- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808141
Programa de Atendimento Digital para Lombalgia Crônica
Programa de atendimento digital para dor lombar crônica versus fisioterapia convencional: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) tem sido por muito tempo a principal causa mundial de anos de incapacidade,1 e, considerando que a expectativa geral de vida está aumentando, essa pandemia só tende a piorar. Quase todo mundo é afetado por lombalgia em algum momento da vida (70-80% da prevalência ao longo da vida). Como consequência, a lombalgia também se apresenta como uma das principais causas de absenteísmo no trabalho em todo o mundo. Assim, embora os custos estimados de LBP possam ser difíceis de comparar entre diferentes países, seu impacto socioeconômico esmagador na sociedade moderna é evidente.
Na ausência de um tratamento eficaz, a lombalgia pode se tornar crônica, causando grande impacto na vida diária dos pacientes e, em última instância, promovendo um alto consumo de recursos de saúde. Somente nos EUA, os gastos com saúde para adultos com problemas de coluna foram estimados em US$ 6.000 por pessoa, representando um custo total de US$ 102 bilhões a cada ano.
O quadro obscuro descrito acima destaca a necessidade urgente de intervenções eficazes que minimizem a incapacidade, melhorem a qualidade de vida e diminuam as perdas de produtividade.
As diretrizes atuais sobre o manejo da CLBP recomendam a educação do paciente, exercícios, fisioterapia (PT) e terapia comportamental como os principais tratamentos para essa condição.
Apesar de alguma discrepância no tipo de programa de exercícios (p. exercícios aquáticos, alongamento, escolas de costas, abordagem de exercícios McKenzie, ioga, tai-chi) e modo de entrega (por exemplo, programas projetados individualmente, exercícios domiciliares supervisionados e exercícios em grupo), a terapia com exercícios é recomendada quase transversalmente, com a maioria dos estudos concluindo que os programas de intervenção com exercícios devem incluir uma combinação de exercícios de força muscular, flexibilidade e condicionamento aeróbico. Além disso, exercícios em casa com acompanhamento regular de um terapeuta têm se mostrado altamente eficazes.
No entanto, não é assim que o LBP é gerenciado atualmente. A educação apropriada do paciente e o treinamento comportamental estruturado raramente são fornecidos, e a prescrição de opioides também é uma prática comum, apesar das taxas conhecidas de morbidade e mortalidade relacionadas a opioides. Como a prevalência de CLBP está aumentando continuamente e o uso indevido de opioides é uma questão de grande preocupação em todo o mundo, identificar alternativas não opioides eficazes para CLBP é de suma importância.
Para agravar ainda mais esse problema, dos pacientes que são direcionados para o PT, quase metade desiste após apenas 4 sessões e apenas 30% completam seus programas.
Nesse contexto, novas formas de cuidar são muito necessárias. Crucialmente, eles precisam: a) abordar os três pilares do atendimento para alcançar resultados clínicos bons e sustentados; b) superar barreiras de acesso; c) garantir que os pacientes estejam engajados ao longo dos programas; d) ser escalável e econômico.
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos de um programa digital para dor lombar crônica versus TP convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
- Relatar dor lombar intermitente ou persistente por pelo menos 12 semanas e/ou presente em pelo menos 50% das vezes nos últimos 6 meses
- Capacidade de compreender tarefas motoras complexas
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Submetido a cirurgia da coluna vertebral há menos de 3 meses
- Sintomas e/ou sinais indicativos de possível doença infecciosa
- Distúrbio conhecido com indicação para cirurgia da coluna (ou seja, tumor, síndrome da cauda equina)
- Diagnóstico de câncer ou tratamento para câncer
- Doença cardíaca, respiratória ou outra conhecida incompatível com pelo menos 20 minutos de atividade física leve a moderada
- Distúrbio neurológico concomitante (por ex. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Demência ou transtornos psiquiátricos que impedem o paciente de cumprir um programa de exercícios em casa
- Analfabetismo e/ou deficiência visual ou auditiva grave que interfere na comunicação ou no cumprimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Digital
Reabilitação domiciliar com um sistema de biofeedback digital
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Os pacientes do grupo de intervenção digital se beneficiarão de um programa de 8 semanas composto por exercícios terapêuticos, educação e programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecido pela SWORD Health.
Esses pacientes serão encaminhados à SWORD Health pelo investigador que identificou o candidato.
A SWORD Health designará então um fisioterapeuta para cada paciente.
O fisioterapeuta entrará em contato com o paciente para integração e administrará o caso.
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional em ambulatório
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Os pacientes deste grupo se beneficiarão de um programa de 8 semanas que consiste em duas sessões de fisioterapia presencial de 30 minutos por semana em um ambiente ambulatorial, para um total de 16 sessões.
O programa seguirá o protocolo descrito no Anexo 3, que pode ser adaptado pelo fisioterapeuta às necessidades específicas do participante.
Os participantes deste grupo serão considerados que abandonam se: a) optarem por abandonar o estudo; b) Miss quatro sessões de fisioterapia agendadas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSWESTRY INCELIDADE DO INDICE DE INCELA (ODI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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O valor mínimo da pontuação é de 0% e o máximo é de 100%, com pontuações mais baixas traduzindo em menor incapacidade.
Neste estudo, avaliaremos a mudança entre a linha de base e 8 semanas na pontuação do Índice de Deficiência de Oswestry.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: Program-End
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Taxa de pacientes que abandonam o programa
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Program-End
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Sessões totais
Prazo: 8 semanas
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Número de sessões realizadas no final do programa
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8 semanas
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Intensidade do tratamento
Prazo: Entre linha de base e 8 semanas.
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Número total de minutos gastos fazendo sessões de exercício.
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Entre linha de base e 8 semanas.
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Nível de dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança no nível de dor medido através da seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 não tem dor e 10 a pior dor que se possa imaginar, como você classificaria sua dor nas últimas 24 horas?"
Os valores mínimo e máximo da escala são respectivamente 0 e 10, com valores mais baixos representando menos dor.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) geral
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança nas pontuações gerais do WPAI.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de redução ao valor recuperável, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Interesse em ser submetido a uma cirurgia
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança na intenção da cirurgia medida através da seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é nada e 10 está extremamente interessado, quão interessado você está em passar por uma cirurgia nos próximos 12 meses"?
Os valores mínimo e máximo da escala são respectivamente 0 e 10, com valores mais baixos representando um interesse mais baixo.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Consumo de medicamentos
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança no consumo de medicamentos, medida através das seguintes perguntas: eu. "Você está tomando algum medicamento para sua dor lombar?"; Pontuação binária II. "Se sim, você está tomando opióides para sua dor lombar?"; Pontuação binária III. "Se sim, em quantos dias em uma semana, em média, você está tomando medicamentos para sua dor lombar" Mínimo 0; no máximo 7 dias, com 7 sendo pior. |
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Crenças de prevenção de medo - atividade física (Fabq -pa)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança na subescala de atividades -físicas da mudança na mudança de medo - subescala de atividade física.
O questionário consiste em 4 itens nos quais um paciente classifica seu acordo com cada declaração em uma escala Likert de 7 pontos.
Onde 0 = discordo completamente, 6 = concordo completamente.
Há uma pontuação máxima de 24 e uma pontuação mínima de 0. Pontuações mais baixas significam menor evasão de medo.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança na pontuação geral da escala do transtorno de ansiedade.
Pontuação mínima zero; Pontuação máxima 21.
Pontuações mais baixas indicam ansiedade menos grave.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: 8 semanas após o início do programa de reabilitação.
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Medido pela seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de recomendar este programa a um amigo ou colega?".
O valor mínimo é zero e o máximo é 10.
Pontuações mais altas traduzem maior satisfação.
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8 semanas após o início do programa de reabilitação.
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança no Questionário de Atividade Física Internacional- Forma curta.
As pontuações da escala são calculadas para fornecer uma pontuação qualitativa: baixa, moderada e alta, com pontuações mais altas se traduzindo em níveis de atividade mais altos.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 - 7 Pontuação da Escala.
Pontuação mínima zero; Pontuação máxima 27.
Pontuações mais baixas indicam depressão menos grave.
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Taxa de retenção
Prazo: Entre linha de base e 8 semanas.
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Número de participantes que completam o programa de 8 semanas.
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Entre linha de base e 8 semanas.
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Trabalho de produtividade e atividade de atividade do trabalho (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança nas pontuações do trabalho WPAI.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança nas pontuações do tempo WPAI.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Produtividade do trabalho e atividade de comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança nas pontuações da atividade WPAI.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
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Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
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Frequência de sessões por semana
Prazo: 8 semanas
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Número de sessões realizadas por semana no programa de reabilitação de 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cui Di, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-RCT-LBP-US-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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