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Hidrocefalia de pressão normal idiopática: foco em imagens e sintomas clínicos. (LiNPH)

3 de março de 2025 atualizado por: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Métodos avançados de ressonância magnética, níveis de proteína no líquido cefalorraquidiano, análise da marcha e sintomas em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.

LiNPH é um estudo clínico e radiológico prospectivo de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes consecutivos com Hidrocefalia de Pressão Normal idiopática (iNPH) diagnosticados de acordo com as diretrizes americanas-européias iNPH de 2005 serão recrutados no ambulatório do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário, Linköping, Suécia. Todos os pacientes vão passar por uma avaliação primária e exame por um neurologista, seguido de uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro. Na RM deve haver dilatação ventricular comunicante simétrica sem infartos corticais ou outras lesões de importância clínica, exceto infartos lacunares (<1 cm3), a relação de Evans deve ser ≥ 0,3 e o ângulo do corpo caloso deve estar entre 50o a 90o. Os cornos temporais e o terceiro ventrículo devem estar relativamente aumentados. Atrofia cortical leve a moderada e hiperintensidade da substância branca subcortical serão permitidas. A função motora será avaliada por um fisioterapeuta por meio dos seguintes testes: tempo necessário para caminhada de 10 metros (m) em passos (w10ms) e tempo de caminhada de 10 m (w10mt) em velocidade autoselecionada e com seus auxiliar de marcha, timed up and go test em segundos (TUGt) e passos (TUGs), que é um teste cronometrado para levantar da cadeira, caminhar 3 m, virar e voltar para a cadeira e sentar. Um terapeuta ocupacional realizará testes cognitivos com o Mini Exame do Estado Mental (MMSE). Será realizado um teste de toque liquórico no ambulatório de Neurologia, por volta das 22 horas, em todos os pacientes. Para o CSF-TT, os pacientes ficarão deitados e, em condições estéreis, usando uma dose subcutânea de 10 ml de xilocaína como prevenção da dor, os investigadores aplicarão uma agulha espinhal 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Uma vez obtido o LCR, um manômetro de líquido cefalorraquidiano (Optidynamic, Mediplast, Itália) será conectado para medir a pressão do LCR em cm H2O. A pressão lombar será medida durante um período de quase um minuto para evitar níveis artificialmente elevados. Todos os pacientes estarão relaxados e com o pescoço em posição neutra e as pernas estendidas. A pressão lombar será medida antes do CSF-TT. O LCR será analisado quanto a: células, lactato, albumina, focagem isoelétrica, anticorpos contra Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amilóide 42/40, β-amilóide e GFAP. Após uma rodada multidisciplinar, os investigadores decidirão quem é adequado para uma derivação ventrículo-peritoneal. Todos os pacientes com iNPH prováveis/possíveis, incluídos no estudo, serão submetidos a uma investigação pré-operatória de Estatística Espacial Baseada em Trações (TBSS) e de Imagens por Tensor de Difusão (DTI) um a dois dias antes da operação. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos ao mesmo trabalho quase 3 meses após a cirurgia de shunt, incluindo o TBSS e DTI. Todos os pacientes encontrarão um neurocirurgião uma vez após a operação para um possível ajuste da válvula de derivação.

Além disso, serão recrutados 50 indivíduos voluntários saudáveis ​​de controle (HI) com mais de 60 anos de idade. Todos os HI serão submetidos a exame por um neurologista, DTI, TBSS e responderão aos questionários incluídos no estudo. Os controles são recrutados entre parentes, funcionários do Hospital Universitário e amigos do grupo de pesquisa por meio de anúncios e consultas pessoais. Os critérios de exclusão são distúrbio observável da marcha, demência diagnosticada, distúrbio óbvio da marcha/equilíbrio por outras razões, ocorrência de claustrofobia, implantes que impossibilitem o exame de ressonância magnética e distúrbio neurológico detectado em conexão com o exame de ressonância magnética e cateter urinário e/ou uro-/intestinal stomia.

Outra parte deste projeto é um estudo prospectivo de centro único baseado em questionário qualitativo. Todos os pacientes com LiNPH e HI vão responder a três questionários (ICIQ-UI, Questionário de função intestinal, Wexners FI) sobre sintomas gastrointestinais e urinários e os investigadores vão correlacioná-los com dados clínicos antes e depois da cirurgia de derivação. O objetivo deste estudo é identificar se a incontinência fecal é um novo sintoma desconhecido em pacientes com HPNi. O objetivo secundário deste estudo é correlacionar os dados de DTI e TBSS com sintomas de incontinência urinária e fecal.

O principal objetivo deste estudo é distinguir entre alterações reversíveis e irreversíveis na iNPH. Estabelecer uma nova técnica na investigação de pacientes com iNPH e identificar precocemente esse grupo. Uma correlação significativa entre os resultados do DTI em uma ou mais áreas do cérebro com os resultados do iNPH dará aos investigadores a oportunidade de usar um protocolo DTI específico para identificar mais facilmente pacientes com iNPH que terão resultados positivos com uma operação de derivação. Os investigadores também pretendem comparar os resultados da RM manual DTI e da RM baseada em TBSS antes e depois da cirurgia de derivação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia
        • University Hospital of Linkoping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes que preenchessem os critérios clínicos e radiológicos para um possível ou provável diagnóstico de iNPH, de acordo com as Diretrizes Americanas-Europeias de 2005.

-

Critérios de Exclusão: Pacientes incapazes de compreender instruções com MEEM inferior a 17, claustrofobia ou implante que impossibilite a participação em exames de ressonância magnética.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pacientes com HPN
Operação de derivação
Operação de derivação
Sem intervenção: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​sem qualquer doença neurológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da substância branca na hidrocefalia de pressão normal idiopática: um estudo de imagem por tensor de difusão.
Prazo: 2 anos
Anisotrópicos fracionários e coeficiente de difusão aparente antes e 3 meses após a cirurgia de shunt e correlação com dados clínicos. Todos os dados serão comparados com os resultados do grupo de indivíduos Saudáveis.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais e urinários na hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Prazo: 2 anos
Por meio de questionários, possíveis sintomas gastrointestinais e urinários serão caracterizados, verificados e correlacionados com os dados do Diffusion Tensor Imaging. Controle estatístico das diferenças com o grupo Indivíduo Saudável.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatística espacial baseada em trato e imagem por tensor de difusão em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Prazo: 2 anos
Análise dos dados de ambas as técnicas e análise estatística para descobrir qual método poderia ser mais adequado em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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