- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808141
Digitalt vårdprogram för kronisk ländryggssmärta
Digitalt vårdprogram för kronisk ländryggssmärta kontra konventionell sjukgymnastik: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) har länge varit världens främsta orsak till år med funktionshinder,1 och med tanke på att den totala livslängden ökar tenderar denna pandemi bara att bli värre. Nästan alla drabbas av LBP någon gång i livet (70-80 % av livstidsprevalensen). Som en konsekvens presenteras LBP också som en ledande orsak till arbetsfrånvaro över hela världen. Således, även om uppskattningskostnaderna för LBP kan vara svåra att jämföra mellan olika länder, är dess överväldigande socioekonomiska inverkan i det moderna samhället uppenbar.
I avsaknad av en effektiv behandling kan LBP bli kronisk, vilket orsakar en enorm påverkan på patienternas dagliga liv och i slutändan främjar en hög förbrukning av sjukvårdsresurser. Bara i USA uppskattades hälsoutgifterna för vuxna med ryggradsproblem till 6 000 USD per person, vilket motsvarar en total kostnad på 102 miljarder USD varje år.
Den svaga bilden som beskrivs ovan belyser det akuta behovet av effektiva insatser som minimerar funktionshinder, förbättrar livskvaliteten och minskar produktivitetsförluster.
Aktuella riktlinjer för CLBP-hantering rekommenderar patientutbildning, träning, sjukgymnastik (PT) och beteendeterapi som grundbehandlingar för detta tillstånd.
Trots vissa skillnader i typen av träningsprogram (t.ex. vattenövningar, stretching, ryggskolor, McKenzies träningsmetod, yoga, tai-chi) och förlossningssätt (t.ex. individuellt utformade program, övervakad träning i hemmet och gruppträning), träningsterapi rekommenderas nästan tvärs över, med de flesta studier som drar slutsatsen att träningsprogram bör inkludera en kombination av muskelstyrka, flexibilitet och aeroba konditionsövningar. Dessutom har hemmaövningar med regelbunden terapeutuppföljning visat sig vara mycket effektiva.
Det är dock inte så LBP hanteras för närvarande. Lämplig patientutbildning och strukturerad beteendeträning tillhandahålls sällan, och opioidförskrivning är också en vanlig praxis, trots känd opioidrelaterad sjuklighet och dödlighet. Eftersom prevalensen av CLBP kontinuerligt ökar, och missbruk av opioid är en fråga av stor oro globalt, är det av största vikt att identifiera effektiva icke-opioidalternativ för CLBP.
Ytterligare förvärrar detta problem, från patienter som hänvisas till PT, nästan hälften ger upp efter bara 4 sessioner, och endast 30% slutför sina program.
I detta sammanhang behövs nya sätt att leverera vård. Av avgörande betydelse måste dessa: a) ta itu med vårdens tre pelare för att uppnå goda och varaktiga kliniska resultat; b) övervinna hinder för tillträde; c) se till att patienter är engagerade under hela programmen; d) vara skalbar och kostnadseffektiv.
Denna studie syftar till att bedöma de kliniska resultaten av ett digitalt program för kronisk ländryggssmärta kontra konventionell PT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 18 och 80 år vid inskrivningen
- Rapportera intermittent eller ihållande ländryggssmärta i minst 12 veckor och/eller närvarande minst 50 % av tiden under de senaste 6 månaderna
- Förmåga att förstå komplexa motoriska uppgifter
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Inlämnad till ryggradsoperation för mindre än 3 månader sedan
- Symtom och/eller tecken som tyder på möjlig infektionssjukdom
- Känd sjukdom med indikation för ryggradskirurgi (d.v.s. tumör, cauda equina syndrom)
- Cancerdiagnos eller genomgår behandling för cancer
- Hjärt-, andnings- eller annan känd störning som är oförenlig med minst 20 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
- Samtidig neurologisk störning (t. Stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Demens eller psykiatriska störningar som hindrar patienten från att följa ett hembaserat träningsprogram
- Analfabetism och/eller allvarlig syn- eller hörselnedsättning som stör kommunikation eller följsamhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital rehabilitering
Hembaserad rehabilitering med digitalt biofeedback-system
|
Patienter i den digitala interventionsgruppen kommer att dra nytta av ett 8-veckors program bestående av terapeutisk träning, utbildning och kognitiv beteendeterapi (KBT)-program som tillhandahålls av SWORD Health.
Dessa patienter kommer att remitteras till SWORD Health av den utredare som identifierade kandidaten.
SWORD Health kommer sedan att tilldela en sjukgymnast till varje patient.
Sjukgymnasten kommer att kontakta patienten för onboarding och kommer att hantera ärendet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering på poliklinik
|
Patienter i denna grupp kommer att dra nytta av ett 8-veckors program bestående av två 30 minuters ansikte-till-ansikte fysioterapisessioner per vecka i en poliklinik för poliklinik, för totalt 16 sessioner.
Programmet kommer att följa protokollet som beskrivs i bilaga 3, som emellertid kan anpassas av fysioterapeuten till deltagarens specifika behov.
Deltagare i denna grupp kommer att betraktas som bortfall om de: a) väljer att överge studien; b) Miss fyra på varandra följande schemalagda fysioterapisessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Minsta värde på poängen är 0% och det maximala är 100%, med lägre poäng som översätts till lägre funktionshinder.
I denna studie kommer vi att bedöma förändringen mellan baslinjen och 8 veckor i Oswestry Disability Index -poäng.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bortfall
Tidsram: Programmet
|
Frekvensen av patienter som släpper från programmet
|
Programmet
|
|
Totala sessioner
Tidsram: 8 veckor
|
Antal sessioner som utförs vid programänden
|
8 veckor
|
|
Behandlingsintensitet
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckor.
|
Totalt antal minuter tillbringade träningssessioner.
|
Mellan baslinjen och 8 veckor.
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i smärtnivå uppmätt genom följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 den värsta smärtan som kan tänkas, hur skulle du betygsätta din smärta under det senaste dygnet?"
Minsta och maximala värden på skalan är respektive 0 och 10, med lägre värden som representerar mindre smärta.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) totalt sett
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i WPAI totala poäng.
WPAI -resultat uttrycks som försämringsprocent, med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet, dvs sämre resultat, med minst 0% och högst 100%.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Intresset för att genomgå operation
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i kirurgi avsikt uppmätt genom följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 inte alls är och 10 är extremt intresserad, hur intresserad är du att genomgå tillbaka operation under de kommande 12 månaderna"?
Minsta och maximala värden på skalan är respektive 0 och 10, med lägre värden som representerar ett lägre intresse.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Läkemedelsförbrukning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i medicinskonsumtion, mätt genom följande frågor: i. "Tar du någon medicin för din lågryggsmärta?"; Binär poäng II. "Om ja, tar du opioider för din låga ryggsmärta?"; Binär poäng III. "Om ja, på hur många dagar på en vecka, i genomsnitt, tar du medicinering för din lågryggsmärta" Minst 0; Max 7 dagar, med 7 är värre. |
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Rädsla undvikande av undvikelser - fysisk aktivitet (FABQ -PA)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i rädsla för rädsla -tro -fysisk aktivitetsfrågeformulär - Underskala för fysisk aktivitet.
Frågeformuläret består av fyra objekt där en patient bedömer sitt avtal med varje uttalande på en 7-punkts Likert-skala.
Där 0 = Helt oeniga, 6 = håller helt med.
Det finns en maximal poäng på 24 och en lägsta poäng på 0. Lägre poäng innebär lägre rädsla för rädsla.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i den allmänna ångestbesvär-7-skalan.
Minsta poäng noll; Maximal poäng 21.
Lägre poäng indikerar mindre allvarlig ångest.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Patienttillfredsställelse med intervention
Tidsram: 8 veckor efter initiering av rehabiliteringsprogram.
|
Mätt genom följande fråga: "På en skala från 0 till 10, hur troligt skulle du rekommendera detta program till en vän eller kollega?".
Minsta värde är noll och maximalt är 10.
Högre poäng översätter högre tillfredsställelse.
|
8 veckor efter initiering av rehabiliteringsprogram.
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i den internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet- kort form.
Skalpoängen beräknas för att ge en kvalitativ poäng: låg, måttlig och hög med högre poäng som översätter till högre aktivitetsnivåer.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i patienthälsofrågeformuläret 9 - 7 Scale Score.
Minsta poäng noll; Maximal poäng 27.
Lägre poäng indikerar mindre allvarlig depression.
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckor.
|
Antal deltagare som slutför 8 -veckors programmet.
|
Mellan baslinjen och 8 veckor.
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) arbete
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i WPAI -arbetsresultat.
WPAI -resultat uttrycks som försämringsprocent, med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet, dvs sämre resultat, med minst 0% och högst 100%
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) tid
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i WPAI -tidsresultat.
WPAI -resultat uttrycks som försämringsprocent, med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet, dvs sämre resultat, med minst 0% och högst 100%
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) -aktivitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
Förändring i WPAI -aktivitetsresultat.
WPAI -resultat uttrycks som försämringsprocent, med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet, dvs sämre resultat, med minst 0% och högst 100%
|
Baslinje och 8 veckor efter inledningen av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Frekvens av sessioner per vecka
Tidsram: 8-veckor
|
Antal sessioner som utförs per vecka i 8-veckors rehabiliteringsprogram
|
8-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cui Di, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .