- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04808076
특발성 정상압수두증: 영상 및 임상 증상을 중심으로. (LiNPH)
특발성 정상압수두증 환자의 고급 MR 방법, 뇌척수액 단백질 농도, 보행 분석 및 증상.
연구 개요
상세 설명
2005년부터 미국-유럽 iNPH 지침에 따라 진단된 특발성 정상압 수두증(iNPH) 환자 50명을 스웨덴 린셰핑 대학병원 신경과 외래환자 클리닉에서 모집할 예정입니다. 모든 환자는 뇌의 CT 또는/및 MRI가 뒤따르는 신경과 전문의의 1차 평가 및 검사를 받게 됩니다. MRI에서 열공 경색(<1 cm3)을 제외하고 피질 경색 또는 임상적으로 중요한 다른 병변 없이 대칭적인 통신하는 심실 확장이 있어야 하며 Evans 비율은 ≥ 0.3이어야 하고 뇌량 각도는 50o에서 90o 사이여야 합니다. 측두각과 제3뇌실은 상대적으로 확대되어야 한다. 경도에서 중등도의 피질 위축 및 피질하 백질 고강도가 허용됩니다. 운동 기능은 다음 테스트를 사용하여 물리치료사에 의해 평가됩니다: 10미터(m) 걷기에 필요한 시간(w10ms) 및 10m 걷는 데 필요한 시간(w10mt) 보행 보조기, 시간 초과 및 이동 테스트(TUGt) 및 단계(TUG)는 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는 시간 제한 테스트입니다. 작업 치료사가 미니 정신 상태 검사(MMSE)로 인지 테스트를 수행합니다. CSF-tap-test는 신경외과에서 오후 10시경 모든 환자에게 시행됩니다. CSF-TT의 경우 환자는 누운 자세로 눕고 무균 상태에서 통증 예방을 위해 10ml 피하 자일로카인 용량을 사용하여 조사관은 18Gx3.50"x1.2mmx90mm 척추 바늘을 적용합니다. CSF가 얻어지면 척수액 압력계(Optidynamic, Mediplast, Italy)를 연결하여 cm H2O 단위로 CSF 압력을 측정합니다. 요추 압력은 인위적으로 상승된 수치를 피하기 위해 거의 1분 동안 측정됩니다. 모든 환자는 긴장을 풀고 목을 중립 위치에 놓고 다리를 뻗습니다. 요추 압력은 CSF-TT 전에 측정됩니다. CSF는 세포, 락테이트, 알부민, 등전 포커싱, 보렐리아 버그도페리에 대한 항체, NFL, t-tau, p-tau, β-아밀로이드 42/40, β-아밀로이드 및 GFAP에 대해 분석될 것입니다. 다학제적 라운드 후 수사관은 심실복강 션트에 적합한 사람을 결정할 것입니다. 연구에 포함된 모든 가능성 있는/가능한 iNPH 환자는 수술 1~2일 전에 수술 전 TBSS(Tracted-Based Spatial Statistics) 및 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 조사를 받게 됩니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 TBSS 및 DTI를 포함하는 션트 수술 후 거의 3개월 후에 동일한 정밀 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 가능한 션트 밸브 조정을 위해 수술 후 한 번 신경외과 의사를 만나게 됩니다.
또한 60세 이상의 건강한 대조군(HI) 자원봉사자 50명을 모집한다. 모든 HI는 신경과 전문의, DTI,TBSS의 검사를 받고 연구에 포함된 설문지에 답합니다. 컨트롤은 광고 및 개인 문의를 통해 연구 그룹의 친척, 대학 병원 직원 및 친구로부터 모집됩니다. 제외기준은 관찰 가능한 보행장애, 치매로 진단된 경우, 기타 원인에 의한 명백한 보행/균형 장애, 밀실공포증의 발생, MRI 검사를 불가능하게 하는 임플란트, MRI 검사 및 요로 카테터 및/또는 요로/장과 관련하여 발견되는 신경학적 장애입니다. 기공.
이 프로젝트의 또 다른 부분은 질적 설문지 기반 단일 센터 전향적 연구입니다. 모든 LiNPH 환자와 HI는 위장관 및 비뇨기 증상에 관한 3가지 설문지(ICIQ-UI, 장 기능 설문지, Wexners FI)에 답할 예정이며 조사관은 이를 션트 수술 전후의 임상 데이터와 연관시킬 예정입니다. 이 연구의 목적은 변실금이 iNPH 환자에서 알려지지 않은 새로운 증상인지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 DTI 및 TBSS 데이터를 요실금 및 대변실금 증상과 연관시키는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 iNPH의 가역적 변화와 비가역적 변화를 구별하는 것입니다. iNPH 환자 조사에서 새로운 기술을 확립하고 이 그룹을 조기에 식별합니다. iNPH 결과와 하나 이상의 뇌 영역에서 DTI 결과 사이의 중요한 상관관계는 조사관에게 특정 DTI 프로토콜을 사용하여 션트 수술로 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 iNPH 환자를 쉽게 식별할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 연구자들은 또한 션트 수술 전후의 수동 DTI MRI와 TBSS 기반 MRI 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Eleftheriou, MD, PhDc
- 전화번호: +46733993945
- 이메일: andelef2002@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Fredrik Lundin, MD, PhD
- 전화번호: +46704782816
- 이메일: fredrik.lundin@regionostergotland.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- University Hospital of Linkoping
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연락하다:
- Andreas Eleftheriou
- 전화번호: +46733993945
- 이메일: andelef2002@yahoo.gr
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연락하다:
- Fredrik Lundin
- 전화번호: +46704782816
- 이메일: fredrik.lundin@regionostergotland.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 2005년 미국-유럽 가이드라인에 따라 가능하거나 가능한 iNPH 진단에 대한 임상 및 방사선학적 기준을 충족하는 환자.
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제외 기준: MMSE가 17 미만인 지침을 이해할 수 없는 환자, 밀실 공포증 또는 MRI 연구에 참여할 수 없게 만드는 임플란트.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iNPH 환자
션트 작동
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션트 작동
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간섭 없음: 건강한 개인
신경계 질환이 없는 건강한 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 정상압 수두증의 백질 변화: 확산 텐서 영상 연구.
기간: 2 년
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단락이방성 및 겉보기확산계수의 변화와 임상자료와의 상관관계.
모든 데이터는 건강한 개별 그룹의 결과와 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 정상압수두증에서 위장관 및 배뇨 증상.
기간: 2 년
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설문지를 사용하여 가능한 위장관 및 비뇨기 증상을 특성화하고 존재를 확인하고 확산 텐서 이미징 데이터와 연관시킬 것입니다.
Healthy Individual 그룹과의 차이를 통계적으로 제어합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 정상압수두증 환자의 요로 기반 공간 통계 및 확산 텐서 영상.
기간: 2 년
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특발성 정상압 수두증 환자에게 어떤 방법이 더 적합할 수 있는지 찾기 위한 기술 및 통계 분석의 데이터 분석.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
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기본 완료 (예상)
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