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Hydrocéphalie idiopathique à pression normale : focus sur l'imagerie et les symptômes cliniques. (LiNPH)

3 mars 2025 mis à jour par: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Méthodes MR avancées, niveaux de protéines dans le liquide céphalo-rachidien, analyse de la marche et symptômes chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.

LiNPH est une étude clinique et radiologique prospective monocentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante patients consécutifs atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) diagnostiqués selon les directives américano-européennes de l'iNPH de 2005, vont être recrutés à la clinique externe du département de neurologie de l'hôpital universitaire de Linköping, en Suède. Tous les patients vont subir une évaluation primaire et un examen par un neurologue suivi d'un scanner ou/et d'une IRM du cerveau. Sur l'IRM, il doit y avoir une hypertrophie ventriculaire communicante symétrique sans infarctus corticaux ou autres lésions d'importance clinique, à l'exception des infarctus lacunaires (<1 cm3), le rapport d'Evans doit être ≥ 0,3 et l'angle du corps calleux doit être compris entre 50° et 90°. Les cornes temporales et le troisième ventricule doivent être relativement élargis. Une atrophie corticale légère à modérée et une hyper-intensité de la substance blanche sous-corticale seront autorisées. La fonction motrice sera évaluée par un physiothérapeute à l'aide des tests suivants : temps nécessaire pour une marche de 10 mètres (m) par étapes (w10ms) et temps de marche de 10 m (w10mt) à une vitesse auto-sélectionnée et avec leur rythme habituel. aide à la marche, chronométré et go test en secondes (TUGt) et pas (TUGs), qui est un test chronométré pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner et marcher vers la chaise et s'asseoir. Un ergothérapeute effectuera des tests cognitifs avec un mini-examen de l'état mental (MMSE). Un test du LCR sera effectué au service ambulatoire de neurologie, vers 22h00, chez tous les patients. Pour le CSF-TT, les patients seront allongés dans une position couchée, et dans des conditions stériles en utilisant une dose sous-cutanée de Xylocaïne de 10 ml comme prévention de la douleur, les enquêteurs appliqueront une aiguille spinale 18Gx3,50"x1,2mmx90mm. Une fois le LCR obtenu, un manomètre de liquide rachidien (Optidynamic, Mediplast, Italie) sera connecté pour mesurer la pression du LCR en cm H2O. La pression lombaire sera mesurée pendant une période de près d'une minute pour éviter des niveaux artificiellement élevés. Tous les patients seront détendus et auront leur cou dans une position neutre et leurs jambes étendues. La pression lombaire sera mesurée avant le CSF-TT. Le LCR sera analysé pour : cellules, lactate, albumine, focalisation isoélectrique, anticorps contre Borrelia Burgdofferi, NFL, t-tau, p-tau, β-amyloïde 42/40, β-amyloïde et GFAP. Après un tour multidisciplinaire, les enquêteurs décideront qui est apte à un shunt ventriculopéritonéal. Tous les patients iNPH probables/possibles, inclus dans l'étude, subiront une enquête préopératoire de statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) un à deux jours avant l'opération. Tous les patients inclus dans cette étude subiront le même bilan presque 3 mois après la chirurgie de shunt, y compris le TBSS et le DTI. Tous les patients rencontreront un neurochirurgien une fois après l'opération pour un éventuel ajustement de la valve de dérivation.

De plus, 50 sujets volontaires sains témoins (HI) âgés de plus de 60 ans seront recrutés. Tous les HI seront examinés par un neurologue, DTI, TBSS et répondront aux questionnaires inclus dans l'étude. Les témoins sont recrutés parmi les proches, les employés de l'hôpital universitaire et les amis du groupe de recherche par le biais de la publicité et d'enquêtes personnelles. Les critères d'exclusion sont un trouble de la marche observable, une démence diagnostiquée, un trouble évident de la marche/de l'équilibre pour d'autres raisons, la survenue d'une claustrophobie, des implants qui rendent l'examen IRM impossible et un trouble neurologique qui est détecté en lien avec l'examen IRM et le cathéter urinaire et/ou uro-/intestinal stomie.

Une autre partie de ce projet est une étude prospective monocentrique basée sur un questionnaire qualitatif. Tous les patients LiNPH et HI vont répondre à trois questionnaires (ICIQ-UI, Bowel function Questionnaire, Wexners FI) concernant les symptômes gastro-intestinaux et urinaires et les investigateurs vont les corréler avec les données cliniques avant et après la chirurgie de shunt. Le but de cette étude est d'identifier si l'incontinence fécale est un nouveau symptôme inconnu chez les patients atteints d'iNPH. L'objectif secondaire de cette étude est de corréler les données DTI et TBSS avec les symptômes d'incontinence urinaire et fécale.

L'objectif principal de cette étude est de faire la distinction entre les changements réversibles et irréversibles dans l'iNPH. Établir une nouvelle technique d'investigation des patients atteints d'iNPH et identifier tôt ce groupe. Une corrélation significative entre les résultats DTI dans une ou plusieurs zones du cerveau avec les résultats iNPH donnera aux enquêteurs la possibilité d'utiliser un protocole DTI spécifique pour identifier plus facilement les patients iNPH qui auront des résultats positifs avec une opération de shunt. Les chercheurs visent également à comparer les résultats de l'IRM manuelle-DTI et de l'IRM basée sur le TBSS avant et après la chirurgie de shunt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède
        • University Hospital of Linkoping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Patients remplissant les critères cliniques et radiologiques d'un diagnostic possible ou probable d'iNPH, selon les directives américano-européennes de 2005.

-

Critères d'exclusion: Patients incapables de comprendre les instructions avec un MMSE inférieur à 17, claustrophobie ou implant rendant impossible la participation aux études IRM.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de l'iNPH
Opération shunt
Opération shunt
Aucune intervention: Individus en bonne santé
Individus sains sans aucune maladie neurologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la substance blanche dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique : une étude d'imagerie du tenseur de diffusion.
Délai: 2 années
Modifications de l'anisotropie franctionnelle et du coefficient de diffusion apparente avant et 3 mois après la chirurgie de shunt et corrélation avec les données cliniques. Toutes les données seront comparées aux résultats du groupe d'individus sains.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux et urinaires dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Délai: 2 années
En utilisant des questionnaires, d'éventuels symptômes gastro-intestinaux et urinaires vont être caractérisés, vérifier leur existence et les corréler avec les données d'imagerie du tenseur de diffusion. Contrôle statistique des différences avec le groupe Individu Sain.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques spatiales basées sur les voies et imagerie du tenseur de diffusion chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Délai: 2 années
Analyse des données des deux techniques et analyse statistique pour trouver quelle méthode pourrait être la plus appropriée chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fredrik Lundin, MD, PhD, Department of Neurology and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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