- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04808141
Программа цифровой помощи при хронической боли в пояснице
Программа цифровой помощи при хронической боли в пояснице по сравнению с традиционной физиотерапией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) долгое время была основной причиной многих лет инвалидности в мире,1 и, учитывая, что общая продолжительность жизни растет, эта пандемия имеет тенденцию только усугубляться. Почти каждый человек страдает от БНС в какой-то момент жизни (70-80% распространенности в течение жизни). Как следствие, LBP также представлена в качестве основной причины невыходов на работу во всем мире. Таким образом, хотя оценочные затраты на LBP могут быть трудными для сравнения в разных странах, его подавляющее социально-экономическое влияние на современное общество очевидно.
При отсутствии эффективного лечения БНС может стать хронической, оказывая огромное влияние на повседневную жизнь пациентов и, в конечном итоге, приводя к высокому потреблению ресурсов здравоохранения. Только в США расходы на здравоохранение для взрослых с проблемами позвоночника оцениваются в 6000 долларов на человека, что составляет 102 миллиарда долларов в год.
Описанная выше смутная картина подчеркивает настоятельную необходимость эффективных вмешательств, которые минимизируют инвалидность, улучшают качество жизни и снижают потери производительности.
Текущие рекомендации по ведению CLBP рекомендуют обучение пациентов, физические упражнения, физиотерапию (ФТ) и поведенческую терапию в качестве основных методов лечения этого состояния.
Несмотря на некоторое несоответствие в типе программы упражнений (например, водные упражнения, растяжка, школы для спины, подход к упражнениям Маккензи, йога, тай-чи) и способ доставки (например, индивидуально разработанные программы, домашние упражнения под наблюдением и групповые упражнения), лечебная физкультура рекомендуется почти поперечно, и большинство исследований пришли к выводу, что Программы интервенционных упражнений должны включать сочетание мышечной силы, гибкости и аэробных упражнений. Более того, домашние упражнения с регулярным наблюдением терапевта доказали свою высокую эффективность.
Однако это не то, как в настоящее время управляется LBP. Надлежащее обучение пациентов и структурированное поведенческое обучение проводятся редко, и назначение опиоидов также является обычной практикой, несмотря на известные показатели заболеваемости и смертности, связанные с опиоидами. Поскольку распространенность CLBP постоянно растет, а злоупотребление опиоидами вызывает серьезную озабоченность во всем мире, поиск эффективных неопиоидных альтернатив для CLBP имеет первостепенное значение.
Еще больше усугубляет эту проблему то, что из пациентов, направленных на физиотерапию, почти половина сдается уже после 4 сеансов, и только 30% завершают свои программы.
В этом контексте крайне необходимы новые способы оказания медицинской помощи. Крайне важно, чтобы они: а) обращались к трем основным направлениям лечения для достижения хороших и устойчивых клинических результатов; б) преодолевать барьеры доступа; c) обеспечить участие пациентов в программах; г) быть масштабируемой и экономичной.
Это исследование направлено на оценку клинических результатов цифровой программы лечения хронической боли в пояснице по сравнению с обычной физкультурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет на момент зачисления
- Сообщения о перемежающейся или постоянной боли в пояснице в течение как минимум 12 недель и/или присутствуют по крайней мере в 50% случаев за последние 6 месяцев.
- Способность понимать сложные двигательные задачи
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Направлен на операцию на позвоночнике менее 3 месяцев назад
- Симптомы и/или признаки, указывающие на возможное инфекционное заболевание
- Известное заболевание с показанием к операции на позвоночнике (например, опухоль, синдром конского хвоста)
- Диагноз рака или прохождение лечения от рака
- Сердечное, респираторное или другое известное расстройство, несовместимое с легкой или умеренной физической активностью не менее 20 минут.
- Сопутствующее неврологическое расстройство (например, Инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Деменция или психические расстройства, препятствующие выполнению пациентом программы домашних упражнений
- Неграмотность и/или серьезные нарушения зрения или слуха, препятствующие общению или соблюдению требований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая реабилитация
Домашняя реабилитация с цифровой системой биологической обратной связи
|
Пациенты в группе цифрового вмешательства получат пользу от 8-недельной программы, состоящей из лечебных упражнений, обучения и программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предоставляемой SWORD Health.
Эти пациенты будут направлены в SWORD Health исследователем, выявившим кандидата.
Затем SWORD Health назначит каждому пациенту физиотерапевта.
Физиотерапевт свяжется с пациентом для адаптации и будет управлять случаем.
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация в поликлинике
|
Пациенты в этой группе получат выгоду от 8-недельной программы, состоящей из двух 30-минутных сеансов физической терапии лицом к лицу в неделю в условиях амбулаторной клиники, в общей сложности 16 сеансов.
Программа будет следовать протоколу, изложенному в Приложении 3, который, однако, может быть адаптирован физиотерапевтом к конкретным потребностям участника.
Участники этой группы будут рассматриваться как выпадающие, если они: а) решат отказаться от исследования; б) Пропустить четыре последовательных запланированных сеансов физической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса индекса инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Минимальное значение оценки составляет 0%, а максимум составляет 100%, причем более низкие оценки приводят к более низкой инвалидности.
В этом исследовании мы будем оценивать изменения между базовой линией и 8 недель в оценке индекса инвалидности Освестри.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отсева
Временное ограничение: Программа-энд
|
Частота пациентов, которые выпадали из программы
|
Программа-энд
|
|
Общие сеансы
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сессий, выполненных в конце программы
|
8 недель
|
|
Интенсивность лечения
Временное ограничение: Между базовым уровнем и 8 недель.
|
Общее количество минут, потраченных на занятия.
|
Между базовым уровнем и 8 недель.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение уровня боли, измеренное по следующему вопросу: «По шкале от 0 до 10, где 0 не больно, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить, как бы вы оценили свою боль за последние 24 часа?»
Минимальные и максимальные значения шкалы составляют соответственно 0 и 10, причем более низкие значения представляют меньше боли.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Производительность работы и ухудшение активности (WPAI) в целом
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменения в общих баллах WPAI.
Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность, то есть худшие результаты, с минимум 0% и максимум 100%.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Интерес к операции
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение намерения хирургии, измеренное по следующему вопросу: «По шкале от 0 до 10, где 0 вовсе не является, а 10 чрезвычайно заинтересован, насколько вы заинтересованы в операции на спине в течение следующих 12 месяцев»?
Минимальные и максимальные значения шкалы составляют соответственно 0 и 10, причем более низкие значения представляют более низкий процент.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение потребления лекарств, измеренное по следующим вопросам: я. «Вы принимаете какие -либо лекарства от боли в пояснице?»; бинарный счет II. «Если да, вы принимаете опиоиды на боли в пояснице?»; Бинарный счет III. «Если да, то сколько дней в неделю, в среднем, принимаете ли вы лекарства от боли в пояснице» минимум 0; Макс 7 дней, с 7, что было хуже. |
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Убеждения избегания страха - физическая активность (Fabq -PA)
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение в вопросах убеждений избегания страха - Анкета по физической активности - подшкала физической активности.
Анкета состоит из 4 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым заявлением по 7-балльной шкале Лайкерта.
Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен.
Существует максимальный балл 24 и минимальный балл 0. Более низкие оценки означают меньшее избегание страха.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение в общем тревожном расстройстве-7 шкале.
Минимальный балл нулю; Максимальная оценка 21.
Более низкие оценки указывают на менее серьезное беспокойство.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 8 недель после начала программы реабилитации.
|
Измеряется по следующему вопросу: «По шкале от 0 до 10, как бы вы порекомендовали эту программу другу или коллеге?».
Минимальное значение равно нулю, а максимум - 10.
Более высокие оценки переводят более высокое удовлетворение.
|
8 недель после начала программы реабилитации.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменения в международной анкете физической активности- короткая форма.
Оценки масштаба рассчитываются, чтобы обеспечить качественный балл: низкий, умеренный и высокий, с более высокими показателями, что приводит к более высоким уровням активности.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение в вопроснике по здоровью пациента 9 - 7 шкал.
Минимальный балл нулю; Максимальный балл 27.
Более низкие оценки указывают на менее тяжелую депрессию.
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Между базовым уровнем и 8 недель.
|
Количество участников, которые завершают 8 -недельную программу.
|
Между базовым уровнем и 8 недель.
|
|
Производительность работы и ухудшение активности (WPAI) работа
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменения в баллах WPAI.
Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность, то есть худшие результаты, с минимум 0% и максимум 100%
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Производительность работы и ухудшение активности (WPAI) время
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменения в оценках времени WPAI.
Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность, то есть худшие результаты, с минимум 0% и максимум 100%
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Производительность работы и активность активности (WPAI)
Временное ограничение: Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменения в оценках активности WPAI.
Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность, то есть худшие результаты, с минимум 0% и максимум 100%
|
Базовая линия и через 8 недель после начала программы реабилитации
|
|
Частота сеансов в неделю
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сессий, проводимых в неделю в 8-недельной реабилитационной программе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cui Di, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-RCT-LBP-US-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .