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慢性腰痛数字护理计划

2025年5月15日 更新者:Sword Health, SA

慢性腰痛数字护理计划与传统物理疗法的对比:一项前瞻性随机对照研究

解决慢性腰痛急需新的护理方法。 至关重要的是,这些需要:a) 解决护理的三大支柱,以实现良好和持续的临床结果; b) 克服访问障碍; c) 确保患者参与整个项目; d) 具有可扩展性和成本效益。 SWORD Health 开发了一个数字护理程序来满足这些需求。 本研究旨在评估该康复计划与传统物理疗法相比的临床结果。

研究概览

详细说明

长期以来,腰痛 (LBP) 一直是世界上导致残疾多年的主要原因,1 而且考虑到整体预期寿命正在延长,这种流行病只会变得更糟。 几乎每个人都在生命中的某个时刻受到 LBP 的影响(一生患病率的 70-80%)。 因此,LBP 也被列为全球旷工的主要原因。 因此,尽管 LBP 的估计成本可能难以在不同国家之间进行比较,但其在现代社会中压倒性的社会经济影响是显而易见的。

在没有有效治疗的情况下,LBP 会变成慢性病,对患者的日常生活造成巨大影响,最终导致医疗资源的高消耗。 仅在美国,患有脊柱问题的成年人的健康支出估计为每人 6000 美元,相当于每年 1020 亿美元的总费用。

上述暗淡的画面凸显了迫切需要有效的干预措施,以最大限度地减少残疾、提高生活质量和减少生产力损失。

目前关于 CLBP 管理的指南建议患者教育、锻炼、物理疗法 (PT) 和行为疗法作为这种情况的主要治疗方法。

尽管锻炼计划的类型存在一些差异(例如 水上运动、伸展运动、背部学校运动、McKenzie 运动方法、瑜伽、太极拳)和交付方式(例如,单独设计的计划、监督下的家庭运动和小组运动),运动疗法几乎是横向推荐的,大多数研究得出的结论是运动干预计划应包括肌肉力量、柔韧性和有氧健身运动的结合。 此外,事实证明,定期进行治疗师随访的家庭锻炼非常有效。

然而,这不是目前管理 LBP 的方式。 很少提供适当的患者教育和结构化的行为培训,阿片类药物处方也是一种常见做法,尽管已知与阿片类药物相关的发病率和死亡率。 由于 CLBP 的患病率不断上升,阿片类药物滥用是全球高度关注的问题,因此为 CLBP 确定有效的非阿片类药物替代品至关重要。

使这个问题进一步复杂化的是,在接受 PT 治疗的患者中,几乎有一半在仅仅 4 次治疗后就放弃了,只有 30% 的人完成了他们的计划。

在这种情况下,非常需要提供护理的新方法。 至关重要的是,这些需要:a) 解决护理的三大支柱,以实现良好和持续的临床结果; b) 克服访问障碍; c) 确保患者参与整个项目; d) 具有可扩展性和成本效益。

本研究旨在评估慢性腰痛数字化项目与传统 PT 相比的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入组时年龄在 18 至 80 岁之间的受试者
  • 报告间歇性或持续性腰痛至少 12 周,和/或在过去 6 个月中出现至少 50% 的时间
  • 理解复杂运动任务的能力

排除标准:

  • 已知怀孕
  • 不到 3 个月前接受脊柱手术
  • 表明可能感染性疾病的症状和/或体征
  • 有脊柱手术指征的已知疾病(即肿瘤、马尾神经综合征)
  • 癌症诊断或正在接受癌症治疗
  • 心脏、呼吸或其他已知疾病与至少 20 分钟的轻度至中度身体活动不相容
  • 伴随的神经系统疾病(例如 中风、多发性硬化症、帕金森病)
  • 痴呆症或精神疾病使患者无法遵守家庭锻炼计划
  • 文盲和/或严重的视觉或听觉障碍干扰沟通或合规

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字康复
使用数字生物反馈系统进行家庭康复
数字干预组的患者将受益于 SWORD Health 提供的由治疗性运动、教育和认知行为疗法 (CBT) 计划组成的为期 8 周的计划。 这些患者将由确定候选人的研究人员转介给 SWORD Health。 SWORD Health 随后将为每位患者指派一名物理治疗师。 物理治疗师将联系患者进行入职治疗,并将处理病例。
有源比较器:门诊常规康复
该组中的患者将受益于为期8周的计划,该计划每周在门诊诊所中每周进行两次30分钟的面对面物理治疗课程,总共16个课程。 该计划将遵循附件3中概述的协议,但是,物理治疗师可以对参与者的特定需求进行调整。 如果他们:a)选择放弃研究; b)错过了连续四次安排的物理治疗课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSWESTRY残疾指数评分(ODI)
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
分数的最小值为0%,最大值为100%,分数较低转化为较低的残疾。 在这项研究中,我们将评估OSWESTRY残疾指数评分的基线和8周之间的变化。
基线和恢复计划启动后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:程序端
该计划辍学的患者率
程序端
总会议
大体时间:8周
在程序端执行的会话数量
8周
治疗强度
大体时间:在基线到8周之间。
进行锻炼的总数。
在基线到8周之间。
疼痛水平
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
通过以下问题来衡量疼痛水平的变化:“在0到10的尺度上,0没有疼痛,而10次最坏的疼痛可以想象,您在过去24小时内如何评价疼痛?” 量表的最小值和最大值分别为0和10,较低的值代表疼痛较小。
基线和恢复计划启动后8周
工作效率和活动障碍(WPAI)总体
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
WPAI总分的变化。 WPAI结果表示为损伤百分比,数量较高,表明损害更大,生产率较低,即较差的结果,最低0%,最高为100%。
基线和恢复计划启动后8周
对接受手术的兴趣
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
通过以下问题来衡量手术意图的变化:“以0到10的比例,其中0根本不感兴趣,而10的范围非常感兴趣,您对未来12个月的背部手术感兴趣”? 量表的最小值和最大值分别为0和10,较低的值代表较低的兴趣。
基线和恢复计划启动后8周
用药消耗
大体时间:基线和恢复计划启动后8周

通过以下问题衡量的药物消费的变化:

我。 “您正在服用任何腰痛药吗?”;二进制分数II。 “如果是,您是否要服用阿片类药物来治疗腰痛?”;二进制分数iii。 “如果是的话,平均每周几天,您是否正在为腰痛服用药物”至少0;最大7天,7天更糟。

基线和恢复计划启动后8周
恐惧避免信念 - 体育锻炼(FABQ -PA)
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
恐惧回避的变化信念 - 身体活动问卷 - 体育活动量表。 问卷由4个项目组成,其中患者以7点李克特量表对他们与每个陈述的协议进行评分。 其中0 =完全不同意,6 =完全同意。 最高分数为24,最低分数为0。较低的分数意味着避免恐惧。
基线和恢复计划启动后8周
焦虑
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
一般焦虑症7量表得分的变化。 最低分数零;最高分21。 较低的分数表明严重的焦虑量减少。
基线和恢复计划启动后8周
患者对干预的满意
大体时间:启动康复计划后8周。
通过以下问题来衡量:“从0到10,您有可能向朋友或同事推荐此计划?”。 最小值为零,最大值为10。 较高的分数转化了更高的满意度。
启动康复计划后8周。
体育锻炼水平
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
国际体育活动问卷调查 - 简短形式。 计算量表得分提供了定性得分:低,中和高的得分,较高的分数转化为较高的活动水平。
基线和恢复计划启动后8周
沮丧
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
患者健康问卷的更改9-7级得分。 最低分数零;最高分27。 较低的分数表明严重的抑郁症较少。
基线和恢复计划启动后8周
保留率
大体时间:在基线到8周之间。
完成8周计划的参与者数量。
在基线到8周之间。
工作生产力和活动障碍(WPAI)工作
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
WPAI工作成绩的变化。 WPAI结果表示为损伤百分比,数量较高,表明较高的损害和较低的生产率,即更差的结果,最少为0%,最多100%
基线和恢复计划启动后8周
工作生产力和活动障碍(WPAI)时间
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
变化WPAI时间分数。 WPAI结果表示为损伤百分比,数量较高,表明较高的损害和较低的生产率,即更差的结果,最少为0%,最多100%
基线和恢复计划启动后8周
工作生产力和活动障碍(WPAI)活动
大体时间:基线和恢复计划启动后8周
WPAI活动得分的变化。 WPAI结果表示为损伤百分比,数量较高,表明较高的损害和较低的生产率,即更差的结果,最少为0%,最多100%
基线和恢复计划启动后8周
每周会话的频率
大体时间:8周
在为期8周的康复计划中每周进行的会议数量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Cui Di, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年11月16日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SH-RCT-LBP-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案将以 PDF 格式提供。 汇总研究结果以及匿名的个体参与者数据将以 Excel 格式提供

IPD 共享时间框架

研究发表后,至少五年。

IPD 共享访问标准

研究方案将在 clinicaltrials.gov 上提供 包含汇总结果的 excel 文件将在研究发表后提供至少 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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