- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808076
Idiopathischer Normaldruckhydrozephalus: Fokus auf Bildgebung und klinische Symptome. (LiNPH)
Fortgeschrittene MR-Methoden, Proteinspiegel im Liquor, Ganganalyse und Symptome bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig konsekutive Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH), die gemäß den amerikanisch-europäischen iNPH-Leitlinien von 2005 diagnostiziert wurden, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Linköping, Schweden, rekrutiert. Alle Patienten werden einer primären Untersuchung und Untersuchung durch einen Neurologen unterzogen, gefolgt von einer CT oder/und einer MRT des Gehirns. Im MRT sollte eine symmetrische Vergrößerung der kommunizierenden Ventrikel ohne kortikale Infarkte oder andere Läsionen von klinischer Bedeutung, außer lakunären Infarkten (< 1 cm3), vorhanden sein, die Evans-Ratio sollte ≥ 0,3 sein und der Winkel des Corpus callosum sollte zwischen 50° und 90° liegen. Die Schläfenhörner und der dritte Ventrikel sollten relativ vergrößert sein. Leichte bis mittelschwere kortikale Atrophie und Hyperintensität der subkortikalen weißen Substanz sind zulässig. Die motorische Funktion wird von einem Physiotherapeuten anhand der folgenden Tests beurteilt: Benötigte Zeit für 10 Meter (m) Gehen in Schritten (w10ms) und 10 m Gehzeit (w10mt) in einer selbst gewählten Geschwindigkeit und mit ihrer üblichen Gehhilfe, Timed-up-and-go-Test in Sekunden (TUGt) und Schritte (TUGs), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test zum Aufstehen vom Stuhl, Gehen von 3 m, Drehen und Zurückgehen zum Stuhl und Hinsetzen handelt. Ein Ergotherapeut führt kognitive Tests mit Mini Mental State Examination (MMSE) durch. Bei allen Patienten wird gegen 22:00 Uhr ein Liquor-Klopftest in der Neurologischen Ambulanz durchgeführt. Für den CSF-TT werden die Patienten in einer liegenden Position liegen und unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer subkutanen Xylocain-Dosis von 10 ml als Schmerzprävention werden die Ermittler eine Spinalnadel 18Gx3,50"x1,2mmx90mm applizieren. Sobald der Liquor erhalten ist, wird ein Spinalflüssigkeitsmanometer (Optidynamic, Mediplast, Italien) angeschlossen, um den Liquordruck in cm H2O zu messen. Der lumbale Druck wird über einen Zeitraum von fast einer Minute gemessen, um künstlich erhöhte Werte zu vermeiden. Alle Patienten sind entspannt und haben ihren Nacken in einer neutralen Position und ihre Beine gestreckt. Der Lumbaldruck wird vor dem CSF-TT gemessen. Der Liquor wird analysiert auf: Zellen, Laktat, Albumin, isoelektrische Fokussierung, Antikörper gegen Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-Amyloid 42/40, β-Amyloid und GFAP. Nach einer multidisziplinären Runde entscheiden die Untersucher, wer für einen ventrikuloperitonealen Shunt geeignet ist. Alle in die Studie eingeschlossenen wahrscheinlichen/möglichen iNPH-Patienten werden ein bis zwei Tage vor der Operation einer präoperativen Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS)- und Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Untersuchung unterzogen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden fast 3 Monate nach der Shunt-Operation, einschließlich TBSS und DTI, der gleichen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden nach der Operation einmal von einem Neurochirurgen zur eventuellen Anpassung des Shuntventils aufgesucht.
Zusätzlich werden 50 freiwillige gesunde Kontrollpersonen (HI) über 60 Jahre rekrutiert. Alle HI werden von einem Neurologen, DTI, TBSS untersucht und die in der Studie enthaltenen Fragebögen beantwortet. Die Kontrollpersonen werden durch Werbung und persönliche Anfragen von Angehörigen, Mitarbeitern des Universitätsklinikums und Freunden der Forschungsgruppe rekrutiert. Ausschlusskriterien sind beobachtbare Gangstörung, diagnostizierte Demenz, offensichtliche Gang-/Gleichgewichtsstörung aus anderen Gründen, Auftreten von Klaustrophobie, Implantate, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen und neurologische Störung, die im Zusammenhang mit MRT-Untersuchung und Blasenkatheter und/oder Harn-/Darm festgestellt wird Stomie.
Ein weiterer Teil dieses Projekts ist eine qualitative, fragebogenbasierte, prospektive Einzelzentrumsstudie. Alle LiNPH-Patienten und HI werden drei Fragebögen (ICIQ-UI, Bowel Function Questionnaire, Wexners FI) zu gastrointestinalen und urinausscheidenden Symptomen beantworten und die Untersucher werden sie mit klinischen Daten vor und nach der Shunt-Operation korrelieren. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Stuhlinkontinenz ein neues unbekanntes Symptom bei iNPH-Patienten ist. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, DTI- und TBSS-Daten mit Harn- und Stuhlinkontinenzsymptomen zu korrelieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zwischen reversiblen und irreversiblen Veränderungen des iNPH zu unterscheiden. Etablierung einer neuen Technik zur Untersuchung von Patienten mit iNPH und Früherkennung dieser Gruppe. Eine signifikante Korrelation zwischen den DTI-Ergebnissen in einem oder mehreren Hirnarealen mit den iNPH-Ergebnissen gibt den Forschern die Möglichkeit, ein spezifisches DTI-Protokoll zu verwenden, um iNPH-Patienten leichter zu identifizieren, die positive Ergebnisse mit einer Shunt-Operation haben werden. Die Forscher zielen auch darauf ab, manuelle MRT-DTI- und TBSS-basierte MRT-Ergebnisse vor und nach einer Shunt-Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- University Hospital of Linkoping
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien für eine mögliche oder wahrscheinliche iNPH-Diagnose gemäß den amerikanisch-europäischen Leitlinien von 2005 erfüllen.
-
Ausschlusskriterien: Patienten, die Anweisungen nicht verstehen können, mit einem MMSE unter 17, Klaustrophobie oder einem Implantat, das die Teilnahme an MRT-Studien unmöglich macht.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iNPH-Patienten
Shunt-Betrieb
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Shunt-Betrieb
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Kein Eingriff: Gesunde Menschen
Gesunde Personen ohne neurologische Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der weißen Substanz beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus: Eine Diffusions-Tensor-Bildgebungsstudie.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Veränderungen der fraktionellen Anisotropie und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten vor und 3 Monate nach der Shunt-Operation und Korrelation mit klinischen Daten.
Alle Daten werden mit den Ergebnissen der Gesunden-Individuen-Gruppe verglichen.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale und urinausscheidende Symptome bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Mittels Fragebögen werden mögliche gastrointestinale und urinausscheidende Symptome charakterisiert, auf Vorhandensein überprüft und mit Diffusion-Tensor-Imaging-Daten korreliert.
Statistische Kontrolle der Unterschiede zur Gruppe der Gesunden.
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traktbasierte räumliche Statistik und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Analyse der Daten beider Techniken und statistische Analyse, um herauszufinden, welche Methode bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus besser geeignet sein könnte.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Leukenzephalopathien
- Hydrozephalus
- Stuhlinkontinenz
- Hydrozephalus, Normaldruck
Andere Studien-ID-Nummern
- LinkoepingU2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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