만성 요통을 위한 디지털 케어 프로그램
만성 요통을 위한 디지털 케어 프로그램 대 기존 물리 치료: 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 오랫동안 장애가 남아 있는 세계의 주요 원인이었으며1 전반적인 기대 수명이 증가하고 있다는 점을 고려할 때 이 전염병은 더욱 악화되는 경향이 있습니다. 거의 모든 사람이 삶의 어느 순간에 요통의 영향을 받습니다(평생 유병률의 70-80%). 결과적으로 LBP는 전 세계적으로 직장 결근의 주요 원인으로 제시됩니다. 따라서 LBP의 추정 비용을 다른 국가 간에 비교하기 어려울 수 있지만 현대 사회에서 압도적인 사회 경제적 영향은 분명합니다.
효과적인 치료가 없을 경우 요통은 만성화되어 환자의 일상생활에 막대한 영향을 미치고 궁극적으로 의료 자원의 높은 소비를 촉진할 수 있습니다. 미국에서만 척추 문제가 있는 성인의 의료 지출은 1인당 $6000로 추산되며 이는 매년 총 비용 $1020억에 해당합니다.
위에서 설명한 희미한 그림은 장애를 최소화하고 삶의 질을 개선하며 생산성 손실을 줄이는 효과적인 개입이 절실히 필요함을 강조합니다.
CLBP 관리에 대한 현재 지침에서는 환자 교육, 운동, 물리 치료(PT) 및 행동 치료를 이 상태에 대한 주요 치료법으로 권장합니다.
운동 프로그램 유형(예: 수중 운동, 스트레칭, 백 스쿨, McKenzie 운동 접근법, 요가, 태극권) 및 전달 방식(예: 개별적으로 설계된 프로그램, 감독된 가정 운동 및 그룹 운동), 운동 요법은 거의 횡단적으로 권장되며 대부분의 연구에서는 다음과 같은 결론을 내립니다. 운동 개입 프로그램에는 근력, 유연성 및 유산소 운동의 조합이 포함되어야 합니다. 또한, 정기적인 치료사 후속 조치를 통한 가정 운동은 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 이것은 현재 LBP가 관리되는 방식이 아닙니다. 적절한 환자 교육 및 구조화된 행동 훈련은 거의 제공되지 않으며 알려진 오피오이드 관련 이환율 및 사망률에도 불구하고 오피오이드 처방도 일반적인 관행입니다. CLBP의 유병률이 지속적으로 증가하고 있고 오피오이드 오용이 전 세계적으로 큰 관심사이기 때문에 CLBP에 대한 효과적인 비오피오이드 대안을 식별하는 것이 가장 중요합니다.
이 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 PT로 지정된 환자의 거의 절반이 단 4회 세션 후에 포기하고 30%만이 프로그램을 완료한다는 것입니다.
이러한 맥락에서 돌봄을 제공하는 새로운 방법이 절실히 필요합니다. 결정적으로 이들은 다음을 수행해야 합니다. b) 접근 장벽을 극복한다. c) 환자가 프로그램 전반에 참여하도록 합니다. d) 확장 가능하고 비용 효율적이어야 합니다.
이 연구는 만성 요통에 대한 디지털 프로그램과 기존 PT의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 80세 사이의 피험자
- 최소 12주 동안 간헐적이거나 지속적인 요통을 보고하고/하거나 지난 6개월 동안 적어도 50%의 시간 동안 존재함
- 복잡한 운동 과제를 이해하는 능력
제외 기준:
- 알려진 임신
- 척추 수술을 받은 지 3개월 미만
- 가능한 전염병을 나타내는 증상 및/또는 징후
- 척추 수술 적응증이 있는 알려진 장애(예: 종양, 말총 증후군)
- 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는
- 심장, 호흡기 또는 기타 알려진 장애로 최소 20분의 가벼운 신체 활동과 중간 정도의 신체 활동이 양립할 수 없습니다.
- 수반되는 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병)
- 환자가 가정 기반 운동 프로그램을 따르지 못하게 하는 치매 또는 정신 장애
- 의사소통 또는 규정 준수를 방해하는 문맹 및/또는 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 재활
디지털 바이오피드백 시스템을 이용한 가정 기반 재활
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디지털 개입 그룹의 환자는 SWORD Health에서 제공하는 치료 운동, 교육 및 인지 행동 치료(CBT) 프로그램으로 구성된 8주 프로그램의 혜택을 받게 됩니다.
이러한 환자는 후보를 식별한 조사자가 SWORD Health에 추천합니다.
그런 다음 SWORD Health는 각 환자에게 물리 치료사를 지정합니다.
물리 치료사는 온보딩을 위해 환자에게 연락하고 사례를 관리합니다.
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활성 비교기: 외래 진료소에서의 기존 재활
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이 그룹의 환자는 외래 환자 클리닉 환경에서 총 16 개의 세션에서 주당 2 개의 30 분 대면 물리 치료 세션으로 구성된 8 주 프로그램의 혜택을받을 것입니다.
이 프로그램은 부록 3에 요약 된 프로토콜을 따릅니다. 그러나 물리 치료사는 참가자의 특정 요구에 맞게 조정할 수 있습니다.
이 그룹의 참가자는 다음과 같은 경우 드롭 아웃으로 간주됩니다. a) 연구를 포기하기로 선택하십시오. b) 4 개의 연속 예정된 물리 치료 세션을 놓치십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index Score (ODI)
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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점수의 최소값은 0%이고 최대 값은 100%이며 점수는 낮은 장애로 변환됩니다.
이 연구에서 우리는 Oswestry Disability Index 점수에서 기준선과 8 주 사이의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락률
기간: 프로그램 엔드
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프로그램에서 중퇴 한 환자의 비율
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프로그램 엔드
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총 세션
기간: 8 주
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프로그램 엔드에서 수행 된 세션 수
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8 주
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치료 강도
기간: 기준선과 8 주 사이.
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운동 세션에 소비 된 총 시간 수.
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기준선과 8 주 사이.
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통증 수준
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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다음 질문을 통해 측정 된 통증 수준의 변화 : "0에서 10의 척도에서 0은 통증이없고 10 최악의 통증은 상상할 수있는 최악의 통증입니다. 지난 24 시간 동안 어떻게 통증을 평가할 것인가?"
스케일의 최소 및 최대 값은 각각 0과 10이며, 낮은 값은 통증이 적습니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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전반적으로 업무 생산성 및 활동 장애 (WPAI)
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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WPAI 전체 점수의 변화.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수치는 더 큰 손상과 생산성, 즉 더 나쁜 결과, 최소 0% 및 최대 100%를 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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수술 겪고있는 것에 대한 관심
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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수술 의도 다음 질문을 통해 측정 된 수술 의도 : "0 ~ 10의 규모에서 0은 전혀없고 10은 매우 관심이 없습니다. 향후 12 개월 안에 수술을받는 데 얼마나 관심이 있습니까?"
스케일의 최소 및 최대 값은 각각 0과 10이며, 낮은 값은 더 낮은이자를 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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약물 소비
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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다음 질문을 통해 측정 된 약물 소비의 변화 : 나. "요통에 대한 약을 복용하고 있습니까?"; 이진 점수 II. "그렇다면 요통이 낮은 오피오이드를 복용하고 있습니까?"; 이진 점수 III. "그렇다면, 평균적으로 일주일에 며칠 동안 요통이 약한 약물을 복용하고 있습니까?"최소 0; Max 7 일, 7은 7 일이 더 나쁩니다. |
기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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두려움 회피 신념 - 신체 활동 (fabq -pa)
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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두려움 회피 신념 - 물리적 활동 설문지 - 신체 활동 하위 척도.
설문지는 환자가 7 점 리 커트 척도로 각 진술과 계약을 평가하는 4 가지 항목으로 구성됩니다.
여기서 0 = 완전히 동의하지 않으면 6 = 완전히 동의합니다.
최대 점수는 24이고 최소 점수는 0입니다. 더 낮은 점수는 더 낮은 두려움 회피를 의미합니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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불안
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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일반적인 불안 장애 -7 스케일 점수의 변화.
최소 점수 0; 최대 점수 21.
낮은 점수는 덜 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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중재에 대한 환자 만족도
기간: 재활 프로그램 개시 8 주 후.
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다음 질문을 통해 측정 됨 : "0에서 10까지의 규모 로이 프로그램을 친구 나 동료에게 얼마나 추천 하시겠습니까?"
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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재활 프로그램 개시 8 주 후.
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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국제 신체 활동 설문지- 짧은 형식의 변화.
척도 점수는 정 성적 점수를 제공하기 위해 계산됩니다. 낮은, 보통 및 높은 점수는 더 높은 활동 수준으로 변환됩니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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우울증
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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환자 건강 설문지 변경 9-7 스케일 점수.
최소 점수 0; 최대 점수 27.
낮은 점수는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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유지율
기간: 기준선과 8 주 사이.
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8 주 프로그램을 완료하는 참가자 수.
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기준선과 8 주 사이.
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작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 작업
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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WPAI 작업 점수의 변경.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수치는 더 큰 손상과 생산성, 즉 더 나쁜 결과, 최소 0% 및 최대 100%를 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 시간
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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WPAI 시간 점수의 변경.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수치는 더 큰 손상과 생산성, 즉 더 나쁜 결과, 최소 0% 및 최대 100%를 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 활동
기간: 기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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WPAI 활동 점수의 변화.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수치는 더 큰 손상과 생산성, 즉 더 나쁜 결과, 최소 0% 및 최대 100%를 나타냅니다.
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기준선 및 재활 프로그램 개시 8 주 후
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주당 세션의 빈도
기간: 8 주
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8 주 재활 프로그램에서 일주일에 수행되는 세션 수
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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