- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808076
Idiopathische normale druk hydrocephalus: focus op beeldvorming en klinische symptomen. (LiNPH)
Geavanceerde MR-methoden, eiwitniveaus in cerebrospinale vloeistof, ganganalyse en symptomen bij patiënten met idiopathische normale druk hydrocephalus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig opeenvolgende patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH), gediagnosticeerd volgens de Amerikaans-Europese iNPH-richtlijnen uit 2005, zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Neurologie, Universitair Ziekenhuis, Linköping, Zweden. Alle patiënten ondergaan een primaire evaluatie en onderzoek door een neuroloog, gevolgd door een CT en/of MRI van de hersenen. Op MRI moet er symmetrisch communicerende ventriculaire vergroting zijn zonder corticale infarcten of andere laesies van klinisch belang, behalve lacunaire infarcten (<1 cm3), de Evans-ratio moet ≥ 0,3 zijn en de hoek van het corpus callosum moet tussen 50o en 90o liggen. De temporale hoorns en het derde ventrikel moeten relatief vergroot zijn. Milde tot matige corticale atrofie en hyperintensiteit van de subcorticale witte stof zijn toegestaan. De motorische functie wordt beoordeeld door een fysiotherapeut aan de hand van de volgende tests: tijd die nodig is voor een wandeling van 10 meter (m) in stappen (w10ms) en 10 m inlooptijd (w10mt) met een zelfgekozen snelheid en met hun gebruikelijke loophulpmiddel, timed up and go test in seconds (TUGt) en steps (TUGs), een tijdtest voor opstaan uit stoel, 3 m lopen, draaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten. Een ergotherapeut voert cognitieve testen uit met Mini Mental State Examination (MMSE). Bij alle patiënten wordt op de polikliniek Neurologie rond 22.00 uur een liquor-tap-test uitgevoerd. Voor de CSF-TT zullen de patiënten in een liggende positie liggen, en onder steriele omstandigheden zullen de onderzoekers een spinale naald 18Gx3.50"x1.2mmx90mm toepassen door een 10 ml subcutane dosis Xylocaine te gebruiken als pijnpreventie. Zodra CSF is verkregen, wordt een spinale vloeistofmanometer (Optidynamic, Mediplast, Italië) aangesloten om de CSF-druk in cm H2O te meten. De lumbale druk wordt gedurende een periode van bijna een minuut gemeten om kunstmatig verhoogde niveaus te vermijden. Alle patiënten zullen ontspannen zijn en hun nek in een neutrale positie hebben en hun benen gestrekt. Lumbale druk wordt gemeten vóór de CSF-TT. Het CSF wordt geanalyseerd op: cellen, lactaat, albumine, iso-elektrische focussering, antistoffen tegen Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid en GFAP. Na een multidisciplinaire ronde bepalen de onderzoekers wie geschikt is voor een ventriculoperitoneale shunt. Alle waarschijnlijke/mogelijke iNPH-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een tot twee dagen voor de operatie een pre-operatief Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) en Diffusion Tensor Imaging (DTI) onderzoek ondergaan. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan bijna 3 maanden na de shuntoperatie hetzelfde onderzoek, inclusief de TBSS en DTI. Alle patiënten zullen na de operatie eenmaal een neurochirurg ontmoeten voor mogelijke aanpassing van de shuntklep.
Daarnaast zullen 50 vrijwillige gezonde controlepersonen (HI) ouder dan 60 worden aangeworven. Alle HI zullen worden onderzocht door een neuroloog, DTI, TBSS en zullen vragenlijsten beantwoorden die deel uitmaken van het onderzoek. De controles worden via advertenties en persoonlijke vragen geworven bij familieleden, medewerkers van het Universitair Ziekenhuis en vrienden van de onderzoeksgroep. Uitsluitingscriteria zijn waarneembare loopstoornis, gediagnosticeerde dementie, duidelijke loop/evenwichtsstoornis om andere redenen, optreden van claustrofobie, implantaten die MRI-onderzoek onmogelijk maken en neurologische aandoening die wordt geconstateerd in verband met MRI-onderzoek en urinekatheter en/of urine-/darmonderzoek. stomie.
Een ander onderdeel van dit project is een op kwalitatieve vragenlijst gebaseerd prospectief onderzoek in één centrum. Alle LiNPH-patiënten en HI gaan drie vragenlijsten beantwoorden (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) met betrekking tot gastro-intestinale en urinaire symptomen en de onderzoekers gaan deze correleren met klinische gegevens voor en na de shuntoperatie. Het doel van deze studie is om vast te stellen of fecale incontinentie een nieuw onbekend symptoom is bij iNPH-patiënten. Het secundaire doel van deze studie is om DTI- en TBSS-gegevens te correleren met symptomen van urine- en fecale incontinentie.
Het primaire doel van deze studie is om onderscheid te maken tussen omkeerbare en onomkeerbare veranderingen in iNPH. Een nieuwe techniek ontwikkelen voor het onderzoeken van patiënten met iNPH en deze groep vroegtijdig identificeren. Een significante correlatie tussen DTI-resultaten in een of meer hersengebieden met de iNPH-resultaten geeft de onderzoekers de mogelijkheid om een specifiek DTI-protocol te gebruiken om gemakkelijker iNPH-patiënten te identificeren die positieve resultaten zullen hebben met een shuntoperatie. De onderzoekers streven er ook naar handmatige DTI MRI- en TBSS-gebaseerde MRI-resultaten voor en na shuntchirurgie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- University Hospital of Linkoping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die voldoen aan de klinische en radiologische criteria voor een mogelijke of waarschijnlijke iNPH-diagnose, volgens de Amerikaans-Europese richtlijnen uit 2005.
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen met een MMSE lager dan 17, claustrofobie of een implantaat waardoor deelname aan MRI-onderzoeken niet mogelijk is.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iNPH-patiënten
Shunt operatie
|
Shunt operatie
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder enige neurologische aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in witte stof bij idiopathische normale drukhydrocephalus: een onderzoek naar diffusie-tensorbeeldvorming.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Franctional Anisotropi en schijnbare diffusiecoëfficiënt veranderingen vóór en 3 maanden na de shuntoperatie en correlatie met klinische gegevens.
Alle gegevens worden vergeleken met de resultaten van de individuele groep Gezond.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale en urinaire symptomen bij idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door vragenlijsten te gebruiken, worden mogelijke gastro-intestinale en urinaire symptomen gekarakteriseerd, gecontroleerd op aanwezigheid en gecorreleerd met Diffusion Tensor Imaging-gegevens.
Statistische controle van verschillen met de groep Gezond Individueel.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tract-gebaseerde ruimtelijke statistieken en diffusie tensor beeldvorming bij patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van gegevens van beide technieken en statistische analyse om te vinden welke methode geschikter zou kunnen zijn bij patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Leuko-encefalopathieën
- Hydrocephalus
- Fecale incontinentie
- Hydrocephalus, normale druk
Andere studie-ID-nummers
- LinkoepingU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .