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Idiopathischer Normaldruckhydrozephalus: Fokus auf Bildgebung und klinische Symptome. (LiNPH)

3. März 2025 aktualisiert von: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Fortgeschrittene MR-Methoden, Proteinspiegel im Liquor, Ganganalyse und Symptome bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.

LiNPH ist eine prospektive einzelzentrische klinische und radiologische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig konsekutive Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH), die gemäß den amerikanisch-europäischen iNPH-Leitlinien von 2005 diagnostiziert wurden, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Linköping, Schweden, rekrutiert. Alle Patienten werden einer primären Untersuchung und Untersuchung durch einen Neurologen unterzogen, gefolgt von einer CT oder/und einer MRT des Gehirns. Im MRT sollte eine symmetrische Vergrößerung der kommunizierenden Ventrikel ohne kortikale Infarkte oder andere Läsionen von klinischer Bedeutung, außer lakunären Infarkten (< 1 cm3), vorhanden sein, die Evans-Ratio sollte ≥ 0,3 sein und der Winkel des Corpus callosum sollte zwischen 50° und 90° liegen. Die Schläfenhörner und der dritte Ventrikel sollten relativ vergrößert sein. Leichte bis mittelschwere kortikale Atrophie und Hyperintensität der subkortikalen weißen Substanz sind zulässig. Die motorische Funktion wird von einem Physiotherapeuten anhand der folgenden Tests beurteilt: Benötigte Zeit für 10 Meter (m) Gehen in Schritten (w10ms) und 10 m Gehzeit (w10mt) in einer selbst gewählten Geschwindigkeit und mit ihrer üblichen Gehhilfe, Timed-up-and-go-Test in Sekunden (TUGt) und Schritte (TUGs), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test zum Aufstehen vom Stuhl, Gehen von 3 m, Drehen und Zurückgehen zum Stuhl und Hinsetzen handelt. Ein Ergotherapeut führt kognitive Tests mit Mini Mental State Examination (MMSE) durch. Bei allen Patienten wird gegen 22:00 Uhr ein Liquor-Klopftest in der Neurologischen Ambulanz durchgeführt. Für den CSF-TT werden die Patienten in einer liegenden Position liegen und unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer subkutanen Xylocain-Dosis von 10 ml als Schmerzprävention werden die Ermittler eine Spinalnadel 18Gx3,50"x1,2mmx90mm applizieren. Sobald der Liquor erhalten ist, wird ein Spinalflüssigkeitsmanometer (Optidynamic, Mediplast, Italien) angeschlossen, um den Liquordruck in cm H2O zu messen. Der lumbale Druck wird über einen Zeitraum von fast einer Minute gemessen, um künstlich erhöhte Werte zu vermeiden. Alle Patienten sind entspannt und haben ihren Nacken in einer neutralen Position und ihre Beine gestreckt. Der Lumbaldruck wird vor dem CSF-TT gemessen. Der Liquor wird analysiert auf: Zellen, Laktat, Albumin, isoelektrische Fokussierung, Antikörper gegen Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-Amyloid 42/40, β-Amyloid und GFAP. Nach einer multidisziplinären Runde entscheiden die Untersucher, wer für einen ventrikuloperitonealen Shunt geeignet ist. Alle in die Studie eingeschlossenen wahrscheinlichen/möglichen iNPH-Patienten werden ein bis zwei Tage vor der Operation einer präoperativen Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS)- und Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Untersuchung unterzogen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden fast 3 Monate nach der Shunt-Operation, einschließlich TBSS und DTI, der gleichen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden nach der Operation einmal von einem Neurochirurgen zur eventuellen Anpassung des Shuntventils aufgesucht.

Zusätzlich werden 50 freiwillige gesunde Kontrollpersonen (HI) über 60 Jahre rekrutiert. Alle HI werden von einem Neurologen, DTI, TBSS untersucht und die in der Studie enthaltenen Fragebögen beantwortet. Die Kontrollpersonen werden durch Werbung und persönliche Anfragen von Angehörigen, Mitarbeitern des Universitätsklinikums und Freunden der Forschungsgruppe rekrutiert. Ausschlusskriterien sind beobachtbare Gangstörung, diagnostizierte Demenz, offensichtliche Gang-/Gleichgewichtsstörung aus anderen Gründen, Auftreten von Klaustrophobie, Implantate, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen und neurologische Störung, die im Zusammenhang mit MRT-Untersuchung und Blasenkatheter und/oder Harn-/Darm festgestellt wird Stomie.

Ein weiterer Teil dieses Projekts ist eine qualitative, fragebogenbasierte, prospektive Einzelzentrumsstudie. Alle LiNPH-Patienten und HI werden drei Fragebögen (ICIQ-UI, Bowel Function Questionnaire, Wexners FI) zu gastrointestinalen und urinausscheidenden Symptomen beantworten und die Untersucher werden sie mit klinischen Daten vor und nach der Shunt-Operation korrelieren. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Stuhlinkontinenz ein neues unbekanntes Symptom bei iNPH-Patienten ist. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, DTI- und TBSS-Daten mit Harn- und Stuhlinkontinenzsymptomen zu korrelieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zwischen reversiblen und irreversiblen Veränderungen des iNPH zu unterscheiden. Etablierung einer neuen Technik zur Untersuchung von Patienten mit iNPH und Früherkennung dieser Gruppe. Eine signifikante Korrelation zwischen den DTI-Ergebnissen in einem oder mehreren Hirnarealen mit den iNPH-Ergebnissen gibt den Forschern die Möglichkeit, ein spezifisches DTI-Protokoll zu verwenden, um iNPH-Patienten leichter zu identifizieren, die positive Ergebnisse mit einer Shunt-Operation haben werden. Die Forscher zielen auch darauf ab, manuelle MRT-DTI- und TBSS-basierte MRT-Ergebnisse vor und nach einer Shunt-Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden
        • University Hospital of Linkoping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien für eine mögliche oder wahrscheinliche iNPH-Diagnose gemäß den amerikanisch-europäischen Leitlinien von 2005 erfüllen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten, die Anweisungen nicht verstehen können, mit einem MMSE unter 17, Klaustrophobie oder einem Implantat, das die Teilnahme an MRT-Studien unmöglich macht.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iNPH-Patienten
Shunt-Betrieb
Shunt-Betrieb
Kein Eingriff: Gesunde Menschen
Gesunde Personen ohne neurologische Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der weißen Substanz beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus: Eine Diffusions-Tensor-Bildgebungsstudie.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Veränderungen der fraktionellen Anisotropie und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten vor und 3 Monate nach der Shunt-Operation und Korrelation mit klinischen Daten. Alle Daten werden mit den Ergebnissen der Gesunden-Individuen-Gruppe verglichen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale und urinausscheidende Symptome bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Mittels Fragebögen werden mögliche gastrointestinale und urinausscheidende Symptome charakterisiert, auf Vorhandensein überprüft und mit Diffusion-Tensor-Imaging-Daten korreliert. Statistische Kontrolle der Unterschiede zur Gruppe der Gesunden.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traktbasierte räumliche Statistik und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Analyse der Daten beider Techniken und statistische Analyse, um herauszufinden, welche Methode bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus besser geeignet sein könnte.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Shunt-Operation

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