- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04808076
Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku: Zaměření na zobrazování a klinické příznaky. (LiNPH)
Pokročilé MR-metody, hladiny proteinů v mozkomíšním moku, analýza chůze a symptomy u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát po sobě jdoucích pacientů s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem (iNPH) diagnostikovaným podle americko-evropských směrnic pro iNPH z roku 2005 bude přijato z ambulance na neurologické klinice Univerzitní nemocnice, Linköping, Švédsko. Všichni pacienti podstoupí primární vyšetření a vyšetření neurologem s následným CT nebo/a MRI mozku. Na MRI by mělo dojít k symetrickému zvětšení komunikující komory bez kortikálních infarktů nebo jiných klinicky významných lézí, kromě lakunárních infarktů (<1 cm3), Evansův poměr by měl být ≥ 0,3 a úhel corpus callosum by měl být mezi 50o až 90o. Spánkové rohy a třetí komora by měly být relativně zvětšené. Mírná až střední kortikální atrofie a hyperintenzita subkortikální bílé hmoty budou povoleny. Fyzioterapeut posoudí motorické funkce pomocí následujících testů: čas potřebný na 10metrovou (m) chůzi v krocích (w10ms) a 10m chůzi v čase (w10mt) samostatně zvolenou rychlostí a obvyklou pomůcka pro chůzi, timed up and go test v sekundách (TUGt) a krocích (TUGs), což je měřený test pro vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení a chůzi zpět na židli a posazení se. Ergoterapeut provede kognitivní testování pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Kolem 22:00 proběhne na Neurologické ambulanci u všech pacientů odběr mozkomíšního moku. U CSF-TT budou pacienti ležet v poloze vleže a za sterilních podmínek pomocí 10ml subkutánní dávky xylokainu jako prevence bolesti aplikují vyšetřovatelé páteřní jehlu 18Gx3.50"x1.2mmx90mm. Jakmile je CSF získán, bude připojen manometr míšního moku (Optidynamic, Mediplast, Itálie) pro měření tlaku CSF v cm H2O. Lumbální tlak bude měřen po dobu téměř jedné minuty, aby se zabránilo uměle zvýšeným hladinám. Všichni pacienti budou uvolněni a budou mít krk v neutrální poloze a natažené nohy. Lumbální tlak bude měřen před CSF-TT. CSF bude analyzován na: buňky, laktát, albumin, izoelektrickou fokusaci, protilátky proti Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid a GFAP. Po multidisciplinárním kole vyšetřovatelé rozhodnou, kdo je vhodný pro ventrikuloperitoneální zkrat. Všichni pravděpodobní/možní pacienti s iNPH, zahrnutí do studie, podstoupí jeden až dva dny před operací předoperační vyšetření Trated-Based Spatial Statistics (TBSS) a vyšetření difuzního tenzoru (DTI). Všichni zahrnutí pacienti do této studie podstoupí stejné vyšetření téměř 3 měsíce po operaci zkratu, včetně TBSS a DTI. Všichni pacienti se jednou po operaci setkají s neurochirurgem kvůli případné úpravě shunt ventilu.
Kromě toho bude přijato 50 dobrovolných zdravých kontrolních subjektů (HI) starších 60 let. Všechny HI podstoupí vyšetření neurologem, DTI, TBSS a zodpoví dotazníky zahrnuté ve studii. Kontroly se rekrutují od příbuzných, zaměstnanců Fakultní nemocnice a přátel výzkumné skupiny prostřednictvím inzerce a osobních dotazů. Kritéria pro vyloučení jsou pozorovatelná porucha chůze, diagnostikovaná demence, zjevná porucha chůze/rovnováhy z jiných důvodů, výskyt klaustrofobie, implantáty znemožňující vyšetření MRI a neurologická porucha, která je zjištěna v souvislosti s vyšetřením MRI a močovým katetrem a/nebo uro-/intestinálním stomie.
Další částí tohoto projektu je kvalitativní dotazníková jednocentrová prospektivní studie. Všichni pacienti s LiNPH a HI odpoví na tři dotazníky (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) týkající se gastrointestinálních a močových symptomů a vyšetřovatelé je budou korelovat s klinickými údaji před a po operaci zkratu. Cílem této studie je zjistit, zda je fekální inkontinence novým neznámým příznakem u pacientů s iNPH. Sekundárním cílem této studie je korelovat data DTI a TBSS se symptomy močové a fekální inkontinence.
Primárním cílem této studie je rozlišit mezi reverzibilními a ireverzibilními změnami v iNPH. Zavést novou techniku vyšetřování pacientů s iNPH a včas identifikovat tuto skupinu. Významná korelace mezi výsledky DTI v jedné nebo více oblastech mozku s výsledky iNPH dá vyšetřovatelům příležitost použít specifický protokol DTI ke snazší identifikaci pacientů s iNPH, kteří budou mít pozitivní výsledky při operaci zkratu. Vyšetřovatelé se také zaměřují na porovnání výsledků manuálního DTI MRI a MRI založeného na TBSS před a po operaci zkratu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- University Hospital of Linkoping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující klinická a radiologická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou diagnózu iNPH podle americko-evropských směrnic z roku 2005.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti neschopní porozumět pokynům s MMSE nižším než 17, klaustrofobií nebo implantátem, což znemožňuje účast ve studiích MRI.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s iNPH
Spouštěcí provoz
|
Spouštěcí provoz
|
|
Žádný zásah: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez jakéhokoli neurologického onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bílé hmoty v idiopatickém hydrocefalu s normálním tlakem: studie difúzního tenzorového zobrazování.
Časové okno: 2 roky
|
Změny frankčního anizotropu a zdánlivého difúzního koeficientu před a 3 měsíce po operaci zkratu a korelace s klinickými údaji.
Všechna data budou porovnána s výsledky ze skupiny zdravých jedinců.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální a močové příznaky u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem.
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí dotazníků budou charakterizovány možné gastrointestinální a močové symptomy, zkontrolovány existence a korelovány s daty ze zobrazení difúzního tenzoru.
Statistická kontrola rozdílů se skupinou Zdravý jedinec.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová statistika založená na traktu a zobrazování tenzorů difúze u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza dat z obou technik a statistická analýza s cílem zjistit, která metoda by mohla být vhodnější u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Leukoencefalopatie
- Hydrocefalus
- Fekální inkontinence
- Hydrocefalus, normální tlak
Další identifikační čísla studie
- LinkoepingU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace zkratu
-
HepQuant, LLCUkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University College London HospitalsUkončenoNormální tlakový hydrocefalusSpojené království
-
SOLX, Inc.DokončenoGlaukom | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Kanada, Brazílie, Izrael, Venezuela
-
Columbia UniversityUkončenoDiabetes | Kognitivní dysfunkce | Stenóza krční tepny | Onemocnění krční tepnySpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
V-Wave LtdNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Kanada, Mexiko
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Komorový peritoneální zkrat | Komplikace bočníku | Selhání bočníkuŠvýcarsko
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital...Aktivní, ne náborHydrocefalusUganda
-
V-Wave LtdAktivní, ne náborSrdeční selháníSpojené státy, Španělsko, Izrael, Nový Zéland, Německo, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Belgie, Holandsko, Polsko