- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808076
Hidrocefalia de pressão normal idiopática: foco em imagens e sintomas clínicos. (LiNPH)
Métodos avançados de ressonância magnética, níveis de proteína no líquido cefalorraquidiano, análise da marcha e sintomas em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos com Hidrocefalia de Pressão Normal idiopática (iNPH) diagnosticados de acordo com as diretrizes americanas-européias iNPH de 2005 serão recrutados no ambulatório do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário, Linköping, Suécia. Todos os pacientes vão passar por uma avaliação primária e exame por um neurologista, seguido de uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro. Na RM deve haver dilatação ventricular comunicante simétrica sem infartos corticais ou outras lesões de importância clínica, exceto infartos lacunares (<1 cm3), a relação de Evans deve ser ≥ 0,3 e o ângulo do corpo caloso deve estar entre 50o a 90o. Os cornos temporais e o terceiro ventrículo devem estar relativamente aumentados. Atrofia cortical leve a moderada e hiperintensidade da substância branca subcortical serão permitidas. A função motora será avaliada por um fisioterapeuta por meio dos seguintes testes: tempo necessário para caminhada de 10 metros (m) em passos (w10ms) e tempo de caminhada de 10 m (w10mt) em velocidade autoselecionada e com seus auxiliar de marcha, timed up and go test em segundos (TUGt) e passos (TUGs), que é um teste cronometrado para levantar da cadeira, caminhar 3 m, virar e voltar para a cadeira e sentar. Um terapeuta ocupacional realizará testes cognitivos com o Mini Exame do Estado Mental (MMSE). Será realizado um teste de toque liquórico no ambulatório de Neurologia, por volta das 22 horas, em todos os pacientes. Para o CSF-TT, os pacientes ficarão deitados e, em condições estéreis, usando uma dose subcutânea de 10 ml de xilocaína como prevenção da dor, os investigadores aplicarão uma agulha espinhal 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Uma vez obtido o LCR, um manômetro de líquido cefalorraquidiano (Optidynamic, Mediplast, Itália) será conectado para medir a pressão do LCR em cm H2O. A pressão lombar será medida durante um período de quase um minuto para evitar níveis artificialmente elevados. Todos os pacientes estarão relaxados e com o pescoço em posição neutra e as pernas estendidas. A pressão lombar será medida antes do CSF-TT. O LCR será analisado quanto a: células, lactato, albumina, focagem isoelétrica, anticorpos contra Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amilóide 42/40, β-amilóide e GFAP. Após uma rodada multidisciplinar, os investigadores decidirão quem é adequado para uma derivação ventrículo-peritoneal. Todos os pacientes com iNPH prováveis/possíveis, incluídos no estudo, serão submetidos a uma investigação pré-operatória de Estatística Espacial Baseada em Trações (TBSS) e de Imagens por Tensor de Difusão (DTI) um a dois dias antes da operação. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos ao mesmo trabalho quase 3 meses após a cirurgia de shunt, incluindo o TBSS e DTI. Todos os pacientes encontrarão um neurocirurgião uma vez após a operação para um possível ajuste da válvula de derivação.
Além disso, serão recrutados 50 indivíduos voluntários saudáveis de controle (HI) com mais de 60 anos de idade. Todos os HI serão submetidos a exame por um neurologista, DTI, TBSS e responderão aos questionários incluídos no estudo. Os controles são recrutados entre parentes, funcionários do Hospital Universitário e amigos do grupo de pesquisa por meio de anúncios e consultas pessoais. Os critérios de exclusão são distúrbio observável da marcha, demência diagnosticada, distúrbio óbvio da marcha/equilíbrio por outras razões, ocorrência de claustrofobia, implantes que impossibilitem o exame de ressonância magnética e distúrbio neurológico detectado em conexão com o exame de ressonância magnética e cateter urinário e/ou uro-/intestinal stomia.
Outra parte deste projeto é um estudo prospectivo de centro único baseado em questionário qualitativo. Todos os pacientes com LiNPH e HI vão responder a três questionários (ICIQ-UI, Questionário de função intestinal, Wexners FI) sobre sintomas gastrointestinais e urinários e os investigadores vão correlacioná-los com dados clínicos antes e depois da cirurgia de derivação. O objetivo deste estudo é identificar se a incontinência fecal é um novo sintoma desconhecido em pacientes com HPNi. O objetivo secundário deste estudo é correlacionar os dados de DTI e TBSS com sintomas de incontinência urinária e fecal.
O principal objetivo deste estudo é distinguir entre alterações reversíveis e irreversíveis na iNPH. Estabelecer uma nova técnica na investigação de pacientes com iNPH e identificar precocemente esse grupo. Uma correlação significativa entre os resultados do DTI em uma ou mais áreas do cérebro com os resultados do iNPH dará aos investigadores a oportunidade de usar um protocolo DTI específico para identificar mais facilmente pacientes com iNPH que terão resultados positivos com uma operação de derivação. Os investigadores também pretendem comparar os resultados da RM manual DTI e da RM baseada em TBSS antes e depois da cirurgia de derivação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- University Hospital of Linkoping
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes que preenchessem os critérios clínicos e radiológicos para um possível ou provável diagnóstico de iNPH, de acordo com as Diretrizes Americanas-Europeias de 2005.
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Critérios de Exclusão: Pacientes incapazes de compreender instruções com MEEM inferior a 17, claustrofobia ou implante que impossibilite a participação em exames de ressonância magnética.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes com HPN
Operação de derivação
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Operação de derivação
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Sem intervenção: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis sem qualquer doença neurológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da substância branca na hidrocefalia de pressão normal idiopática: um estudo de imagem por tensor de difusão.
Prazo: 2 anos
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Anisotrópicos fracionários e coeficiente de difusão aparente antes e 3 meses após a cirurgia de shunt e correlação com dados clínicos.
Todos os dados serão comparados com os resultados do grupo de indivíduos Saudáveis.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais e urinários na hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Prazo: 2 anos
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Por meio de questionários, possíveis sintomas gastrointestinais e urinários serão caracterizados, verificados e correlacionados com os dados do Diffusion Tensor Imaging.
Controle estatístico das diferenças com o grupo Indivíduo Saudável.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatística espacial baseada em trato e imagem por tensor de difusão em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Prazo: 2 anos
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Análise dos dados de ambas as técnicas e análise estatística para descobrir qual método poderia ser mais adequado em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
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- Distúrbios de Eliminação
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Leucoencefalopatias
- Hidrocefalia
- Incontinência fecal
- Hidrocefalia, Pressão Normal
Outros números de identificação do estudo
- LinkoepingU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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