Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt plejeprogram for kroniske lænderygsmerter

15. maj 2025 opdateret af: Sword Health, SA

Digitalt plejeprogram for kronisk lænderygsmerter versus konventionel fysioterapi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nye måder at levere pleje på er meget nødvendige for at imødegå kroniske lænderygsmerter. Det er afgørende, at disse skal: a) adressere de tre søjler i pleje for at opnå gode og vedvarende kliniske resultater; b) overvinde barrierer for adgang; c) sikre, at patienterne er engageret gennem programmerne; d) være skalerbar og omkostningseffektiv. SWORD Health har udviklet et digitalt plejeprogram til at imødekomme disse behov. Denne undersøgelse har til formål at vurdere de kliniske resultater af dette rehabiliteringsprogram versus konventionel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) har længe været verdens førende årsag til år efterladt med handicap1, og i betragtning af, at den samlede forventede levetid stiger, har denne pandemi kun tendens til at blive værre. Næsten alle påvirkes af LBP på et tidspunkt i livet (70-80% af livstidsprævalensen). Som en konsekvens heraf præsenteres LBP også som en førende årsag til arbejdsfravær på verdensplan. Selvom de skønnede omkostninger ved LBP kan være vanskelige at sammenligne mellem forskellige lande, er dens overvældende socioøkonomiske indvirkning i det moderne samfund tydelig.

I mangel af en effektiv behandling kan LBP blive kronisk, hvilket forårsager en enorm indvirkning på patienternes dagligdag og i sidste ende fremme et højt forbrug af sundhedsressourcer. Alene i USA blev sundhedsudgifter for voksne med rygmarvsproblemer anslået til $6000 pr. person, hvilket repræsenterer en samlet omkostning på $102 milliarder hvert år.

Det mørke billede beskrevet ovenfor fremhæver det presserende behov for effektive interventioner, der minimerer handicap, forbedrer livskvaliteten og mindsker produktivitetstab.

Nuværende retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler patientuddannelse, motion, fysioterapi (PT) og adfærdsterapi som grundpillebehandlinger for denne tilstand.

På trods af en vis uoverensstemmelse i typen af ​​træningsprogram (f.eks. akvatiske øvelser, udstrækning, rygskoler, McKenzie træningstilgang, yoga, tai-chi) og leveringsmåde (f.eks. individuelt designede programmer, overvåget hjemmetræning og gruppetræning), anbefales træningsterapi næsten på tværs, hvor de fleste undersøgelser konkluderer, at træningsinterventionsprogrammer bør omfatte en kombination af muskelstyrke, fleksibilitet og aerobe konditionsøvelser. Desuden har hjemmeøvelser med en regelmæssig terapeutopfølgning vist sig meget effektive.

Det er dog ikke sådan, LBP i øjeblikket styres. Passende patientuddannelse og struktureret adfærdstræning tilbydes sjældent, og opioidordination er også en almindelig praksis på trods af kendte opioid-relaterede sygeligheder og dødelighedsrater. Fordi forekomsten af ​​CLBP konstant stiger, og opioidmisbrug er et problem af stor bekymring globalt, er det af afgørende betydning at identificere effektive nonopioid-alternativer til CLBP.

Yderligere forværrer dette problem, fra de patienter, der henvises til PT, giver næsten halvdelen op efter kun 4 sessioner, og kun 30% fuldfører deres programmer.

I denne sammenhæng er der behov for nye måder at levere pleje på. Det er afgørende, at disse skal: a) adressere de tre søjler i pleje for at opnå gode og vedvarende kliniske resultater; b) overvinde barrierer for adgang; c) sikre, at patienterne er engageret gennem programmerne; d) være skalerbar og omkostningseffektiv.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de kliniske resultater af et digitalt program for kroniske lænderygsmerter versus konventionel PT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år ved indskrivning
  • Rapportering af periodiske eller vedvarende lændesmerter i mindst 12 uger og/eller tilstede i mindst 50 % af tiden inden for de seneste 6 måneder
  • Evne til at forstå komplekse motoriske opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Indsendt til rygkirurgi for mindre end 3 måneder siden
  • Symptomer og/eller tegn på mulig infektionssygdom
  • Kendt lidelse med indikation for rygsøjlekirurgi (dvs. tumor, cauda equina syndrom)
  • Kræftdiagnose eller under behandling for kræft
  • Hjerte-, luftvejs- eller anden kendt lidelse, der er uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  • Samtidig neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Demens eller psykiatriske lidelser, der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
  • Analfabetisme og/eller alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer kommunikation eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital rehabilitering
Hjemmebaseret genoptræning med digitalt biofeedback-system
Patienter i den digitale interventionsgruppe vil drage fordel af et 8-ugers program bestående af terapeutisk træning, uddannelse og kognitiv adfærdsterapi (CBT)-program leveret af SWORD Health. Disse patienter vil blive henvist til SWORD Health af den investigator, der identificerede kandidaten. SWORD Health vil derefter tildele en fysioterapeut til hver patient. Fysioterapeuten vil kontakte patienten for onboarding og håndtere sagen.
Aktiv komparator: Konventionel genoptræning på et ambulatorium
Patienter i denne gruppe vil drage fordel af et 8-ugers program, der består af to 30 minutter ansigt til ansigt fysioterapisessioner om ugen i en poliklinikindstilling, i alt 16 sessioner. Programmet vil følge protokollen, der er beskrevet i bilag 3, som dog kan tilpasses af fysioterapeuten til deltagerens specifikke behov. Deltagere i denne gruppe vil blive betragtet som frafald, hvis de: a) vælger at opgive undersøgelsen; b) Miss fire på hinanden følgende planlagte fysioterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Minimumsværdien af ​​scoringen er 0%, og det maksimale er 100%, hvor lavere score oversætter til lavere handicap. I denne undersøgelse vurderer vi ændringen mellem baseline og 8 uger i Oswestry Disability Index Score.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafald
Tidsramme: Program-ende
Hastighed af patienter, der frafaldet fra programmet
Program-ende
Samlede sessioner
Tidsramme: 8 uger
Antal sessioner, der udføres i program-ende
8 uger
Behandlingsintensitet
Tidsramme: Mellem baseline og 8 uger.
Det samlede antal minutter brugte træningssessioner.
Mellem baseline og 8 uger.
Smertniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i smerteniveau målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 den værste, man kan forestille sig, hvordan ville du bedømme din smerte i det sidste 24 timer?" Minimums- og maksimale værdier for skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere værdier, der repræsenterer mindre smerter.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) generelt
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i WPAIs samlede score. WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og højst 100%.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Interesse for at gennemgå operation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i kirurgi intention målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt interesseret, hvor interesseret er du i at gennemgå rygkirurgi i de næste 12 måneder"? Minimums- og maksimale værdier for skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere værdier, der repræsenterer en lavere interesse.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Medicinforbrug
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet

Ændring i medicinforbrug, målt gennem følgende spørgsmål:

jeg. "Tager du medicin til dine lændesmerter?"; Binær score II. "Hvis ja, tager du opioider til dine lændesmerter?"; Binær score III. "Hvis ja på hvor mange dage om ugen i gennemsnit, tager du medicin til din lændesmerter" minimum 0; Max 7 dage, hvor 7 er værre.

Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Frygt for at undgå tro - Fysisk aktivitet (FABQ -PA)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i frygt for frygt for undgåelse -fysisk aktivitetsaktivitet - underskala i fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 4 poster, hvor en patient vurderer deres aftale med hver erklæring på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0 = helt uenig, 6 = helt enig. Der er en maksimal score på 24 og en minimumsresultat på 0. Lavere score betyder lavere frygt for frygt.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i den generelle angstlidelse-7 skala score. Minimum score nul; Maksimal score 21. Lavere score indikerer mindre alvorlig angst.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram.
Målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt vil du anbefale dette program til en ven eller kollega?". Minimumsværdien er nul og maksimum er 10. Højere score oversætter højere tilfredshed.
8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram.
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet- kort form. Skala -scoringerne beregnes for at give en kvalitativ score: lav, moderat og høj med højere score, der oversætter til højere aktivitetsniveauer.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema 9 - 7 skala score. Minimum score nul; Maksimal score 27. Lavere score indikerer mindre alvorlig depression.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Mellem baseline og 8 uger.
Antal deltagere, der afslutter 8 ugers program.
Mellem baseline og 8 uger.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) arbejde
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i WPAI -arbejdsresultater. WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) tid
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i WPAI -tidsresultater. WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Ændring i WPAI -aktivitetsresultater. WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
Hyppighed af sessioner om ugen
Tidsramme: 8-uger
Antal sessioner udført om ugen i 8-ugers rehabiliteringsprogram
8-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cui Di, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive gjort tilgængelig i PDF-format. Samlede undersøgelsesresultater med anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i Excel-format

IPD-delingstidsramme

Ved studieudgivelse i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov og excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig ved undersøgelsespublicering i mindst 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitalt program

Abonner