- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04808076
Идиопатическая гидроцефалия с нормальным давлением: фокус на визуализации и клинических симптомах. (LiNPH)
Расширенные методы МРТ, уровни белка в спинномозговой жидкости, анализ походки и симптомы у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят последовательных пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией (иГНПГ), диагностированной в соответствии с американо-европейскими рекомендациями по иНПГ от 2005 г., будут набраны из амбулаторной клиники отделения неврологии университетской больницы, Линчепинг, Швеция. Всем пациентам предстоит первичный осмотр и обследование у невролога с последующим проведением КТ и/или МРТ головного мозга. На МРТ должно быть симметричное увеличение сообщающихся желудочков без кортикальных инфарктов или других поражений, имеющих клиническое значение, за исключением лакунарных инфарктов (<1 см3), коэффициент Эванса должен быть ≥ 0,3, а угол мозолистого тела должен быть между 50° и 90°. Височные рога и третий желудочек должны быть относительно увеличены. Допускается корковая атрофия легкой и средней степени тяжести и гиперинтенсивность подкоркового белого вещества. Двигательную функцию будет оценивать физиотерапевт с помощью следующих тестов: время, необходимое для прохождения 10-метровой (м) ходьбы шагами (w10ms) и 10-метровой ходьбы за время (w10mt) с самостоятельно выбранной скоростью и с их обычными движениями. помощь при ходьбе, тест на время вставания и перехода в секундах (TUGt) и шагов (TUG), который представляет собой тест на время для вставания со стула, прохождения 3 м, поворота и ходьбы обратно к стулу и приседания. Эрготерапевт проведет когнитивное тестирование с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Всем пациентам в амбулаторном отделении неврологии около 22:00 будет проведена проба ЦСЖ. Для CSF-TT пациенты будут лежать в положении лежа, и в стерильных условиях, используя дозу ксилокаина 10 мл подкожно для предотвращения боли, исследователи будут применять спинальную иглу 18Gx3,50 "x1,2 ммx90 мм. После получения спинномозговой жидкости подключается манометр спинномозговой жидкости (Optidynamic, Mediplast, Италия) для измерения давления спинномозговой жидкости в см водного столба. Поясничное давление будет измеряться в течение почти одной минуты, чтобы избежать искусственного повышения уровня. Все пациенты будут расслаблены, их шея находится в нейтральном положении, а ноги вытянуты. Поясничное давление будет измерено перед CSF-TT. ЦСЖ будет проанализирован на: клетки, лактат, альбумин, изоэлектрическое фокусирование, антитела против Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-амилоид 42/40, β-амилоид и GFAP. После междисциплинарного раунда исследователи решат, кому подходит вентрикулоперитонеальное шунтирование. Все пациенты с вероятным/возможным иНПГ, включенные в исследование, будут проходить предоперационное исследование пространственной статистики на основе трактов (TBSS) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) за один-два дня до операции. Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить одно и то же обследование почти через 3 месяца после операции шунтирования, включая TBSS и DTI. Все пациенты однократно после операции встречаются с нейрохирургом для возможной регулировки шунтирующего клапана.
Кроме того, будут набраны 50 здоровых контрольных добровольцев (HI) в возрасте старше 60 лет. Все ГИ будут проходить осмотр у невролога, DTI, TBSS и ответы на анкеты, включенные в исследование. Контрольная группа набирается из родственников, сотрудников университетской больницы и друзей исследовательской группы посредством рекламы и личных запросов. Критериями исключения являются наблюдаемое нарушение походки, диагностированная деменция, явное нарушение походки/равновесия по другим причинам, наличие клаустрофобии, имплантаты, делающие невозможным МРТ-исследование и неврологическое расстройство, выявляемое в связи с МРТ-исследованием и мочевым катетером и/или моче-/кишечным стома.
Другой частью этого проекта является качественное проспективное исследование, основанное на анкетировании в одном центре. Все пациенты с LiNPH и HI должны ответить на три опросника (ICIQ-UI, опросник функции кишечника, Wexners FI) относительно желудочно-кишечных и мочевых симптомов, и исследователи собираются сопоставить их с клиническими данными до и после операции шунтирования. Целью данного исследования является определение того, является ли недержание кала новым неизвестным симптомом у пациентов с иНПГ. Вторичной целью этого исследования является сопоставление данных DTI и TBSS с симптомами недержания мочи и кала.
Основная цель этого исследования — провести различие между обратимыми и необратимыми изменениями иНПГ. Разработать новую методику обследования больных с иНПГ и раннее выявление этой группы. Значительная корреляция между результатами DTI в одной или нескольких областях головного мозга с результатами iNPH даст исследователям возможность использовать конкретный протокол DTI для облегчения выявления пациентов с iNPH, у которых будут положительные результаты при шунтирующей операции. Исследователи также стремятся сравнить результаты МРТ с ручной DTI и МРТ на основе TBSS до и после операции шунтирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- University Hospital of Linkoping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты, соответствующие клиническим и рентгенологическим критериям возможного или вероятного диагноза иНПГ в соответствии с американо-европейскими рекомендациями от 2005 г.
-
Критерии исключения: пациенты, неспособные понять инструкции, с MMSE ниже 17, клаустрофобией или наличием имплантата, который делает невозможным участие в МРТ-исследованиях.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с иНПГ
Шунтирующая операция
|
Шунтирующая операция
|
|
Без вмешательства: Здоровые люди
Здоровые люди без каких-либо неврологических заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения белого вещества при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением: исследование диффузионно-тензорной визуализации.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения фракционной анизотропии и коэффициента кажущейся диффузии до и через 3 мес после операции шунтирования и корреляция с клиническими данными.
Все данные будут сравниваться с результатами индивидуальной группы Healthy.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные и мочевые симптомы при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением.
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью опросников будут охарактеризованы возможные желудочно-кишечные и мочевые симптомы, проверено их наличие и сопоставлено с данными диффузионно-тензорной томографии.
Статистический контроль различий с группой здоровых людей.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственная статистика на основе трактов и визуализация тензора диффузии у пациентов с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением.
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ данных обоих методов и статистического анализа, чтобы определить, какой метод может быть более подходящим для пациентов с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Недержание мочи
- Энурез
- Лейкоэнцефалопатии
- Гидроцефалия
- Недержание кала
- Гидроцефалия, нормальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- LinkoepingU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .