Digitaal Zorgprogramma voor chronische lage rugpijn
Digitaal zorgprogramma voor chronische lage-rugpijn versus conventionele fysiotherapie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage-rugpijn (LBP) is lange tijd 's werelds belangrijkste oorzaak geweest van jarenlange invaliditeit,1 en gezien het feit dat de algehele levensverwachting stijgt, wordt deze pandemie alleen maar erger. Bijna iedereen wordt op een bepaald moment in het leven getroffen door lage rugpijn (70-80% van de prevalentie tijdens het leven). Als gevolg hiervan wordt LBP ook wereldwijd gepresenteerd als een belangrijke oorzaak van werkverzuim. Dus hoewel de geschatte kosten van LBP moeilijk te vergelijken zijn tussen verschillende landen, is de overweldigende sociaal-economische impact ervan in de moderne samenleving duidelijk.
Bij gebrek aan een effectieve behandeling kan lage rugpijn chronisch worden, wat een enorme impact heeft op het dagelijks leven van patiënten en uiteindelijk een hoog verbruik van gezondheidszorgmiddelen bevordert. Alleen al in de VS werden de gezondheidsuitgaven voor volwassenen met ruggengraatproblemen geschat op $ 6000 per persoon, wat neerkomt op een totale kost van $ 102 miljard per jaar.
Het hierboven beschreven vage beeld benadrukt de dringende behoefte aan effectieve interventies die invaliditeit minimaliseren, de kwaliteit van leven verbeteren en productiviteitsverliezen verminderen.
De huidige richtlijnen voor het beheer van CLBP bevelen patiënteneducatie, lichaamsbeweging, fysiotherapie (PT) en gedragstherapie aan als de belangrijkste behandelingen voor deze aandoening.
Ondanks enige discrepantie in het type oefenprogramma (bijv. wateroefeningen, stretching, rugscholen, McKenzie-oefeningsbenadering, yoga, tai-chi) en wijze van uitvoering (bijv. individueel ontworpen programma's, thuisoefeningen onder toezicht en groepsoefeningen), wordt oefentherapie bijna transversaal aanbevolen, waarbij de meeste onderzoeken concluderen dat oefeninterventieprogramma's moeten een combinatie van spierkracht, flexibiliteit en aërobe fitnessoefeningen bevatten. Bovendien zijn thuisoefeningen met regelmatige follow-up door de therapeut zeer effectief gebleken.
Dit is echter niet hoe LBP momenteel wordt beheerd. Passende patiëntenvoorlichting en gestructureerde gedragstraining worden zelden gegeven, en het voorschrijven van opioïden is ook een gangbare praktijk, ondanks bekende opioïdengerelateerde morbiditeit en mortaliteitscijfers. Omdat de prevalentie van CLRP voortdurend stijgt en misbruik van opioïden wereldwijd een punt van grote zorg is, is het identificeren van effectieve niet-opioïde alternatieven voor CLRP van het allergrootste belang.
Wat dit probleem nog verergert, is dat van de patiënten die naar PT worden verwezen, bijna de helft het al na 4 sessies opgeeft en slechts 30% hun programma's voltooit.
In deze context zijn nieuwe manieren van zorgverlening hard nodig. Het is van cruciaal belang dat deze: a) de drie pijlers van zorg aanpakken om goede en duurzame klinische resultaten te bereiken; b) belemmeringen voor toegang overwinnen; c) ervoor te zorgen dat patiënten betrokken zijn bij de programma's; d) schaalbaar en kostenefficiënt zijn.
Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten van een digitaal programma voor chronische lage-rugpijn versus conventionele PT te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 80 jaar oud bij inschrijving
- Intermitterende of aanhoudende lage-rugpijn gedurende ten minste 12 weken en/of ten minste 50% van de tijd in de afgelopen 6 maanden
- Vermogen om complexe motorische taken te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Onderworpen aan een wervelkolomoperatie minder dan 3 maanden geleden
- Symptomen en/of tekenen die wijzen op een mogelijke besmettelijke aandoening
- Bekende aandoening met indicatie voor wervelkolomchirurgie (d.w.z. tumor, cauda-equinasyndroom)
- Kankerdiagnose of behandeling voor kanker ondergaan
- Hart-, ademhalings- of andere bekende aandoening die onverenigbaar is met ten minste 20 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
- Gelijktijdige neurologische aandoening (bijv. beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Dementie of psychiatrische stoornissen waardoor de patiënt zich niet aan een thuisoefenprogramma kan houden
- Analfabetisme en/of ernstige visuele of auditieve beperking die de communicatie of naleving verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale revalidatie
Thuisrevalidatie met een digitaal biofeedbacksysteem
|
Patiënten in de digitale interventiegroep zullen baat hebben bij een programma van 8 weken dat bestaat uit therapeutische oefeningen, onderwijs en een programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), aangeboden door SWORD Health.
Deze patiënten worden doorverwezen naar SWORD Health door de onderzoeker die de kandidaat heeft geïdentificeerd.
SWORD Health wijst dan aan elke patiënt een fysiotherapeut toe.
De fysiotherapeut neemt contact op met de patiënt voor onboarding en beheert de casus.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie op een polikliniek
|
Patiënten in deze groep zullen profiteren van een programma van 8 weken bestaande uit twee 30 minuten face-to-face fysiotherapiesessies per week in een polikliniek, voor een totaal van 16 sessies.
Het programma volgt het protocol dat wordt beschreven in bijlage 3, dat echter door de fysiotherapeut kan worden aangepast aan de specifieke behoeften van de deelnemer.
Deelnemers aan deze groep worden als drop -outs beschouwd als zij: a) ervoor kiezen om de studie te verlaten; b) Miss vier opeenvolgende geplande fysiotherapiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
De minimumwaarde van de score is 0% en het maximum is 100%, waarbij lagere scores zich vertalen in een lagere handicap.
In deze studie zullen we de verandering tussen de basislijn en 8 weken in Oswestry Disability Index Score beoordelen.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitval
Tijdsspanne: Uiteinde
|
Patiënten die afkomstig zijn van het programma
|
Uiteinde
|
|
Totale sessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal sessies uitgevoerd bij programma-end
|
8 weken
|
|
Behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 8 weken.
|
Totaal aantal minuten besteed aan oefenesessies.
|
Tussen basislijn en 8 weken.
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in pijnniveau gemeten door de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waar 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die je denkbaar denkbaar is, hoe zou je je pijn in de afgelopen 24 uur beoordelen?"
Minimale en maximale waarden van de schaal zijn respectievelijk 0 en 10, waarbij lagere waarden minder pijn vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Werkproductiviteit en activiteiten in het algemeen (WPAI) in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in WPAI algemene scores.
WPAI -resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, met hogere aantallen die een grotere beperking en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten, met een minimum van 0% en een maximum van 100%.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Interesse in een operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in chirurgie -intentie gemeten door de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waar 0 helemaal niet is en 10 extreem geïnteresseerd is, hoe geïnteresseerd bent u in de komende 12 maanden een rugoperatie te ondergaan"?
Minimale en maximale waarden van de schaal zijn respectievelijk 0 en 10, met lagere waarden die een lagere rente vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Medicatieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in medicatieverbruik, gemeten door de volgende vragen: i. "Neemt u medicatie voor uw lage rugpijn?"; Binaire score II. "Zo ja, neemt u opioïden aan voor uw lage rugpijn?"; Binaire score III. "Zo ja, op hoeveel dagen in een week, gemiddeld, neemt u medicatie voor uw lage rugpijn" minimaal 0; Max 7 dagen, met 7 erger. |
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Angst Vermijdingsovertuigingen - Lichamelijke activiteit (FABQ -PA)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in angstvermijding Overtuigingen -fysieke activiteit Vragenlijst - Subschaal van fysieke activiteit.
De vragenlijst bestaat uit 4 items waarin een patiënt hun overeenkomst met elke verklaring op een 7-punts Likert-schaal beoordeelt.
Waar 0 = helemaal niet mee eens, 6 = helemaal mee eens.
Er is een maximale score van 24 en een minimale score van 0. Lagere scores betekenen lagere angstvermijding.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in de algemene schalenscore-7-score.
Minimale score nul; Maximale score 21.
Lagere scores duiden op minder ernstige angst.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Patiënttevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma.
|
Gemeten door de volgende vraag: "Hoe waarschijnlijk zou u dit programma aanbevelen op een schaal van 0 tot 10 aan een vriend of collega?".
Minimale waarde is nul en maximum is 10.
Hogere scores vertalen hogere tevredenheid.
|
8 weken na het begin van het revalidatieprogramma.
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in de vragenlijst van de internationale fysieke activiteit- korte vorm.
De schaalscores worden berekend om een kwalitatieve score te bieden: laag, matig en hoog met hogere scores die zich vertalen in hogere activiteitsniveaus.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire 9 - 7.
Minimale score nul; Maximale score 27.
Lagere scores duiden op minder ernstige depressie.
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 8 weken.
|
Aantal deelnemers die het 8 weken durende programma voltooien.
|
Tussen basislijn en 8 weken.
|
|
Werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten (WPAI) werk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in WPAI -werkscores.
WPAI -resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten, met een minimum van 0% en een maximum van 100%
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Werkproductiviteit en activiteit van activiteiten (WPAI))
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in WPAI -tijdscores.
WPAI -resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten, met een minimum van 0% en een maximum van 100%
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Werkproductiviteit en activiteit van activiteiten (WPAI) activiteiten (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
Verandering in WPAI -activiteitsscores.
WPAI -resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten, met een minimum van 0% en een maximum van 100%
|
Basislijn en 8 weken na het begin van het revalidatieprogramma
|
|
Frequentie van sessies per week
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal sessies dat per week werd uitgevoerd in het revalidatieprogramma van 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cui Di, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .