- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808141
Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen alaselkäkipuun
Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen alaselkäkipuun verrattuna perinteiseen fysioterapiaan: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on pitkään ollut maailman yleisin vammaisten vuosien syy1, ja ottaen huomioon, että yleinen elinajanodote on nousussa, tällä pandemialla on taipumus vain pahentua. LBP vaikuttaa lähes kaikkiin jossakin elämänvaiheessa (70–80 % elinikäisestä esiintyvyydestä). Tämän seurauksena LBP esitetään myös johtavana työpoissaolojen syynä maailmanlaajuisesti. Näin ollen, vaikka LBP:n arvioituja kustannuksia voi olla vaikea verrata eri maiden välillä, sen ylivoimainen sosioekonominen vaikutus nyky-yhteiskunnassa on ilmeinen.
Tehokkaan hoidon puuttuessa LBP voi muuttua krooniseksi, mikä vaikuttaa valtavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja edistää viime kädessä terveydenhuoltoresurssien suurta kulutusta. Pelkästään Yhdysvalloissa selkäongelmista kärsivien aikuisten terveydenhuoltomenojen arvioitiin olevan 6 000 dollaria henkilöä kohden, mikä vastaa 102 miljardin dollarin kokonaiskustannuksia vuodessa.
Yllä kuvattu hämärä kuva korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille toimenpiteille, jotka minimoivat vamman, parantavat elämänlaatua ja vähentävät tuottavuuden menetyksiä.
Nykyiset CLBP:n hallinnan suuntaviivat suosittelevat potilaan koulutusta, harjoittelua, fysioterapiaa (PT) ja käyttäytymisterapiaa tämän sairauden päähoidoksi.
Huolimatta tietyistä harjoitusohjelman tyypin eroista (esim. vesiharjoitukset, venyttely, selkäkoulut, McKenzie-harjoittelu, jooga, tai-chi) ja toimitustapa (esim. yksilöllisesti suunnitellut ohjelmat, ohjattu kotiharjoitus ja ryhmäliikunta), liikuntaterapiaa suositellaan lähes poikittain, ja useimmat tutkimukset päättelevät, että harjoituksen interventioohjelmiin tulisi sisältyä lihasvoiman, joustavuuden ja aerobisen kuntoharjoituksen yhdistelmä. Lisäksi kotiharjoitukset säännöllisen terapeutin seurannan kanssa ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi.
LBP:tä ei kuitenkaan tällä hetkellä hallita tällä tavalla. Asianmukaista potilaskoulutusta ja rakenteellista käyttäytymiskoulutusta tarjotaan harvoin, ja opioidiresepti on myös yleinen käytäntö tunnetuista opioideihin liittyvistä sairastuvuus- ja kuolleisuusluvuista huolimatta. Koska CLBP:n esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ja opioidien väärinkäyttö on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, tehokkaiden ei-pioidisten vaihtoehtojen tunnistaminen CLBP:lle on äärimmäisen tärkeää.
Tätä ongelmaa pahentaa entisestään se, että lähes puolet potilaista, jotka on ohjattu PT:hen, luovuttaa jo neljän istunnon jälkeen, ja vain 30 % suorittaa ohjelmansa loppuun.
Tässä yhteydessä tarvitaan paljon uusia tapoja tarjota hoitoa. Ratkaisevaa on, että näiden tulee: a) käsitellä kolmea hoidon pilaria hyvien ja pysyvien kliinisten tulosten saavuttamiseksi; b) pääsyn esteiden ylittäminen; c) varmistaa, että potilaat otetaan mukaan ohjelmien ajan; d) oltava skaalautuva ja kustannustehokas.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen kroonisen alaselkäkipuohjelman kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen PT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 18–80-vuotiaat koehenkilöt
- Ilmoitetaan ajoittaisesta tai jatkuvasta alaselkäkipusta vähintään 12 viikon ajan ja/tai esiintynyt vähintään 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyky ymmärtää monimutkaisia motorisia tehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Haettu selkärangan leikkaukseen alle 3 kuukautta sitten
- Oireet ja/tai merkit, jotka viittaavat mahdolliseen tartuntatautiin
- Tunnettu häiriö, johon liittyy selkärangan leikkaus (esim. kasvain, cauda equina -oireyhtymä)
- Syöpädiagnoosissa tai syövän hoidossa
- Sydän-, hengitys- tai muu tunnettu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 20 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
- Samanaikainen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Dementia tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
- Lukutaidottomuus ja/tai vakava näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee kommunikaatiota tai noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kuntoutus
Kotimainen kuntoutus digitaalisella biopalautejärjestelmällä
|
Digitaalisen interventioryhmän potilaat hyötyvät SWORD Healthin tarjoamasta 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu terapeuttisesta harjoituksesta, koulutuksesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT).
Ehdokkaan tunnistanut tutkija ohjaa nämä potilaat SWORD Healthiin.
SWORD Health määrää sitten jokaiselle potilaalle fysioterapeutin.
Fysioterapeutti ottaa potilaaseen yhteyttä hoitoon pääsyä varten ja hoitaa tapauksen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus poliklinikalla
|
Tämän ryhmän potilaat hyötyvät 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu kahdesta 30 minuutin kasvokkain fysioterapiaistunnosta viikossa avohoidossa, yhteensä 16 istunnossa.
Ohjelma seuraa liitteessä 3 esitettyä protokollaa, jota fysioterapeutti voi kuitenkin mukauttaa osallistujan erityistarpeisiin.
Tämän ryhmän osallistujia pidetään keskeyttäneinä, jos he: a) päättävät luopua tutkimuksesta; b) Missaa neljä peräkkäistä ajoitettua fysioterapiaistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRTY VAIKUTUKSEN INDEKSI (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Pistemäärän minimiarvo on 0% ja maksimiarvo on 100%, alhaisemmat pisteet muuttuu alhaisemmaksi vammaisuuteen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme muutosta lähtötilanteen ja 8 viikon välillä OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Ohjelmapää
|
Ohjelmasta keskeyttäneiden potilaiden määrä
|
Ohjelmapää
|
|
Kokonaisistunnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ohjelmapäässä suoritettujen istuntojen lukumäärä
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
|
Liikuntaistuntojen tekemisen minuutin kokonaismäärä.
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Seuraavan kysymyksen avulla mitattu kipuaste: "Asteikolla 0–10, missä 0 ei ole kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu, kuinka arvioisit kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana?"
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 10, alhaisemmat arvot edustavat vähemmän kipua.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriöt (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos WPAI: n kokonaispisteissä.
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden, ts. Huonommat tulokset, vähintään 0% ja enintään 100%.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Kiinnostus leikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Seuraavan kysymyksen kautta mitattu leikkauksen muutos: "Asteikolla 0–10, missä 0 ei ole ollenkaan ja 10 on erittäin kiinnostunut, kuinka kiinnostunut olet tekemässä leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana"?
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 10, alhaisemmat arvot edustavat alhaisempaa korkoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkityksen kulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lääkityksen kulutuksen muutos, mitattuna seuraavilla kysymyksillä: i. "Käytätkö mitään lääkitystä alaselän kipuasi?"; Binaarinen pistemäärä II. "Jos kyllä, otat opioideja alaselän kipuasi?"; Binaarinen pistemäärä III. "Jos kyllä, kuinka monta päivää viikossa keskimäärin käytät lääkitystä alaselän kipuun" vähintään 0; enintään 7 päivää, 7 on huonompi. |
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Pelon välttäminen uskomukset - fyysinen aktiivisuus (Fabq -PA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos pelon välttämisessä uskomukset -fyysinen aktiivisuuden kyselylomake - fyysisen aktiivisuuden ala -asteikko.
Kyselylomake koostuu neljästä kappaleesta, joissa potilas arvioi sopimuksensa jokaisen lausunnon kanssa 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Missä 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä.
Pisteet ovat enintään 24 ja vähimmäispiste 0. Alemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa pelon välttämistä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7-asteikolla.
Vähimmäispiste nolla; Enimmäispiste 21.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen.
|
Kuinka todennäköisesti suosittelet tätä ohjelmaa ystävälle tai kollegalle mitattuna seuraavan kysymyksen kautta: "Asteikolla 0–10?"
Minimiarvo on nolla ja maksimiarvo on 10.
Korkeammat pisteet kääntävät suuremman tyytyväisyyden.
|
8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa- lyhyt muoto.
Asteikkopisteet lasketaan tarjoavan laadullisen pistemäärän: matala, kohtalainen ja korkea korkeampien pisteiden ollessa korkeammat aktiivisuustasot.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 - 7 asteikon pistemäärä.
Vähimmäispiste nolla; Enimmäispiste 27.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa masennusta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 8 viikon ohjelman.
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
|
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos WPAI -työpisteissä.
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuusvaikutus (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos WPAI -aikapisteissä.
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvaikutus (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos WPAI -aktiviteettipisteissä.
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
|
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Istuntojen tiheys viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikossa suoritettujen istuntojen lukumäärä 8 viikon kuntoutusohjelmassa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cui Di, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-RCT-LBP-US-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .