- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04808076
Hydrocéphalie idiopathique à pression normale : focus sur l'imagerie et les symptômes cliniques. (LiNPH)
Méthodes MR avancées, niveaux de protéines dans le liquide céphalo-rachidien, analyse de la marche et symptômes chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients consécutifs atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) diagnostiqués selon les directives américano-européennes de l'iNPH de 2005, vont être recrutés à la clinique externe du département de neurologie de l'hôpital universitaire de Linköping, en Suède. Tous les patients vont subir une évaluation primaire et un examen par un neurologue suivi d'un scanner ou/et d'une IRM du cerveau. Sur l'IRM, il doit y avoir une hypertrophie ventriculaire communicante symétrique sans infarctus corticaux ou autres lésions d'importance clinique, à l'exception des infarctus lacunaires (<1 cm3), le rapport d'Evans doit être ≥ 0,3 et l'angle du corps calleux doit être compris entre 50° et 90°. Les cornes temporales et le troisième ventricule doivent être relativement élargis. Une atrophie corticale légère à modérée et une hyper-intensité de la substance blanche sous-corticale seront autorisées. La fonction motrice sera évaluée par un physiothérapeute à l'aide des tests suivants : temps nécessaire pour une marche de 10 mètres (m) par étapes (w10ms) et temps de marche de 10 m (w10mt) à une vitesse auto-sélectionnée et avec leur rythme habituel. aide à la marche, chronométré et go test en secondes (TUGt) et pas (TUGs), qui est un test chronométré pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner et marcher vers la chaise et s'asseoir. Un ergothérapeute effectuera des tests cognitifs avec un mini-examen de l'état mental (MMSE). Un test du LCR sera effectué au service ambulatoire de neurologie, vers 22h00, chez tous les patients. Pour le CSF-TT, les patients seront allongés dans une position couchée, et dans des conditions stériles en utilisant une dose sous-cutanée de Xylocaïne de 10 ml comme prévention de la douleur, les enquêteurs appliqueront une aiguille spinale 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Une fois le LCR obtenu, un manomètre de liquide rachidien (Optidynamic, Mediplast, Italie) sera connecté pour mesurer la pression du LCR en cm H2O. La pression lombaire sera mesurée pendant une période de près d'une minute pour éviter des niveaux artificiellement élevés. Tous les patients seront détendus et auront leur cou dans une position neutre et leurs jambes étendues. La pression lombaire sera mesurée avant le CSF-TT. Le LCR sera analysé pour : cellules, lactate, albumine, focalisation isoélectrique, anticorps contre Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloïde 42/40, β-amyloïde et GFAP. Après un tour multidisciplinaire, les enquêteurs décideront qui est apte à un shunt ventriculopéritonéal. Tous les patients iNPH probables/possibles, inclus dans l'étude, subiront une enquête préopératoire de statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) un à deux jours avant l'opération. Tous les patients inclus dans cette étude subiront le même bilan presque 3 mois après la chirurgie de shunt, y compris le TBSS et le DTI. Tous les patients rencontreront un neurochirurgien une fois après l'opération pour un éventuel ajustement de la valve de dérivation.
De plus, 50 sujets volontaires sains témoins (HI) âgés de plus de 60 ans seront recrutés. Tous les HI seront examinés par un neurologue, DTI, TBSS et répondront aux questionnaires inclus dans l'étude. Les témoins sont recrutés parmi les proches, les employés de l'hôpital universitaire et les amis du groupe de recherche par le biais de la publicité et d'enquêtes personnelles. Les critères d'exclusion sont un trouble de la marche observable, une démence diagnostiquée, un trouble évident de la marche/de l'équilibre pour d'autres raisons, la survenue d'une claustrophobie, des implants qui rendent l'examen IRM impossible et un trouble neurologique qui est détecté en lien avec l'examen IRM et le cathéter urinaire et/ou uro-/intestinal stomie.
Une autre partie de ce projet est une étude prospective monocentrique basée sur un questionnaire qualitatif. Tous les patients LiNPH et HI vont répondre à trois questionnaires (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) concernant les symptômes gastro-intestinaux et urinaires et les investigateurs vont les corréler avec les données cliniques avant et après la chirurgie de shunt. Le but de cette étude est d'identifier si l'incontinence fécale est un nouveau symptôme inconnu chez les patients atteints d'iNPH. L'objectif secondaire de cette étude est de corréler les données DTI et TBSS avec les symptômes d'incontinence urinaire et fécale.
L'objectif principal de cette étude est de faire la distinction entre les changements réversibles et irréversibles dans l'iNPH. Établir une nouvelle technique d'investigation des patients atteints d'iNPH et identifier tôt ce groupe. Une corrélation significative entre les résultats DTI dans une ou plusieurs zones du cerveau avec les résultats iNPH donnera aux enquêteurs la possibilité d'utiliser un protocole DTI spécifique pour identifier plus facilement les patients iNPH qui auront des résultats positifs avec une opération de shunt. Les chercheurs visent également à comparer les résultats de l'IRM manuelle-DTI et de l'IRM basée sur le TBSS avant et après la chirurgie de shunt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- University Hospital of Linkoping
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients remplissant les critères cliniques et radiologiques d'un diagnostic possible ou probable d'iNPH, selon les directives américano-européennes de 2005.
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Critères d'exclusion: Patients incapables de comprendre les instructions avec un MMSE inférieur à 17, claustrophobie ou implant rendant impossible la participation aux études IRM.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients de l'iNPH
Opération shunt
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Opération shunt
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Aucune intervention: Individus en bonne santé
Individus sains sans aucune maladie neurologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la substance blanche dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique : une étude d'imagerie du tenseur de diffusion.
Délai: 2 années
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Modifications de l'anisotropie franctionnelle et du coefficient de diffusion apparente avant et 3 mois après la chirurgie de shunt et corrélation avec les données cliniques.
Toutes les données seront comparées aux résultats du groupe d'individus sains.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux et urinaires dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Délai: 2 années
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En utilisant des questionnaires, d'éventuels symptômes gastro-intestinaux et urinaires vont être caractérisés, vérifier leur existence et les corréler avec les données d'imagerie du tenseur de diffusion.
Contrôle statistique des différences avec le groupe Individu Sain.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques spatiales basées sur les voies et imagerie du tenseur de diffusion chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Délai: 2 années
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Analyse des données des deux techniques et analyse statistique pour trouver quelle méthode pourrait être la plus appropriée chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marmarou A, Black P, Bergsneider M, Klinge P, Relkin N; International NPH Consultant Group. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: progress to date. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:237-40. doi: 10.1007/3-211-32318-x_48.
- Eleftheriou A, Blystad I, Tisell A, Gasslander J, Lundin F. Publisher Correction: Indication of Thalamo-Cortical Circuit Dysfunction in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Diffusion Tensor Imaging Study. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):12014. doi: 10.1038/s41598-020-69149-x.
- Keong NC, Pena A, Price SJ, Czosnyka M, Czosnyka Z, DeVito EE, Housden CR, Sahakian BJ, Pickard JD. Diffusion tensor imaging profiles reveal specific neural tract distortion in normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0181624. doi: 10.1371/journal.pone.0181624. eCollection 2017.
- Siasios I, Kapsalaki EZ, Fountas KN, Fotiadou A, Dorsch A, Vakharia K, Pollina J, Dimopoulos V. The role of diffusion tensor imaging and fractional anisotropy in the evaluation of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus: a literature review. Neurosurg Focus. 2016 Sep;41(3):E12. doi: 10.3171/2016.6.FOCUS16192.
- Nakanishi A, Fukunaga I, Hori M, Masutani Y, Takaaki H, Miyajima M, Aoki S. Microstructural changes of the corticospinal tract in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a comparison of diffusion tensor and diffusional kurtosis imaging. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):971-976. doi: 10.1007/s00234-013-1201-6. Epub 2013 Jun 2.
- Ege S. [Management of urinary incontinence in a geriatric rehabilitation department : Global urinary incontinence assessment incorporating the International Consultation on Incontinence Questionnare - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)]. Z Gerontol Geriatr. 2018 Apr;51(3):301-313. doi: 10.1007/s00391-016-1173-3. Epub 2017 Feb 8. German.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Leucoencéphalopathies
- Hydrocéphalie
- Incontinence fécale
- Hydrocéphalie, pression normale
Autres numéros d'identification d'étude
- LinkoepingU2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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