- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808076
Idiopatyczne wodogłowie o normalnym ciśnieniu: skupienie się na obrazowaniu i objawach klinicznych. (LiNPH)
Zaawansowane metody MR, poziomy białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, analiza chodu i objawy u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnociśnieniowym (iNPH) rozpoznanym zgodnie z amerykańsko-europejskimi wytycznymi iNPH z 2005 roku zostanie zrekrutowanych z ambulatorium Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping w Szwecji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie i badaniu przez neurologa, a następnie tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego mózgu. W MRI powinno być widoczne symetryczne powiększenie komór komunikujących bez zawałów korowych lub innych zmian o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem zawałów lakunarnych (<1 cm3), współczynnik Evansa powinien wynosić ≥ 0,3, a kąt ciała modzelowatego powinien mieścić się w przedziale od 50o do 90o. Rogi skroniowe i komora trzecia powinny być stosunkowo powiększone. Dopuszczalna jest łagodna do umiarkowanej atrofia kory mózgowej i hiperintensywność istoty białej podkorowej. Funkcja motoryczna zostanie oceniona przez fizjoterapeutę za pomocą następujących testów: czas potrzebny na 10-metrowy (m) marsz krokami (w10ms) oraz 10-metrowy marsz w czasie (w10mt) z wybraną przez siebie prędkością i ze zwykłymi pomoc w chodzeniu, test up and go w sekundach (TUGt) i krokach (TUG), który jest testem czasowym polegającym na wstawaniu z krzesła, przejściu 3 m, obróceniu się i powrocie do krzesła oraz siadaniu. Terapeuta zajęciowy przeprowadzi testy poznawcze za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Badanie nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w poradni neurologicznej około godziny 22:00. W przypadku CSF-TT pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej iw sterylnych warunkach, stosując podskórnie 10 ml dawki ksylokainy jako środek zapobiegający bólowi, badacze aplikują igłę rdzeniową 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Po uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie podłączony manometr płynu rdzeniowego (Optidynamic, Mediplast, Włochy) w celu pomiaru ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w cm H2O. Ciśnienie lędźwiowe będzie mierzone przez okres prawie jednej minuty, aby uniknąć sztucznie podwyższonego poziomu. Wszyscy pacjenci będą zrelaksowani, a ich szyja będzie w neutralnej pozycji, a nogi wyprostowane. Ciśnienie lędźwiowe zostanie zmierzone przed CSF-TT. PMR będzie analizowany pod kątem: komórek, mleczanów, albumin, ogniskowania izoelektrycznego, przeciwciał przeciwko Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloidu 42/40, β-amyloidu i GFAP. Po wielodyscyplinarnej rundzie badacze zdecydują, kto nadaje się do wykonania zastawki komorowo-otrzewnowej. Wszyscy prawdopodobni/możliwi pacjenci z iNPH, włączeni do badania, zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu statystyk przestrzennych opartych na trakcjach (TBSS) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) na jeden do dwóch dni przed operacją. Wszyscy włączeni do tego badania pacjenci zostaną poddani tej samej obróbce prawie 3 miesiące po operacji zastawki, w tym TBSS i DTI. Wszyscy pacjenci spotkają się raz po operacji z neurochirurgiem w celu ewentualnej regulacji zastawki.
Ponadto zostanie zrekrutowanych 50 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej (HI) w wieku powyżej 60 lat. Wszystkie HI zostaną poddane badaniu przez neurologa, DTI, TBSS i odpowiedzi na kwestionariusze zawarte w badaniu. Kontrole są rekrutowane spośród krewnych, pracowników Szpitala Uniwersyteckiego i przyjaciół grupy badawczej za pośrednictwem reklam i osobistych zapytań. Kryteriami wykluczającymi są obserwowalne zaburzenia chodu, rozpoznane otępienie, oczywiste zaburzenia chodu/równowagi z innych przyczyn, występowanie klaustrofobii, implanty uniemożliwiające badanie MRI oraz zaburzenie neurologiczne wykryte w związku z badaniem MRI i cewnikiem moczowym i/lub cewnikiem moczowo-jelitowym stomia.
Kolejną częścią tego projektu jest jednoośrodkowe badanie prospektywne oparte na kwestionariuszu jakościowym. Wszyscy pacjenci z LiNPH i HI odpowiedzą na trzy kwestionariusze (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych i moczowych, a badacze skorelują je z danymi klinicznymi przed i po operacji zastawki. Celem tego badania jest ustalenie, czy nietrzymanie stolca jest nowym nieznanym objawem u pacjentów z iNPH. Drugim celem tego badania jest skorelowanie danych DTI i TBSS z objawami nietrzymania moczu i kału.
Głównym celem tego badania jest rozróżnienie zmian odwracalnych i nieodwracalnych w iNPH. Opracowanie nowej techniki badania pacjentów z iNPH i wczesna identyfikacja tej grupy. Znacząca korelacja między wynikami DTI w jednym lub kilku obszarach mózgu a wynikami iNPH da badaczom możliwość zastosowania określonego protokołu DTI w celu łatwiejszej identyfikacji pacjentów z iNPH, którzy uzyskają pozytywne wyniki po operacji przetoki. Badacze mają również na celu porównanie wyników MRI manualnego DTI i MRI opartego na TBSS przed i po operacji przetoki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- University Hospital of Linkoping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający kliniczne i radiologiczne kryteria możliwego lub prawdopodobnego rozpoznania iNPH, zgodnie z amerykańsko-europejskimi wytycznymi z 2005 r.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji z MMSE niższym niż 17, klaustrofobią lub implantem uniemożliwiającym udział w badaniach MRI.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z iNPH
Operacja bocznikowa
|
Operacja bocznikowa
|
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby
Zdrowe osoby bez żadnych chorób neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany istoty białej w idiopatycznym wodogłowiu o normalnym ciśnieniu: badanie obrazowania tensora dyfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany anizotropii frakcyjnej i pozornego współczynnika dyfuzji przed i 3 miesiące po operacji zastawki oraz korelacja z danymi klinicznymi.
Wszystkie dane zostaną porównane z wynikami z indywidualnej grupy Zdrowy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i moczowe w idiopatycznym wodogłowiu normalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą kwestionariuszy scharakteryzowane zostaną ewentualne objawy żołądkowo-jelitowe i moczowe, sprawdzenie ich występowania i skorelowanie z danymi Diffusion Tensor Imaging.
Statystyczna kontrola różnic z grupą zdrowych osób.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyka przestrzenna oparta na drogach i obrazowanie tensora dyfuzji u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza danych z obu technik i analiza statystyczna w celu ustalenia, która metoda może być bardziej odpowiednia u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnym ciśnieniem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Leukoencefalopatie
- Wodogłowie
- Nietrzymanie stolca
- Wodogłowie, normalne ciśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- LinkoepingU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja zastawki
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone