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Programa de Atendimento Digital para Lombalgia Crônica

15 de maio de 2025 atualizado por: Sword Health, SA

Programa de atendimento digital para dor lombar crônica versus fisioterapia convencional: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Novas formas de prestação de cuidados são muito necessárias para lidar com a dor lombar crônica. Crucialmente, eles precisam: a) abordar os três pilares do atendimento para alcançar resultados clínicos bons e sustentados; b) superar barreiras de acesso; c) garantir que os pacientes estejam engajados ao longo dos programas; d) ser escalável e econômico. A SWORD Health desenvolveu um programa de atendimento digital para atender a essas necessidades. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos deste programa de reabilitação versus fisioterapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) tem sido por muito tempo a principal causa mundial de anos de incapacidade,1 e, considerando que a expectativa geral de vida está aumentando, essa pandemia só tende a piorar. Quase todo mundo é afetado por lombalgia em algum momento da vida (70-80% da prevalência ao longo da vida). Como consequência, a lombalgia também se apresenta como uma das principais causas de absenteísmo no trabalho em todo o mundo. Assim, embora os custos estimados de LBP possam ser difíceis de comparar entre diferentes países, seu impacto socioeconômico esmagador na sociedade moderna é evidente.

Na ausência de um tratamento eficaz, a lombalgia pode se tornar crônica, causando grande impacto na vida diária dos pacientes e, em última instância, promovendo um alto consumo de recursos de saúde. Somente nos EUA, os gastos com saúde para adultos com problemas de coluna foram estimados em US$ 6.000 por pessoa, representando um custo total de US$ 102 bilhões a cada ano.

O quadro obscuro descrito acima destaca a necessidade urgente de intervenções eficazes que minimizem a incapacidade, melhorem a qualidade de vida e diminuam as perdas de produtividade.

As diretrizes atuais sobre o manejo da CLBP recomendam a educação do paciente, exercícios, fisioterapia (PT) e terapia comportamental como os principais tratamentos para essa condição.

Apesar de alguma discrepância no tipo de programa de exercícios (p. exercícios aquáticos, alongamento, escolas de costas, abordagem de exercícios McKenzie, ioga, tai-chi) e modo de entrega (por exemplo, programas projetados individualmente, exercícios domiciliares supervisionados e exercícios em grupo), a terapia com exercícios é recomendada quase transversalmente, com a maioria dos estudos concluindo que os programas de intervenção com exercícios devem incluir uma combinação de exercícios de força muscular, flexibilidade e condicionamento aeróbico. Além disso, exercícios em casa com acompanhamento regular de um terapeuta têm se mostrado altamente eficazes.

No entanto, não é assim que o LBP é gerenciado atualmente. A educação apropriada do paciente e o treinamento comportamental estruturado raramente são fornecidos, e a prescrição de opioides também é uma prática comum, apesar das taxas conhecidas de morbidade e mortalidade relacionadas a opioides. Como a prevalência de CLBP está aumentando continuamente e o uso indevido de opioides é uma questão de grande preocupação em todo o mundo, identificar alternativas não opioides eficazes para CLBP é de suma importância.

Para agravar ainda mais esse problema, dos pacientes que são direcionados para o PT, quase metade desiste após apenas 4 sessões e apenas 30% completam seus programas.

Nesse contexto, novas formas de cuidar são muito necessárias. Crucialmente, eles precisam: a) abordar os três pilares do atendimento para alcançar resultados clínicos bons e sustentados; b) superar barreiras de acesso; c) garantir que os pacientes estejam engajados ao longo dos programas; d) ser escalável e econômico.

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos de um programa digital para dor lombar crônica versus TP convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
  • Relatar dor lombar intermitente ou persistente por pelo menos 12 semanas e/ou presente em pelo menos 50% das vezes nos últimos 6 meses
  • Capacidade de compreender tarefas motoras complexas

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Submetido a cirurgia da coluna vertebral há menos de 3 meses
  • Sintomas e/ou sinais indicativos de possível doença infecciosa
  • Distúrbio conhecido com indicação para cirurgia da coluna (ou seja, tumor, síndrome da cauda equina)
  • Diagnóstico de câncer ou tratamento para câncer
  • Doença cardíaca, respiratória ou outra conhecida incompatível com pelo menos 20 minutos de atividade física leve a moderada
  • Distúrbio neurológico concomitante (por ex. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
  • Demência ou transtornos psiquiátricos que impedem o paciente de cumprir um programa de exercícios em casa
  • Analfabetismo e/ou deficiência visual ou auditiva grave que interfere na comunicação ou no cumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Digital
Reabilitação domiciliar com um sistema de biofeedback digital
Os pacientes do grupo de intervenção digital se beneficiarão de um programa de 8 semanas composto por exercícios terapêuticos, educação e programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecido pela SWORD Health. Esses pacientes serão encaminhados à SWORD Health pelo investigador que identificou o candidato. A SWORD Health designará então um fisioterapeuta para cada paciente. O fisioterapeuta entrará em contato com o paciente para integração e administrará o caso.
Comparador Ativo: Reabilitação convencional em ambulatório
Os pacientes deste grupo se beneficiarão de um programa de 8 semanas que consiste em duas sessões de fisioterapia presencial de 30 minutos por semana em um ambiente ambulatorial, para um total de 16 sessões. O programa seguirá o protocolo descrito no Anexo 3, que pode ser adaptado pelo fisioterapeuta às necessidades específicas do participante. Os participantes deste grupo serão considerados que abandonam se: a) optarem por abandonar o estudo; b) Miss quatro sessões de fisioterapia agendadas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSWESTRY INCELIDADE DO INDICE DE INCELA (ODI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
O valor mínimo da pontuação é de 0% e o máximo é de 100%, com pontuações mais baixas traduzindo em menor incapacidade. Neste estudo, avaliaremos a mudança entre a linha de base e 8 semanas na pontuação do Índice de Deficiência de Oswestry.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Program-End
Taxa de pacientes que abandonam o programa
Program-End
Sessões totais
Prazo: 8 semanas
Número de sessões realizadas no final do programa
8 semanas
Intensidade do tratamento
Prazo: Entre linha de base e 8 semanas.
Número total de minutos gastos fazendo sessões de exercício.
Entre linha de base e 8 semanas.
Nível de dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança no nível de dor medido através da seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 não tem dor e 10 a pior dor que se possa imaginar, como você classificaria sua dor nas últimas 24 horas?" Os valores mínimo e máximo da escala são respectivamente 0 e 10, com valores mais baixos representando menos dor.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) geral
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança nas pontuações gerais do WPAI. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de redução ao valor recuperável, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Interesse em ser submetido a uma cirurgia
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança na intenção da cirurgia medida através da seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é nada e 10 está extremamente interessado, quão interessado você está em passar por uma cirurgia nos próximos 12 meses"? Os valores mínimo e máximo da escala são respectivamente 0 e 10, com valores mais baixos representando um interesse mais baixo.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Consumo de medicamentos
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação

Mudança no consumo de medicamentos, medida através das seguintes perguntas:

eu. "Você está tomando algum medicamento para sua dor lombar?"; Pontuação binária II. "Se sim, você está tomando opióides para sua dor lombar?"; Pontuação binária III. "Se sim, em quantos dias em uma semana, em média, você está tomando medicamentos para sua dor lombar" Mínimo 0; no máximo 7 dias, com 7 sendo pior.

Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Crenças de prevenção de medo - atividade física (Fabq -pa)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança na subescala de atividades -físicas da mudança na mudança de medo - subescala de atividade física. O questionário consiste em 4 itens nos quais um paciente classifica seu acordo com cada declaração em uma escala Likert de 7 pontos. Onde 0 = discordo completamente, 6 = concordo completamente. Há uma pontuação máxima de 24 e uma pontuação mínima de 0. Pontuações mais baixas significam menor evasão de medo.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança na pontuação geral da escala do transtorno de ansiedade. Pontuação mínima zero; Pontuação máxima 21. Pontuações mais baixas indicam ansiedade menos grave.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: 8 semanas após o início do programa de reabilitação.
Medido pela seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de recomendar este programa a um amigo ou colega?". O valor mínimo é zero e o máximo é 10. Pontuações mais altas traduzem maior satisfação.
8 semanas após o início do programa de reabilitação.
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança no Questionário de Atividade Física Internacional- Forma curta. As pontuações da escala são calculadas para fornecer uma pontuação qualitativa: baixa, moderada e alta, com pontuações mais altas se traduzindo em níveis de atividade mais altos.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 - 7 Pontuação da Escala. Pontuação mínima zero; Pontuação máxima 27. Pontuações mais baixas indicam depressão menos grave.
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Taxa de retenção
Prazo: Entre linha de base e 8 semanas.
Número de participantes que completam o programa de 8 semanas.
Entre linha de base e 8 semanas.
Trabalho de produtividade e atividade de atividade do trabalho (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança nas pontuações do trabalho WPAI. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança nas pontuações do tempo WPAI. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Produtividade do trabalho e atividade de comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Mudança nas pontuações da atividade WPAI. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, isto é, piores resultados, com um mínimo de 0% e um máximo de 100%
Linha de base e 8 semanas após o início do programa de reabilitação
Frequência de sessões por semana
Prazo: 8 semanas
Número de sessões realizadas por semana no programa de reabilitação de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cui Di, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será disponibilizado em formato PDF. Os resultados agregados do estudo, com dados anônimos dos participantes individuais, serão disponibilizados em formato Excel

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo, por pelo menos cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo será disponibilizado em Clinicaltrials.gov e o arquivo excel com os resultados agregados será disponibilizado após a publicação do estudo, por pelo menos 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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