特発性正常圧水頭症:画像と臨床症状に焦点を当てます。 (LiNPH)
高度な MR 法、脳脊髄液中のタンパク質レベル、特発性正常圧水頭症患者の歩行分析と症状。
調査の概要
詳細な説明
2005 年からのアメリカとヨーロッパの iNPH ガイドラインに従って診断された特発性正常圧水頭症 (iNPH) の 50 人の患者が、スウェーデンのリンシェーピングにある大学病院の神経科の外来診療所から募集されます。 すべての患者は、神経科医による一次評価と検査を受け、続いて脳の CT または MRI を受けます。 MRI では、ラクナ梗塞 (<1 cm3) を除き、皮質梗塞やその他の臨床的に重要な病変を伴わずに左右対称の脳室拡大が見られ、エバンス比は 0.3 以上、脳梁角度は 50° から 90° の間である必要があります。 側頭角と第三脳室は比較的拡大する必要があります。 軽度から中等度の皮質萎縮および皮質下白質の過強度が許容されます。 運動機能は、次のテストを使用して理学療法士によって評価されます: 10 メートル (m) の歩数 (w10ms) と 10 m の歩行時間 (w10mt) に必要な時間 (w10mt)これは、椅子からの立ち上がり、3 m の歩行、向きを変えて椅子に戻り、座る時間を計るテストです。 作業療法士は、Mini Mental State Examination (MMSE) による認知テストを実施します。 CSF-tap-test は、すべての患者に対して午後 10 時頃に神経内科外来で実施されます。 CSF-TTの場合、患者は横臥位になり、疼痛予防として10mlのキシロカイン皮下投与を使用して無菌条件下で、研究者は18Gx3.50インチx1.2mmx90mmの脊椎針を適用します。 CSFが得られたら、脊髄液マノメーター(Optidynamic、Mediplast、イタリア)を接続して、cm H 2 OでCSF圧力を測定する。 人為的なレベル上昇を避けるために、ほぼ 1 分間腰椎圧を測定します。 すべての患者はリラックスし、首をニュートラルな位置に置き、足を伸ばします。 腰椎圧は、CSF-TT の前に測定されます。 CSFは、細胞、乳酸、アルブミン、等電点電気泳動、ボレリア・ブルグドフェリに対する抗体、NFL、t-タウ、p-タウ、β-アミロイド42/40、β-アミロイドおよびGFAPについて分析される。 学際的なラウンドの後、研究者は脳室腹腔シャントに適した人を決定します。 研究に含まれる可能性のある/可能性のあるすべてのiNPH患者は、手術の1〜2日前に術前のTracted-Based Spatial Statistics(TBSS)およびDiffusion Tensor Imaging(DTI)調査を受けます。 この研究に含まれるすべての患者は、TBSSとDTIを含むシャント手術のほぼ3か月後に同じ精密検査を受けます。 すべての患者は、シャントバルブの調整のために、手術後に脳神経外科医に一度会います。
さらに、60 歳以上の 50 人のボランティア健常対照者 (HI) が募集されます。 すべてのHIは、神経科医、DTI、TBSSによる検査を受け、研究に含まれるアンケートに答えます。 コントロールは、親戚、大学病院の従業員、および研究グループの友人から、広告や個人的な問い合わせを通じて募集されます。 除外基準は、観察可能な歩行障害、認知症の診断、その他の理由による明らかな歩行/バランス障害、閉所恐怖症の発生、MRI検査を不可能にするインプラント、およびMRI検査と尿道カテーテルおよび/または尿路/腸管に関連して検出される神経障害です。ストミア。
このプロジェクトのもう 1 つの部分は、単一センターの前向き研究に基づく定性的なアンケートです。 すべての LiNPH 患者と HI は、胃腸と泌尿器の症状に関する 3 つのアンケート (ICIQ-UI、腸機能アンケート、ウェクスナーズ FI) に回答し、研究者はそれらをシャント手術の前後の臨床データと関連付けます。 この研究の目的は、便失禁がiNPH患者の新しい未知の症状であるかどうかを特定することです。 この研究の第 2 の目的は、DTI および TBSS データを尿失禁および便失禁の症状と関連付けることです。
この研究の主な目的は、iNPH の可逆的変化と不可逆的変化を区別することです。 iNPH 患者の調査における新しい手法を確立し、このグループを早期に特定する。 1つまたは複数の脳領域におけるDTI結果とiNPH結果との間の有意な相関関係により、研究者は特定のDTIプロトコルを使用して、シャント手術で陽性の結果が得られるiNPH患者を簡単に特定できるようになります。 研究者はまた、シャント手術の前後で手動 DTI MRI と TBSS ベースの MRI の結果を比較することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andreas Eleftheriou, MD, PhDc
- 電話番号:+46733993945
- メール:andelef2002@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fredrik Lundin, MD, PhD
- 電話番号:+46704782816
- メール:fredrik.lundin@regionostergotland.se
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- University Hospital of Linkoping
-
コンタクト:
- Andreas Eleftheriou
- 電話番号:+46733993945
- メール:andelef2002@yahoo.gr
-
コンタクト:
- Fredrik Lundin
- 電話番号:+46704782816
- メール:fredrik.lundin@regionostergotland.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:2005年からのアメリカヨーロッパガイドラインによると、iNPH診断の可能性または可能性のある臨床的および放射線学的基準を満たす患者。
-
除外基準:MMSEが17未満、閉所恐怖症またはMRI研究への参加を不可能にするインプラントで指示を理解できない患者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:iNPH患者
シャント操作
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シャント操作
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介入なし:健康な人
神経疾患のない健康な人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性正常圧水頭症における白質の変化:拡散テンソル画像研究。
時間枠:2年
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シャント手術前とシャント手術後 3 か月の割合異方性と見かけの拡散係数の変化、および臨床データとの相関。
すべてのデータは、健康な個人グループの結果と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性正常圧水頭症における胃腸および泌尿器の症状。
時間枠:2年
|
質問票を使用することで、考えられる胃腸および泌尿器の症状が特徴付けられ、存在を確認し、拡散テンソル画像データと関連付けることができます。
健康な個人グループとの違いを統計的に制御します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性正常圧水頭症患者における路ベースの空間統計と拡散テンソル イメージング。
時間枠:2年
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特発性正常圧水頭症の患者により適した方法を見つけるための技術と統計分析の両方からのデータの分析。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Fredrik Lundin, MD, PhD、Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LinkoepingU2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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