Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen alaselkäkipuun

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sword Health, SA

Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen alaselkäkipuun verrattuna perinteiseen fysioterapiaan: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uusia tapoja tarjota hoitoa tarvitaan kipeästi kroonisen alaselkäkivun hoitoon. Ratkaisevaa on, että näiden tulee: a) käsitellä kolmea hoidon pilaria hyvien ja pysyvien kliinisten tulosten saavuttamiseksi; b) pääsyn esteiden ylittäminen; c) varmistaa, että potilaat otetaan mukaan ohjelmien ajan; d) oltava skaalautuva ja kustannustehokas. SWORD Health on kehittänyt digitaalisen hoito-ohjelman vastaamaan näihin tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kuntoutusohjelman kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on pitkään ollut maailman yleisin vammaisten vuosien syy1, ja ottaen huomioon, että yleinen elinajanodote on nousussa, tällä pandemialla on taipumus vain pahentua. LBP vaikuttaa lähes kaikkiin jossakin elämänvaiheessa (70–80 % elinikäisestä esiintyvyydestä). Tämän seurauksena LBP esitetään myös johtavana työpoissaolojen syynä maailmanlaajuisesti. Näin ollen, vaikka LBP:n arvioituja kustannuksia voi olla vaikea verrata eri maiden välillä, sen ylivoimainen sosioekonominen vaikutus nyky-yhteiskunnassa on ilmeinen.

Tehokkaan hoidon puuttuessa LBP voi muuttua krooniseksi, mikä vaikuttaa valtavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja edistää viime kädessä terveydenhuoltoresurssien suurta kulutusta. Pelkästään Yhdysvalloissa selkäongelmista kärsivien aikuisten terveydenhuoltomenojen arvioitiin olevan 6 000 dollaria henkilöä kohden, mikä vastaa 102 miljardin dollarin kokonaiskustannuksia vuodessa.

Yllä kuvattu hämärä kuva korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille toimenpiteille, jotka minimoivat vamman, parantavat elämänlaatua ja vähentävät tuottavuuden menetyksiä.

Nykyiset CLBP:n hallinnan suuntaviivat suosittelevat potilaan koulutusta, harjoittelua, fysioterapiaa (PT) ja käyttäytymisterapiaa tämän sairauden päähoidoksi.

Huolimatta tietyistä harjoitusohjelman tyypin eroista (esim. vesiharjoitukset, venyttely, selkäkoulut, McKenzie-harjoittelu, jooga, tai-chi) ja toimitustapa (esim. yksilöllisesti suunnitellut ohjelmat, ohjattu kotiharjoitus ja ryhmäliikunta), liikuntaterapiaa suositellaan lähes poikittain, ja useimmat tutkimukset päättelevät, että harjoituksen interventioohjelmiin tulisi sisältyä lihasvoiman, joustavuuden ja aerobisen kuntoharjoituksen yhdistelmä. Lisäksi kotiharjoitukset säännöllisen terapeutin seurannan kanssa ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi.

LBP:tä ei kuitenkaan tällä hetkellä hallita tällä tavalla. Asianmukaista potilaskoulutusta ja rakenteellista käyttäytymiskoulutusta tarjotaan harvoin, ja opioidiresepti on myös yleinen käytäntö tunnetuista opioideihin liittyvistä sairastuvuus- ja kuolleisuusluvuista huolimatta. Koska CLBP:n esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ja opioidien väärinkäyttö on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, tehokkaiden ei-pioidisten vaihtoehtojen tunnistaminen CLBP:lle on äärimmäisen tärkeää.

Tätä ongelmaa pahentaa entisestään se, että lähes puolet potilaista, jotka on ohjattu PT:hen, luovuttaa jo neljän istunnon jälkeen, ja vain 30 % suorittaa ohjelmansa loppuun.

Tässä yhteydessä tarvitaan paljon uusia tapoja tarjota hoitoa. Ratkaisevaa on, että näiden tulee: a) käsitellä kolmea hoidon pilaria hyvien ja pysyvien kliinisten tulosten saavuttamiseksi; b) pääsyn esteiden ylittäminen; c) varmistaa, että potilaat otetaan mukaan ohjelmien ajan; d) oltava skaalautuva ja kustannustehokas.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen kroonisen alaselkäkipuohjelman kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen PT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuessaan 18–80-vuotiaat koehenkilöt
  • Ilmoitetaan ajoittaisesta tai jatkuvasta alaselkäkipusta vähintään 12 viikon ajan ja/tai esiintynyt vähintään 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyky ymmärtää monimutkaisia ​​motorisia tehtäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Haettu selkärangan leikkaukseen alle 3 kuukautta sitten
  • Oireet ja/tai merkit, jotka viittaavat mahdolliseen tartuntatautiin
  • Tunnettu häiriö, johon liittyy selkärangan leikkaus (esim. kasvain, cauda equina -oireyhtymä)
  • Syöpädiagnoosissa tai syövän hoidossa
  • Sydän-, hengitys- tai muu tunnettu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 20 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  • Samanaikainen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
  • Dementia tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
  • Lukutaidottomuus ja/tai vakava näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee kommunikaatiota tai noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen kuntoutus
Kotimainen kuntoutus digitaalisella biopalautejärjestelmällä
Digitaalisen interventioryhmän potilaat hyötyvät SWORD Healthin tarjoamasta 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu terapeuttisesta harjoituksesta, koulutuksesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Ehdokkaan tunnistanut tutkija ohjaa nämä potilaat SWORD Healthiin. SWORD Health määrää sitten jokaiselle potilaalle fysioterapeutin. Fysioterapeutti ottaa potilaaseen yhteyttä hoitoon pääsyä varten ja hoitaa tapauksen.
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus poliklinikalla
Tämän ryhmän potilaat hyötyvät 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu kahdesta 30 minuutin kasvokkain fysioterapiaistunnosta viikossa avohoidossa, yhteensä 16 istunnossa. Ohjelma seuraa liitteessä 3 esitettyä protokollaa, jota fysioterapeutti voi kuitenkin mukauttaa osallistujan erityistarpeisiin. Tämän ryhmän osallistujia pidetään keskeyttäneinä, jos he: a) päättävät luopua tutkimuksesta; b) Missaa neljä peräkkäistä ajoitettua fysioterapiaistuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSWEWRTY VAIKUTUKSEN INDEKSI (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Pistemäärän minimiarvo on 0% ja maksimiarvo on 100%, alhaisemmat pisteet muuttuu alhaisemmaksi vammaisuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioimme muutosta lähtötilanteen ja 8 viikon välillä OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Ohjelmapää
Ohjelmasta keskeyttäneiden potilaiden määrä
Ohjelmapää
Kokonaisistunnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ohjelmapäässä suoritettujen istuntojen lukumäärä
8 viikkoa
Hoidon voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Liikuntaistuntojen tekemisen minuutin kokonaismäärä.
Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Seuraavan kysymyksen avulla mitattu kipuaste: "Asteikolla 0–10, missä 0 ei ole kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu, kuinka arvioisit kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 10, alhaisemmat arvot edustavat vähemmän kipua.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Työn tuottavuus ja toimintahäiriöt (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos WPAI: n kokonaispisteissä. WPAI -tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden, ts. Huonommat tulokset, vähintään 0% ja enintään 100%.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Kiinnostus leikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Seuraavan kysymyksen kautta mitattu leikkauksen muutos: "Asteikolla 0–10, missä 0 ei ole ollenkaan ja 10 on erittäin kiinnostunut, kuinka kiinnostunut olet tekemässä leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana"? Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 10, alhaisemmat arvot edustavat alhaisempaa korkoa.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Lääkityksen kulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Lääkityksen kulutuksen muutos, mitattuna seuraavilla kysymyksillä:

i. "Käytätkö mitään lääkitystä alaselän kipuasi?"; Binaarinen pistemäärä II. "Jos kyllä, otat opioideja alaselän kipuasi?"; Binaarinen pistemäärä III. "Jos kyllä, kuinka monta päivää viikossa keskimäärin käytät lääkitystä alaselän kipuun" vähintään 0; enintään 7 päivää, 7 on huonompi.

Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Pelon välttäminen uskomukset - fyysinen aktiivisuus (Fabq -PA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos pelon välttämisessä uskomukset -fyysinen aktiivisuuden kyselylomake - fyysisen aktiivisuuden ala -asteikko. Kyselylomake koostuu neljästä kappaleesta, joissa potilas arvioi sopimuksensa jokaisen lausunnon kanssa 7-pisteisellä Likert-asteikolla. Missä 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä. Pisteet ovat enintään 24 ja vähimmäispiste 0. Alemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa pelon välttämistä.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7-asteikolla. Vähimmäispiste nolla; Enimmäispiste 21. Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa ahdistusta.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen.
Kuinka todennäköisesti suosittelet tätä ohjelmaa ystävälle tai kollegalle mitattuna seuraavan kysymyksen kautta: "Asteikolla 0–10?" Minimiarvo on nolla ja maksimiarvo on 10. Korkeammat pisteet kääntävät suuremman tyytyväisyyden.
8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa- lyhyt muoto. Asteikkopisteet lasketaan tarjoavan laadullisen pistemäärän: matala, kohtalainen ja korkea korkeampien pisteiden ollessa korkeammat aktiivisuustasot.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 - 7 asteikon pistemäärä. Vähimmäispiste nolla; Enimmäispiste 27. Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa masennusta.
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Säilytysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 8 viikon ohjelman.
Lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos WPAI -työpisteissä. WPAI -tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Työn tuottavuus ja aktiivisuusvaikutus (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos WPAI -aikapisteissä. WPAI -tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvaikutus (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos WPAI -aktiviteettipisteissä. WPAI -tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia, vähintään 0% ja enintään 100%
Perustaso ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Istuntojen tiheys viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikossa suoritettujen istuntojen lukumäärä 8 viikon kuntoutusohjelmassa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cui Di, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-RCT-LBP-US-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​PDF-muodossa. Kootut tutkimustulokset anonymisoiduilla yksittäisillä osallistujilla on saatavilla Excel-muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen vähintään viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov ja excel-tiedosto koostetuloksista on saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa