Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczne wodogłowie o normalnym ciśnieniu: skupienie się na obrazowaniu i objawach klinicznych. (LiNPH)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Zaawansowane metody MR, poziomy białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, analiza chodu i objawy u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia.

LiNPH to prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne i radiologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnociśnieniowym (iNPH) rozpoznanym zgodnie z amerykańsko-europejskimi wytycznymi iNPH z 2005 roku zostanie zrekrutowanych z ambulatorium Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping w Szwecji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie i badaniu przez neurologa, a następnie tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego mózgu. W MRI powinno być widoczne symetryczne powiększenie komór komunikujących bez zawałów korowych lub innych zmian o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem zawałów lakunarnych (<1 cm3), współczynnik Evansa powinien wynosić ≥ 0,3, a kąt ciała modzelowatego powinien mieścić się w przedziale od 50o do 90o. Rogi skroniowe i komora trzecia powinny być stosunkowo powiększone. Dopuszczalna jest łagodna do umiarkowanej atrofia kory mózgowej i hiperintensywność istoty białej podkorowej. Funkcja motoryczna zostanie oceniona przez fizjoterapeutę za pomocą następujących testów: czas potrzebny na 10-metrowy (m) marsz krokami (w10ms) oraz 10-metrowy marsz w czasie (w10mt) z wybraną przez siebie prędkością i ze zwykłymi pomoc w chodzeniu, test up and go w sekundach (TUGt) i krokach (TUG), który jest testem czasowym polegającym na wstawaniu z krzesła, przejściu 3 m, obróceniu się i powrocie do krzesła oraz siadaniu. Terapeuta zajęciowy przeprowadzi testy poznawcze za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Badanie nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w poradni neurologicznej około godziny 22:00. W przypadku CSF-TT pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej iw sterylnych warunkach, stosując podskórnie 10 ml dawki ksylokainy jako środek zapobiegający bólowi, badacze aplikują igłę rdzeniową 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Po uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie podłączony manometr płynu rdzeniowego (Optidynamic, Mediplast, Włochy) w celu pomiaru ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w cm H2O. Ciśnienie lędźwiowe będzie mierzone przez okres prawie jednej minuty, aby uniknąć sztucznie podwyższonego poziomu. Wszyscy pacjenci będą zrelaksowani, a ich szyja będzie w neutralnej pozycji, a nogi wyprostowane. Ciśnienie lędźwiowe zostanie zmierzone przed CSF-TT. PMR będzie analizowany pod kątem: komórek, mleczanów, albumin, ogniskowania izoelektrycznego, przeciwciał przeciwko Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloidu 42/40, β-amyloidu i GFAP. Po wielodyscyplinarnej rundzie badacze zdecydują, kto nadaje się do wykonania zastawki komorowo-otrzewnowej. Wszyscy prawdopodobni/możliwi pacjenci z iNPH, włączeni do badania, zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu statystyk przestrzennych opartych na trakcjach (TBSS) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) na jeden do dwóch dni przed operacją. Wszyscy włączeni do tego badania pacjenci zostaną poddani tej samej obróbce prawie 3 miesiące po operacji zastawki, w tym TBSS i DTI. Wszyscy pacjenci spotkają się raz po operacji z neurochirurgiem w celu ewentualnej regulacji zastawki.

Ponadto zostanie zrekrutowanych 50 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej (HI) w wieku powyżej 60 lat. Wszystkie HI zostaną poddane badaniu przez neurologa, DTI, TBSS i odpowiedzi na kwestionariusze zawarte w badaniu. Kontrole są rekrutowane spośród krewnych, pracowników Szpitala Uniwersyteckiego i przyjaciół grupy badawczej za pośrednictwem reklam i osobistych zapytań. Kryteriami wykluczającymi są obserwowalne zaburzenia chodu, rozpoznane otępienie, oczywiste zaburzenia chodu/równowagi z innych przyczyn, występowanie klaustrofobii, implanty uniemożliwiające badanie MRI oraz zaburzenie neurologiczne wykryte w związku z badaniem MRI i cewnikiem moczowym i/lub cewnikiem moczowo-jelitowym stomia.

Kolejną częścią tego projektu jest jednoośrodkowe badanie prospektywne oparte na kwestionariuszu jakościowym. Wszyscy pacjenci z LiNPH i HI odpowiedzą na trzy kwestionariusze (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych i moczowych, a badacze skorelują je z danymi klinicznymi przed i po operacji zastawki. Celem tego badania jest ustalenie, czy nietrzymanie stolca jest nowym nieznanym objawem u pacjentów z iNPH. Drugim celem tego badania jest skorelowanie danych DTI i TBSS z objawami nietrzymania moczu i kału.

Głównym celem tego badania jest rozróżnienie zmian odwracalnych i nieodwracalnych w iNPH. Opracowanie nowej techniki badania pacjentów z iNPH i wczesna identyfikacja tej grupy. Znacząca korelacja między wynikami DTI w jednym lub kilku obszarach mózgu a wynikami iNPH da badaczom możliwość zastosowania określonego protokołu DTI w celu łatwiejszej identyfikacji pacjentów z iNPH, którzy uzyskają pozytywne wyniki po operacji przetoki. Badacze mają również na celu porównanie wyników MRI manualnego DTI i MRI opartego na TBSS przed i po operacji przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital of Linkoping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający kliniczne i radiologiczne kryteria możliwego lub prawdopodobnego rozpoznania iNPH, zgodnie z amerykańsko-europejskimi wytycznymi z 2005 r.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji z MMSE niższym niż 17, klaustrofobią lub implantem uniemożliwiającym udział w badaniach MRI.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci z iNPH
Operacja bocznikowa
Operacja bocznikowa
Brak interwencji: Zdrowe osoby
Zdrowe osoby bez żadnych chorób neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany istoty białej w idiopatycznym wodogłowiu o normalnym ciśnieniu: badanie obrazowania tensora dyfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany anizotropii frakcyjnej i pozornego współczynnika dyfuzji przed i 3 miesiące po operacji zastawki oraz korelacja z danymi klinicznymi. Wszystkie dane zostaną porównane z wynikami z indywidualnej grupy Zdrowy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe i moczowe w idiopatycznym wodogłowiu normalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą kwestionariuszy scharakteryzowane zostaną ewentualne objawy żołądkowo-jelitowe i moczowe, sprawdzenie ich występowania i skorelowanie z danymi Diffusion Tensor Imaging. Statystyczna kontrola różnic z grupą zdrowych osób.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyka przestrzenna oparta na drogach i obrazowanie tensora dyfuzji u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza danych z obu technik i analiza statystyczna w celu ustalenia, która metoda może być bardziej odpowiednia u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnym ciśnieniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zastawki

Subskrybuj