Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische normale druk hydrocephalus: focus op beeldvorming en klinische symptomen. (LiNPH)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Geavanceerde MR-methoden, eiwitniveaus in cerebrospinale vloeistof, ganganalyse en symptomen bij patiënten met idiopathische normale druk hydrocephalus.

LiNPH is een prospectieve klinische en radiologische studie in één centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig opeenvolgende patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH), gediagnosticeerd volgens de Amerikaans-Europese iNPH-richtlijnen uit 2005, zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Neurologie, Universitair Ziekenhuis, Linköping, Zweden. Alle patiënten ondergaan een primaire evaluatie en onderzoek door een neuroloog, gevolgd door een CT en/of MRI van de hersenen. Op MRI moet er symmetrisch communicerende ventriculaire vergroting zijn zonder corticale infarcten of andere laesies van klinisch belang, behalve lacunaire infarcten (<1 cm3), de Evans-ratio moet ≥ 0,3 zijn en de hoek van het corpus callosum moet tussen 50o en 90o liggen. De temporale hoorns en het derde ventrikel moeten relatief vergroot zijn. Milde tot matige corticale atrofie en hyperintensiteit van de subcorticale witte stof zijn toegestaan. De motorische functie wordt beoordeeld door een fysiotherapeut aan de hand van de volgende tests: tijd die nodig is voor een wandeling van 10 meter (m) in stappen (w10ms) en 10 m inlooptijd (w10mt) met een zelfgekozen snelheid en met hun gebruikelijke loophulpmiddel, timed up and go test in seconds (TUGt) en steps (TUGs), een tijdtest voor opstaan ​​uit stoel, 3 m lopen, draaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten. Een ergotherapeut voert cognitieve testen uit met Mini Mental State Examination (MMSE). Bij alle patiënten wordt op de polikliniek Neurologie rond 22.00 uur een liquor-tap-test uitgevoerd. Voor de CSF-TT zullen de patiënten in een liggende positie liggen, en onder steriele omstandigheden zullen de onderzoekers een spinale naald 18Gx3.50"x1.2mmx90mm toepassen door een 10 ml subcutane dosis Xylocaine te gebruiken als pijnpreventie. Zodra CSF is verkregen, wordt een spinale vloeistofmanometer (Optidynamic, Mediplast, Italië) aangesloten om de CSF-druk in cm H2O te meten. De lumbale druk wordt gedurende een periode van bijna een minuut gemeten om kunstmatig verhoogde niveaus te vermijden. Alle patiënten zullen ontspannen zijn en hun nek in een neutrale positie hebben en hun benen gestrekt. Lumbale druk wordt gemeten vóór de CSF-TT. Het CSF wordt geanalyseerd op: cellen, lactaat, albumine, iso-elektrische focussering, antistoffen tegen Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid en GFAP. Na een multidisciplinaire ronde bepalen de onderzoekers wie geschikt is voor een ventriculoperitoneale shunt. Alle waarschijnlijke/mogelijke iNPH-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een tot twee dagen voor de operatie een pre-operatief Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) en Diffusion Tensor Imaging (DTI) onderzoek ondergaan. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan bijna 3 maanden na de shuntoperatie hetzelfde onderzoek, inclusief de TBSS en DTI. Alle patiënten zullen na de operatie eenmaal een neurochirurg ontmoeten voor mogelijke aanpassing van de shuntklep.

Daarnaast zullen 50 vrijwillige gezonde controlepersonen (HI) ouder dan 60 worden aangeworven. Alle HI zullen worden onderzocht door een neuroloog, DTI, TBSS en zullen vragenlijsten beantwoorden die deel uitmaken van het onderzoek. De controles worden via advertenties en persoonlijke vragen geworven bij familieleden, medewerkers van het Universitair Ziekenhuis en vrienden van de onderzoeksgroep. Uitsluitingscriteria zijn waarneembare loopstoornis, gediagnosticeerde dementie, duidelijke loop/evenwichtsstoornis om andere redenen, optreden van claustrofobie, implantaten die MRI-onderzoek onmogelijk maken en neurologische aandoening die wordt geconstateerd in verband met MRI-onderzoek en urinekatheter en/of urine-/darmonderzoek. stomie.

Een ander onderdeel van dit project is een op kwalitatieve vragenlijst gebaseerd prospectief onderzoek in één centrum. Alle LiNPH-patiënten en HI gaan drie vragenlijsten beantwoorden (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) met betrekking tot gastro-intestinale en urinaire symptomen en de onderzoekers gaan deze correleren met klinische gegevens voor en na de shuntoperatie. Het doel van deze studie is om vast te stellen of fecale incontinentie een nieuw onbekend symptoom is bij iNPH-patiënten. Het secundaire doel van deze studie is om DTI- en TBSS-gegevens te correleren met symptomen van urine- en fecale incontinentie.

Het primaire doel van deze studie is om onderscheid te maken tussen omkeerbare en onomkeerbare veranderingen in iNPH. Een nieuwe techniek ontwikkelen voor het onderzoeken van patiënten met iNPH en deze groep vroegtijdig identificeren. Een significante correlatie tussen DTI-resultaten in een of meer hersengebieden met de iNPH-resultaten geeft de onderzoekers de mogelijkheid om een ​​specifiek DTI-protocol te gebruiken om gemakkelijker iNPH-patiënten te identificeren die positieve resultaten zullen hebben met een shuntoperatie. De onderzoekers streven er ook naar handmatige DTI MRI- en TBSS-gebaseerde MRI-resultaten voor en na shuntchirurgie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden
        • University Hospital of Linkoping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die voldoen aan de klinische en radiologische criteria voor een mogelijke of waarschijnlijke iNPH-diagnose, volgens de Amerikaans-Europese richtlijnen uit 2005.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen met een MMSE lager dan 17, claustrofobie of een implantaat waardoor deelname aan MRI-onderzoeken niet mogelijk is.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iNPH-patiënten
Shunt operatie
Shunt operatie
Geen tussenkomst: Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder enige neurologische aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in witte stof bij idiopathische normale drukhydrocephalus: een onderzoek naar diffusie-tensorbeeldvorming.
Tijdsspanne: 2 jaar
Franctional Anisotropi en schijnbare diffusiecoëfficiënt veranderingen vóór en 3 maanden na de shuntoperatie en correlatie met klinische gegevens. Alle gegevens worden vergeleken met de resultaten van de individuele groep Gezond.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale en urinaire symptomen bij idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
Tijdsspanne: 2 jaar
Door vragenlijsten te gebruiken, worden mogelijke gastro-intestinale en urinaire symptomen gekarakteriseerd, gecontroleerd op aanwezigheid en gecorreleerd met Diffusion Tensor Imaging-gegevens. Statistische controle van verschillen met de groep Gezond Individueel.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tract-gebaseerde ruimtelijke statistieken en diffusie tensor beeldvorming bij patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van gegevens van beide technieken en statistische analyse om te vinden welke methode geschikter zou kunnen zijn bij patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren