Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idiopátiás normál nyomású hydrocephalus: Fókuszban a képalkotás és a klinikai tünetek. (LiNPH)

2025. március 3. frissítette: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Fejlett MR-módszerek, fehérjeszintek az agy-gerincvelői folyadékban, járásanalízis és tünetek idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.

A LiNPH egy prospektív egyközpontú klinikai és radiológiai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2005-ös amerikai-európai iNPH irányelvek szerint diagnosztizált idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban (iNPH) szenvedő, egymást követő ötven beteget a svédországi Linköping Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról vesznek fel. Minden betegnél egy neurológus által végzett elsődleges értékelésen és vizsgálaton vesznek részt, majd CT-t és/vagy agy MRI-t. MRI-n szimmetrikusan kommunikáló kamrai megnagyobbodásnak kell lennie kérgi infarktus vagy egyéb klinikai jelentőségű elváltozás nélkül, kivéve a lacunaris infarktusokat (<1 cm3), az Evans-aránynak ≥ 0,3-nak és a corpus callosum szögének 50o és 90o között kell lennie. A halántékszarvakat és a harmadik kamrát viszonylag meg kell növelni. Enyhe-közepes kortikális atrófia és szubkortikális fehérállomány hiperintenzitása megengedett. A motoros funkciót a gyógytornász a következő tesztekkel fogja felmérni: 10 méteres (m) lépéses (w10ms) és 10 méteres (w10mt) lépéses bejáráshoz szükséges idő a saját maga által választott sebességgel és a megszokott módon. járássegítő, időzített és menj teszt másodpercekben (TUGt) és lépésekben (TUG), ami egy időzített teszt a székből való felálláshoz, 3 m-es gyalogláshoz, megforduláshoz és visszaséta a székhez és leüléshez. Egy foglalkozási terapeuta kognitív tesztelést végez Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével. A neurológiai ambuláns osztályon 22:00 körül minden betegnél CSF-tap-tesztet végeznek. A CSF-TT esetében a betegek fekvő helyzetben fekszenek, és steril körülmények között, 10 ml-es szubkután Xylocaine adag alkalmazásával a fájdalom megelőzésére, a vizsgálók egy 18Gx3,50"x1,2mmx90mm-es gerinctűt alkalmaznak. A CSF megszerzése után egy spinális folyadék manométert (Optidynamic, Mediplast, Olaszország) csatlakoztatnak a CSF nyomásának H2O cm-ben történő mérésére. Az ágyéki nyomást csaknem egy percig mérik, hogy elkerüljék a mesterségesen megemelkedett szinteket. Minden beteg ellazul, a nyaka semleges helyzetbe kerül, a lába pedig kinyújtva. Az ágyéki nyomást a CSF-TT előtt mérik. A CSF-et a következőkre elemzik: sejtek, laktát, albumin, izoelektromos fókuszálás, Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amiloid 42/40, β-amiloid és GFAP elleni antitestek. Egy multidiszciplináris kör után a vizsgálók döntik el, hogy ki alkalmas a ventriculoperitonealis söntre. A vizsgálatba bevont összes valószínű/lehetséges iNPH-beteg a műtét előtt egy-két nappal a műtét előtti Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) és Diffusion Tensor Imaging (DTI) vizsgálaton esik át. A vizsgálatba bevont összes beteg ugyanazon a feldolgozáson esik át majdnem 3 hónappal a sönt műtét után, beleértve a TBSS-t és a DTI-t is. Minden beteg egyszer találkozik idegsebésszel a műtét után a söntszelep esetleges beállítására.

Ezenkívül 50 önkéntes, 60 év feletti egészséges kontroll alanyt (HI) vesznek fel. Az összes HI-t neurológus, DTI, TBSS megvizsgálja, és válaszol a vizsgálatban szereplő kérdőívekre. A kontrollokat a rokonoktól, az Egyetemi Kórház alkalmazottaitól és a kutatócsoport barátaitól toborozzák hirdetésekkel és személyes megkeresésekkel. Kizárási kritériumok a megfigyelhető járászavar, diagnosztizált demencia, egyéb okból nyilvánvaló járás-/egyensúlyzavar, klausztrofóbia előfordulása, az MRI vizsgálatot lehetetlenné tevő implantátumok és az MRI vizsgálattal és a húgyúti katéterrel és/vagy uro-/intesztinálissal kapcsolatban észlelt neurológiai rendellenesség sztómia.

A projekt másik része egy kvalitatív kérdőíves egyközpontú prospektív vizsgálat. Valamennyi LiNPH-s beteg és HI három kérdőívet (ICIQ-UI, Bélfunkciós Kérdőív, Wexners FI) fog válaszolni a gyomor-bélrendszeri és vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban, és a kutatók ezeket a shunt műtét előtti és utáni klinikai adatokkal egyeztetik. A tanulmány célja annak azonosítása, hogy a széklet inkontinencia új, ismeretlen tünet-e az iNPH-ban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a DTI és TBSS adatok és a vizelet- és széklet-inkontinencia tüneteinek korrelációja.

A tanulmány elsődleges célja, hogy különbséget tegyen az iNPH reverzibilis és irreverzibilis változásai között. Új technikát kidolgozni az iNPH-ban szenvedő betegek vizsgálatában, és korai azonosítani ezt a csoportot. Az egy vagy több agyterületen elért DTI-eredmények és az iNPH-eredmények közötti szignifikáns korreláció lehetőséget ad a vizsgálóknak arra, hogy egy specifikus DTI protokollt alkalmazzanak annak érdekében, hogy könnyebben azonosítsák azokat az iNPH-betegeket, akiknek pozitív eredményük lesz a söntműtéttel. A kutatók célja a manuális DTI MRI és a TBSS alapú MRI eredmények összehasonlítása is a söntműtét előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország
        • University Hospital of Linkoping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik teljesítik a lehetséges vagy valószínű iNPH diagnózis klinikai és radiológiai kritériumait a 2005-ös amerikai-európai irányelvek szerint.

-

Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik nem képesek megérteni az utasításokat 17-nél alacsonyabb MMSE-vel, klausztrofóbiával vagy implantátummal, amely lehetetlenné teszi az MRI-vizsgálatokban való részvételt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: iNPH betegek
Sönt működés
Sönt működés
Nincs beavatkozás: Egészséges egyének
Egészséges egyének, neurológiai betegségek nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány változásai idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban: diffúziós tenzoros képalkotó vizsgálat.
Időkeret: 2 év
A francionális anisotropi és a látszólagos diffúziós együttható változása a sönt műtét előtt és 3 hónappal utána és összefüggés a klinikai adatokkal. Minden adatot összehasonlítunk az Egészséges egyéni csoport eredményeivel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri és húgyúti tünetek idiopátiás normálnyomású hydrocephalusban.
Időkeret: 2 év
Kérdőíves kérdőívek segítségével a lehetséges gyomor-bélrendszeri és húgyúti tüneteket jellemezni, ellenőrizni és a diffúziós tenzor képalkotási adatokkal korrelálni. Az Egészséges Egyén csoporttal való eltérések statisztikai ellenőrzése.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trakta alapú térbeli statisztika és diffúziós tenzor képalkotás idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
Mind a technikákból, mind a statisztikai elemzésekből származó adatok elemzése annak megállapítására, hogy melyik módszer lenne alkalmasabb az idiopátiás normálnyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel