiopática: enfoque en imágenes y síntomas clínicos. (LiNPH)
Métodos avanzados de RM, niveles de proteína en líquido cefalorraquídeo, análisis de la marcha y síntomas en pacientes con hidrocefalia normotensa idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes consecutivos con hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) diagnosticada de acuerdo con las pautas iNPH estadounidenses-europeas de 2005, serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Linköping, Suecia. Todos los pacientes se someterán a una evaluación y examen primarios por parte de un neurólogo, seguido de una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro. En la RM debe haber agrandamiento ventricular comunicante simétrico sin infartos corticales u otras lesiones de importancia clínica, excepto infartos lacunares (< 1 cm3), el índice de Evans debe ser ≥ 0,3 y el ángulo del cuerpo calloso debe estar entre 50° y 90°. Los cuernos temporales y el tercer ventrículo deben estar relativamente agrandados. Se permitirá la atrofia cortical de leve a moderada y la hiperintensidad de la sustancia blanca subcortical. La función motora será evaluada por un fisioterapeuta mediante las siguientes pruebas: tiempo necesario para caminar 10 metros (m) en pasos (w10ms) y 10 m en tiempo de caminata (w10mt) a una velocidad autoseleccionada y con su ritmo habitual. ayuda para caminar, timed up and go test en segundos (TUGt) y pasos (TUGs), que es una prueba cronometrada para levantarse de la silla, caminar 3 m, girar y caminar de regreso a la silla y sentarse. Un terapeuta ocupacional realizará pruebas cognitivas con Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Se realizará un tap-test de LCR en la consulta externa de Neurología, en torno a las 22:00 horas, a todos los pacientes. Para el CSF-TT, los pacientes se acostarán en posición reclinada y, en condiciones estériles, utilizando una dosis subcutánea de 10 ml de xilocaína como prevención del dolor, los investigadores aplicarán una aguja espinal de 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Una vez obtenido el LCR, se conectará un manómetro de líquido cefalorraquídeo (Optidynamic, Mediplast, Italia) para medir la presión del LCR en cm H2O. La presión lumbar se medirá durante un período de casi un minuto para evitar niveles elevados artificialmente. Todos los pacientes estarán relajados y tendrán el cuello en una posición neutra y las piernas extendidas. La presión lumbar se medirá antes del CSF-TT. En el LCR se analizarán: células, lactato, albúmina, isoelectroenfoque, anticuerpos contra Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amiloide 42/40, β-amiloide y GFAP. Después de una ronda multidisciplinaria, los investigadores decidirán quién es apto para una derivación ventriculoperitoneal. Todos los pacientes probables/posibles de iNPH, incluidos en el estudio, se someterán a una investigación preoperatoria de estadísticas espaciales basadas en tracción (TBSS) e imágenes de tensor de difusión (DTI) uno o dos días antes de la operación. Todos los pacientes incluidos en este estudio se someterán al mismo estudio casi 3 meses después de la cirugía de derivación, incluidos el TBSS y el DTI. Todos los pacientes se reunirán con un neurocirujano una vez después de la operación para un posible ajuste de la válvula de derivación.
Además, se reclutarán 50 sujetos voluntarios sanos de control (HI) mayores de 60 años. Todos los HI serán examinados por un neurólogo, DTI, TBSS y contestarán los cuestionarios incluidos en el estudio. Los controles son reclutados entre familiares, empleados del Hospital Universitario y amigos del grupo de investigación a través de publicidad y consultas personales. Los criterios de exclusión son trastorno de la marcha observable, demencia diagnosticada, trastorno evidente de la marcha/equilibrio por otras razones, aparición de claustrofobia, implantes que hacen imposible el examen de resonancia magnética y trastorno neurológico que se detecta en relación con el examen de resonancia magnética y el catéter urinario y/o uro-/intestinal. estomia
Otra parte de este proyecto es un estudio prospectivo de centro único basado en un cuestionario cualitativo. Todos los pacientes con LiNPH y HI van a responder tres cuestionarios (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) sobre síntomas gastrointestinales y urinarios y los investigadores los van a correlacionar con datos clínicos antes y después de la cirugía de derivación. El objetivo de este estudio es identificar si la incontinencia fecal es un nuevo síntoma desconocido en pacientes con iNPH. El objetivo secundario de este estudio es correlacionar los datos de DTI y TBSS con los síntomas de incontinencia urinaria y fecal.
El objetivo principal de este estudio es distinguir entre cambios reversibles e irreversibles en iNPH. Establecer una nueva técnica en la investigación de pacientes con iNPH e identificar precozmente a este grupo. Una correlación significativa entre los resultados de DTI en una o más áreas del cerebro con los resultados de iNPH brindará a los investigadores la oportunidad de utilizar un protocolo de DTI específico para identificar más fácilmente a los pacientes de iNPH que tendrán resultados positivos con una operación de derivación. Los investigadores también tienen como objetivo comparar los resultados de la resonancia magnética DTI manual y la resonancia magnética basada en TBSS antes y después de la cirugía de derivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- University Hospital of Linkoping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que cumplan los criterios clínicos y radiológicos para un posible o probable diagnóstico de HPNI, según las Guías americanas europeas de 2005.
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Criterios de exclusión: Pacientes incapaces de comprender instrucciones con un MMSE inferior a 17, claustrofobia o implante que imposibilite la participación en estudios de resonancia magnética.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con iNPH
Operación de derivación
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Operación de derivación
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Sin intervención: Individuos saludables
Individuos sanos sin ninguna enfermedad neurológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la materia blanca en hidrocefalia de presión normal idiopática: un estudio de imágenes de tensor de difusión.
Periodo de tiempo: 2 años
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Anisotropía fraccional y cambios en el coeficiente de difusión aparente antes y 3 meses después de la cirugía de derivación y correlación con los datos clínicos.
Todos los datos se compararán con los resultados del grupo de personas sanas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales y urinarios en la hidrocefalia normotensiva idiopática.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante el uso de cuestionarios se van a caracterizar los posibles síntomas gastrointestinales y urinarios, verificar su existencia y correlacionarlos con los datos de imágenes de tensor de difusión.
Control estadístico de diferencias con el grupo de Individuo Sano.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas espaciales basadas en tracto e imágenes de tensor de difusión en pacientes con hidrocefalia de presión normal idiopática.
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de datos de ambas técnicas y análisis estadístico para encontrar qué método podría ser más adecuado en pacientes con Hidrocefalia normotensiva idiopática.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
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- Hidrocefalia
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- Hidrocefalia, Presión Normal
Otros números de identificación del estudio
- LinkoepingU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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