慢性腰痛のデジタルケアプログラム
慢性腰痛に対するデジタル ケア プログラムと従来の理学療法の比較: 前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は長い間、障害を残す世界の主な原因であり 1、全体的な平均余命が伸びていることを考えると、このパンデミックは悪化する傾向にあります。 ほぼすべての人が人生のある時点で腰痛の影響を受けます (生涯有病率の 70 ~ 80%)。 結果として、LBP は世界中で欠勤の主な原因としても提示されています。 このように、LBP の推定コストを異なる国間で比較することは難しいかもしれませんが、現代社会における LBP の圧倒的な社会経済的影響は明らかです。
効果的な治療法がない場合、LBP は慢性化する可能性があり、患者の日常生活に大きな影響を与え、最終的には医療資源の大量消費を促進します。 米国だけでも、脊椎に問題のある成人の医療費は 1 人あたり 6,000 ドルと推定され、毎年 1,020 億ドルの総費用を表しています。
上記の薄暗い状況は、障害を最小限に抑え、生活の質を改善し、生産性の損失を減らす効果的な介入が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。
CLBP 管理に関する現在のガイドラインでは、この状態の主な治療法として、患者教育、運動、理学療法 (PT)、および行動療法を推奨しています。
運動プログラムの種類には多少の相違がありますが(例: 水中運動、ストレッチ、バックスクール、マッケンジー運動アプローチ、ヨガ、太極拳) および実施方法 (例: 個別に設計されたプログラム、監視付きの家庭での運動、およびグループ運動) に基づいて、運動療法はほぼ横断的に推奨されており、ほとんどの研究では次のように結論付けられています。運動介入プログラムには、筋力、柔軟性、および有酸素運動の組み合わせを含める必要があります。 さらに、セラピストによる定期的なフォローアップを伴う自宅でのエクササイズは、非常に効果的であることが証明されています。
ただし、これは現在の LBP の管理方法ではありません。 適切な患者教育と構造化された行動訓練が提供されることはめったになく、オピオイド関連の罹患率と死亡率が知られているにもかかわらず、オピオイド処方も一般的です。 CLBP の有病率は継続的に上昇しており、オピオイドの誤用は世界的に大きな懸念事項であるため、CLBP の効果的な非オピオイド代替品を特定することが最も重要です。
この問題をさらに複雑にしているのは、PT を指示された患者のうち、わずか 4 回のセッションでほぼ半分があきらめ、プログラムを完了するのは 30% だけです。
この文脈では、ケアを提供する新しい方法が非常に必要とされています。 重要なことに、これらは次のことを行う必要があります。 b) アクセスに対する障壁を克服する。 c) 患者がプログラム全体に関与していることを確認します。 d) スケーラブルで費用対効果が高い。
この研究は、慢性腰痛に対するデジタル プログラムと従来の PT の臨床転帰を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18~80歳の者
- 断続的または持続的な腰痛を少なくとも 12 週間報告している、および/または過去 6 か月間に少なくとも 50% の頻度で存在している
- 複雑な運動課題を理解する能力
除外基準:
- 既知の妊娠
- 脊椎手術を受けてから 3 か月以内
- 感染症の可能性を示す症状および/または徴候
- -脊椎手術の適応がある既知の障害(すなわち、腫瘍、馬尾症候群)
- がんの診断またはがんの治療を受けている
- -少なくとも20分間の軽度から中等度の身体活動に適合しない心臓、呼吸器、またはその他の既知の障害
- 付随する神経学的障害(例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)
- -患者が在宅運動プログラムに従うことを妨げる認知症または精神障害
- コミュニケーションやコンプライアンスを妨げる非識字および/または重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルリハビリテーション
デジタルバイオフィードバックシステムによる在宅リハビリテーション
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デジタル介入群の患者は、SWORD Health が提供する運動療法、教育、認知行動療法 (CBT) プログラムで構成される 8 週間のプログラムの恩恵を受けます。
これらの患者は、候補者を特定した研究者によって SWORD Health に紹介されます。
その後、SWORD Health は各患者に理学療法士を割り当てます。
理学療法士は、オンボーディングのために患者に連絡し、ケースを管理します。
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アクティブコンパレータ:外来診療所での従来のリハビリテーション
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このグループの患者は、外来診療所で週に 2 回の 30 分間の対面式 PT セッションで構成される 8 週間のプログラムの恩恵を受け、合計 16 セッションになります。
プログラムは付録 3 に概説されているプロトコルに従いますが、理学療法士が参加者の特定のニーズに合わせて調整することができます。
このグループの参加者は、次の場合にドロップアウトと見なされます。a) 研究を放棄することを選択する。 b) 予定されていた PT セッションを 4 回連続で欠席する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数スコア (ODI)
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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スコアの最小値は 0% で、最大値は 100% で、スコアが低いほど障害が低くなります。
この研究では、Oswestry Disability Index スコアのベースラインと 8 週間の間の変化を評価します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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痛みレベルの変化 次の質問で測定します。「0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。この 24 時間の痛みをどのように評価しますか?」
スケールの最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 で、値が小さいほど痛みが少ないことを表します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI)
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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WPAI スコアの変化。
WPAI の結果は障害率で表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。つまり、結果が悪いことを示し、最小値は 0%、最大値は 100% です。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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手術を受けることに興味がある
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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手術の意思の変化を次の質問で測定します。「0 がまったくない、10 が非常に関心がある、0 から 10 のスケールで、今後 12 か月以内に背中の手術を受けることにどの程度関心がありますか」?
スケールの最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 で、値が小さいほど関心が低くなります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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薬の消費
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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薬剤消費量の変化。以下の質問で測定: 私。 「腰痛の薬を飲んでいますか?」;バイナリスコア ii. 「はいの場合、腰痛のためにオピオイドを服用していますか?」;バイナリスコア iii. 「はいの場合、週に平均何日、腰痛の薬を服用していますか」最小値 0;最大 7 日間、7 日間はさらに悪化します。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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恐怖回避信念 (FABQ-PA)
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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恐怖回避信念の変化 - 身体活動アンケート - 身体活動サブスケール。
アンケートは 4 項目で構成され、患者は 7 段階のリッカート スケールで各ステートメントへの同意を評価します。
0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する。
最大スコアは 24 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、恐怖回避度が低いことを意味します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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不安
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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全般性不安障害-7スケールスコアの変化。
最低スコア 0;最高スコア21。
スコアが低いほど、深刻な不安が少ないことを示します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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遵守
時間枠:入学から8週間まで
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8 週間のプログラム全体で、出席したセッションと予定されたセッションの数によって測定されます。
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入学から8週間まで
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介入に対する患者の満足度
時間枠:リハビリ開始から8週間。
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次の質問で測定します。「このプログラムを友人や同僚に勧める可能性は 0 から 10 で表します。」最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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リハビリ開始から8週間。
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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国際身体活動アンケートの変更 - 簡易フォーム。
スケール スコアは定性的なスコアを提供するために計算されます: 非アクティブ、最小限のアクティブ、およびアクティブで、スコアが高いほどアクティビティ レベルが高くなります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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うつ
時間枠:ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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患者健康アンケートの変更 9. 最小スコア 0。最高点27点。
スコアが低いほど、深刻なうつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間および 8 週間
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内部留保率
時間枠:ベースラインと 8 週間の間。
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8 週間のプログラムを修了した参加者の数。
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ベースラインと 8 週間の間。
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治療強度
時間枠:ベースラインと 8 週間の間。
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運動セッションに費やされた合計分数。
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ベースラインと 8 週間の間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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