- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808076
Idiopatisk normaltryckshydrocefalus: Fokus på avbildning och kliniska symtom. (LiNPH)
Avancerade MR-metoder, proteinnivåer i cerebrospinalvätska, gånganalys och symtom hos patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio på varandra följande patienter med idiopatisk normaltryckshydrocephalus (iNPH) diagnostiserade enligt de amerikansk-europeiska iNPH-riktlinjerna från 2005, kommer att rekryteras från polikliniken vid Neurologiska avdelningen, Universitetssjukhuset, Linköping, Sverige. Alla patienter kommer att genomgå en primär utvärdering och undersökning av en neurolog följt av en CT eller/och en MRT av hjärnan. På MRT bör det finnas symmetrisk kommunicerande kammarförstoring utan kortikala infarkter eller andra lesioner av klinisk betydelse, förutom lakunära infarkter (<1 cm3), Evans-kvoten bör vara ≥ 0,3 och corpus callosum-vinkeln bör vara mellan 50o till 90o. De temporala hornen och tredje ventrikeln bör vara relativt förstorade. Mild till måttlig kortikal atrofi och subkortikal vit substans hyperintensitet kommer att tillåtas. Den motoriska funktionen kommer att bedömas av en sjukgymnast med hjälp av följande tester: tid som behövs för en 10-meters (m) promenad i steg (w10ms) och 10-m walk in time (w10mt) med en självvald hastighet och med sin vanliga gånghjälp, timed up and go test i sekunder (TUGt) och steg (TUGs), som är ett tidsinställt test för att resa sig upp från stolen, gå 3 m, vända och gå tillbaka till stolen och sitta ner. En arbetsterapeut kommer att utföra kognitiva tester med Mini Mental State Examination (MMSE). Ett CSF-tapp-test kommer att utföras på Neurologiska polikliniken, runt 22:00, på alla patienter. För CSF-TT kommer patienterna att ligga i liggande position och under sterila förhållanden genom att använda en 10 ml subkutan xylocain-dos som smärtförebyggande, kommer utredarna att applicera en spinalnål 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. När CSF har erhållits kommer en spinalvätskemanometer (Optidynamic, Mediplast, Italien) att anslutas för att mäta CSF-trycket i cm H2O. Ländryggstrycket kommer att mätas under en period av nästan en minut för att undvika artificiellt förhöjda nivåer. Alla patienter kommer att vara avslappnade och ha nacken i neutralt läge och benen utsträckta. Lumbaltrycket kommer att mätas före CSF-TT. CSF kommer att analyseras för: celler, laktat, albumin, isoelektrisk fokusering, antikroppar mot Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloid 42/40, β-amyloid och GFAP. Efter en multidisciplinär runda kommer utredarna att avgöra vem som är lämplig för en ventrikuloperitoneal shunt. Alla troliga/tänkbara iNPH-patienter, inkluderade i studien, kommer att genomgå en preoperativ Tracted-Based Spatial Statistics (TBSS) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) undersökning en till två dagar före operationen. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå samma upparbetning nästan 3 månader efter shuntoperationen inklusive TBSS och DTI. Alla patienter kommer att träffa en neurokirurg en gång efter operationen för eventuell shuntventiljustering.
Dessutom kommer 50 frivilliga friska kontrollpersoner (HI) över 60 år att rekryteras. Alla HI kommer att genomgå undersökning av en neurolog, DTI,TBSS och svara på frågeformulär som ingår i studien. Kontrollerna rekryteras från anhöriga, universitetssjukhusanställda och vänner till forskargruppen genom annonsering och personliga förfrågningar. Uteslutningskriterier är observerbar gångstörning, diagnostiserad demens, uppenbar gång-/balansrubbning av andra skäl, förekomst av klaustrofobi, implantat som omöjliggör MR-undersökning och neurologisk störning som upptäcks i samband med MR-undersökning och urinkateter och/eller uro-/tarm stomi.
En annan del av detta projekt är en kvalitativ frågeformulärbaserad prospektiv studie med ett enda centrum. Alla LiNPH-patienter och HI kommer att svara på tre frågeformulär (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) angående gastrointestinala och urinvägssymtom och utredarna kommer att korrelera dem med kliniska data före och efter shuntoperationen. Syftet med denna studie är att identifiera om fekal inkontinens är ett nytt okänt symptom hos iNPH-patienter. Det sekundära syftet med denna studie är att korrelera DTI- och TBSS-data med urin- och fekal-inkontinenssymptom.
Det primära syftet med denna studie är att skilja mellan reversibla och irreversibla förändringar i iNPH. Att etablera en ny teknik för utredning av patienter med iNPH och tidigt identifiera denna grupp. En signifikant korrelation mellan DTI-resultat i ett eller flera hjärnområden med iNPH-resultaten kommer att ge utredarna möjlighet att använda ett specifikt DTI-protokoll för att lättare identifiera iNPH-patienter som kommer att få positiva resultat med en shuntoperation. Utredarna syftar också till att jämföra manuell-DTI MRT- och TBSS-baserade MRT-resultat före och efter shuntoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- University Hospital of Linkoping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller de kliniska och radiologiska kriterierna för en möjlig eller trolig iNPH-diagnos, enligt de amerikanska-europeiska riktlinjerna från 2005.
-
Uteslutningskriterier: Patienter som inte kan förstå instruktioner med en MMSE lägre än 17, klaustrofobi eller implantat som gör deltagande i MRT-studier oförmöget.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iNPH-patienter
Shuntdrift
|
Shuntdrift
|
|
Inget ingripande: Friska individer
Friska individer utan någon neurologisk sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
White Matter Changes in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study.
Tidsram: 2 år
|
Franctional anisotropi och skenbar diffusionskoefficient ändras före och 3 månader efter shuntoperationen och korrelation med kliniska data.
All data kommer att jämföras med resultat från individgruppen Frisk.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala och urinvägssymtom vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus.
Tidsram: 2 år
|
Genom att använda frågeformulär kommer möjliga gastrointestinala och urinvägssymptom att karakteriseras, kontrollera förekomsten och korrelera med Diffusion Tensor Imaging-data.
Statistisk kontroll av skillnader med friska individer.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traktbaserad rumslig statistik och diffusionstensoravbildning hos patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus.
Tidsram: 2 år
|
Analys av data från både tekniker och statistisk analys för att hitta vilken metod som skulle kunna vara mer lämplig för patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Leukoencefalopati
- Hydrocephalus
- Fekal inkontinens
- Hydrocefalus, normalt tryck
Andra studie-ID-nummer
- LinkoepingU2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .