Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku: Zaměření na zobrazování a klinické příznaky. (LiNPH)

3. března 2025 aktualizováno: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Pokročilé MR-metody, hladiny proteinů v mozkomíšním moku, analýza chůze a symptomy u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.

LiNPH je prospektivní jednocentrová klinická a radiologická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Padesát po sobě jdoucích pacientů s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem (iNPH) diagnostikovaným podle americko-evropských směrnic pro iNPH z roku 2005 bude přijato z ambulance na neurologické klinice Univerzitní nemocnice, Linköping, Švédsko. Všichni pacienti podstoupí primární vyšetření a vyšetření neurologem s následným CT nebo/a MRI mozku. Na MRI by mělo dojít k symetrickému zvětšení komunikující komory bez kortikálních infarktů nebo jiných klinicky významných lézí, kromě lakunárních infarktů (<1 cm3), Evansův poměr by měl být ≥ 0,3 a úhel corpus callosum by měl být mezi 50o až 90o. Spánkové rohy a třetí komora by měly být relativně zvětšené. Mírná až střední kortikální atrofie a hyperintenzita subkortikální bílé hmoty budou povoleny. Fyzioterapeut posoudí motorické funkce pomocí následujících testů: čas potřebný na 10metrovou (m) chůzi v krocích (w10ms) a 10m chůzi v čase (w10mt) samostatně zvolenou rychlostí a obvyklou pomůcka pro chůzi, timed up and go test v sekundách (TUGt) a krocích (TUGs), což je měřený test pro vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení a chůzi zpět na židli a posazení se. Ergoterapeut provede kognitivní testování pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Kolem 22:00 proběhne na Neurologické ambulanci u všech pacientů odběr mozkomíšního moku. U CSF-TT budou pacienti ležet v poloze vleže a za sterilních podmínek pomocí 10ml subkutánní dávky xylokainu jako prevence bolesti aplikují vyšetřovatelé páteřní jehlu 18Gx3.50"x1.2mmx90mm. Jakmile je CSF získán, bude připojen manometr míšního moku (Optidynamic, Mediplast, Itálie) pro měření tlaku CSF v cm H2O. Lumbální tlak bude měřen po dobu téměř jedné minuty, aby se zabránilo uměle zvýšeným hladinám. Všichni pacienti budou uvolněni a budou mít krk v neutrální poloze a natažené nohy. Lumbální tlak bude měřen před CSF-TT. CSF bude analyzován na: buňky, laktát, albumin, izoelektrickou fokusaci, protilátky proti Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid a GFAP. Po multidisciplinárním kole vyšetřovatelé rozhodnou, kdo je vhodný pro ventrikuloperitoneální zkrat. Všichni pravděpodobní/možní pacienti s iNPH, zahrnutí do studie, podstoupí jeden až dva dny před operací předoperační vyšetření Trated-Based Spatial Statistics (TBSS) a vyšetření difuzního tenzoru (DTI). Všichni zahrnutí pacienti do této studie podstoupí stejné vyšetření téměř 3 měsíce po operaci zkratu, včetně TBSS a DTI. Všichni pacienti se jednou po operaci setkají s neurochirurgem kvůli případné úpravě shunt ventilu.

Kromě toho bude přijato 50 dobrovolných zdravých kontrolních subjektů (HI) starších 60 let. Všechny HI podstoupí vyšetření neurologem, DTI, TBSS a zodpoví dotazníky zahrnuté ve studii. Kontroly se rekrutují od příbuzných, zaměstnanců Fakultní nemocnice a přátel výzkumné skupiny prostřednictvím inzerce a osobních dotazů. Kritéria pro vyloučení jsou pozorovatelná porucha chůze, diagnostikovaná demence, zjevná porucha chůze/rovnováhy z jiných důvodů, výskyt klaustrofobie, implantáty znemožňující vyšetření MRI a neurologická porucha, která je zjištěna v souvislosti s vyšetřením MRI a močovým katetrem a/nebo uro-/intestinálním stomie.

Další částí tohoto projektu je kvalitativní dotazníková jednocentrová prospektivní studie. Všichni pacienti s LiNPH a HI odpoví na tři dotazníky (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) týkající se gastrointestinálních a močových symptomů a vyšetřovatelé je budou korelovat s klinickými údaji před a po operaci zkratu. Cílem této studie je zjistit, zda je fekální inkontinence novým neznámým příznakem u pacientů s iNPH. Sekundárním cílem této studie je korelovat data DTI a TBSS se symptomy močové a fekální inkontinence.

Primárním cílem této studie je rozlišit mezi reverzibilními a ireverzibilními změnami v iNPH. Zavést novou techniku ​​vyšetřování pacientů s iNPH a včas identifikovat tuto skupinu. Významná korelace mezi výsledky DTI v jedné nebo více oblastech mozku s výsledky iNPH dá vyšetřovatelům příležitost použít specifický protokol DTI ke snazší identifikaci pacientů s iNPH, kteří budou mít pozitivní výsledky při operaci zkratu. Vyšetřovatelé se také zaměřují na porovnání výsledků manuálního DTI MRI a MRI založeného na TBSS před a po operaci zkratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital of Linkoping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující klinická a radiologická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou diagnózu iNPH podle americko-evropských směrnic z roku 2005.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti neschopní porozumět pokynům s MMSE nižším než 17, klaustrofobií nebo implantátem, což znemožňuje účast ve studiích MRI.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů s iNPH
Spouštěcí provoz
Spouštěcí provoz
Žádný zásah: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez jakéhokoli neurologického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bílé hmoty v idiopatickém hydrocefalu s normálním tlakem: studie difúzního tenzorového zobrazování.
Časové okno: 2 roky
Změny frankčního anizotropu a zdánlivého difúzního koeficientu před a 3 měsíce po operaci zkratu a korelace s klinickými údaji. Všechna data budou porovnána s výsledky ze skupiny zdravých jedinců.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální a močové příznaky u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem.
Časové okno: 2 roky
Pomocí dotazníků budou charakterizovány možné gastrointestinální a močové symptomy, zkontrolovány existence a korelovány s daty ze zobrazení difúzního tenzoru. Statistická kontrola rozdílů se skupinou Zdravý jedinec.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová statistika založená na traktu a zobrazování tenzorů difúze u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.
Časové okno: 2 roky
Analýza dat z obou technik a statistická analýza s cílem zjistit, která metoda by mohla být vhodnější u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zkratu

Předplatit