- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04808076
Idiopátiás normál nyomású hydrocephalus: Fókuszban a képalkotás és a klinikai tünetek. (LiNPH)
Fejlett MR-módszerek, fehérjeszintek az agy-gerincvelői folyadékban, járásanalízis és tünetek idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2005-ös amerikai-európai iNPH irányelvek szerint diagnosztizált idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban (iNPH) szenvedő, egymást követő ötven beteget a svédországi Linköping Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról vesznek fel. Minden betegnél egy neurológus által végzett elsődleges értékelésen és vizsgálaton vesznek részt, majd CT-t és/vagy agy MRI-t. MRI-n szimmetrikusan kommunikáló kamrai megnagyobbodásnak kell lennie kérgi infarktus vagy egyéb klinikai jelentőségű elváltozás nélkül, kivéve a lacunaris infarktusokat (<1 cm3), az Evans-aránynak ≥ 0,3-nak és a corpus callosum szögének 50o és 90o között kell lennie. A halántékszarvakat és a harmadik kamrát viszonylag meg kell növelni. Enyhe-közepes kortikális atrófia és szubkortikális fehérállomány hiperintenzitása megengedett. A motoros funkciót a gyógytornász a következő tesztekkel fogja felmérni: 10 méteres (m) lépéses (w10ms) és 10 méteres (w10mt) lépéses bejáráshoz szükséges idő a saját maga által választott sebességgel és a megszokott módon. járássegítő, időzített és menj teszt másodpercekben (TUGt) és lépésekben (TUG), ami egy időzített teszt a székből való felálláshoz, 3 m-es gyalogláshoz, megforduláshoz és visszaséta a székhez és leüléshez. Egy foglalkozási terapeuta kognitív tesztelést végez Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével. A neurológiai ambuláns osztályon 22:00 körül minden betegnél CSF-tap-tesztet végeznek. A CSF-TT esetében a betegek fekvő helyzetben fekszenek, és steril körülmények között, 10 ml-es szubkután Xylocaine adag alkalmazásával a fájdalom megelőzésére, a vizsgálók egy 18Gx3,50"x1,2mmx90mm-es gerinctűt alkalmaznak. A CSF megszerzése után egy spinális folyadék manométert (Optidynamic, Mediplast, Olaszország) csatlakoztatnak a CSF nyomásának H2O cm-ben történő mérésére. Az ágyéki nyomást csaknem egy percig mérik, hogy elkerüljék a mesterségesen megemelkedett szinteket. Minden beteg ellazul, a nyaka semleges helyzetbe kerül, a lába pedig kinyújtva. Az ágyéki nyomást a CSF-TT előtt mérik. A CSF-et a következőkre elemzik: sejtek, laktát, albumin, izoelektromos fókuszálás, Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amiloid 42/40, β-amiloid és GFAP elleni antitestek. Egy multidiszciplináris kör után a vizsgálók döntik el, hogy ki alkalmas a ventriculoperitonealis söntre. A vizsgálatba bevont összes valószínű/lehetséges iNPH-beteg a műtét előtt egy-két nappal a műtét előtti Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) és Diffusion Tensor Imaging (DTI) vizsgálaton esik át. A vizsgálatba bevont összes beteg ugyanazon a feldolgozáson esik át majdnem 3 hónappal a sönt műtét után, beleértve a TBSS-t és a DTI-t is. Minden beteg egyszer találkozik idegsebésszel a műtét után a söntszelep esetleges beállítására.
Ezenkívül 50 önkéntes, 60 év feletti egészséges kontroll alanyt (HI) vesznek fel. Az összes HI-t neurológus, DTI, TBSS megvizsgálja, és válaszol a vizsgálatban szereplő kérdőívekre. A kontrollokat a rokonoktól, az Egyetemi Kórház alkalmazottaitól és a kutatócsoport barátaitól toborozzák hirdetésekkel és személyes megkeresésekkel. Kizárási kritériumok a megfigyelhető járászavar, diagnosztizált demencia, egyéb okból nyilvánvaló járás-/egyensúlyzavar, klausztrofóbia előfordulása, az MRI vizsgálatot lehetetlenné tevő implantátumok és az MRI vizsgálattal és a húgyúti katéterrel és/vagy uro-/intesztinálissal kapcsolatban észlelt neurológiai rendellenesség sztómia.
A projekt másik része egy kvalitatív kérdőíves egyközpontú prospektív vizsgálat. Valamennyi LiNPH-s beteg és HI három kérdőívet (ICIQ-UI, Bélfunkciós Kérdőív, Wexners FI) fog válaszolni a gyomor-bélrendszeri és vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban, és a kutatók ezeket a shunt műtét előtti és utáni klinikai adatokkal egyeztetik. A tanulmány célja annak azonosítása, hogy a széklet inkontinencia új, ismeretlen tünet-e az iNPH-ban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a DTI és TBSS adatok és a vizelet- és széklet-inkontinencia tüneteinek korrelációja.
A tanulmány elsődleges célja, hogy különbséget tegyen az iNPH reverzibilis és irreverzibilis változásai között. Új technikát kidolgozni az iNPH-ban szenvedő betegek vizsgálatában, és korai azonosítani ezt a csoportot. Az egy vagy több agyterületen elért DTI-eredmények és az iNPH-eredmények közötti szignifikáns korreláció lehetőséget ad a vizsgálóknak arra, hogy egy specifikus DTI protokollt alkalmazzanak annak érdekében, hogy könnyebben azonosítsák azokat az iNPH-betegeket, akiknek pozitív eredményük lesz a söntműtéttel. A kutatók célja a manuális DTI MRI és a TBSS alapú MRI eredmények összehasonlítása is a söntműtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- University Hospital of Linkoping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik teljesítik a lehetséges vagy valószínű iNPH diagnózis klinikai és radiológiai kritériumait a 2005-ös amerikai-európai irányelvek szerint.
-
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik nem képesek megérteni az utasításokat 17-nél alacsonyabb MMSE-vel, klausztrofóbiával vagy implantátummal, amely lehetetlenné teszi az MRI-vizsgálatokban való részvételt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iNPH betegek
Sönt működés
|
Sönt működés
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges egyének
Egészséges egyének, neurológiai betegségek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérállomány változásai idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban: diffúziós tenzoros képalkotó vizsgálat.
Időkeret: 2 év
|
A francionális anisotropi és a látszólagos diffúziós együttható változása a sönt műtét előtt és 3 hónappal utána és összefüggés a klinikai adatokkal.
Minden adatot összehasonlítunk az Egészséges egyéni csoport eredményeivel.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri és húgyúti tünetek idiopátiás normálnyomású hydrocephalusban.
Időkeret: 2 év
|
Kérdőíves kérdőívek segítségével a lehetséges gyomor-bélrendszeri és húgyúti tüneteket jellemezni, ellenőrizni és a diffúziós tenzor képalkotási adatokkal korrelálni.
Az Egészséges Egyén csoporttal való eltérések statisztikai ellenőrzése.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trakta alapú térbeli statisztika és diffúziós tenzor képalkotás idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
Mind a technikákból, mind a statisztikai elemzésekből származó adatok elemzése annak megállapítására, hogy melyik módszer lenne alkalmasabb az idiopátiás normálnyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Leukoencephalopathiák
- Hydrocephalus
- Széklet inkontinencia
- Hydrocephalus, normál nyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LinkoepingU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .