- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04808076
Idiopatisk normaltrykkhydrocephalus: Fokus på bildediagnostikk og kliniske symptomer. (LiNPH)
Avanserte MR-metoder, proteinnivåer i cerebrospinalvæske, ganganalyse og symptomer hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti påfølgende pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) diagnostisert i henhold til de amerikansk-europeiske iNPH-retningslinjene fra 2005, skal rekrutteres fra poliklinikken ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset, Linköping, Sverige. Alle pasienter skal gjennomgå en primær evaluering og undersøkelse av en nevrolog etterfulgt av en CT eller/og en MR av hjernen. På MR bør det være symmetrisk kommuniserende ventrikkelforstørrelse uten kortikale infarkter eller andre lesjoner av klinisk betydning, bortsett fra lakunære infarkter (<1 cm3), Evans-forholdet skal være ≥ 0,3 og corpus callosum-vinkelen bør være mellom 50o til 90o. De temporale hornene og tredje ventrikkelen bør være relativt forstørret. Mild til moderat kortikal atrofi og subkortikal hyperintensitet av hvit substans vil tillates. Den motoriske funksjonen vil bli vurdert av en fysioterapeut ved hjelp av følgende tester: tid nødvendig for en 10-meter (m) gange i trinn (w10ms) og 10-m gange i tid (w10mt) med en selvvalgt hastighet og med sin vanlige ganghjelp, timed up and go test i sekunder (TUGt) og steps (TUGs), som er en tidsbestemt test for å reise seg fra stolen, gå 3 m, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. En ergoterapeut vil utføre kognitiv testing med Mini Mental State Examination (MMSE). En CSF-tap-test vil bli utført ved Nevrologisk poliklinikk, rundt kl 22:00, hos alle pasienter. For CSF-TT vil pasientene ligge i liggende stilling, og under sterile forhold ved å bruke en 10 ml subkutan xylocain-dose som smerteforebygging, vil etterforskerne påføre en spinalnål 18Gx3.50"x1.2mmx90mm. Når CSF er oppnådd, vil et spinalvæskemanometer (Optidynamic, Mediplast, Italia) kobles til for å måle CSF-trykket i cm H2O. Lumbaltrykket vil bli målt i løpet av en periode på nesten ett minutt for å unngå kunstig forhøyede nivåer. Alle pasienter vil være avslappet og ha nakken i nøytral stilling og bena forlenget. Lumbaltrykket vil bli målt før CSF-TT. CSF vil bli analysert for: celler, laktat, albumin, isoelektrisk fokusering, antistoffer mot Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid og GFAP. Etter en tverrfaglig runde vil etterforskerne avgjøre hvem som er egnet for en ventrikuloperitoneal shunt. Alle sannsynlige/mulige iNPH-pasienter, inkludert i studien, vil gjennomgå en preoperativ Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) undersøkelse én til to dager før operasjonen. Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå samme opparbeidelse nesten 3 måneder etter shuntoperasjonen, inkludert TBSS og DTI. Alle pasienter vil møte en nevrokirurg en gang etter operasjonen for mulig shuntventiljustering.
I tillegg skal 50 frivillige friske kontrollpersoner (HI) over 60 år rekrutteres. Alle HI vil gjennomgå undersøkelse av en nevrolog, DTI,TBSS og svare på spørreskjemaer inkludert i studien. Kontrollene rekrutteres fra pårørende, universitetssykehusansatte og venner av forskningsgruppen gjennom annonsering og personlige henvendelser. Eksklusjonskriterier er observerbar gangforstyrrelse, diagnostisert demens, åpenbar gang-/balanseforstyrrelse av andre årsaker, forekomst av klaustrofobi, implantater som umuliggjør MR-undersøkelse og nevrologisk lidelse som påvises i forbindelse med MR-undersøkelse og urinkateter og/eller uro-/tarm stomi.
En annen del av dette prosjektet er en kvalitativ spørreskjemabasert prospektiv studie med enkeltsenter. Alle LiNPH-pasienter og HI kommer til å svare på tre spørreskjemaer (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) angående gastrointestinale og urinveissymptomer, og etterforskerne kommer til å korrelere dem med kliniske data før og etter shuntoperasjonen. Målet med denne studien er å identifisere om fekal inkontinens er et nytt ukjent symptom hos iNPH-pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å korrelere DTI- og TBSS-data med urin- og fekal-inkontinenssymptomer.
Hovedmålet med denne studien er å skille mellom reversible og irreversible endringer i iNPH. Å etablere en ny teknikk for undersøkelse av pasienter med iNPH og tidlig identifisere denne gruppen. En signifikant korrelasjon mellom DTI-resultater i ett eller flere hjerneområder med iNPH-resultatene vil gi etterforskerne muligheten til å bruke en spesifikk DTI-protokoll for lettere å identifisere iNPH-pasienter som vil ha positive resultater med en shuntoperasjon. Etterforskerne tar også sikte på å sammenligne manuell-DTI MR- og TBSS-baserte MR-resultater før og etter shuntkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- University Hospital of Linkoping
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller de kliniske og radiologiske kriteriene for en mulig eller sannsynlig iNPH-diagnose, i henhold til American-European Guidelines fra 2005.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kan forstå instruksjoner med en MMSE lavere enn 17, klaustrofobi eller implantat som gjør deltakelse i MR-studier umulig.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iNPH-pasienter
Shuntdrift
|
Shuntdrift
|
|
Ingen inngripen: Friske individer
Friske individer uten noen nevrologisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Matter Changes in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study.
Tidsramme: 2 år
|
Fraksjonelle anisotropi og tilsynelatende diffusjonskoeffisient endringer før og 3 måneder etter shuntoperasjonen og korrelasjon med kliniske data.
Alle data vil bli sammenlignet med resultater fra individgruppen Sunn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale og urinveissymptomer ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke spørreskjemaer skal mulige gastrointestinale og urinveissymptomer karakteriseres, kontrollere eksistensen og korrelere med Diffusion Tensor Imaging-data.
Statistisk kontroll av forskjeller med Sunn Individ-gruppen.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traktbasert romlig statistikk og diffusjonstensoravbildning hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus.
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av data fra både teknikker og statistisk analyse for å finne hvilken metode som kan være mer egnet hos pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Leukoencefalopatier
- Hydrocephalus
- Fekal inkontinens
- Hydrocephalus, normalt trykk
Andre studie-ID-numre
- LinkoepingU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .