- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04808141
Программа цифровой помощи при хронической боли в пояснице
Программа цифровой помощи при хронической боли в пояснице по сравнению с традиционной физиотерапией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) долгое время была основной причиной многих лет инвалидности в мире,1 и, учитывая, что общая продолжительность жизни растет, эта пандемия имеет тенденцию только усугубляться. Почти каждый человек страдает от БНС в какой-то момент жизни (70-80% распространенности в течение жизни). Как следствие, LBP также представлена в качестве основной причины невыходов на работу во всем мире. Таким образом, хотя оценочные затраты на LBP могут быть трудными для сравнения в разных странах, его подавляющее социально-экономическое влияние на современное общество очевидно.
При отсутствии эффективного лечения БНС может стать хронической, оказывая огромное влияние на повседневную жизнь пациентов и, в конечном итоге, приводя к высокому потреблению ресурсов здравоохранения. Только в США расходы на здравоохранение для взрослых с проблемами позвоночника оцениваются в 6000 долларов на человека, что составляет 102 миллиарда долларов в год.
Описанная выше смутная картина подчеркивает настоятельную необходимость эффективных вмешательств, которые минимизируют инвалидность, улучшают качество жизни и снижают потери производительности.
Текущие рекомендации по ведению CLBP рекомендуют обучение пациентов, физические упражнения, физиотерапию (ФТ) и поведенческую терапию в качестве основных методов лечения этого состояния.
Несмотря на некоторое несоответствие в типе программы упражнений (например, водные упражнения, растяжка, школы для спины, подход к упражнениям Маккензи, йога, тай-чи) и способ доставки (например, индивидуально разработанные программы, домашние упражнения под наблюдением и групповые упражнения), лечебная физкультура рекомендуется почти поперечно, и большинство исследований пришли к выводу, что Программы интервенционных упражнений должны включать сочетание мышечной силы, гибкости и аэробных упражнений. Более того, домашние упражнения с регулярным наблюдением терапевта доказали свою высокую эффективность.
Однако это не то, как в настоящее время управляется LBP. Надлежащее обучение пациентов и структурированное поведенческое обучение проводятся редко, и назначение опиоидов также является обычной практикой, несмотря на известные показатели заболеваемости и смертности, связанные с опиоидами. Поскольку распространенность CLBP постоянно растет, а злоупотребление опиоидами вызывает серьезную озабоченность во всем мире, поиск эффективных неопиоидных альтернатив для CLBP имеет первостепенное значение.
Еще больше усугубляет эту проблему то, что из пациентов, направленных на физиотерапию, почти половина сдается уже после 4 сеансов, и только 30% завершают свои программы.
В этом контексте крайне необходимы новые способы оказания медицинской помощи. Крайне важно, чтобы они: а) обращались к трем основным направлениям лечения для достижения хороших и устойчивых клинических результатов; б) преодолевать барьеры доступа; c) обеспечить участие пациентов в программах; г) быть масштабируемой и экономичной.
Это исследование направлено на оценку клинических результатов цифровой программы лечения хронической боли в пояснице по сравнению с обычной физкультурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет на момент зачисления
- Сообщения о перемежающейся или постоянной боли в пояснице в течение как минимум 12 недель и/или присутствуют по крайней мере в 50% случаев за последние 6 месяцев.
- Способность понимать сложные двигательные задачи
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Направлен на операцию на позвоночнике менее 3 месяцев назад
- Симптомы и/или признаки, указывающие на возможное инфекционное заболевание
- Известное заболевание с показанием к операции на позвоночнике (например, опухоль, синдром конского хвоста)
- Диагноз рака или прохождение лечения от рака
- Сердечное, респираторное или другое известное расстройство, несовместимое с легкой или умеренной физической активностью не менее 20 минут.
- Сопутствующее неврологическое расстройство (например, Инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Деменция или психические расстройства, препятствующие выполнению пациентом программы домашних упражнений
- Неграмотность и/или серьезные нарушения зрения или слуха, препятствующие общению или соблюдению требований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цифровая реабилитация
Домашняя реабилитация с цифровой системой биологической обратной связи
|
Пациенты в группе цифрового вмешательства получат пользу от 8-недельной программы, состоящей из лечебных упражнений, обучения и программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предоставляемой SWORD Health.
Эти пациенты будут направлены в SWORD Health исследователем, выявившим кандидата.
Затем SWORD Health назначит каждому пациенту физиотерапевта.
Физиотерапевт свяжется с пациентом для адаптации и будет управлять случаем.
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация в поликлинике
|
Пациентам в этой группе будет полезна 8-недельная программа, состоящая из двух 30-минутных очных сеансов PT в неделю в амбулаторных условиях, всего 16 сеансов.
Программа будет следовать протоколу, изложенному в Приложении 3, который, однако, может быть адаптирован физиотерапевтом к конкретным потребностям участника.
Участники этой группы будут считаться выбывшими, если они: а) решат отказаться от исследования; б) пропустить четыре последовательных запланированных сеанса ПК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Минимальное значение балла составляет 0%, а максимальное — 100%, при этом более низкие баллы означают более низкую инвалидность.
В этом исследовании мы будем оценивать изменение показателя индекса инвалидности Освестри между исходным уровнем и 8 неделями.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение уровня боли. Измерялось с помощью следующего вопроса: «По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить, как бы вы оценили свою боль за последние 24 часа?»
Минимальное и максимальное значения шкалы составляют соответственно 0 и 10, причем более низкие значения представляют меньшую боль.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Производительность труда и нарушение активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение показателей WPAI.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты, минимум 0% и максимум 100%.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Заинтересованность в операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение намерения провести операцию, измеряемое с помощью следующего вопроса: «По шкале от 0 до 10, где 0 — совсем не интересует, а 10 — крайне заинтересован, насколько вы заинтересованы в проведении операции на позвоночнике в ближайшие 12 месяцев»?
Минимальное и максимальное значения шкалы составляют соответственно 0 и 10, причем более низкие значения представляют меньший интерес.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение потребления лекарств. Измеряется с помощью следующих вопросов: я. «Вы принимаете какие-либо лекарства от болей в пояснице?»; бинарная оценка ii. «Если да, принимаете ли вы опиоиды от болей в пояснице?»; бинарная оценка iii. «Если да, то сколько дней в неделю в среднем вы принимаете лекарства от болей в пояснице» минимум 0; максимум 7 дней, с 7 хуже. |
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Убеждения избегания страха (FABQ-PA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение убеждений, направленных на избегание страха — опросник по физической активности — субшкала физической активности.
Анкета состоит из 4 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта.
Где 0=полностью не согласен, 6=полностью согласен.
Максимальное количество баллов составляет 24, а минимальное — 0. Более низкие баллы означают меньшее избегание страха.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение балла по шкале общего тревожного расстройства-7.
Минимальный балл ноль; максимальный балл 21.
Более низкие баллы указывают на менее сильную тревогу.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Приверженность
Временное ограничение: Между зачислением и 8 неделями
|
Измеряется количеством посещенных и запланированных занятий в течение 8-недельной программы.
|
Между зачислением и 8 неделями
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 8 недель после начала программы реабилитации.
|
Измеряется с помощью следующего вопроса: «Насколько вероятно, что по шкале от 0 до 10 вы бы порекомендовали эту программу другу или коллеге?» Минимальное значение равно нулю, а максимальное — 10.
Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение,
|
8 недель после начала программы реабилитации.
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение в Международном вопроснике физической активности – краткая форма.
Баллы по шкале рассчитываются для получения качественной оценки: неактивный, минимально активный и активный, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням активности.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Изменение в Анкете здоровья пациента 9. Минимальный балл равен нулю; максимальный балл 27.
Более низкие баллы указывают на менее тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после начала программы реабилитации
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8 нед.
|
Количество участников, завершивших 8-недельную программу.
|
Между исходным уровнем и 8 нед.
|
Интенсивность лечения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8 нед.
|
Общее количество минут, потраченных на выполнение упражнений.
|
Между исходным уровнем и 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cui Di, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-RCT-LBP-US-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровая программа
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама