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慢性腰痛のデジタルケアプログラム

2025年5月15日 更新者:Sword Health, SA

慢性腰痛に対するデジタル ケア プログラムと従来の理学療法の比較: 前向き無作為対照試験

慢性的な腰痛に対処するには、ケアを提供する新しい方法が必要です。 重要なことに、これらは次のことを行う必要があります。 b) アクセスに対する障壁を克服する。 c) 患者がプログラム全体に関与していることを確認します。 d) スケーラブルで費用対効果が高い。 SWORD Health は、こ​​れらのニーズに対応するためにデジタル ケア プログラムを開発しました。 この研究は、このリハビリテーション プログラムと従来の理学療法の臨床転帰を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は長い間、障害を残す世界の主な原因であり 1、全体的な平均余命が伸びていることを考えると、このパンデミックは悪化する傾向にあります。 ほぼすべての人が人生のある時点で腰痛の影響を受けます (生涯有病率の 70 ~ 80%)。 結果として、LBP は世界中で欠勤の主な原因としても提示されています。 このように、LBP の推定コストを異なる国間で比較することは難しいかもしれませんが、現代社会における LBP の圧倒的な社会経済的影響は明らかです。

効果的な治療法がない場合、LBP は慢性化する可能性があり、患者の日常生活に大きな影響を与え、最終的には医療資源の大量消費を促進します。 米国だけでも、脊椎に問題のある成人の医療費は 1 人あたり 6,000 ドルと推定され、毎年 1,020 億ドルの総費用を表しています。

上記の薄暗い状況は、障害を最小限に抑え、生活の質を改善し、生産性の損失を減らす効果的な介入が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。

CLBP 管理に関する現在のガイドラインでは、この状態の主な治療法として、患者教育、運動、理学療法 (PT)、および行動療法を推奨しています。

運動プログラムの種類には多少の相違がありますが(例: 水中運動、ストレッチ、バックスクール、マッケンジー運動アプローチ、ヨガ、太極拳) および実施方法 (例: 個別に設計されたプログラム、監視付きの家庭での運動、およびグループ運動) に基づいて、運動療法はほぼ横断的に推奨されており、ほとんどの研究では次のように結論付けられています。運動介入プログラムには、筋力、柔軟性、および有酸素運動の組み合わせを含める必要があります。 さらに、セラピストによる定期的なフォローアップを伴う自宅でのエクササイズは、非常に効果的であることが証明されています。

ただし、これは現在の LBP の管理方法ではありません。 適切な患者教育と構造化された行動訓練が提供されることはめったになく、オピオイド関連の罹患率と死亡率が知られているにもかかわらず、オピオイド処方も一般的です。 CLBP の有病率は継続的に上昇しており、オピオイドの誤用は世界的に大きな懸念事項であるため、CLBP の効果的な非オピオイド代替品を特定することが最も重要です。

この問題をさらに複雑にしているのは、PT を指示された患者のうち、わずか 4 回のセッションでほぼ半分があきらめ、プログラムを完了するのは 30% だけです。

この文脈では、ケアを提供する新しい方法が非常に必要とされています。 重要なことに、これらは次のことを行う必要があります。 b) アクセスに対する障壁を克服する。 c) 患者がプログラム全体に関与していることを確認します。 d) スケーラブルで費用対効果が高い。

この研究は、慢性腰痛に対するデジタル プログラムと従来の PT の臨床転帰を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が18~80歳の者
  • 断続的または持続的な腰痛を少なくとも 12 週間報告している、および/または過去 6 か月間に少なくとも 50% の頻度で存在している
  • 複雑な運動課題を理解する能力

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 脊椎手術を受けてから 3 か月以内
  • 感染症の可能性を示す症状および/または徴候
  • -脊椎手術の適応がある既知の障害(すなわち、腫瘍、馬尾症候群)
  • がんの診断またはがんの治療を受けている
  • -少なくとも20分間の軽度から中等度の身体活動に適合しない心臓、呼吸器、またはその他の既知の障害
  • 付随する神経学的障害(例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)
  • -患者が在宅運動プログラムに従うことを妨げる認知症または精神障害
  • コミュニケーションやコンプライアンスを妨げる非識字および/または重度の視覚障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルリハビリテーション
デジタルバイオフィードバックシステムによる在宅リハビリテーション
デジタル介入群の患者は、SWORD Health が提供する運動療法、教育、認知行動療法 (CBT) プログラムで構成される 8 週間のプログラムの恩恵を受けます。 これらの患者は、候補者を特定した研究者によって SWORD Health に紹介されます。 その後、SWORD Health は各患者に理学療法士を割り当てます。 理学療法士は、オンボーディングのために患者に連絡し、ケースを管理します。
アクティブコンパレータ:外来診療所での従来のリハビリテーション
このグループの患者は、合計16セッションのために、外来診療所の環境で週に2回の対面理学療法セッションで構成される8週間のプログラムの恩恵を受けます。 このプログラムは、付録3で概説されているプロトコルに従います。これは、理学療法士が参加者の特定のニーズに適合させることができます。 このグループの参加者は、次の場合、ドロップアウトと見なされます。a)研究を放棄することを選択します。 b)4回連続して予定された理学療法セッションを逃します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry障害者指数スコア(ODI)
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
スコアの最小値は0%、最大値は100%であり、スコアが低い障害に変換されます。 この研究では、オスウェストリー障害指数スコアのベースラインと8週間の変化を評価します。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロップアウト率
時間枠:プログラムエンド
プログラムから脱落する患者の割合
プログラムエンド
合計セッション
時間枠:8週間
プログラムエンドで実行されるセッションの数
8週間
治療強度
時間枠:ベースラインから8週間の間。
運動セッションを行うのに費やされた総分数。
ベースラインから8週間の間。
痛みレベル
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
次の質問で測定された痛みのレベルの変化:「0から10のスケールでは、0は痛みがなく、最悪の痛みが想像できる最悪の痛みで、過去24時間で痛みをどのように評価しますか?」 スケールの最小値と最大値はそれぞれ0と10であり、より低い値は痛みが少なくなります。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
全体的に作業生産性と活動障害(WPAI)
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
WPAIの全体的なスコアの変更。 WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことを示しています。つまり、最低0%と最大100%の結果を示します。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
手術を受けることへの関心
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
次の質問で測定された手術の意図の変化:「0から10のスケールで、0はまったくなく、10は非常に興味があります。今後12か月でどの程度興味がありますか?」 スケールの最小値と最大値はそれぞれ0と10であり、低い値はより低い関心を表します。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
薬の消費
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後

次の質問で測定された薬の消費量の変化:

私。 「腰痛のために薬を服用していますか?」;バイナリスコアII。 「はいの場合、腰痛のためにオピオイドを服用していますか?」バイナリスコアIII。 「はいの場合、平均して週に何日で、腰痛のために薬を服用していますか」最低0。最大7日間、7は悪化しています。

リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
恐怖回避の信念 - 身体活動(FABQ -PA)
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
恐怖回避の信念 - 物理活動アンケートの変化 - 身体活動サブスケール。 アンケートは、患者が7ポイントのリッカートスケールで各ステートメントとの合意を評価する4つの項目で構成されています。 ここで、0 =完全に同意しない、6 =完全に同意します。 最大スコアは24で、最小スコアは0です。スコアが低いと、恐怖回避が低くなります。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
不安
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
一般的な不安障害-7スケールスコアの変化。 最小スコアゼロ。最大スコア21。 スコアの低下は、深刻な不安が少ないことを示しています。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
介入に対する患者の満足度
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間。
次の質問で測定されました。「0から10までの規模では、このプログラムを友人や同僚にどのように推奨する可能性がありますか?」 最小値はゼロ、最大値は10です。 より高いスコアは、より高い満足度を変換します。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間。
身体活動レベル
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
国際的な身体活動アンケートの変更 - 短い形式。 スケールスコアは、定性的スコアを提供するために計算されます。低、中程度、高度で、より高いスコアがアクティビティレベルに変換されます。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
うつ
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
患者の健康アンケートの変更9-7スケールスコア。 最小スコアゼロ。最大スコア27。 スコアの低下は、重度のうつ病が少ないことを示しています。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
保持率
時間枠:ベースラインから8週間の間。
8週間のプログラムを完了する参加者の数。
ベースラインから8週間の間。
作業生産性と活動障害(WPAI)作業
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
WPAI作業スコアの変更。 WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことを示しています。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
作業生産性と活動障害(WPAI)時間
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
WPAIタイムスコアの変更。 WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことを示しています。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
作業生産性と活動障害(WPAI)活動
時間枠:リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
WPAIアクティビティスコアの変更。 WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことを示しています。
リハビリテーションプログラムの開始から8週間後
週あたりのセッションの頻度
時間枠:8週間
8週間のリハビリテーションプログラムで週に実行されるセッションの数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cui Di, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SH-RCT-LBP-US-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは PDF 形式で利用できるようになります。 匿名化された個々の参加者データを含む集計研究結果は、Excel 形式で利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究発表後、少なくとも 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 集計結果を含む Excel ファイルは、少なくとも 5 年間、研究の出版時に利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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