- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808141
Digitalt plejeprogram for kroniske lænderygsmerter
Digitalt plejeprogram for kronisk lænderygsmerter versus konventionel fysioterapi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) har længe været verdens førende årsag til år efterladt med handicap1, og i betragtning af, at den samlede forventede levetid stiger, har denne pandemi kun tendens til at blive værre. Næsten alle påvirkes af LBP på et tidspunkt i livet (70-80% af livstidsprævalensen). Som en konsekvens heraf præsenteres LBP også som en førende årsag til arbejdsfravær på verdensplan. Selvom de skønnede omkostninger ved LBP kan være vanskelige at sammenligne mellem forskellige lande, er dens overvældende socioøkonomiske indvirkning i det moderne samfund tydelig.
I mangel af en effektiv behandling kan LBP blive kronisk, hvilket forårsager en enorm indvirkning på patienternes dagligdag og i sidste ende fremme et højt forbrug af sundhedsressourcer. Alene i USA blev sundhedsudgifter for voksne med rygmarvsproblemer anslået til $6000 pr. person, hvilket repræsenterer en samlet omkostning på $102 milliarder hvert år.
Det mørke billede beskrevet ovenfor fremhæver det presserende behov for effektive interventioner, der minimerer handicap, forbedrer livskvaliteten og mindsker produktivitetstab.
Nuværende retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler patientuddannelse, motion, fysioterapi (PT) og adfærdsterapi som grundpillebehandlinger for denne tilstand.
På trods af en vis uoverensstemmelse i typen af træningsprogram (f.eks. akvatiske øvelser, udstrækning, rygskoler, McKenzie træningstilgang, yoga, tai-chi) og leveringsmåde (f.eks. individuelt designede programmer, overvåget hjemmetræning og gruppetræning), anbefales træningsterapi næsten på tværs, hvor de fleste undersøgelser konkluderer, at træningsinterventionsprogrammer bør omfatte en kombination af muskelstyrke, fleksibilitet og aerobe konditionsøvelser. Desuden har hjemmeøvelser med en regelmæssig terapeutopfølgning vist sig meget effektive.
Det er dog ikke sådan, LBP i øjeblikket styres. Passende patientuddannelse og struktureret adfærdstræning tilbydes sjældent, og opioidordination er også en almindelig praksis på trods af kendte opioid-relaterede sygeligheder og dødelighedsrater. Fordi forekomsten af CLBP konstant stiger, og opioidmisbrug er et problem af stor bekymring globalt, er det af afgørende betydning at identificere effektive nonopioid-alternativer til CLBP.
Yderligere forværrer dette problem, fra de patienter, der henvises til PT, giver næsten halvdelen op efter kun 4 sessioner, og kun 30% fuldfører deres programmer.
I denne sammenhæng er der behov for nye måder at levere pleje på. Det er afgørende, at disse skal: a) adressere de tre søjler i pleje for at opnå gode og vedvarende kliniske resultater; b) overvinde barrierer for adgang; c) sikre, at patienterne er engageret gennem programmerne; d) være skalerbar og omkostningseffektiv.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere de kliniske resultater af et digitalt program for kroniske lænderygsmerter versus konventionel PT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år ved indskrivning
- Rapportering af periodiske eller vedvarende lændesmerter i mindst 12 uger og/eller tilstede i mindst 50 % af tiden inden for de seneste 6 måneder
- Evne til at forstå komplekse motoriske opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Indsendt til rygkirurgi for mindre end 3 måneder siden
- Symptomer og/eller tegn på mulig infektionssygdom
- Kendt lidelse med indikation for rygsøjlekirurgi (dvs. tumor, cauda equina syndrom)
- Kræftdiagnose eller under behandling for kræft
- Hjerte-, luftvejs- eller anden kendt lidelse, der er uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat fysisk aktivitet
- Samtidig neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Demens eller psykiatriske lidelser, der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
- Analfabetisme og/eller alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer kommunikation eller compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital rehabilitering
Hjemmebaseret genoptræning med digitalt biofeedback-system
|
Patienter i den digitale interventionsgruppe vil drage fordel af et 8-ugers program bestående af terapeutisk træning, uddannelse og kognitiv adfærdsterapi (CBT)-program leveret af SWORD Health.
Disse patienter vil blive henvist til SWORD Health af den investigator, der identificerede kandidaten.
SWORD Health vil derefter tildele en fysioterapeut til hver patient.
Fysioterapeuten vil kontakte patienten for onboarding og håndtere sagen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel genoptræning på et ambulatorium
|
Patienter i denne gruppe vil drage fordel af et 8-ugers program, der består af to 30 minutter ansigt til ansigt fysioterapisessioner om ugen i en poliklinikindstilling, i alt 16 sessioner.
Programmet vil følge protokollen, der er beskrevet i bilag 3, som dog kan tilpasses af fysioterapeuten til deltagerens specifikke behov.
Deltagere i denne gruppe vil blive betragtet som frafald, hvis de: a) vælger at opgive undersøgelsen; b) Miss fire på hinanden følgende planlagte fysioterapisessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Minimumsværdien af scoringen er 0%, og det maksimale er 100%, hvor lavere score oversætter til lavere handicap.
I denne undersøgelse vurderer vi ændringen mellem baseline og 8 uger i Oswestry Disability Index Score.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafald
Tidsramme: Program-ende
|
Hastighed af patienter, der frafaldet fra programmet
|
Program-ende
|
|
Samlede sessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Antal sessioner, der udføres i program-ende
|
8 uger
|
|
Behandlingsintensitet
Tidsramme: Mellem baseline og 8 uger.
|
Det samlede antal minutter brugte træningssessioner.
|
Mellem baseline og 8 uger.
|
|
Smertniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i smerteniveau målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 den værste, man kan forestille sig, hvordan ville du bedømme din smerte i det sidste 24 timer?"
Minimums- og maksimale værdier for skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere værdier, der repræsenterer mindre smerter.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) generelt
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i WPAIs samlede score.
WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og højst 100%.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Interesse for at gennemgå operation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i kirurgi intention målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt interesseret, hvor interesseret er du i at gennemgå rygkirurgi i de næste 12 måneder"?
Minimums- og maksimale værdier for skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere værdier, der repræsenterer en lavere interesse.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i medicinforbrug, målt gennem følgende spørgsmål: jeg. "Tager du medicin til dine lændesmerter?"; Binær score II. "Hvis ja, tager du opioider til dine lændesmerter?"; Binær score III. "Hvis ja på hvor mange dage om ugen i gennemsnit, tager du medicin til din lændesmerter" minimum 0; Max 7 dage, hvor 7 er værre. |
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Frygt for at undgå tro - Fysisk aktivitet (FABQ -PA)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i frygt for frygt for undgåelse -fysisk aktivitetsaktivitet - underskala i fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet består af 4 poster, hvor en patient vurderer deres aftale med hver erklæring på en 7-punkts Likert-skala.
Hvor 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
Der er en maksimal score på 24 og en minimumsresultat på 0. Lavere score betyder lavere frygt for frygt.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i den generelle angstlidelse-7 skala score.
Minimum score nul; Maksimal score 21.
Lavere score indikerer mindre alvorlig angst.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram.
|
Målt gennem følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt vil du anbefale dette program til en ven eller kollega?".
Minimumsværdien er nul og maksimum er 10.
Højere score oversætter højere tilfredshed.
|
8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram.
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet- kort form.
Skala -scoringerne beregnes for at give en kvalitativ score: lav, moderat og høj med højere score, der oversætter til højere aktivitetsniveauer.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema 9 - 7 skala score.
Minimum score nul; Maksimal score 27.
Lavere score indikerer mindre alvorlig depression.
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Mellem baseline og 8 uger.
|
Antal deltagere, der afslutter 8 ugers program.
|
Mellem baseline og 8 uger.
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) arbejde
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i WPAI -arbejdsresultater.
WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) tid
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i WPAI -tidsresultater.
WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
Ændring i WPAI -aktivitetsresultater.
WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet, dvs. værre resultater, med mindst 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Hyppighed af sessioner om ugen
Tidsramme: 8-uger
|
Antal sessioner udført om ugen i 8-ugers rehabiliteringsprogram
|
8-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cui Di, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digitalt program
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of South CarolinaIkke rekrutterer endnu
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | eHealth Literacy | TeknologiacceptLitauen
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrret spiseadfærd | Forstyrrelse af kropsbilledet | Forebyggelse af spiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Northwestern UniversityRekrutteringBehandlingsoverholdelse og compliance | Meditation | Mindfulness | Selvmedfølelse | Psykologisk velvære | Meditationstræning | Læge udbrændthed | Program EngagementForenede Stater
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuÆldret | Erkendelse | Digital sundhedskompetenceSingapore
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater