Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk normaltrykkhydrocephalus: Fokus på bildediagnostikk og kliniske symptomer. (LiNPH)

3. mars 2025 oppdatert av: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Avanserte MR-metoder, proteinnivåer i cerebrospinalvæske, ganganalyse og symptomer hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus.

LiNPH er en prospektiv enkeltsenter klinisk og radiologisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femti påfølgende pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) diagnostisert i henhold til de amerikansk-europeiske iNPH-retningslinjene fra 2005, skal rekrutteres fra poliklinikken ved Nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset, Linköping, Sverige. Alle pasienter skal gjennomgå en primær evaluering og undersøkelse av en nevrolog etterfulgt av en CT eller/og en MR av hjernen. På MR bør det være symmetrisk kommuniserende ventrikkelforstørrelse uten kortikale infarkter eller andre lesjoner av klinisk betydning, bortsett fra lakunære infarkter (<1 cm3), Evans-forholdet skal være ≥ 0,3 og corpus callosum-vinkelen bør være mellom 50o til 90o. De temporale hornene og tredje ventrikkelen bør være relativt forstørret. Mild til moderat kortikal atrofi og subkortikal hyperintensitet av hvit substans vil tillates. Den motoriske funksjonen vil bli vurdert av en fysioterapeut ved hjelp av følgende tester: tid nødvendig for en 10-meter (m) gange i trinn (w10ms) og 10-m gange i tid (w10mt) med en selvvalgt hastighet og med sin vanlige ganghjelp, timed up and go test i sekunder (TUGt) og steps (TUGs), som er en tidsbestemt test for å reise seg fra stolen, gå 3 m, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. En ergoterapeut vil utføre kognitiv testing med Mini Mental State Examination (MMSE). En CSF-tap-test vil bli utført ved Nevrologisk poliklinikk, rundt kl 22:00, hos alle pasienter. For CSF-TT vil pasientene ligge i liggende stilling, og under sterile forhold ved å bruke en 10 ml subkutan xylocain-dose som smerteforebygging, vil etterforskerne påføre en spinalnål 18Gx3.50"x1.2mmx90mm. Når CSF er oppnådd, vil et spinalvæskemanometer (Optidynamic, Mediplast, Italia) kobles til for å måle CSF-trykket i cm H2O. Lumbaltrykket vil bli målt i løpet av en periode på nesten ett minutt for å unngå kunstig forhøyede nivåer. Alle pasienter vil være avslappet og ha nakken i nøytral stilling og bena forlenget. Lumbaltrykket vil bli målt før CSF-TT. CSF vil bli analysert for: celler, laktat, albumin, isoelektrisk fokusering, antistoffer mot Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid og GFAP. Etter en tverrfaglig runde vil etterforskerne avgjøre hvem som er egnet for en ventrikuloperitoneal shunt. Alle sannsynlige/mulige iNPH-pasienter, inkludert i studien, vil gjennomgå en preoperativ Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) undersøkelse én til to dager før operasjonen. Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå samme opparbeidelse nesten 3 måneder etter shuntoperasjonen, inkludert TBSS og DTI. Alle pasienter vil møte en nevrokirurg en gang etter operasjonen for mulig shuntventiljustering.

I tillegg skal 50 frivillige friske kontrollpersoner (HI) over 60 år rekrutteres. Alle HI vil gjennomgå undersøkelse av en nevrolog, DTI,TBSS og svare på spørreskjemaer inkludert i studien. Kontrollene rekrutteres fra pårørende, universitetssykehusansatte og venner av forskningsgruppen gjennom annonsering og personlige henvendelser. Eksklusjonskriterier er observerbar gangforstyrrelse, diagnostisert demens, åpenbar gang-/balanseforstyrrelse av andre årsaker, forekomst av klaustrofobi, implantater som umuliggjør MR-undersøkelse og nevrologisk lidelse som påvises i forbindelse med MR-undersøkelse og urinkateter og/eller uro-/tarm stomi.

En annen del av dette prosjektet er en kvalitativ spørreskjemabasert prospektiv studie med enkeltsenter. Alle LiNPH-pasienter og HI kommer til å svare på tre spørreskjemaer (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) angående gastrointestinale og urinveissymptomer, og etterforskerne kommer til å korrelere dem med kliniske data før og etter shuntoperasjonen. Målet med denne studien er å identifisere om fekal inkontinens er et nytt ukjent symptom hos iNPH-pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å korrelere DTI- og TBSS-data med urin- og fekal-inkontinenssymptomer.

Hovedmålet med denne studien er å skille mellom reversible og irreversible endringer i iNPH. Å etablere en ny teknikk for undersøkelse av pasienter med iNPH og tidlig identifisere denne gruppen. En signifikant korrelasjon mellom DTI-resultater i ett eller flere hjerneområder med iNPH-resultatene vil gi etterforskerne muligheten til å bruke en spesifikk DTI-protokoll for lettere å identifisere iNPH-pasienter som vil ha positive resultater med en shuntoperasjon. Etterforskerne tar også sikte på å sammenligne manuell-DTI MR- og TBSS-baserte MR-resultater før og etter shuntkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • University Hospital of Linkoping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller de kliniske og radiologiske kriteriene for en mulig eller sannsynlig iNPH-diagnose, i henhold til American-European Guidelines fra 2005.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kan forstå instruksjoner med en MMSE lavere enn 17, klaustrofobi eller implantat som gjør deltakelse i MR-studier umulig.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iNPH-pasienter
Shuntdrift
Shuntdrift
Ingen inngripen: Friske individer
Friske individer uten noen nevrologisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Changes in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study.
Tidsramme: 2 år
Fraksjonelle anisotropi og tilsynelatende diffusjonskoeffisient endringer før og 3 måneder etter shuntoperasjonen og korrelasjon med kliniske data. Alle data vil bli sammenlignet med resultater fra individgruppen Sunn.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale og urinveissymptomer ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus.
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke spørreskjemaer skal mulige gastrointestinale og urinveissymptomer karakteriseres, kontrollere eksistensen og korrelere med Diffusion Tensor Imaging-data. Statistisk kontroll av forskjeller med Sunn Individ-gruppen.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traktbasert romlig statistikk og diffusjonstensoravbildning hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus.
Tidsramme: 2 år
Analyse av data fra både teknikker og statistisk analyse for å finne hvilken metode som kan være mer egnet hos pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere